我国非处方药上市路径调研与结果分析

目的： 对我国非处方药上市路径的现状、存在的问题,以及国外非处方药上市路径管理模式对我国的适用性进行调研。方法：在前期文献研究的基础上,开展问卷调查,并对调查结果进行分析。采用非概率抽样法,选择从事化学药品 OTC 研发、注册、生产、经营的专业人员以及行业协会、监管机构的专家作为调研对象,以微信方式发放电子问卷进行调查。结果：调查结果表明,多数调查对象认为我国应建立符合我国国情的非处方药的专论制度,应完善我国处方药和非处方药的转换标准和程序以及非处方药的注册路径和审评程序。结论：本调研为进一步分析我国在非处方药上市准入管理方面存在的问题及完善建议提供了数据支持。     

美国和日本非处方药专论路径研究及对我国的启示

目的:探讨我国建立非处方药专论路径的可行性。方法:采用文献研究法和对比分析法,对比美国和日本非处方药专论路径的出台背景、主要内容以及专论制定程序等,分析美国和日本专论路径的风险管控措施。结果:美国和日本针对低风险产品建立专论路径,体现了基于风险对药品实施分类管理的理念,以专论建立过程中的有效风险管控为前提,简化专论产品上市的审评审批,有利于节约审评资源,提高监管效率,更好地满足公众的用药需求。结论:建议借鉴美国和日本的经验,开展我国非处方药专论路径的试点工作。     

美国非处方药上市路径演进背后的监管考量

为了优化非处方药上市路径,丰富我国百姓自我药疗的选择范围,本文对美国非处方药上市监管的历史发展进行回顾,研究非处方药上市路径建立背后的监管考量,以期为我国药品监管工作提供借鉴和参考。     

美国非处方药的上市路径和监管研究

本文对美国非处方药进行研究,发现非处方药具有安全窗宽、无需执业医师指导用药等特点,这些特点决定了非处方药在上市路径、申报资料递交、审评及监管、标签等方面与处方药存在差异。此外,还对美国2020年3月27日实施的非处方药改革进行研究,以期为我国非处方药的申报、审评和监管提供参考。     

我国成为全球第四大非处方药市场

本刊讯我国的非处方药市场以11 %的增长率成为全球增长最快的市场 ,并已成为全球第四大市场。这是中国非处方药物协会日前在“世界自我药疗产业第六次亚太地区大会”的新闻通报会上公布的有关统计结果。据中国非处方药物协会会长张鹤镛介绍 ,根据世界知名的非处方药调查公司NHC     

我国非处方药遴选与研制的思路

我国OTC市场蕴藏巨大的潜力，到2000年销售额将逾越10亿美元。这一机遇无疑为国内、外制药企业提供了良好的发展契机，树立前瞻的开发意识和拓宽研制的思路已是迫在眉睫的课题。     

美国非处方药专论制度介绍及对我国的启示

目的:为我国实施非处方药(OTC)专论提供参考。方法:采用文献研究法对美国OTC专论的概念、产生与发展历程以及作用等进行全面梳理;借鉴美国经验,探究专论制度对于OTC注册审评的必要性及在当前我国的可实施性,并提出我国实施OTC专论的几点建议。结果与结论:美国OTC专论是指在销售不包含在新药申请中的OTC产品时应遵循的监管标准,其源于OTC有效性再评价工程,在加速药品上市、促进产品创新方面发挥了特殊作用;OTC专论制度对于优化OTC注册审评具有必要性,但是目前我国尚不具备建立和实施OTC专论的条件,尚需在优化资源配置和基础设施、结合本国OTC管理经验和特点的基础上,才能充分发挥OTC专论在OTC注册审评中的作用,具体可从开展对药品专论深入研究、试点检验专论成效、完善风险管理体系、优化审评资源配置等方面推进。     

关于创建非处方药的思考

关于创建非处方药的思考许杰柏玫１（江苏省无锡市药品检验所２１４０２１；１江苏省无锡市第四人民医院）１创建非处方药（ＯＴＣ）过程中的问题１．１用药咨询１．１．１目前我国ＯＴＣ专家咨询委员会对药品进行审评，并由卫生部批准颁布ＯＴＣ名单。人们在遇到小毛病去...     

国际非处方药和自我药疗的发展趋势

药品分类管理制度作为国际通用的药品管理制度主要是针对药品使用的安全性问题和不断增强的自我药疗意识而实施的。     

美国非处方药监管制度浅析与启示

目的 分析美国非处方药监管法规及制度,为完善我国非处方药监管提供参考.方法 查阅美国药品监管部门官方网站及文献,分析美国非处方药上市制度及程序、处方药转换非处方药审评规定、非处方药标签及广告监管工作进展与经验.结果 美国非处方药专论路径节约审评资源、提高监管效率、加快非处方药上市速度,同时积极完善专论制度及流程,应对专...     

关于完善我国伦理委员会管理制度的建议

通过对其他国家及地区伦理委员会管理制度的研究,基于我国伦理委员会管理制度的现状,结合专家研讨和问卷调研结果,最终围绕我国伦理委员会伦理审查质量、伦理委员会审查效率、首次伦理审查与临床审评的顺序、创新药的伦理审查和伦理委员会的监管等方面提出相关建议,为完善我国伦理委员会管理制度提供参考。     

非处方药市场的走向和展望

进入２１世纪的全球非处方药市场风向正在转变,不断呈上升趋势;未来的我国非处方药市场犹如一块尚未开垦的处女地,已成为广大医药工作者尚须认真思考和研究的课题。     

世界非处方药转换市场浅析

目的 :了解世界医药市场处方药向非处方药转换的情况。方法 :阐述处方药向非处方药转换的总体趋势 ,分析这种转换的驱动力。结果与结论 :世界非处方药转换市场潜力巨大     

中国的非处方药市场──发展政策

本文论述了中国医疗保健市场的概况，不断增长的医药费用及政府的反应，中国的非处方药政策以及正在研究中的有关问题，中国药品零售渠道的状况及发展，中国非处方药潜在的市场给跨国制药公司提供了机遇。     

OTC中药说明书范本中的一些问题及建议

目的:促进非处方药(OTC)中药说明书范本的规范化。方法:对国家食品药品监督管理局网站中的4341份OTC中药说明书范本进行整理、归纳并分析。结果:经不完全统计,OTC中药说明书范本中存在相同通用名称的品种其功能主治等不同等七大类问题。结论:OTC中药说明书范本中问题不少,有关部门应加以重视,对其进一步规范。     

试述实施OTC管理制度与推行GSP管理

医疗制度的改革，歙人们从医院走向零售药店。为保证用药质量，实施非处方药管理制度应与推行医药商品质量管理规范相结合，促进我国医药，卫生，保健制度的健康发展。     

Improving the provision of OTC medication information in community pharmacies in Poland

Background An informed or shared decision-making model is desirable to support the choice of over-the-counter (OTC) medications in pharmacies: it respects patient empowerment in self-medication. Such a model is achievable provided that pharmacists are a credible, competent information source open to patient needs. Objective To study the dependencies among selected factors that may influence the provision of OTC medication information. The study was conducted from the perspective of a community pharmacist. Method The study consisted of an auditorium survey with a self-administered questionnaire. We attempted to determine the relationships among three selected constructs: patient centredness (four items), competence (four items), and provision of OTC medication information (six items) as latent variables. We analysed hypothetical relationships among the observable variables and latent variables using structural equation modelling. Main outcome measure Selected factors that may influence the provision of OTC medication information. Results In all, 1496 pharmacists took part in the study. The model demonstrated adequate fit (χ² = 198.39, df = 64). The patient-centredness construct was demonstrated to have a strong direct positive impact on the provision of OTC medication information construct (β = 0.77, P < 0.05). Provision of OTC medication information was also shown to have a strong direct effect on the competence variable (β = 0.90, P < 0.05). Conclusion If a pharmacist is patient centred, there is a greater possibility that they will provide information about OTC medicines; that may influence the pharmacist’s feelings about their ability to cope with patient initiatives and enhance the pharmacist’s selfperceived competence.     

聚焦非处方药市场

随着各国医疗制度改革的发展,所有发达国家由于财力有限而保健需求增长以及人们自我保健意识的不断提高,非处方药市场正不断扩大。在西班牙马德里举行的非处方药(OTC)信息年会上,出版OTC News的Nicholas Hall公司的总裁Nicholas Hall的发言预测,世界OTC市场将要从1998年460亿美元增长到2008年的725亿美元。     

提高我国原料药监管水平的几点设想

目的 为加强原料药监管提出建议.方法 分析原料药产业监管现状和存在的问题.结果与结论 应结合中国的国情,完善监管法规与制度,建立以原料药目录为依据的管理模式,强化GMP对原料药的规范内容,加强流通与出口管理,积极参与国际联合监管.     

提高中成药质量的几点建议

自《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》实施以来 ,对药品的质量管理显著加强。随着中成药走出国门的呼声越来越高 ,加强中成药标准的科学化、规范化、系统化管理 ,提高中成药质量 ,就显得更为迫切和必要。1　质量标准要完善中药来源于植物、矿物和动物 ,由于种养、采集、加工炮制、制剂方法不同 ,质量差异甚大。改革开放以后 ,中成药质量标准有了很大提高 ,但与形成国际公认的中成药标准样板还有一定差距。主要表现在 :( 1)多数品种未制订专属性强的鉴别测定方法。以各省区自订的地方标准中收载的品种为多 ,含有很多味的复方制剂除了…