Cell Dyn-1700血液分析仪质控规则选择

目的选择CellDyn1700血液分析仪质控规则。方法根据CellDyn1700血液分析仪所做的室内质控和室间质控确定仪器的不精密度(CV)和不准确度(bias),根据公式:ΔSec=[(Tea-|bias|)/s]-1.65计算出临界系统误差,然后参考王治国等人制作的单规则固定限和多规则质控选择及设计表格,选定合适的质控规则和控制测定值个数(n)。结果CellDyn1700血液分析仪测定血细胞时白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)选择1-2.5s规则(n=1),平均红细胞血红蛋白含量(MCH)选择1-2s规则(n=1),红细胞压积(HCT)、血小板(PLT)选择Westgard多规则13s/22s/R/4(n=2)。结论试验测定项目不同,测定值个数不同,选择的质控规则也不同。     

Cell Dyn-1700血液分析仪质控规则选择

目的 选择Cell Dyn-1700血液分析仪质控规则。方法 根据Cell Dyn-1700血液分析仪所做的室内质控和室间质控确定仪器的不精密度(CV)和不准确度(bias),根据公式：ASec：=[(Tea-│bias│)/s]-1．65计算出临界系统误差,然后参考王治国等人制作的单规则固定限和多规则质控选择及设计表格,选定合适的质控规则和控制测定值个数(n)。结果Cell Dyn-1700血液分析仪测定血细胞时白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)选择1-2．5s规则(n=1),平均红细胞血红蛋白含量(MCH)选择1-2s规则(n=1),红细胞压积(HCT)、血小板(PLT)选择Westgard多规则13s／22s／R4s／41s(n：2)。结论 试验测定项目不同,测定值个数不同,选择的质控规则也不同。     

Sysmex XT-1800i,XS-800i和Mythic-22检测结果可比性研究

目的 探讨日本Sysmex XT-1800i,Sysmex XS-800i和瑞士Mythic-22全自动血细胞分析仪对同一份标本测定结果的可比性.方法 以Sysmex XT-1800i为目标检测系统(对比方法),并对其进行精密度、准确度评价.以Sysmex XS-800i和Mythic-22为实验检测系统(实验方法).以门诊和部分住院患者新鲜全血进行血常规检测,对WBC及分类、RBC,HGB,HCT和PLT计算相关系数和回归方程,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许误差的1/2为标准,判断不同检测系统WBC,RBC,HGB,HCT和PLT的可比性.结果 Sysmex XT-1800i血细胞分析仪WBC,RBC,HGB,HCT和PLT精密度在允许范围内,质控项目中除Sysmex XS-800i RBC高值外,其余项目在不同检测系统上的测定结果均具有可比性.非质控项目白细胞分类只有嗜碱性粒细胞相关性差,分别为r=0.349和r=0.427.结论 对该室内不同血细胞检测系统定期进行测定结果的可比性分析,以及时发现系统误差,并进行校准,为临床和患者提供准确的可比性报告.     

两种血细胞分析仪方法学比较和偏倚评估

目的验证日本SYSMEX公司生产的XT-1800血细胞分析仪的准确度性能。方法根据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)标准化文件EP9-A2的要求,将该仪器与日本SYSMEX公司生产的XS-800i血细胞分析仪进行对比,进行偏倚评估分析。结果 XT-1800与XS-800i的WBC、RBC、HGB、HCT、MCV和PLT的相关系数r>0.975,医学决定水平处的系统误差Bc均小于规定的允许总误差Ea,在临床的可接受范围。结论日本SYSMEX公司生产的XT-1800和XS-800i血细胞分析仪WBC、RBC、HGB、HCT、MCV和PLT测定结果基本一致,可以为临床提供准确一致的报告。     

全血细胞分析测定值和计算值的质量管理与评价

目的 通过对全自动血细胞分析仪测定值和计算值检测项目分析过程的质量管理和评价,设计和选择质控方法,使检测结果更加准确并为质量的持续改进奠定基础.方法 采用3水平质控品(H,M,L)检测白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、血小板(PLT)、红细胞压积(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)指标.采用美国CLIA' 88的PT质量要求确定各项目的 允许总误差(TEa),评价方法性能[方法的不精密度(CV%)和不准确度(Bias%)],用OPSpecs图设计和选择质控方法,用美国学者Westgard 6σ管理方法及Coskun A.提出的对计算值的σ评价方法分别对分析项目的 测定值和计算值的质量水平进行评价.结果 评价结果显示:测定值WBC,Hb及PLT σ值均>6,只需采用13s N=1或N=2最简单的质控方法;RBC的σ值为4.22,采用13s/22s/R4s/41s N=2或2of32s N=3的质控方法;HCT的σ值是3.55,需采用Westgard多规则13s/22s/R4s/41s/10x N=2.而对于计算值,在考虑各构成成分的变异度(用Coskun A.方法 )计算后,由于CV值的改变,三种计算值(MCV,MCHC,MCH)的σ值分别由5.29,5.50,4.42下降到3.06,4.16,3.32;且质控方法也分别由13s N=2,13s N=2和13s/22s/R4s N=2或2of 32s N=3改变为13s/22s/R4s/41s/10χ Westgard多规则(N=3,N=2,N=2),才能保证90%测定结果能达到且不超过允许总误差(7%)的分析质量保证水平(AQA),同时假失控率又控制在<5%以下的质控性能要求.结论 实验室需在考虑检测项目分析方法和质量控制方法性能特征的基础上合理地选择质控规则,尤其是在对计算值进行质量控制管理和评价时,要考虑到各构成成分的变异度,以使检测结果更加准确.     

Westgard-西格玛规则在血细胞分析室内质控规则选择上的应用

目的利用Westgard西格玛规则帮助实验室血细胞分析室内质控选择适当的质控规则,确保室内质控结果合格、高效。方法选择本实验室内部标准血球仪作为评价仪器,根据该仪器2017年2月至5月期间低、中两个浓度水平在线质控结果的变异系数(CV)及在线质控本实验室均值与组均值结果的相对偏差作为偏移(Bias),再根据我国卫生行业标准WST/2012中规定的允许总误差(TEA)计算出各个项目的西格玛指数(σ),根据Westgard西格玛规则的要求对血细胞分析中的项目RBC,HGB,HCT,PLT,WBC选用相应的质控规则。结果 RBC的σ是6.4,应采用1 3S规则,HGB的σ是5.7,应采用13S/2 2S规则,HCT的σ是6.6,应采用1 3S规则,PLT的σ是3.9,应采用1 3S/2 2S/R 4S/4 1S/8 X规则,WBC的σ是4.6,应采用1 3S/2 2S/R 4S/4 1S规则。结论 Westgard西格玛规则能帮助实验室根据自身情况选择适用的质控规则,使室内质控更加高效、实用。     

应用操作过程规范图设计血液分析仪室内质量控制方法

目的　对血液分析仪试验项目选择质控方法即质控规则和质控测定值个数 ,以了解他们满足临床或医学实用性质量要求的情况。方法　 1.对每项试验以“允许总误差”形式规定质量要求 ;2 .确定每项测定方法稳定操作下的不精密度或标准差 (s)和不准确度或偏倚 (bias) ;3.查找操作过程规范 (OPSpecs)图 ;4 .画出操作点 ;5 .评价候选质控方法的误差检出概率 (Ped)和假失控概率 (Pfr) ;6 .选择质控规则和质控测定结果个数。结果　血红蛋白、白细胞、MCV、MCH使用 13 .5s质控规则 (N =1) ,红细胞、MCHC使用 13s质控规则 (N =1) ,红细胞压积使用 12 .5s质控规则 (N =1) ,血小板使用Westgard多规则 (13s/ 2 2s/R4s/ 4 1s/ 10 x) (N =2 )均可达到 90 %的Ped。结论　对所有血液分析仪试验项目均能采用类似方式进行质控方法的选择和设计。     

应用操作过程规范图设计血液分析仪室内质量控制方法

目的 对血液分析仪试验项目选择质控方法即质控规则和质控测定值个数，以了解他们满足临床或医学实用性质量要求的情况。方法 1．对每项试验以“允许总误差”形式规定质量要求；2．确定每项测定方法稳定操作下的不精密度或标准差(s)和不准确度或偏倚(bins)；3．查找操作过程规范(OPSpecs)图；4．画出操作点；5．评价候选质控方法的误差检出概率(Ped)和假失控概率(Pfr)；6．选择质控规则和质控测定结果个数。结果 血红蛋白、白细胞、MCV、MCH使用13.5s质控规则(N=1)，红细胞、MCHC使用13s质控规则(N=1)，红细胞压积使用12.5s质控规则(N=1)，血小板使用Westgard多规则(13s／22s／R4s／41s／10x^-)(N=2)均可达到90％的Ped。结论对所有血液分析仪试验项目均能采用类似方式进行质控方法的选择和设计。     

RBC/PLT比率用于监测全血细胞质控品稳定性与均匀性

目的 评价RBC/PLT比率在监测全血细胞质控品稳定性与均匀性中的作用.方法 按常规步骤测定中、高值质控品,人工计算RBC/PLT比率并与WBC、RBC、PLT结果同时绘制Levey-Jennings质控图,选择Westgard规则之12s、13s分析质控结果.结果 RBC/PLT比率的变异系数(CV)与WBC、RBC、PLT相近.2010年1~6月,在中值RBC的15次12s规则违背中有12次RBC/PLT比率异常(异常率80%),4次RBC及PLT的13s规则违背中,4次RBC/PLT比率全部异常(异常率100%).反之,在21次RBC/PLT比率异常时,均有RBC和(或)PLT结果异常.结论 RBC/PLT比率是辅助监测全血细胞质控品稳定性与均匀性的良好指标.     

采供血机构ALT项目性能评价及质控规则选择的研究

目的利用西格玛性能验证图评估采供血机构实验室丙氨酸氨基转移酶(ALT)项目性能,并帮助选择适当的质控规则和每批质控测定值数量。方法随机选择10家既参加了全国采供血机构ALT检验室间质量评价计划,又上报了ALT检验室内质量控制数据的采供血机构实验室。用国家标准GB/T 20470-2006和卫生行业标准WS/T 403-2012中ALT项目的允许总误差(20%、16%)作为质量规范,计算实验室的西格玛(σ)值并绘制西格玛性能验证图。根据西格玛性能验证图上实验室所处区域,为各实验室选择适当的ALT质控规则、每批质控测定值个数(N)和批数(R)。结果采用国家标准评价ALT性能时,10家实验室中有4家实验室的σ≥6,可选择使用13s规则,N=2,R=1;有2家实验室处于5≤σ6,采用13s/22s规则,N=2,R=1;有2家实验室4≤σ5,可采用13s/22s/R4s/41S规则,N=4,R=1或N=2,R=2;有2家实验室σ4,选择13S/22S/R4S/41S/规则,N=4,R=2或N=2,R=4。采用卫生行业标准时,10家实验室中只有2家实验室σ≥6;1家实验室5≤σ6;2家实验室4≤σ5;有一半实验室(5家)σ4,可选择对应的质控规则和测定值数量。结论西格玛性能验证图能直观地显示不同实验室ALT项目的性能,对《血站技术操作规程》中ALT质控方法进行补充和改进。     

应用Westgard方法评价决定图判断Sysmex XE5000全血细胞分析仪性能

目的应用Westgard方法评价决定图判断Sysmex XE5000型全血细胞分析仪系统性能的可接受性。方法以实验室室内质控结果的变异系数(CV%)反应方法的不精密度,以实验室参加卫生部临床检验中心2012年室间质评的偏倚(Bias%)反映方法的不准确度,在Westgard方法评价决定图上绘制操作点,并判断各项目的方法性能的可接受性。结果WBC、RBC、HGB、HCT、MCH、MCV、MCHC和PLT的CV%值分别为:1.89、0.6、0.6、0.79、0.9、0.92、1.3和3.2,偏倚分别为-5.71、-2.55、-1.46、-0.27、2.23、0.46、0.27和-6.97。结论采用Westgard方法评价决定图能方便地评价检测仪器的检测性能,Sysmex XE5000全血细胞分析仪主要检测指标性能优秀。     

尿沉渣分析仪红细胞质控液的制备与分析

目的 探讨尿沉渣分析仪红细胞质控液的制备方法.方法 以0.05%、0.10%、0.15%、0.20%戊二醛浓度对洗涤红细胞进行全固定,以0.005%、0.010%、0.015%戊二醛浓度进行半固定,再分别用PBS和添加Na2SO4的PBS稀释至不同浓度,观察红细胞计数结果波动情况及质控液红细胞黏附尿沉渣分析仪计数板的情况.结果 与UF-500i质控液相比,全固定与半固定红细胞质控液半年内的稳定性都很好,但全固定红细胞容易黏附计数板,Na2SO4则可减少细胞黏附;半固定红细胞不易黏附计数板,且低浓度红细胞以及高浓度醛固定对提高红细胞的稳定性有一定作用.结论 半固定红细胞质控液比全固定红细胞质控液更适合临床应用.     

某血细胞分析仪尿红细胞MCV及RD W检出限探讨

目的：探讨Sysmex XS-800i血细胞分析仪可检出尿红细胞 MCV及RDW的最低尿红细胞计数值。方法经人工镜检确认之血尿样本30例,所有样本不加稀释液直接在Sysmex XS-800i血细胞分析仪上以末梢血模式进行检测,取得尿红细胞参数红细胞计数（RBC）、红细胞平均体积（MCV）、红细胞体积分布宽度（RDW）初始结果。根据尿红细胞计数初始结果,对血尿样本分别进行梯度稀释或梯度离心浓缩后再经Sysmex XS-800i血细胞分析仪以末梢血模式检测尿红细胞计数、MCV、RDW,测得每个样本各参数按红细胞计数由低到高排列的系列结果,以获得该仪器对各样本可检出尿红细胞MCV及RDW的最低尿红细胞计数值。结果 Sysmex XS-800i血细胞分析仪对本研究中30例血尿样本尿红细胞计数的最低检出值为0．01×10^12/L,符合厂家提供的该仪器对血红细胞计数最低检出限;Sysmex XS-800i 血细胞分析仪对尿红细胞 MCV、RDW的“检出限”以该仪器可检出尿红细胞 MCV、RDW时最低尿红细胞计数检测值表示,本研究中不同尿液样本其值存在差异,其中可检出尿红细胞 MCV 最低尿红细胞计数值为0．02×10^12/L～0．10×10^12/L,可检出尿红细胞RDW最低尿红细胞计数值为0．04×10^12/L～0．19×10^12/L。结论明确血细胞分析仪对尿红细胞参数的实际“检出限”是保证尿红细胞 MCV及RDW结果准确的前提条件。     

新鲜全血对不同血细胞分析仪的比对试验

目的评价4种血细胞分析仪检测结果的准确性和一致性。方法使用重复性试验和对比试验,用新鲜全血检测4种仪器的精密度,评价4种仪器检测白细胞计数、红细胞计数(RBC)、血红蛋白定量、平均红细胞体积和血小板计数的准确性和一致性。根据美国临床实验室改进修正案(CLIA′88)标准(1/2)来判断实验仪器与比对仪器的相对偏差是否符合判断标准。结果 4种仪器的精密度和稳定性均较好,其变异系数(CV)值均小于5%;与ABX 120相比,3种仪器的检测结果与其具有良好的相关性,相关系数(r)均大于0.975;根据判断标准,CD3700的RBC及BC5300的RBC和Hb相对偏差均超出允许误差,其他项目的相对偏差都在允许误差范围内。调整后,所以项目的相对偏差都在判断标准内。结论在保证每台仪器的重复性和稳定性均良好的前提下,定期对仪器进行比对分析,能够及时发现仪器存在的系统误差,通过调整与校准可以确保检验科为临床出具准确和一致的报告结果。     

几种血细胞分析仪结果的比对和质控

目的 为了对不同血细胞分析仪结果进行比对和质量控制。方法 每天随机选取高中、低值病人８例,共分析６ｄ。先将ＮＥ－１５００与手工法计数比对,再以ＮＥ－１５００评价本室其他５台血细胞分析仪结果「ＷＢＣ、ＲＢＣ、血红蛋白（ＨＧＢ）、红细胞比积（ＨＣＴ）」,同时还用新鲜全血对各台血细胞分析仪进行质控「ＷＢＣ、ＲＢＣ、ＨＧＢ、ＨＣＴ、平均红细胞容积（ＭＣＶ）、血小板（ＰＬＴ）」。结果 新鲜全血的质控结果显示     

新鲜血标本用于血液分析仪日内质控监测的应用

目的探讨用新鲜全血监测血液分析仪日内质量,从而达到保证全程质量控制和随机质量控制的目的。方法用正常新鲜血标本作为参考标本,用多次测定参考方式监控仪器的工作状态和判断当日测定结果的稳定性。结果参考标本在室温条件下白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（Hb）及其参数8h内多次测定结果稳定,极差很小。白细胞分类中仅对相对数量较多的中性粒细胞（GR）和淋巴细胞（LY）进行监控,而单核细胞、嗜酸粒细胞和嗜碱粒细胞则因数量很少、稳定性差、变异大,很难得到理想的结果。结论在当日质控合格的情况下,选择一份新鲜全血标本,多次、按一定时间或一定间隔连续测定,监测仪器的工作状态,是一种可行的室内、日内质量控制方法,可以间接证明仪器在当日每个测定时段是否都保持着良好的精密度和稳定性。     

BC-5500全自动血细胞分析仪的校准及校准后比对

目的对新进BC-5500全自动血细胞分析仪使用新鲜全血进行校准及校准后比对，确保其结果与本实验室其他血细胞分析仪可溯源到同一个测量基准。方法取体检健康志愿者的新鲜全血，分别在F-820血细胞分析仪和BC-5500全自动血细胞分析仪上检测，以F-820血细胞分析仪作为溯源目标系统，计算BC-5500全自动血细胞分析仪各参数的偏差，根据判断标准决定是否需要对BC-5500全自动血细胞分析仪进行校准。各参数均符合规定后使用临床病人新鲜全血样本进行比对试验。结果校准前各参数偏差均超出范围，白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（HB）、红细胞平均体积（MCV）、血小板计数（PLT）偏差结果依次为：11．2％、3．4％、2．5％、1．97％、13．5％；调试仪器并调整校准系数后，各参数均能符合要求，WBC、RBC、HB、MCV、PLT偏差结果依次为：0．02％、0．4％、0．62％、0．43％、0．84％；校准后比对试验结果，RBC、HB、MCV符合率都为80％，WBC、PLT符合率为90％，比对通过，校准系数可以接受。结论使用新鲜血校准血细胞分析仪的方法简便、快速，但必须在校准后进行比对试验并通过比对，才能保证实验室不同品牌、不同系列的血细胞分析仪结果间具有可比性，满足临床实验室认可的需要。     

上海地区血液分析仪准确性的研究和探讨

目的 探讨上海地区不同品牌,型号血液自动分析仪检测参数结果准确度,证明仪器间差异是否有显著性。方法 采用同一份抗凝全血由上海市114家单位统一测定血液参数,计算测定结果的变异系数（CV）和极差（%）。结果 不同仪器组（Sysmex组、Beckman-Coulter组和Abbott组）测定结果最大变异系数比较,红细胞计数（RBC）、血红蛋白量（HGB）,血细胞比容（HCT）、白细胞计数（WBC）和血小板计数（PLT）分别为3.2%,3.8%,3.6%,9.3%和10.8%。不同仪器组测定结果之间最大差异比较,RBC,HGB,HCT、MCV、WBC和PLT分别为0.74%,1.65%,5.45%,6.42%,7.06%和18.55%。结论 开展深入实验室质量管理工作,可使血液分析仪检测质量的水平可缩小不同仪器检测结果之间差异。使得同一血样在不同实验室的测定结果趋向一致。     

UniCel DxH 800血液分析仪的性能评价

目的：对UniCel DxH 800全自动血液分析仪的相关性能进行评价。方法：使用新鲜血标本和仪器配套质控品,评价UniCel DxH 800的精密度、携带污染率和线性范围,并观察其结果与LH750血液分析仪测定结果间的相关性;以显微镜法为＂金标准＂,评价其白细胞分类计数的准确率。制定复检规则并进行验证。结果：UniCel DxH 800测定红细胞、血红蛋白、平均红细胞体积的批内精密度均〈0.8%,测定白细胞、血小板的批内精密度均〈1.8%。上述5项参数的批间精密度均〈2.0%,携带污染率均〈0.20%。白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板呈线性相关（r〉0.999,P〈0.01）。UniCel DxH 800与LH 750血液分析仪测定白细胞、红细胞、血红蛋白、平均红细胞体积和血小板的结果间有良好的相关性（r〉0.990,P〈0.01）。仪器分类计数与显微镜法相关性较好,其中中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞和嗜酸粒细胞具有很好的相关性（r值分别为0.982、0.971、0.850和0.892,P〈0.01）。对复检规则进行验证其灵敏度为90.48%,特异度为92.89%,有效性为91.78%,阳性预期值为77.03%,阴性预期值为96.52%,假阴性率为2.60%,假阳性率5.60%,复检率为24.3%。结论：UniCel DxH 800全自动血液分析仪用于全血细胞计数具有高精密度、低携带污染率和宽线性范围的优点,与LH 750全自动血液分析仪的检测结果间具有良好的相关性。复检规则适用于该仪器,假阴性率低。在各项技术参数上均能满足实验室的要求。     

新鲜全血重复测定差值法在血细胞分析质量控制中的应用

目的建立一种以病人新鲜全血为质控物的血细胞分析仪的质控方法。方法以Bayer ADVIA 2120血细胞分析仪为实验仪器．每天上午在配套质控物随标本测定后．选取20份结果合适的新鲜病人标本，下午重复测定1次（间隔6小时），连续检测10天，计算红细胞、白细胞、血红蛋白、红细胞压积、血小板前后2次检测结果的差值．将差值的均值和标准差定义为质控图的靶值和标准差．建立差值法Z分数质控图，再以Westgard质控规则连续17天监测病人新鲜全血标本，判断检测结果是否在控。结果除Hb发生1次失控外．差值法连续17天的质控结果均在控。结论差值法能作为仪器配套质控物8小时外质量控制的补充．该方法经济、方便．提高了检验报告的质量。