国产阿德福韦酯上市

健康报讯 国家一类抗乙肝新药阿德福韦酯制剂“代丁”2005年5月14日正式宣布上市，预计到5月下旬，各地慢性乙肝患者便能用上这一新药。     

循证医学证据质量备受挑战

耶鲁大学医学院70sePhRoss教授作了题为“循证医学证据质量备受挑战”的渲讲。Ross结合当前新药上市前后临床试验所获得数据在药物审批及监管、发表文献、市场推广过程中的应用状况，指出医药界“需要看见医学证据潜在的偏倚，而这些偏倚正是对于其质量的挑战”。     

世界药研之窗——世界上市新药

本期开始推出新栏目“世界药研之窗”，藉此向药学研究工作者提供有关复方制剂、上市新药、3期临床药物等方面的最新信息，旨在为新药研发人员提供参考。[编者按]     

超出药品说明书适应证用药须慎重

药品说明书是通过国家有关行政管理部门批准，具有法律效力的文件。如果不与《中华人民共和国药典》及其相关文件冲突，则必须依照执行。国家有关行政管理部门对药品说明书（包括适应症）的审批非常严格，国家食品药品监督管理局颁布的《新药审批办法》明确规定，已上市药增加新的适应症属于5类新药范畴，该办法的第七章第四十六和四十七条中对此有明确的规定，“在原批准适应症的范围内修改使用说明书”，     

抗菌药物临床应用进展

由于抗菌药物的应用，一些感染性疾病的病原菌也不断发生变化，细菌的耐药性亦在不断增加。尽管抗菌药种类很多，正所谓“道高一尺，魔高一丈”，最终吃败仗的还是抗菌药物。因此必须开发更多更好，具有高效、耐酶、不良反应小的新药。本文就目前已上市或即将上市的新型抗菌药物的主要品种临床应用作一概述。     

创新药物研究中的吸收、分布、代谢、排泄/毒性(ADME/Tox.)平台建设

21世纪是有史以来世界高技术研究和产业化进程最快速的时期.伴随全球经济一体化进程,特别是我国作为WTO成员国,传统的医药产业的发展面临前所未有的机遇、挑战和冲击,也更加突出了科技在调整医药产业结构、提高国家经济实力乃至综合国力中的主导作用.由于新药研究与开发 (R & D) 属于高科技领域,目前世界各国对其市场的竞争体现在高科技的投入上.回顾近10年新药上市情况,新技术在新药寻找中的应用增加了被筛选化合物、扩大了筛选的靶标、提高了筛选速度、使新药的筛选向微型化、自动化、智能化迈进.尽管新药研究与开发的投入逐年增加,但上市的一类新药却逐年在减少,如:世界范围1994年上市44个新药,1998年上市27个新药,2001年仅上市25个新药.在2001年上市的25个新药中,美国有13个,欧洲有6个,日本有4个,其他国家有2个.从国际规范的新药研究与开发的周期上看,从GLP开始到GCP结束约消耗9～14.5年的时间,对新药上市的要求也更高.这些都说明新药研究与开发与时俱进,更加规范,更加艰难.     

美国FDA1999年批准新药介绍

创新药物上市是一件非常复杂的事，它涉及很多方面，了解国外目前上市的药物是使我们掌握国外新药动态的一个最直接的方法。深入了解上市药物的发展过程、作用机理有助于启发我们开发自己的新药。     

重组人恤管内皮抑制素（恩度）的医学观点浅谈

“恩度——重组人血管内皮抑制素”是先声麦得津生物工程有限公司研发的抗肿瘤新药，2005年获得SFDA生物制品一类新药证书，恩度的批准上市被《科技日报》评为年度中国十大科技新闻，获得了“第十届中国专利奖金奖”和“2008年度国家科技进步二等奖”，2006至2008年连续三年被收入NCCN临床实践指南（中国版）作为晚期非小细胞肺癌的一线治疗药物，     

上市新药素比伏将为慢性乙型肝炎患者带来福音

2007年4月8日，北京诺华制药有限公司在京隆重召开了乙型肝炎治疗新药素比伏上市会，同时，与中国肝炎防治基金会联合举行了“希望家园”患者教育项目启动仪式。     

世界上市新药

本期开始推出新栏目“世界药研之窗”,藉此向药学研究工作者提供有关复方制剂、上市新药、3期临床药物等方面的最新信息,旨在为新药研发人员提供参考。     

跨国药企争食抗肿瘤药市场

据专家指出,国内药企在肿瘤药领域两大突破口为天然药和生物药。虽然今年6月国家对67种常用肿瘤药价格进行大幅下调,但对于有着丰厚利润的中国抗肿瘤药巨大市场,跨国巨头们的争夺热情并未减退:7月17日,百时美施贵宝计划把刚刚获得美国FDA批准上市的慢性髓性白血病新药“达沙替尼”投放中国,已向国家食品药品监督管理局(SFDA)提交申请;7月22日,德国默克公司治疗晚期大肠癌新药爱必妥在华上市;诺华公司一款大肠癌新药已在中国做III期临床,明年初有望上市销售;罗氏公司治疗晚期非小细胞肺癌的Tarceva也将于明年年初在国内上市。不仅如此,…     

世界上第一个基因治疗产品2月在我国上市曾庆红亲自为其命名"今又生"

截至发稿前,记者从深圳赛百诺公司获悉,该公司独立研发的广谱抗癌药重组人p53腺病毒注射液(商品名:“今又生”Gendicine)将于2月10日正式上市。去年10月“今又生”经国家食品药品监督管理局批准,获得国家一类新药证书。据悉,该药是国家药监局批准的第一个进入临床试验的基因治疗药品,也是世界上第一个获得新药证书和获准     

世界首个“胃病疫苗”有望明年上市

在6月11日的国家科技重大专项汇报会上,第三军医大学相关负责人透露,作为国家科技重大专项“重大新药创制”课题之一、由第三军医大学研制的世界首个胃病疫苗——“口服重组幽门螺杆菌疫苗”,有望在一年半时间内上市。     

2010年美国FDA批准药物简介和分析

2010年美国FDA批准药物103种,其中首次上市新药24种.本文按FDA批准新药说明书首页处方资料要点一简要介绍新药特性、化学名、化学结构、作用机制、生产厂家、适应证、剂量和用法、禁忌证、不良反应和黑框警告等.文章还概述了2010年批准新药研发史中的首次事件,强调除首次上市新药外,也应关注被优先审评和已批准孤儿药物说...     

西地那非：治疗阳萎的口服新药

1998年三月份美国食品药物管理署 (ＦＤＡ)批准了辉瑞公司 (Ｐｆｉｚｅｒ)的新药西地那非 (Ｓｉｌｄｅｎａｆｉｌ,商品名Ｖｉａｇｒａ ,又译名伟哥 )上市 ,短短几个月时间 ,这种新药已风糜世界。各种媒体一扫过去谈“性”的忌讳 ,进行了大量的报道与评论。一些国家已批准进口 ,而未批准进口的国家 ,走私也十分猖獗 ,价格一抬再抬。美国泌尿外科杂志上 ( 1998年 6月 )Ｒａｊｆｅｒ博士在“从实验室到临床”一文中也表达了泌尿外科界对此的兴奋心情 :“研制出一种治疗阳萎的口服药物是这一领域包括我自己在内的研究者的梦。”[1] 这类药物研制…     

美国促进用于严重疾病治疗新药可获得性的审评机制分析

让严重疾病患者更快地获得治疗新药是医药卫生事业的重要使命之一。有研究对1995年～2003年间欧美上市的22种抗癌、抗艾滋病新药的平均审评时间比较后发现：美国为5．9个月，欧盟为12．6个月。在美国，人们之所以能更快地获得这些新药与FDA采取的一系列加快严重疾病新药研发的刺激政策和审评理念有密切关系。早在1976年，美国就在促进抗癌新药可获得性方面建立治疗扩充途径，之后又建立了一系列的加快新药研发与审评的政策。     

新药验证过严,欧洲药品研发不及美国

多年来,欧洲一直是药品研发的中心。英、法、德、瑞士等欧洲国家的各大制药厂都曾因各自开发的新产品而享誉全球。然而,从上个世纪后期开始,新药研发的中心逐渐转移到美国,世界10大制药公司有半数为美国企业,而原本被称为“欧洲工业明珠”的制药业却日趋式微。新药研发周期长、耗资大、风险高新药的研发是一项巨大的工程,并非一般企业能够承担。平均算来,一种新药从实验室到药店柜台,大概需要10年至12年的时间,而研发投资大约需要6亿欧元至9亿欧元。但是,即使长时间、大投入,也未必能够真正开发出可以上市的新药。根据欧洲制药业协会联盟的…     

国家战略性药品、抗超级耐药茵感染新药“替加环素”近日上市

3月29日,总后卫生部在北京国家会议中心隆重举行“替加环素”新药上市发布暨军队医药卫生成果转让签约仪式。第十一届全国人大常委会副委员长、“重大新药创制”国家科技重大专项技术总师桑国卫院士,总后勤部卫生部任国荃部长、方国恩副部长,国家部委有关领导出席仪式。据了解,“替加环索”是“重大新药创制”国家科技重大专项“三重”项目,南军事医学科学院毒物药物研究所和浙江海正药业采取军民融合模式共同研制,于2012年12月获得新药证书。该品种是我国第一家按照国际药品通用技术标准、采用“举手发言制”优先审评制度批准的满足临床重大需求的国家战略性药品。该药品系全新一代甘氨酰环类抗生素．     

从人尿中提取治疗肿瘤成分——我国创新药物尿酸多肽注射液正式上市

我国自古就有童子尿治病的方法，如今一种从人尿中提取治疗肿瘤成分的一类抗肿瘤新药尿酸多肽注射液，9月1日正式在安徽合肥永生制药有限公司生产上市。该药是台湾同胞在祖国大陆合资生产上市的第一个自主研发，具有独立自主知识产权的化学一类抗肿瘤新药。     

基于科学—技术—产品关联分析测度新药研发成果转化及其启示

以2006-2015年美国FDA批准上市的新药为基础数据,基于本文提出的转化研究测度回溯模型,测度“新药产品—核心专利—科技论文—基金资助”之间的知识关联,提出促进我国医药产品创新的政策建议。