369例中药注射剂不良反应/不良事件分析

摘 要 目的：了解中药注射剂不良反应/不良事件（ADR/ADE）发生情况及相关影响因素,为临床合理用药提供参考。方法：对2010～2016年我院ADR监测中心收集到的369例中药注射剂ADR/ADE报表进行汇总分析,统计患者性别、年龄、过敏史,可疑药物品种,ADR/ADE临床表现、类型、关联性评价与转归,评价ADR/ADE病例中中药注射剂用药适宜性。结果：369例中药注射剂ADR/ADE中,≥61岁老年人发生212例（占57.45％),有药物过敏史31例,涉及中药注射剂品种33种,发生ADR/ADE的中药注射剂以华蟾素注射液最多。中药注射剂ADR/ADE累及系统 器官的主要表现以皮肤及附件损害（23.9%）、用药部位损害(21.7% )、神经系统损害(12.0% )为主。369例中药注射剂ADR/ADE报告中,超适应证用药38例,超剂量用药11例。结论：中药注射剂ADR/ADE主要由药物因素、患者自身因素以及临床使用不当等原因造成,应规范中药注射剂临床合理使用,保障患者安全使用中药注射剂。     

1 071例利巴韦林不良反应/事件分析

摘 要 目的：分析利巴韦林不良反应/事件（ADR/ADE）发生的一般规律和特点,为临床安全用药提供依据。方法：采用回顾性研究方法,对2006年6月～2018年6月湖北省药品（医疗器械）ADR监测中心数据库中收集的1 071例利巴韦林ADR/ADE报告的患者人口学特征、用药原因、联合用药情况和不良反应受累系统/器官分布及临床表现等进行统计和分析。结果：利巴韦林引起的ADR/ADE涉及7种剂型,注射液占比最多（84.12%）;ADR/ADE在各年龄组段均有分布,男性略多于女性;所致ADR/ADE临床表现复杂多样,但主要为皮疹和过敏样反应,严重者可出现过敏性休克和血液系统损害。 结论：利巴韦林致ADR/ADE个体差异大,临床用药时应严格掌握适应证,尽量避免不合理的联合用药,以减少ADR/ADE的发生。     

丹参注射剂561例临床不良反应/事件分析

摘 要 目的：分析丹参注射剂所致不良反应发生的特点,为临床安全用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法,对2012～2014年湖北省药品不良反应监测中心收集的561例丹参注射剂所致不良反应/事件（ADR/ADE）,以患者性别、年龄、过敏史,ADR/ADE发生时间、临床表现及转归等指标作为考查项,进行统计分析。结果：561例ADR/ADE患者男女比例为1∶1.109,主要发生人群为40岁以上的患者（85.93%）。共发生ADR/ADE 784例次,主要发生时间为给药后30 min以内（56.86%）,主要临床表现为皮肤及其附件损害（34.31%）、全身性损害（16.45%）、心率及心律紊乱（12.76%）,其中严重不良反应构成比为4.5%。结论：丹参注射液可引起不同程度的不良反应,临床用药时应给予足够重视,需加强ADR/ADE监测,提高用药安全性。     

972例阿片类药物不良反应/事件的回顾性研究

摘 要 目的：研究阿片类药物所致不良反应/事件（ADR/ADE）发生的特点,为临床安全用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法,对2007年1月～2018年6月湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心收集的972例阿片类药物所致ADR/ADE,从患者性别、年龄、ADR/ADE发生时间、给药途径、临床表现及转归等方面进行统计分析。结果：972例ADR/ADE报告的患者男女比例为1 ∶1.20;51～70岁患者构成比较高;ADR/ADE主要发生在用药后24 h以内（66.46%）;主要临床表现为胃肠系统损害（38.96%）、中枢及外周神经系统损害（21.87%）、皮肤及其附件损害（10.46%）、全身性损害（9.23%）、呼吸系统损害（4.51%）,其中严重ADR/ADE构成比为10.49%。阿片类药物所致ADR/ADE的给药途径以静脉注射（34.57%）和口服给药（32.51%）为主。结论：阿片类药物可引起严重ADR/ADE,临床用药时需加强监测,提高用药安全性。     

孝感市1 721例老年人药品不良反应/事件报告分析

摘 要 目的：分析老年人药品不良反应的特点,为老年患者安全用药提供参考。方法：获取国家药品不良反应监测系统中2011～2014年孝感市老年人药品不良反应/事件（ADR/ADE）报告,对患者因素,怀疑药品种类、给药途径,ADR/ADE发生时间和累及器官／系统、ADR/ADE报告的关联性评价结果及转归等进行统计,并基于老年人潜在不适当用药（PIM）目录进行分析。结果：共纳入1 721例ADR/ADE报告,患者原患疾病中,呼吸科疾病516例（29.98%）,心血管疾病387例（22.49%）,消化科疾病230例（13.37%）。ADR/ADE怀疑药品中,抗菌药物769例（44.68%）,主要品种为左氧氟沙星（156例）、头孢哌酮/舒巴坦(81例)和头孢曲松(74例);中药注射剂342例（19.87%）,主要品种有参麦注射液（86例）、香丹注射液（48例）和血塞通注射液（36例）;主要剂型为注射剂1 398例（81.23%）,给药途径为静脉滴注1 302例（75.65%）。ADR/ADE发生于注射后1 h内863例（50.15%）。累及系统/器官的主要表现以皮肤及附件损害（445例,25.86%）、消化系统损害（349例,20.28%）和过敏反应（219例,12.73%）为主。PIM药品涉及ADR/ADE 23种,135例（7.84%）,主要药品是克林霉素（67例）。结论：应重视抗菌药物和中药注射剂的不良反应,防范药物的过敏反应。老年人避免使用PIM目录药品,保障用药安全。     

134例严重药品不良反应/事件报告分析

摘 要 目的：分析西安交通大学第一附属医院严重药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的原因及特点,为临床合理用药提供参考。方法：汇总统计该院2008～2015年134例严重药品不良反应/事件报告,分别从患者年龄、性别、药品种类、临床表现、给药途径及关联性评价等方面进行统计与分析。结果：发生严重ADR/ADE患者的男女比例为1.13∶1,老年人患者、涉及抗肿瘤药物和抗菌药物ADR/ADE的构成比分别为37.31%、37.31％和22.39％。报告例次最多的15个药品中,抗肿瘤药物8种,抗菌药物3种。静脉滴注发生ADR/ADE构成比85.4%。严重ADR/ADE的临床表现主要以全身性损害、血液系统损害和心血管损害多见。结论：重视抗肿瘤药物和抗菌药物ADR/ADE的监测,提高临床安全、有效、合理的用药水平,降低临床ADR/ADE风险,保障患者的用药安全。     

360例小分子激酶抑制剂不良反应报告分析

目的 分析360例小分子激酶抑制剂不良反应（ADR）发生的一般规律和特点,为临床合理用药提供依据。方法 收集陕西省2016—2020年各级医疗卫生机构上报至陕西省食品药品研究院的360例小分子激酶抑制剂ADR报告,从性别、年龄、给药途径、药物种类、临床转归和ADR累及系统/器官进行统计分析。结果 在360例ADR患者中,男性多于女性,好发于40岁以上的中老年人。ADR累及系统/器官以消化系统为主,其次为皮肤及附件、血液系统、心血管系统。引起ADR最多的药品是伊布替尼。在临床转归方面,痊愈和好转占59.5%。1例“新的”ADR表现为全身皮肤变黑,其是否与该类药物有关有待进一步研究。结论 小分子激酶抑制剂ADR的发生与患者年龄、性别、药物种类等密切关联,并且涉及多个系统或器官,临床使用时应根据具体用药情况采取有效预防措施,以减少或避免ADR的发生,从而优化合理用药,确保患者用药安全。     

某院甲磺酸阿帕替尼片超说明书用药及其不良反应分析

摘 要 目的：分析某院甲磺酸阿帕替尼片超说明书用药情况及其不良反应发生情况,为临床合理用药提供参考。方法：回顾性分析某院2015年9月~ 2017年7月33例使用甲磺酸阿帕替尼片患者的性别、年龄、原发肿瘤、药品用法用量及其药品不良反应/事件（ADR/ADE）等特点。结果：甲磺酸阿帕替尼片适应证超说明书用药19例,占57.58%。常用剂量为250 mg或500 mg,低于说明书850 mg推荐剂量。ADR/ADE发生率为48.48%,大多数是1级、2级或3级ADR/ADE,常见血液和淋巴系统损害、高血压和消化道出血等。结论：某院甲磺酸阿帕替尼片大部分超说明书用药,ADR/ADE发生率为48.48%,多数ADR/ADE可通过暂停给药、调整剂量或对症治疗得以控制。     

2016-2020年咸阳市第一人民医院中药注射剂的药物警戒分析

目的 分析咸阳市第一人民医院2016年1月—2020年12月中药注射剂有关的药品不良反应（ADR）/药品不良事件（ADE）发生的规律及特点,完善并推进国家药物警戒工作。方法 采用Excel对2016年1月—2020年12月年咸阳市第一人民医院上报的289例中药注射液剂所致ADR/ADE的患者性别、年龄、药品种类、累及系统/器官、主要临床表现、发生时间、关联性评价等信息进行归纳统计。结果 289例ADR/ADE中,老年患者（年龄≥65岁）及儿童（年龄≤14岁）发生比例较高,发生ADR/ADE的药品种类主要为活血类和补益类药物,主要表现为皮肤及其附件损害,发生时间集中在用药2 h内;严重ADR/ADE上报3例,给予对症处理后患者均明显好转;引发ADE的不合理用药共计67例,其中以适应症不适宜占比最高。结论 应建立医疗机构内的药物警戒制度,明确上报范围和职责,加强中药注射剂ADR/ADE的监测力度,提高用药安全性,促进合理用药。     

我院妇产科抗菌药物不良反应/事件相关因素分析

摘 要 目的:了解抗菌药品不良反应/事件（ADR/ADE）发生特点及相关因素,为安全用药提供依据。方法：回顾性分析2011～2013年我院妇产科上报的抗菌药物ADR/ADE报告。结果：165例ADR/ADE患者,平均年龄（28.76±6.80）岁,年龄越高,ADR/ADE发生率越高;青霉素类药物ADR/ADE发生率2.41%,居首位;头孢菌素类药物ADR/ADE例数占73.33%,但ADR/ADE发生率低于均值0.47%;超剂量使用与ADE发生有显著关系,超剂量使用头孢呋辛、头孢曲松发生ADE,P值分别为0.002,0.034;165例ADR/ADE患者,静脉滴注149例,肌内注射12例,口服4例。结论：加强抗菌药物处方审核和护理干预,加强ADR高发生率药物监测,严格控制输液量,以减少或避免ADR/ADE发生。     

热毒宁注射液上市后临床安全性文献研究

目的：对热毒宁注射液临床安全性的相关文献进行研究，获得临床安全性信息，为临床安全用药提供参考。方法：对热毒宁注射液临床安全性相关文献进行收集与筛选、提取、标准化及整合，形成热毒宁注射液不良反应/事件（ADR/ADE）文献数据库，采用描述性分析方法对ADR/ADE发生特点进行梳理分析。结果：共计纳入418篇符合标准的文献，其中临床研究345篇，个案报告22篇，ADR监测51篇；报告ADR/ADE共计5292例，其中ADR/ADE的临床表现为56个，累及19个器官/系统损害，以皮肤及其附件损害（46.35%）、胃肠系统损害（29.65%）和全身性损害（9.11%）为主；共计发生79例严重ADR，主要表现为过敏性休克、肝损害和血尿等；在发生时间和人群特征上表现为速发型不良反应，儿童为发生热毒宁注射液ADR/ADE的高发人群；有记录的ADR/ADE转归及预后情况均痊愈或好转。结论：通过文献研究可获取热毒宁注射液ADR/ADE临床表现、累及器官/系统损害情况、严重程度、发生时间、转归及预后情况等，但整体ADR/ADE发生发展过程的描述不够详细，对ADR/ADE的处理措施、转归时间等信息缺失较多，...     

2013－2018年西安市各级医院第一批国家重点监控药品不良反应/不良事件分析

目的 系统评价鼠神经生长因子（Mouse Nerve Growth Factor,mNGF）联合常规药物治疗阿尔茨海默病（Alzheimer''s disease,AD）的有效性和安全性。方法 计算机检索PubMed、EMbase、The Cochrane Library、中国生物医学文献数据库（CBM）、中国学术期刊全文数据库（CNKI）、维普中文期刊全文数据库（VIP）和万方数据库,搜集关于mNGF联合常规药物治疗AD的随机对照试验（RCT）,检索时限均从数据库建库至2020年5月31日。依据纳入和排除标准筛选文献、质量评价后采用Revman 5.3软件进行Meta分析。结果 最终纳入13个RCTs,共1 086例患者,其中mNGF组545例、对照组541例。与对照组比较,mNGF治疗组能更有效地改善简易智力状态检查量表评分（MD=2.29,95% CI=1.92~2.66,P<0.01）、临床痴呆评定量表评分（MD=-0.36,95% CI=-0.45~-0.26,P<0.01）、日常生活活动能力量表评分（MD=3.53,95% CI=2.48~4.59,P<0.01）和临床有效率（RR=1.29,95% CI=1.15~1.45,P<0.01）;C-反应蛋白（MD=-0.84,95% CI=-0.99~-0.70,P<0.01）、白细胞介素-6（MD=-3.13,95% CI=-3.73~-2.54,P<0.01）和肿瘤坏死因子-α（MD=-3.52,95% CI=-4.43~-2.61,P<0.01）水平更低;两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义（RR=1.09,95% CI=0.56~2.12,P=0.81）。结论 常规治疗基础上联合mNGF可进一步改善AD患者的认知功能,降低痴呆程度,提高自主生活能力,提高临床有效性,且没有增加不良反应发生。     

丹参注射液不良反应／事件的回顾性研究

目的了解丹参注射液的使用情况及丹参注射液不良反应／事件的类型及其发生率,探讨不良反应／事件发生的相关因素。方法采用病历回顾性研究方法,对322份使用丹参注射液的完整住院病历进行调查,用SPSS11．5进行统计分析。结果丹参注射液主要不良反应为皮肤及其附件损害,占46．67%;其次为神经系统损害,占20．00%;消化系统、肌肉骨骼系统损害分别占13．33;泌尿系统损害占6．67%。结论丹参注射液不良反应／事件发生率较高,临床医师在使用该药时要结合中医理论辨证施治,谨慎使用。     

235例复方丹参注射液不良反应／事件文献分析

目的探讨复方丹参注射液不良反应／事件发生发展情况。方法对1989～2007年国内医药期刊中报道的235例复方丹参注射液的不良反应／事件进行统计分析。结果复方丹参注射液的不良反应／事件累及神经、心血管、呼吸、消化、泌尿等多个系统;以全身性损害最多见,其次是皮肤及附件损害,两者均属过敏反应,合计177例,占75．32％。177例中,126例（71．19％）发生在开始用药后1小时内;100例（56．50％）发生在开始用药后30分钟内;132例（74．58％）首次用药出现过敏。235例中,229例预后良好,6例死亡。结论临床用药的前30分钟应当警惕不良反应／事件的发生,密切观察临床表现。     

药物警戒视角下黄体酮注射液致注射部位不良反应/事件原因分析及对策建议

目的 探讨药物警戒视角下黄体酮注射液致用药部位出现药品不良反应/事件（ADR/ADE）的原因，提出安全用药和风险管理建议。方法 对国家药品不良反应监测系统（https://www.adrs.org.cn）中涉及河南省行政区域的不良反应报告进行检索，检索时间2010年1月—2022年12月（按药品不良反应发生时间计），怀疑药品为黄体酮注射液，报告单位类别为医疗机构，筛选黄体酮注射液相关的ADR/ADE。在中国学术期刊全文数据库（CNKI）、维普生物医学数据库（VIP）和万方数据库（Wanfang Data）中，以“黄体酮注射液”“致”“不良反应”“不良事件”“风险”等为关键词进行组合检索，检索周期2000年1月—2022年12月，剔除非安全性文献和重复文献，检索黄体酮注射液ADR/ADE。基于黄体酮注射液ADR/ADE发生特点，分析黄体酮注射液致ADR/ADE的风险来源，进而探讨控制措施并提出建议。结果 通过国家药品不良反应监测系统检索河南省报告药品不良反应结果发现黄体酮注射液 ADR/ADE 个例报告 263例，涉及 ADR/ADE 表现 454例次，ADR/ADE例次数较多的损害表现为注射部位红肿、硬结、疼痛、脂膜炎、红斑、皮疹等。文献检索得到黄体酮注射液相关安全性文献 23篇，共提取出个例 ADR/ADE报告 125例，涉及 ADR/ADE表现 147例次，ADR/ADE例次数较多的依次为注射部位脂膜炎、硬结、疼痛、皮疹等。黄体酮注射液致用药部位损害的原因可能与不合理用药因素、辅料因素、说明书缺陷因素等有关。结论 建议提升黄体酮注射液质量标准、提高合理用药水平、修订完善药品说明书，最终保护患者用药安全。     

养心氏片上市后多中心安全性评价

目的 明确养心氏片上市后大规模人群使用的安全性,识别其不良反应（ADR）的性质、特点、发生率和潜在的风险因素。方法 采用药物源性、多中心、回顾性、非对照临床试验,监测2012年9月1日－2013年8月31日9家临床研究中心所有使用养心氏片、且符合伦理学要求的患者,记录并分析所有ADR,以及ADR处理情况,统计Naranjo评分。结果 本次安全性评价共纳入3 002例患者,其中5人发生不良事件（ADE）,主要为胃肠道、心血管和神经系统反应（包括口干、胃部烧灼、阵发性头痛和心悸）,ADE发生率为0.17%。根据Naranjo评分运算法则,发现的ADR包括2例口干、1例心悸、ADR发生率为0.1%。结论 养心氏片的ADR为偶见,临床应用安全性较高。由于ADR的例数较少（3例）,年龄、病程、西医诊断等因素对ADR发生率的影响有待进一步研究。     

184例注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应／事件分析

目的了解注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应／事件发生的相关因素。方法采用回顾性研究方法,对2007年1月至2009年4月淄博市药品不良反应监测中心收集的184例注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应／事件报告进行统计分析。结果不良反应／事件以0～10岁儿童发生率最高,主要表现为皮肤及其附件、消化系统、呼吸系统及全身性损害。多数不良反应／事件出现在用药后30分钟内,且以联合用药出现不良反应／事件的症状较重。结论应加强注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠用药监护,减少不良反应／事件的发生。     

我院407例抗菌药不良反应/事件报告分析

目的：了解我院抗菌药不良反应／事件（ADR／ADE）发生的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法：对我院2005年1月-2009年12月收集的407例抗菌药引起的ADR／ADE报告表进行统计分析。结果：407例ADR／ADE报告中,ADR362例（88．94％）,ADE45例（11．06％）,涉及抗菌药36个品种,其中以头孢菌素类构成比最高（41．28％）,其次为青霉素类（21．87％）和喹诺酮类（14．50％）;ADR／ADE的临床表现主要为皮肤及附件损害（63．49％）;构成比前5位药品为左氧氟沙星,头孢噻肟,克林霉素,阿奇霉素,阿洛西林;严重ADR／ADE构成比为4．42％,无死亡病例。结论：抗菌药引发ADR／ADE与多种因素有关,应加强抗菌药的合理使用,提高医护人员对ADR／ADE的警惕性与监测水平,以保证用药安全性与合理性。     

2004—2019年河南省雷公藤制剂不良反应分析

目的 分析2004—2019年河南省雷公藤制剂不良反应/事件（ADR/ADE）,分析雷公藤制剂不良反应/事件的发生特点,为雷公藤制剂的临床合理应用提供参考依据。方法 收集河南省内2004年1月—2019年5月有关雷公藤制剂不良反应报告203例。回顾性分析此203例患者ADR/ADE的时间、性别、年龄、既往史分布、用药原因及合并用药情况、剂型、累及系统及临床表现、结局。结果 203例发生ADR/ADE的患者中,以2017年比例最高（13.30%）,其次为2018年（10.34%）;季度分布上1～3月发生率最低,年度/季节分布差异有统计学意义（P<0.05）。男、女构成比分别为56.39%、46.31%,以45～64岁年龄层发生率最高（47.29%）,但性别与年龄分布差异无统计学意义。203例患者中,4例既往有过敏史、8例有吸烟史、3例有肾病病史、2例为妊娠期女性、4例饮酒史。片剂剂型比例最高（90.15%）。ADR/ADE发生时间以用药后2～6 h比例最高,其次为用药后6 h～1 d。药物使用时长<1周、1～3周、＞3周的构成比分别为71.43%、17.24%、11.33%。类风湿性关节炎、风湿性关节炎的比例（25.12%、24.14%）最高,其中91.13%为单药治疗,8.87%为联合用药。胃肠损害比例（54.68%）最高,其次为皮肤及其附件损害（10.84%）,用药部位损害、免疫功能紊乱和感染、内分泌紊乱罕见,构成比分别为0.49%;在临床表现上,以恶心、呕吐出现频次最高。203例患者中181份报告类型为一般,22例为严重;其中结局为痊愈、好转患者构成比分别为58.13%、39.41%,仅1例未好转,构成比为0.49%;未见ADR/ADE所致的死亡事件。结论 医务人员应重视雷公藤制剂的不良反应观察,了解雷公藤制剂所致的ADR/ADE的临床规律及特点,严格遵循说明书适应症及剂量操作,最大限度降低雷公藤制剂ADR/ADE相关风险。     

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应/事件监测及评价分析

目的探讨注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠不良反应/事件（ADR/ADE）的发生规律,为临床安全、合理用药提供参考。方法对2012年5月—2014年4月在本院静脉滴注注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠出现ADR/ADE的43例患者的临床资料进行回顾性分析。结果注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠ADR/ADE与年龄、既往疾病等因素有关,主要发生于〉50岁年龄组中有心血管系统疾病既往病史者;ADR/ADE与联合用药有关,联用药物越多ADR/ADE发生率越高;ADR/ADE主要为一般过敏性反应（皮肤及附件损害）,其次为消化系统、呼吸系统反应等,采取治疗措施后,＂痊愈＂9例,占20.9%;＂好转＂33例,占76.7%;死亡1例,占2.4%,ADR/ADE的转归与既往疾病有关。结论注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠ADR/ADE可由用药以外因素（如年龄、既往疾病等）诱发,临床使用须引起高度重视。