口服药品卫生检验中控制菌标准的探讨

“大肠杆菌”和“大肠菌群”在人体和温血动物粪便中大量存在,不仅数量多,且易检出。药品中检出“大肠杆菌”或“大肠菌群”,表示药品被粪便污染,同时有可能污染其他肠道致病菌和寄生虫卵,因此“大肠杆菌”和“大肠菌群”常作为粪便污染指示菌。《中国药典》2000年版用“大肠杆菌”作为口服药品控制标准,而日本、瑞士等国家用“大肠菌群”作为口服药品控制菌标准。而且为了有效地控制药品卫生质量一些国家已将染菌程度作为评价药品质量标准之一。本文实验结果表明“大肠菌群”在药品中较“大肠杆菌”更为广泛存在,尤其是在原料药中,而且检定方法更为符合更为合理,能真实地反映药品被粪便污染的情况,有效地控制药品卫生质量。     

药品中大肠菌群及大粪大肠菌群的初步调查研究

药品中大肠菌群及大粪大肠菌群的初步调查研究祝锡林，林铁兵，董根娣（无锡市药品检验所２１４０２１）王珉瑚（无锡市中药厂）药品中典型大肠杆菌的检出，一般认为是药品受粪便的近期污染，有十分重要的卫生学意义，非典型大肠杆菌、大肠菌群的检出是受粪便的远期污染，...     

部分药品按品种采用大肠菌群控制的建议

我国药品微生物限度标准规定，药品中不得检出大肠杆菌。药品中典型大肠杆菌的检出，一般认为是药品受粪便的近期污染，有十分重要的卫生学意义。因此，采用大肠菌群作为药品受粪便污染的指示菌，其安全性比采用大肠杆菌更高。我国食品卫生国家标准中1985年早已采用了大肠菌群作为卫生指标。药品是给患者防病治病的特殊商品其质量更应高于食品卫生要求。国外先进国家已将部分产品检查肠杆菌科及某些革兰氏阴性杆菌作为控制标准。     

中药制剂控制菌标准的研究探讨

微生物广泛存在于自然界 ,故在药物的原料中及在药物制剂的生产过程中均可能有微生物的污染。这些微生物如果遇到适宜的条件 ,就会生长繁殖 ,一方面使药物变质失效 ,另一方面对病人引起不良反应。如肠道传染病的传播 ,主要是通过粪便污染水源、食品或其它途径实现。在药品卫生检验中 ,世界各国一般以大肠杆菌或粪大肠菌群、大肠菌群作为粪便污染的指标菌 ,而我国规定为 1ｇ(ｍｌ)不得检出大肠杆菌。随着药品生产企业自身条件的不断加强 ,大肠杆菌检出率极低 ,原有标准已不能真实反映药品的卫生质量。本实验选择大肠杆菌、粪大肠菌群、大肠菌…     

药品中大肠杆菌检验的几点体会

早在20世纪初,医学界已将大肠杆菌作为粪便污染的指示菌。大肠杆菌与人体是共栖关系,人体供给这类腐生菌以生长条件,这类菌的代谢产物能抑制肠道内其他分解蛋白质的细菌生长,同时也就减少蛋白质分解产物对机体的危害,此菌能合成VB、VK,供人体吸收利用。大肠杆菌大量存在于人和温血动物的肠道中,随粪便排出体外,污染环境,如土壤,水源、饮食、药品等,因而检查药品中有无大肠杆菌及数量多少,则可判断药品是否被粪便污染及污染的程度。     

以大肠菌群作为卫生指示菌可提高口服药品的安全性

目的 比对大肠菌群和大肠杆菌在口服药品中的检出率。方法 在口服药品中，以人工污染大肠杆菌，然后分别按《中国药典》2000年版和目标《食品卫生检验方法》进行大肠杆菌和大肠菌群的检查。结果 大肠菌群的检出率比大肠杆菌高。结论 以大肠菌群作为口服药品粪便污染的指示菌，有利于提高药品的安全性。     

药品中大肠菌群与大肠杆菌检出比较

口服药品控制菌检查是控制药品卫生质量的重要指标.典型大肠杆菌检查是了解药品被粪便近期污染的程度,大肠菌群的检查是了解药品被粪便近期和远期污染[1]的程度.为了给制订切实可行的有效控制菌标准提供依据,我们进行口服药品中大肠菌群与大肠杆菌的检出率比较,现将结果介绍如下.     

口服药品中大肠菌群的检查

目的：比较口服药品中大肠杆菌与大肠菌群的检出率。方法：按中国药典2000年版微生物限度检查法和最大可能数法(MPN)进行检查。结果：40批样品中均未检出大肠杆菌，其中有6批检出大肠菌群，检出率为15％。结论：检查大肠菌群比大肠杆菌更能反映药品受污染的程度。     

盐酸小檗碱片大肠杆菌检验方法的探讨

卫生部药品卫生标准规定,口服药必须进行大肠杆菌的检验,盐酸小檗碱片由于对大肠杆菌具有抑菌作用,所以当盐酸小檗碱片污染了大肠杆菌时,如按中国药典1995年版二部附录中的常规方法检验则很难检出,往往造成漏检。为了使盐酸小檗碱片中被污染的大肠杆菌被检出,笔者对本文中列举的     

大肠杆菌抗血清的制备及应用

制备了大肠杆菌抗原和抗血清,并用抗血清检测药品中污染的相应抗原。在家兔耳静脉注射大肠杆菌原,获得相应抗体,用玻片法和试管法检测样品中污染的大肠杆菌。结果大肠杆菌混合抗血清可与药品中污染的大肠杆菌形成特异性凝胶,该混合抗血清中可直接检测药品中污染的大肠杆菌。     

大肠埃希氏杆菌的耐热性试验

大肠杆菌主要寄生在人和动物的肠道内,随着粪便排出体外,直接或间接污染土壤、饮水、食品和药品等,在自然界中分布很广。大肠埃希氏杆菌是大肠杆菌的一种,为肠杆菌科埃希氏菌属细菌。大肠埃希氏杆菌是肠杆菌科各族细菌中,从各种温血动物的肠道中检出率最高的菌种。因此,中国药典、美国药典以大肠埃希氏杆菌为药品粪便污染的指示菌。本文用烘箱加热,蒸汽加热,电炉煮沸加热三种方式对大肠埃希氏杆菌液进行灭菌,来观察其对热的耐受性,从而对药品生产中的质量控制方法提供参考意见。     

大肠杆菌抗血清的制备及应用

制备了大肠杆菌抗原和抗血清,并用抗血清检测药品中污染的相应抗原.在家兔耳静脉注射大肠杆菌原,获得相应抗体,用玻片法和试管法检测样品中污染的大肠杆菌.结果大肠杆菌混合抗血清可与药品中污染的大肠杆菌形成特异性凝胶,该混合抗血清可直接检测药品中污染的大肠杆菌.     

药品中大肠菌群与大肠杆菌检出的比较

中国药典 2 0 0 0年版微生物限度标准规定为ｌｇ(ｍｌ)不得检出大肠杆菌。药典把它作为口服药品的控制菌之一。由于该细菌受环境影响 ,可发生变异 ,尤其是中药 ,往往出现漏检及假阴性 ,所以以大肠杆菌为指示菌的检验结果不能代表药品的卫生状况。大肠菌群是肠杆菌科 ,能发酵乳糖产酸、产气的一群需气或兼厌性氧的革兰氏阴性无芽孢杆菌 ,它们都是来源于人畜粪便 ,故国际上以大肠菌群作为药品、食品、饮料等是否被污染的指示菌。我们对 6 0批原料及口服药品进行了二法检出率比较 ,结果有明显差异。1试验材料1 1样品　见表ｌ。1 2培养基　胆盐…     

MUG快速检定药品中大肠杆菌的方法研究

ＭＵＧ用于药品中大肠杆菌的检定是一种新技术。通过４０６株大肠杆菌的试验结果，９６．５％的菌株β－葡萄糖醛酸苷酶阳性。以２０种药品人工污染大肠杆菌，用ＭＵＧ法与部颁法比较，结果表明：本法与部颁法的敏感性相同，在增菌后２４ｈ内能检出大肠杆菌，未见假阳性，方法简便，省时省力，容易观察判断结果。     

大肠杆菌与大肠菌群关系的实验研究

阐明大肠杆菌与大肠菌群的关系.中药中大肠杆菌与大肠菌群检出的对比实验和生化实验表明药品中大肠菌群检出率高于大肠杆菌,含生药原粉的中药制剂检出大肠菌群几率高,中药提取制剂和西药制剂检出机会少.大肠菌群包括大部分的大肠杆菌,不发酵乳糖的大肠杆菌,不属于大肠菌群;大肠菌群检验无法替代大肠杆菌检验.     

婴幼儿空肠弯曲菌肠炎25例报告

我院自1982年6月至10月,对儿科3岁以下腹泻患儿进行了粪便培养,检出空肠弯曲菌25例,阳性率为10.6%,现报告如下: 一、病原菌的检测对236例3岁以上,病程在7天以内(仅1例是半月)的急性腹泻患儿的新鲜粪便或肛拭子标本,全部作常规检查及其他肠道病原菌和空肠弯曲菌的培养。空肠弯曲菌检查系将粪便标本保存于Cary-Blair,氏运送管中,并采用简易微需氧封闭袋(由上海第一医学院药学系物理化学教研室研制)法进行分离培养。结果检出空肠弯曲菌25例,阳性率为10.6%,其中2例同时培养出致病性大肠杆菌O126B_6。共检出致病性大肠杆菌8例(3.4%),志贺氏痢疾杆菌属18例(7.5%),说明空肠弯曲菌亦是腹泻的主要病原菌。21株空肠弯曲菌在42℃微需氧环镜下进行纸片法药物敏     

免疫染色法鉴定药品污染致病菌

对药品进行细菌学检验，不仅应对大肠杆菌、沙门氏菌等进行检验，还应对痢疾杆菌进行检验，以确保用药安全有效。笔者对被污染的药品应用免疫染色检验法检出痢疾杆菌，为药品细菌学检验提供了一个参考方法。     

抗、抑菌成分对大肠杆菌限度检查的影响探讨

自卫生部《药品卫生标准》颁布执行以来,各种药品(除消毒剂、口服抗生素制剂等免检药品外)[1～2],不论品种、剂型均需进行卫生学检查,其中大肠杆菌作为粪便污染指示菌,是非规定灭菌口服药品的控制菌必检项目,需要逐批次检查。但根据微生物生理学特性分析[3～4],大肠杆菌需要在适宜的环境中才能存活繁殖,而抗、抑菌成分正好为其存活的一个重要阻碍因素。由于许多非免检药品均含有或本身就是抗、抑菌成分,究竟其对大肠杆菌的存活和限度检查有多大影响?笔者根据《药品卫生检验方法》,选取其中一些品种进行实验和研究,现将实验情况介绍如下。1　…     

昆明检出侵袭性大肠杆菌

侵袭性大肠杆菌(EnteroinvasiveEschcrichia Coli简称EIEC)是引起人类腹泻的重要病原菌之一,近十余年来研究认为EIEC具有侵入上皮细胞并在其中发育繁殖从而引起痢疾样腹泻。为探讨EIEC在我省流行情况,我们将214例腹泻患者粪便分离出1084株艾希氏大肠杆菌进行了EIEC的检测,经系统鉴定,共检出5株EIEC,在我省为首次发现,现报道如下。材料与方法一、材料:1.被检菌株:1984年4月——1985年3月从某学院采集214例腹泻患者粪便中分离的1084株艾希氏大肠杆菌。2.标准菌株:EIEC标准株(44825-2)购于卫生部药品生物制品检定所。普通大肠杆菌本所分离之菌株。3.诊断血清;EIEC诊断血清购自卫生部药品生物制品检定所。SPEC、沙门氏菌属、志贺氏菌属分型血清系兰州生     

药品在被少量大肠杆菌污染而造成漏检的有关问题的探讨

目的:探讨药品在被少量大肠杆菌污染后,按中国药典现行方法检验是否存在漏检可能,建立了在该种情况下可行的大肠杆菌检查的方法.方法:对8个品种人为污染少量大肠杆菌后,按中国药典检查.结果:药品在被少量大肠杆菌污染后,按药典法大肠杆菌阳性检出率为0～66%,改进法为100%.结论:药品在被少量大肠杆菌污染后,按中国药典现行方法检验存在漏检可能.