2000年河北省药品抽验情况及其质量分析

1　抽验情况药品监督检查和抽样检验是药品监督管理的一项重要举措 ,是依法查处假劣药品和评价药品质量的重要手段。截止 2 0 0 0年 12月 2 0日 ,全省共抽验 4 6 6 6个单位、 1788个品种 15 0 81批次 ,检验出不合格药品 1733批次 ,其抽验合格率为 88 5 1% ;与去年相比 ,抽验合格率提高了 7 19个百分点(去年同期为 81 32 % )。其中 ,省药检所抽验 16 2个品种 2 0 4 9批 ,检验合格 1993批 ,不合格 5 6批 ,其抽验合格率为97 2 7% ,与去年相比 ,抽验合格率提高了 3 32个百分点 (去年同期为 93 95 % )。全省 11个市药检所共抽验 175 2个品种 130 …     

中成药抽查八成不合格，维C银翘片榜上有名

四川省食品药品监督管理局公布了2009年第一期药品抽检情况。2008年下半年,全省（除成都市）共完成药品抽验10872批次,经核实,本期公告的不合格药品为257批次,涉及128个药品品种、156个药品生产企业和245个被抽样单位。     

由药包材抽验结果引起的思考

为加强药包材监管，保证药品质量，根据国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》有关规定，安徽省食品药品监督管理局于2004年及2005年组织开展了药包材质量监督抽验工作，对全省范围内药包材生产企业生产的和药品生产企业及医疗机构使用的药包材产品进行监督抽验。2004年，抽验了14个药包材品种共68批次，其中不合格的有14批，不合格率为20．6％。2005年抽验了15个药包材品种共95批次，不合格的有19批，不合格率为20．0％。     

西米替丁、双黄连口服液等11个品种25批次药品抽验不合格

国家食品药品监管局日前发布的2007年第4期国家药品质量公告显示,在对涉及1528家生产企业的238个品种、共计7619批药品的抽验中,有11个品种25批次药品不合格。     

山东省17(地)市药品统一抽验不合格情况分析与建议

根据国家药品监督管理局、省药监局 2 0 0 1年药品抽验计划 ,山东省 17个 (地 )市药检所在辖区范围内对香砂养胃丸、维生素Ｃ片及注射液等 2 5个重点品种进行了统一抽验 ,现将药品抽样检验结果进行汇总 ,并对药品质量情况进行分析 ,针对药品质量存在的问题 ,提出几点建议及改进措施 ,以进一步加强药品监督 ,确保人民用药安全有效。1　抽验基本情况2 0 0 1年全省对 114 2家药品生产企业、经营企业、医疗使用单位及医院的自制制剂进行了监督抽验 ,共计抽验 2 5个品种 3311批 ,其中合格 3190批 ,不合格 12 1批 ,不合格率为 3 6 5 %。抽验详细情…     

北京市药品监督管理局关于2003年药品、医疗器械抽验和监督执法情况通报

2003年药品抽验情况根据2003年北京市药品抽验计划,北京市药监局和各分局在全市范围内对药品生产、经营企业和使用单位的中西药品、医院制剂等进行了监督抽查检验。全年共抽验药品8190批次,不合格药品141批次,不合格率1.72%。此外,还完成基础测试4910件,对加强基层特别是农村地区的药品监督起到重要的保障作用。抽验主要项目不合格的具体品种通报如下:从北京市药品生产企业抽验药品415批次,其中有6批次不合格,全部为中药饮片,不合格率为1.45%,抽验到其他的中西成药全部合格。其中不合格的品种有:1、北京燕北饮片厂批号为030326的广藿,性状不…     

卫生部通报1997年第一季度药品质量抽检结果

本刊讯1997年4月4日，卫生部通报了1997年第一季度药品质量抽样检验结果。卫生部药政局局长潘学田在通报会上宣布：从1997年起，卫生部将改原来每半年发布一次药品质量抽检结果为每季度发布一次，同时加大对不合格药品的跟踪抽检和查处力度。1997年一季度，中国药品生物制品检定所组织对"板蓝根颗粒（冲剂）"等18个品种、计22个生产单位生产的55批次药品进行了抽检，认定其中4个生产单位生产的4批次药品不合格，总合格率为92．73％。抽检检出，江西南昌制药厂生产的"头孢氨苄颗粒剂"1批次（批号为961017）不合格；浙江绍兴制药厂生产的"乙酰…     

中药材不合格率持续偏高--2003年北京市药品抽验质量分析

抽验工作情况2003年北京市共抽验药品2247件,涉及被抽单位600家,生产企业558家,共592个品种。抽验不合格药品79件,涉及被抽单位74家,生产企业54家,共40个品种,不合格率3.5%。在2247件被抽药品中,涉及北京市的生产企业100家,共255个品种,抽验出不合格药品43件,16个品种,涉及生产企业22家。抽验数量在10个批次以上的品种有45个,列前5位的分别是阿昔洛韦片(51批)、板蓝根颗粒和卡托普利片(各59批)、阿莫西林胶囊和尼莫地平片(各60批)、硝苯地平片(61批)、感冒清热颗粒(63批)。抽验数量在10个批次以上的生产企业有46家,其中北京市企业20家。抽验…     

从云南药品质量调查看加强药品监督管理

云南省是一个地处边疆的多民族地区,药物资源蕴藏丰富,现有制药企业近１４０家,发出药品批准文号３２００多个,其药品质量直接影响我省制药工业的发展。 我们曾对收集的１９９４～１９９８年全省２９个药品检验所在我省产、供、用部门抽样检验省产药品（包括医院制剂）的不合格报告书６４２份进行统计分析,发现各类药品主要不合格项目有： １．中成药：装量（重差）及微生物限度为该类药品主要不合格因素。７６批次装量不合格药品中有３０批次为丸剂,微生物限检查有５３批次为细菌总数超过标准规定,４批次检出大肠杆菌。从生产批号看…     

国家食品药品监督管理局发布2003年第三季度国家药品质量公告

根据 2 0 0 3年国家药品抽验计划 ,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构进行了抽查检验。现将抽验结果予以公告。(1)本季度完成国家计划抽验概况 :中国药品生物制品检定所组织省级药品检验所完成了对消炎利胆片等 2 0种中成药在经营企业、医疗机构的统一抽验工作。共抽验了 2 4 2 9个批次 ,合格批次为 2 36 6批 ,合格率 (批次 ) 7 4 %。中国药品生物制品检定所为考评我国药品生产质量状况 ,派员去部分药品生产企业监督抽样 1731个批次 ,合格批次为 1714个批次 ,合格率为 99 0 %。(2 …     

试论对药品生产企业的质量监督

本文阐述了对药品生产企业的质量监督的概念及特点,强化了质量监督的重要意义,提出质量监督的重要内容,明确了质量监督应注意的几个问题.     

药品零售经营企业规范发展的探讨

目的促进药品零售经营企业持续健康发展。方法分析了药品零售企业存在的问题,探讨规范发展的措施。结果与结论处理好发展与规范经营的关系对药品零售企业和监管部门都具有重大的现实意义。     

浅析药品批发企业从事疫苗经营的注意事项

根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（下称：《条例》）的规定，自2005年6月1日起，药品批发企业经过批准后可以从事疫苗经营活动。疫苗为生物活性物质，需要特定的保存和运输条件，其质量事关预防、控制传染病的发生、流行等重大问题。为此，《条例》在放开疫苗经营权的同时，对其流通管理也作出了较为严格的规定。笔者结合工作实践，建议药品批发企业在从事疫苗经营活动时应注意以下问题：     

浅谈制药企业在药品风险管理中的责任

目的探讨制药企业在药品风险管理中的责任。方法以预防-处理-反馈为主线,结合现状和具体案例,深入剖析制药企业在药品风险管理中应承担的责任。结论制药企业作为药品的供应者,不应只关心产品的销售和利润,还要关注企业与社会的协调发展,关注本企业研发生产的产品的安全性,在药品风险发生之前及时预防风险,在药品风险发生之后主动控制风险,降低损害程度,切实有效地保护消费者的生命安全。     

药品经营企业质量管理的文书档案

本文介绍了我市对质量管理工作的药品入库验收、药品在库养护、药品出库复核,销售后的质量跟踪等12个方面的文书档案的具体规定,以推动质量管理工作的标准化、规范化。     

药品召回 企业必承之责

《药品召回管理办法》的颁布实施将给我国制药行业带来深远而深刻的影响。只有做到事前积极预防,事中严格控制质量,事后积极处理,企业方能将药品召回的损失降到最小。     

药品生产企业质量管理存在的问题及建议

近期笔者参加药品监督管理部门组织的检查组 ,根据国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》 (1998年修订 )及其《附录》的规定 ,分别对部分药品生产企业从人员与机构、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等八个方面进行逐项检查。检查人员既有药品监督管理部门的公务员 ,也有药品检验所的专业技术人员 ,在企业听取了简要汇报 ,然后主要对其生产车间、仓储、化验室等现场进行检查 ,并审查了相关软件 ,在汇总检查情况的基础上进行综合评价。根据此次检查并结合平时了解的情况 ,总体水平较前已经有了明显进步。但少数…     

提升药品零售连锁企业竞争力的思路

本文分析了我国药品零售连锁企业的现状，论述了提升我国药品零售连锁企业的竞争力，必须建立特色、管理、品牌、规模和地段等方面的优势。     

药品零售企业GSP认证工作中的几个问题

药品零售企业GSP认证已进入攻坚阶段,笔者作为一名认证员,在对多家单体药店进行GSP认证的过程中,发现了不少问题.诸如温湿度记录不知如何记,药品质量档案不知如何建,职工培训及继续教育不知如何搞,以及质量管理制度不知如何进行考核等等.为了进一步指导单体药店做好GSP认证工作,笔者就药品零售企业在GSP认证过程中经常出现的几个问题提一点看法,供参考.     

通过GSP认证后陕西省药品经营企业调查研究

目的了解通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后药品经营企业的现状。方法以陕西省通过GSP认证的部分药品经营企业为对象,采用个别访谈、实地调研以及问卷调查等方法进行研究。结果与结论现行GSP中的某些条款需要进一步细化和量化;GSP认证应分层次进行。药品经营企业应加强全员培训,提高各类人员的综合素质;充分利用和完善硬件设施,改善经营环境和仓储条件;完善质量管理制度和岗位责任制度,加大考核力度;加强企业药品来源的管理。