做好医院制剂换证工作的几点措施与体会

按照我国《药品管理法》的有关规定和国家药品监督管理局关于换发《医疗机构制剂许可证》工作安排的通知要求 ,我们在 2 0 0 0年制剂换证准备工作中 ,依据验收标准和细则 ,结合医院实际 ,掌握整改重点 ,制定切实可行的措施 ,加以改进 ,取得一定成效。1　合理定位 ,明确医院制剂室的功能与作用随着药品供应社会化程度不断提高 ,医院制剂将会逐渐减小 ,趋于萎缩。因此 ,在制剂室改建中 ,必须对制剂室的规模、功能、作用进行科学论证 ,结合医院医教科研任务 ,医院所处地理位置 ,加以合理定位。我们的做法是 :①合理控制制剂室的改建规模 ,在保…     

浅谈医院中药制剂室的管理

随着《药品管理法》、《医院制剂管理办法》的先后颁布和实施,国家对医院制剂工作提出了更为科学、具体和严格的要求。通过我区第二次医疗单位制剂室验收发证工作的开展,我们发现各地医院中药制剂室存在不少问题。如:设备、场地、环境差;制剂工艺、质量控制手段落后,导致质量不稳定;品种单一,有特色的中药制剂品种较少;包装材料简陋;技术人员素质差,管理落后等。笔者根据从事中药制剂工作体会,认为主要应抓好以下几方面的工作。     

谈如何加强医院制剂质量管理工作

医院制剂作为临床用药不可缺少的组成部分,在医疗实践中发挥着极其重要的作用。随着《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)的推行和新的《制剂许可证验收标准》的实施,医院制剂室不同程度的改善了工作环境,添置了部分仪器和设备,完善了质量管理文件,培训了人员,制剂质量有较显     

浅谈医院制剂室的管理

<正> 关于制剂室的管理,在《药品管理法》及《医疗机构制剂许可证验收标准》中都有明确规定,要认真贯彻执行这些法规上的要求,而业务上的管理及发展各医院可自主进行。医院是以医疗为主的单位,药剂是配合医疗工作的,许多医院往往忽视制剂室的特点,过于偏重经济效益和药品供应,对其发展方向及技术水平重视不够。以下着重谈谈医院内部对制剂室的管理。     

《医疗机构制剂许可证》验收标准浅析

国家药品监督管理局成立之后 ,各项法律、法规、规范性文件及换证验收标准随即出台。如全国统一制订《医疗机构制剂许可证》验收标准 (过去为各省自定 ,称医院制剂 )和《医疗机构制剂配制质量管理规范 (试行 )》等。笔者通过学习和验收检查实践认为 ,新的《医疗机构制剂许可证》验收标准(以下简称新标准 ) ,与过去的标准相比更规范、更完善、更具现实意义 ,具体表现在内容完整、重点突出、评价准确、可操作性强等方面上 ,但也还有些地方值得商榷 ,下面谈几点意见 ,仅供研讨。1　新标准的优点1.1　强化法制意识　在新的《药品管理法》中明确…     

医院中药制剂存在的问题及对策

新颁布的《药品管理法》即将实施 ,而且 GMP标准与制剂尚有一段距离 ,为了规范医院制剂配制 ,提高医院制剂质量 ,国家从中国的国情出发 ,将对制剂室实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》(Good preparation practice GPP)。这样一来 ,医院制剂验收标准要求将全面提高 ,达不到要求的制剂室将会被迫停产乃至被淘汰 ,而一些具有实力的制剂室将在此要求下有一个质的飞跃 ,会采用高科技型、效益型代替原有的精粗放型、低水平的重复生产型。于此 ,相对而言 ,适合单纯生产灭菌制剂的基层医院就会越来越少 ,尤其是小医院灭菌制剂将被迫放弃。而新…     

浅谈傣医院制剂的研究方向

医院制剂是医院药剂科的重要组成部分，是经药品监督行政主管部门批准用于本单位临床使用的药物，质量要求较严，技术含量较高。因此，制剂室是培养药学人才、提高技术素质、进行院内制剂生产的重要基地之一。《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》都对医疗机构制剂提出了更高要求，明确了医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位需要而常规配制、自用的固定处方制剂，以自用为原则，     

试论医院制剂室的标准化管理

医院制剂是国家药品生产不可缺少的补充环节，它对促进医疗卫生事业的发展具有非常重要的意义，它有利于促进医疗技术的提高和科研工作的开展。现在，制剂室在医院得到了普遍的推广，而且部分医院的制剂室发展也很快，取得了非常明显的社会效益和经济效益。但是，绝大部分的制剂室由于起步较晚，基础比较薄弱，发展缓慢，与当今飞速发展的医疗卫生事业和医药工业的差距越来越大，因此，医院制剂室有必要在《核发制剂生产许可证＞验收标准》的基础上，参照药品生产企业的GMP标准，加强医院制剂室标准化管理建设，使医院制剂室的工作迈上一…     

医院自制中药制剂的留样管理与体会

为保证医院自制中药制剂安全、有效 ,除应建立严格的生产质量检验程序外 ,还应建立产品的留样观察制度。留样观察是中药制剂稳定性研究的一项重要内容 ,也是提高中药制剂质量 ,为临床提供安全有效的中药制剂的保证 [1 ] 。国家药品监督管理局 2 0 0 0年印发的“《医疗机构制剂许可证》验收标准”中第 76条规定“药检室应按制剂室规模、品种设立化学、生物、仪器等检测室和留样观察室”。第 77条“药检室必要时制订制剂的中间品、成品检验操作规程 ,建立取样、留样制度。”但目前不少医疗单位不重视自制产品的留样观察 ,没有建立留样观察制度…     

医院制剂的质量管理及健康发展

医疗机构制剂许可证换发以后 ,医院制剂的配制管理已基本与药品生产企业的管理接轨 ,逐步趋向规范、科学、合理。对照国家药品监督管理局发布的《医疗机构制剂配制质量管理规范 (试行 )》 ,制剂室在多环节对制剂质量进行了监控 ,重点在配制前、中、后阶段。如今的医院制剂无论是内在质量还是外包装 ,都可与药品生产企业之正规药品相匹敌。1　质量管理1 1　配制前质控　严格进行制剂所用物料的质量检测、洁净室的清洁消毒、配制用水的定期检测等。根据《药品管理法》实施细则规定 ,自 2 0 0 2年 12月 1日起 ,配制制剂所用原料、辅料均需为标…     

实施GMP管理建设规范化制剂室

GMP是药品生产全面质量监控的通用准则,也是制剂室实施全面质量管理的依据。为此,我院于1999年对制剂室进行全面改造,于2001年4月验收合格并正式启用。制剂的生产质量得到全面提高,发挥了显著的经济效益。 1.建设符合GMP要求的制剂室 新建成的制剂室面积1290m~2,包括30万级净化区面积580m~2,中药材前处理区面积170m~2,提取间面积     

加强软硬件建设,确保医院制剂质量

<正>药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》(即GPP)和《医疗机构制剂许可证验收标准》等一系列法律法规的颁布,将医院制剂的质量管理纳入了法制轨道,对其提出了更高的要求。验收标准的出台,     

武汉地区召开医院中药制剂管理规范研讨会

中华全国中医学会武汉分会中药学会于1990年10月30～31日在汉口召开武汉地区医院中药制剂管理规范研讨会。市卫生局、市医药卫生学办公室、学会的有关领导、武汉地区各大医院药剂科主任和中药制剂室的负责同志近70人参加了会议。有关单位的领导在会上介绍了中药制剂室布局、验收的准备情况。讨论了中药制剂当前存在的主要问题和今后的发展方向。     

医院中药制剂注册检验中的几个问题

根据临床需要由医院自行配制的供医院内部使用的各种制剂称之为医院制剂。为保证我省医院制剂质量该类制剂均需经地、市级以上卫生行政部门审查批准并发给医院制剂注册登记证号取得《医院制剂许可证》。为了适应医药卫生事业发展的需要进一步加强医院制剂管理提高医院制剂质量省卫生厅以湘卫药发［1996］5号文下发”关于《湖南省医疗单位配制制剂管理办法（试行）》及开展制剂品种清理整顿工作的通知”。要求对全省医疗单位制剂品种进行清理整顿暨重新注册工作。我省中药的医院制剂标准目前有来自《中国医院制剂规范》一版、二版／湖南省医…     

医院自制中药制剂质量问题探讨

医院制剂是我国药学工作的重要内容。近年来,国家卫生部对医院制剂工作非常重视‘尤其是对医院制剂室进行定期验收,换发制剂生产许可证．促进了医院制剂室的全面发展,医院自制制剂的质量也有了显著提高。中药制剂作为医院制剂的重点工作之一,继承和发扬了我国传统医药学的优秀文化遗产．其意义不仅在于满足医院的医疗、科研、教学的需要,而且可以补充市场供应不足和市场不供应而;临床又需要的品种。然而受到医院制剂设施、环境、人员和技术方面的制约．医院制剂质量易出现许多问题,而中药制剂技术含量高、品种多、剂型多、工艺复杂．…     

浅谈医院制剂室的管理

医院制剂是广大医药工作人员智慧的结晶,具有疗效好、临床针对性强、价格低等优点,在医院的医疗活动中发挥着极其重要的作用.为了更好地服务临床,满足广大病员用药的安全、有效、经济,需要加强制剂室的管理,加速制剂室的发展.我院制剂室自2001年12月1日新的药品管理法实施以后,在制剂品种被削减一半的情况下,以连续三年制剂抽检合格率100%、年药品销售量平均增长40%的速度快速发展.本文就我院制剂室的管理,谈几点体会.     

中药新药新制剂的质量药理和临床研究方法--规范研制现代中药新药新制剂的创新设计(2)

目的:探索现代中药新药新制剂的质量标准、药理实验和临床观察实验方法。方法:根据《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《中药新药临床研究指导原则》、《中药命名原则要求》和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的要求,对中药新药新制剂质量标准、药理实验和临床观察实验方法进行了系统研究。结果:找出了规范制定制剂质量标准、规范开展药理实验和临床观察的实验方法。结论:对提高我国药厂和医院制剂室开发新药新制剂的研制水平具有重要的参考作用。     

谈医院中药制剂的发展措施

中药制剂是医院药学的重要组成部分 ,也是医院药学经济学的主要内容和重要范畴。由于中药制剂多系临床有效的单、验方和协定等处方研制而成 ,加之各医院条件不一 ,制剂室硬软件存在差别 ,各制剂室的中药制剂随意性、自主性较大 ,因而也存在着质量难以控制 ,疗效时好时坏等诸多问题 ,使制剂质量和疗效得不到有效的保证。又因国家对医院制剂正在进行宏观控制 ,监管力度加大 ,医院制剂将实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行 )( Good preparation practice.GPP)。医院中药制剂将面临着严峻的考验。怎样才能在 GPP中谋求生存与发展呢 ?…     

中药新药新制剂的质量 药理和临床研究方法——规范研制现代中药新药新制剂的创新设计（2）

目的：探索现代中药新药新制剂的质量标准、药理实验和临床观察实验方法。方法：根据《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床试验管理规范》（GCP）、《中药新药临床研究指导原则》、《中药命名原则要求》和《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的要求，对中药新药新制剂质量标准、药理实验和临床观察实验方法进行了系统研究。结果：找出了规范制定制剂质量标准、规范开展药理实验和临床现察的实验方法。结论：对提高我国药厂和医院制剂室开发新药新制剂的研制水平具有重要的参考作用。     

浅议中成药半制品的质量控制

中国药材公司编制的《中成药工艺规程提纲》,列入了半制品的质量标准和检验方法的项目,实践证明这在中药生产中是保证和提高成药质量的关键之一。现将我们在药厂和医疗单位制剂室整顿过程中,关于半制品质量控制体会介绍如下: