药品注册生产现场检查存在的问题及相关措施分析

生产现场检查是对申请上市的药品批量生产过程进行准确检查,被检查对象是药品生产单位,检查由药品监督管理部门负责,主要检查内容为确认是否与申报或核定的生产工艺相符。生产现场检查是保障药品质量的关键因素,也是药品是否通过注册允许上市的重要标准。药品注册生产现场检查人员及企业均应提高重视程度,保障药品生产现场符合国家规定标准,为医药市场提供合格产品,最终保障人民用药有效性及安全性,提高人民生活质量。     

肝素类药品生产现场核查常见问题分析与探讨

文章对近年肝素类药品现场检查中发现的问题进行梳理与分析,总结出肝素类药品注册现场核查中的常见问题,并提出改进建议,以期为肝素类药品注册申请人及生产企业进一步做好生产质量管理提供参考,同时也为肝素类品种的注册生产现场核查提供借鉴,促进其质量和管理水平的提升。     

对迁建疫苗生产企业监管策略的探讨

目的 依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等法规,对迁建疫苗生产企业进行检查并提出监管策略.方法 对上海一家迁建企业的疫苗生产车间进行生产许可证检查、药品注册研制现场核查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查和药品GMP飞行检查.结果 对生产场地变更后疫苗的持续稳定性考察结果显示,各项目检定均合格.但是,发现生产许可证检查2项问题、药品注册研制现场核查3项问题、药品GMP认证检查15项缺陷、药品GMP跟踪检查2项缺陷、药品GMP飞行检查1项缺陷.结论 对迁建企业的变更控制是监管的重点内容之一.监管部门应继续加大力度并制定针对性策略,以达到促进企业生产安全有效疫苗、控制潜在风险的目的.     

曲妥珠单抗生物类似药质量“相似性评价标准”探讨

近年来,我国已经批准了多个生物类似药注册上市。在开展生物类似药药学研究与评价时,候选药与原研药的质量相似性是"生物类似药"药学研究的核心,也是其作为类似药开展注册临床试验及支持上市申请的基础和前提。但是,工业界与监管界在建立质量"相似性评价标准"面临诸多挑战,如:原研药物可获得批次有限;原研药物在其生命周期内可能发生质量漂移;不同厂家的关键质量属性的检测方法存在差异;用于评价标准制定的统计方法难于统一等。本文以曲妥珠单抗为例,系统整理了原研药生产企业及9家生物类似药生产企业累计的69批原研药数据并进行统计分析,结合产品关键质量属性的风险识别,拟定了曲妥珠单抗质量"相似性评价标准"。该标准经已披露的类似药质量数据验证了其合理性,以期为国内曲妥珠单抗生物类似药的药学开发与评价提供参考。     

化学药品注册批准前检查常见问题及思考

目的：对化学药品批准前检查过程中发现的问题进行汇总,为药品审评审批制度改革新形势下生产企业提供参考。方法：结合当前法律法规以及药品注册检查要求,对药品注册生产现场检查过程中发现的问题进行归类分析,从人员、厂房与设施、设备、物料、文件、生产和质量管理七部分进行阐述。结果与结论：通过认证的药品生产企业在现场检查过程中出现各类问题,应在检查前做好充分工作,同时严格按照GMP要求进行管理,以期生产出高质量的药品。     

2012年药品注册生产现场检查概况及问题分析

目的探讨药品注册生产现场检查中的问题并进行详细分析。方法总结2012年北京市药品注册生产现场检查情况。结果与结论通过4年多的工作,北京市药品批准上市前样品批量生产研制的整体技术水平和规范程度有了很大提高,但应进一步提升研究细节及GMP符合程度,融入质量源于设计及风险管理的理念,保证上市后产品工艺持续稳定、质量安全有效。     

介绍国家食品药品监督管理局的药品注册生产现场检查的计算机管理

药品注册生产现场检查是药品注册的重要环节,国家食品药品监督管理局药品认证管理中心设计开发了药品注册生产现场检查管理信息系统,对药品注册生产现场检查工作实现信息化管理.本文分别从工作流程、系统架构和目标意义等方面作简要介绍,针对存在的问题,进行探讨和改进.     

中国无菌药品生产过程控制回顾与展望

药品生产过程控制是药品质量控制的发展方向。本文从终产品无菌检查的局限性出发,基于由终产品检验向过程控制转变的理念,回顾了与无菌药品生产过程控制相关的微生物标准体系的建设。围绕着灭菌工艺、降低灭菌前生物负载和其他无菌药品生产过程三方面,对与其相关的标准研究工作进行阐述,旨在推动无菌药品的质量控制从“事后控制”转为“事前、事中控制”。同时,由于基于过程控制理念的“参数放行”策略在中国实施的条件已经逐步成熟,无菌药品生产过程控制将进一步从检测向过程控制、参数放行的方向推进。     

远程检查与现场检查结合的检查模式经验分享及建议

在疫情防控特殊形势下,部分药品注册现场检查工作无法正常开展。为此,山东省食品药品审评查验中心与山东省药品监督管理局区域检查第三分局共同开展探索检查新模式——远程检查与现场检查结合的检查模式。这是基于疫情特殊背景及我国药品监管模式的一种新探索,既有效实现了远程检查和现场检查的优势互补,又保障了检查标准和质量不降低。本文旨在分享远程检查与现场检查相结合的检查模式经验,并提出相关建议。     

单克隆抗体药物质量分析质谱技术研究进展

单克隆抗体(简称单抗)药物的研究和开发是一个快速发展的领域,从第一代鼠源到第四代全人源单抗,单抗药物在多种疾病治疗中的疗效和安全性不断提高,目前我国也进入单抗药物研发的快车道。为规范单抗药物研发与评价,欧美各国药品监管机构和药典现已开始发布单抗及其生物类似药质量评价试验要求与接受标准。在评价单抗相关产品质量特性或制定质量评价标准时,质谱技术因具有高灵敏度、分辨率、选择性和特异性,已经成为单抗质量分析的重要工具。基于质谱技术的单抗药物研究涉及结构表征、杂质分析、药代动力学/药效学研究等。本文综述了现行的单抗药物质量控制要求以及质谱技术在单抗药物质量分析中研究和应用,为全面表征单抗质量属性的研究提供参考和借鉴。     

基于2022年专项抽检工作探讨中药配方颗粒的质量控制

目的：通过专项抽检工作，了解中药配方颗粒的整体质量状况及存在的问题，为后续质量监管与国家标准的制修订及执行提供参考。方法：基于安徽省2022年配方颗粒专项抽检工作，就抽样检验过程中出现的与质量控制相关的问题进行研究。结果：本次抽检的中药配方颗粒质量情况总体较好，不合格率为1.7%。存在部分企业原料使用不当、卫生控制不严、制粒工艺欠佳等问题，且国家标准在落地执行中也存在部分项目检验方法不合理、对仪器设备要求高等问题。结论：建议通过落实生产企业主体责任、提升检验机构的检测能力、标准制修订部门优化标准可行性等措施，提升中药配方颗粒产品质量，保障配方颗粒产业健康有序发展。     

胶体金免疫层析定性检测试剂的质量控制与评价

目的：探讨胶体金免疫层析定性检测试剂质量控制技术关键要求，为生产企业、检验机构质量控制及评价提供参考，有效地促进该类体外诊断试剂质量水平的提高。方法：结合胶体金免疫层析定性检测试剂质量标准要求及分类管理，对该类试剂质量的关键性能要素进行剖析，提出相应建议，提高试剂质量。结果与结论：质量控制与评价是贯穿产品全流程的核心要素，膜条宽度、液体移行速度、阴性符合率、阳性符合率、检出限、重复性是胶体金免疫层析定性检测试剂质量控制及评价的关键性能指标，对于试剂的质量至关重要。相关生产研发企业要合理设计性能要求，完善质量管理体系；检验机构要根据产品性能要点做好质量评价；监管部门要根据行业需要和监管需要，加快标准制修订工作，加强上市后监管；从生产、检验及监管各环节对这些关键性能指标进行控制，提高试剂的质量标准，从而满足临床和监管的需求。     

基于mRNA疫苗产品生产技术探讨监管检查关注要点

目的:探讨提升商业化mRNA疫苗生产质量水平以降低风险、提升获益,确保疫苗生产过程符合法规要求,并推进监管领域相关标准、技术指南的完善.方法:通过分析mRNA疫苗生产技术特点,梳理mRNA疫苗产品各个生产环节中的质量风险点,综述相关领域研究进展,并探讨mRNA疫苗生产现场监管检查的一些要点.结果 与结论:mRNA疫苗生...     

甘草酸二铵注射液有关物质质量标准研究

目的对全国8个生产厂家的甘草酸二铵注射液地方质量标准中有关物质检查项的方法、限度等进行比较、统一和优化。方法通过对药品的处方工艺及质量标准项下有关物质检查项的考察,对质量标准中的有关物质检查方法进行优化和统一,并使用优化和统一后的质量标准对各厂家产品进行了测定。结果优化后色谱条件为:以乙腈-0.01mol.L-1磷酸(38∶62)为流动相,检测波长252nm。结论优化统一后的有关物质检查能更好地反映产品质量。     

中药饮片GMP检查典型缺陷分析及对中药饮片质量监管的启示

目的：为中药饮片生产企业实施GMP提出改进措施,为加强中药饮片生产监管提供对策建议。 方法：采用回顾性研究分析方法,以2018年1月至2021年6月福建省开展的33家次中药饮片GMP检查结果为研究对象,对检查发现的缺陷项目进行统计分析。结果：共发现检查缺陷项408项,其中主要缺陷29 项,一般缺陷379项,主要集中在机构与人员、质量控制与质量保证、厂房设施与设备、确认与验证、文件管理等方面。结论：企业应从强化人员培训、提升检验能力、扎实开展自检等方面着手完善质量管理体系。建议药品监督管理部门加强共性问题研究,运用智慧监管手段提升中药饮片监督检查效能,保障公众用药安全有效。     

基于国家药品评价性抽验的全国脑苷肌肽注射液质量情况分析与研究

目的:了解全国脑苷肌肽注射液的质量状况及存在的问题,完善脑苷肌肽注射液检验标准,为药品监管部门提供技术支撑.方法:从全国25个省级行政区抽取脑苷肌肽注射液样品,依据其现行法定标准进行检验,分析检验数据以评价质量状况;针对检验中发现的问题,开展探索性研究.结果:本次抽验的脑苷肌肽注射液样品共59批,依据国家标准检验未出现...     

2020-2023年进口化学药品注册检验工作情况分析及思考

目的：为进一步提高进口化学药品注册检验的工作效率及工作质量提供参考。方法：对2020-2023年药品注册检验工作程序的发展变化、进口化学药品注册检验的工作概况及存在问题等多个方面进行总结分析。结果：随着注册检验工作程序的修订完善,进口化学药品注册检验申报数量呈明显上升趋势,检验技术难度也逐步增加,同时存在申报单位的资料、样品等准备不充分,信息化建设不足等问题。结论：通过总结分析,探讨进口化学药品注册检验工作面临的问题及挑战,建议加强口岸药品检验机构的能力建设及信息化建设,加强申报人员的指导培训工作等,为进一步提高进口化学药品注册检验的工作效率及工作质量提供参考。