对《中国药典》2005年版二部的改进建议

《中国药典》2005年版已实施二年多了，对保证药品质量，规范药品标准起到了重要作用，在检验过程中，笔者发现有些标准的制订不尽完善，有些标准在制订时应考虑人力、物力及操作的可行性、准确性。就以下问题谈一点看法供药典改版时参考：     

浅谈抗疟类药物《中国药典》2005版二部质量标准与国际药典之比较

抗疟药是防治疟疾的重要手段。现有抗疟药可根据其对疟原虫生活史不同环节的作用，分成以下几类：     

解读《中国药典》2015年版二部

按照《中国药典》2015年版编制大纲所确立的指导思想、基本原则和任务目标,本版药典的编制工作完成,经国家食品药品监督管理总局颁布于2015年12月1日正式实施。新版《中国药典》分为一部(中药)、二部(化学药)、三部(生物制品)和四部(附录和药用辅料标准);收载品种进一步满足了国家基本药物目录、国家基本医疗保险用药目录的需要;药品安全保障和质量控制水平全面提高;初步实现"化学药和生物制品标准达到或接近国际标准"的目标;以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更趋健全;新版《中国药典》将在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更好的导向作用。     

《中国药典》2000年版二部中有关颗粒剂项下值得商榷的问题

<中国药典>2000年版二部共收载21个颗粒剂品种,但"规格"项下却有3种不同的含量标示方法,其中双羟萘酸噻嘧啶颗粒、萘普生颗粒、阿苯达唑颗粒、盐酸左旋咪唑颗粒、硫酸锌颗粒等"规格"均规定×× g∶×× g,即标示量以×× g中含主药×× g计,此种表示方法在实际检验中存在较大的漏洞,因<中国药典>2000年版二部附录颗粒剂项下"装量差异"中对单剂量颗粒剂仅检查平均装量及单个装量,这就意味一个不合格产品却符合中国药典要求.     

对中国药典2005年版二部抗生素微生物检定浊度法的商榷(一)

抗生素微生物检定浊度法在《美国药典》、《英国药典》和《欧州药典》中均得到了广泛的应用，浊度法具备方法简单、快速准确的优点，《中国药典》2005年版（下称“中国药典”）也收载了该法。     

对《中国药典》2005年版二部地塞米松磷酸钠注射液含量测定方法的商榷

地塞米松磷酸钠注射液为肾上腺皮质激素类药，《中国药典》2005年版二部含量测定采用的为高效液相色谱外标法。笔者在实际检验过程中发现，按标准测定地塞米松磷酸钠的保留时间偏长，且温度对本实验影响较大，故笔者对方法加以适当改进（以下简称方法Ⅱ），结果保留时间大幅度缩短。现报告如下。     

《中国药典》“维生素D测定法”中计算公式的讨论

目的：对《中国药典》（2015年版）四部通则0722“维生素D测定法”中计算维生素D总量公式进行了深入探讨。方法：在检验中发现所得结果与根据标准公式计算所得存在着差异。经过推算,并考察比较了近几版中国药典和几种国外药典（USP,EP,BP,JP）中的文本描述,分析了产生差异的原因,给出了改进建议。结果与结论：本工作可为完善《中国药典》维生素D含量计算方法提供参考。 ?     

对《中国药典》2005年版二部格列吡嗪片含量均匀度测定方法的商榷

格列吡嗪片为磺酰脲类降糖药，笔者在实际检测过程中发现，按《中国药典》2005年版二部含量均匀度测定方法得到的结果偏低，与含量测定结果相差甚远，笔者对方法加以适当改进（以下简称方法Ⅱ），结果含量均匀度值有明显提高，与含量平均值也趋向一致，现报告如下：     

对2005年版《中国药典(一部)》若干内容的商榷

2005年版<中国药典>(以下简称新版药典)已经出版,即将于2005年7月1日起开始执行.笔者对此做了些研究,发现新版药典比前几版药典有了很大提高,但其中仍有些内容值得斟酌,以下是笔者的一些看法,以供商榷.     

对中国药典（1995年版二部）旋光度测定法中一些问题的修正意见

对中国药典（１９９５年版二部）旋光度测定法中一些问题的修正意见河南省药品检验所郑州４５０００３吕海鸿中国药典１９９５年版在附录中收载了旋光度测定法，其测定管长由１９９０年版的２ｄｍ改为１ｄｍ，正文中测旋光度的方法均照附录之规定进行，且为方便结果计算，...     

《中国药典》2005年版二部庆大霉素[鉴别]项中薄层分析浓度的探讨

一、仪器与试药 仪器：METLER AE 240 电子分析天平（十万分之一）；硅胶G由青岛海洋化工厂提供。 药品：庆大霉素标准品（由中国药品生物制品检定所提供）硫酸庆大霉素注射液分别为（山东瑞阳制药有限公司02101401；天津药业集团新郑股份有限公司030220）     

关于《中国药典》2005年版二部阿昔洛韦含量测定项下系统适用性试验溶液配制的商榷

阿昔洛韦原料是《中国药典》2005年版二部收载的一种抗病毒药，鸟嘌呤是它的一种降解杂质。其标准中含量测定项下系统适用性试验规定：取阿昔洛韦对照品溶液5mL，加入鸟嘌呤对照品储备溶液（取鸟嘌呤对照品10mg，置100mL量瓶中，加0．4％的氢氧化钠溶液适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得）1mL，摇匀，取20“L注入液相色谱仪，记录色谱图，阿昔洛韦峰与鸟嘌呤峰分离度应符合规定。实验中发现，按药典方法系统适用性溶液在不同的色谱柱得到的结果不同，专属性不强，所以笔者觉得系统适用性溶液的配制值得商榷。     

评《中国药典》2005年版(一部)

<中华人民共和国药典>2005年版(一部)(以下简称"新版<药典>"),是按第八届药典委员会确定的设计方案和要求编制而成的,经国家食品药品监督管理局批准颁布实施.于2005年7月1日起正式执行.是建国以来第八版药典,也是21世纪的第一版.     

对《中国药典》2005年版二部维生素C片检查溶液的颜色中过滤方法的修订建议

维生素C片是用于预防和治疗坏血病以及各种急、慢性传染疾病或其它疾病以增强机体抵抗力、病后恢复期、创伤愈合期及过敏性疾病的辅助治疗.维生素C为L-抗坏血酸.由于抗坏血酸分子中有二烯醇基,具有强还原性,易被氧化为二酮基而失去治疗活性.所以《中国药典》2005年版[1]检查项下要求检查溶液的颜色.     

关于《中国药典》2005年版新增中药饮片质量标准之浅见

中药饮片是中医本着辨证施治的原则所拟定的处方药物,是中药的三大支柱之一,其质量直接影响中药汤剂和中成药的临床效果.因此,我国药学工作者在七版<中国药典>的基础上,研究探讨了更加科学、系统且操作性强、能真正反映中药饮片内在质量的评价方法.     

《中国药典》2010年版二部生化药品增修订概况

对比《中国药典》2010年版二部与2005年版二部中有关生化药品的内容,简单介绍增、修订概况。生化药品一般系指从生物材料提取、发酵、分离、纯化制备的,可用于预防、治疗和诊断疾病的生化物质,尤其对于严重危害人类健康和生命的疾病,如心脑血管病、癌症、糖尿病和病毒疾患等有其独特的治疗效果,深受人民的欢迎和重     

《中国药典》2005年版(二部)外用制剂相关变化及其意义

2005年7月1日起<中国药典>2005版正式执行.该版药典较2000年版有了较大幅度的提升.为便于深入理解和正确应用,下面就其外用制剂有关部分作一简单的分析介绍.     

对《中国药典》2005年版二部盐酸雷尼替丁及其制剂标准中有关物质检查法的修订建议

盐酸雷尼替丁是一种治疗溃疡病及胃酸高分泌病特别是十二指肠溃疡的有效药物，临床上广泛使用。为了保证药品质量，中国药典2005年版用TLC法检查有关物质。以盐酸雷尼替丁片为例，药典中有关物质项下的检查方法如下：“取本品内容物适量，加甲醇分别稀释成每1ml中含0．05mg、0.10mg、0.15mg、0．20mg的溶液，作为对照溶液（1）、（2）、（3）和（4）。照薄层色谱法（附录VB）试验。     

对中国药典2005年版二部抗生素微生物检定浊度法的商榷(二)

2二剂量法与三剂 量法中国药典规定将各试管按随机区组分配培养，以“2．2”法或“3．3”法进行可靠性测验及效价计算。     

《中国药典》2005年版(三部)内容介绍

根据第八届药典委员会全体会议通过的<中国药典>2005年版的整体设计方案,<中国生物制品规程>并入药典,作为<中国药典>2005年版(三部),这一重大改革进一步推进了我国药品标准的协调和统一.