近红外颗粒速率免疫透射法测定血胱抑素C的性能评价

目的应用美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）的评价方案，客观地对近红外颗粒速率免疫透射比浊法测定血液中胱抑素C（CystatinC,Cys C）的性能进行评价。方法利用IMMAGE800特定蛋白仪的近红外颗粒速率免疫透射比浊法（以下简称免疫透射比浊法），对方法进行精密度、线性、干扰试验及与AULYMPUSAU2700全自动生化仪免疫透射法进行比较分析。结果Cys—C浓度的低值,高值两者分别为：批内CV为2.3％、2．09％；批间CV为3．31％、2．42％;日间CV为3．93％、2．48％：总CV为4．85％、2．85％日均值为0．891mg／dl、5．381mg／dl。样本在F—Bil干扰物试验中。浓度为0．11～1.13μmol／L，测定结果无干扰；在C—Bil干扰物试验中，浓度在0．12～1．16μmol／L，测定结果无干扰。在Hb干扰物试验中，浓度在0．4858～4．858g／L测定结果无干扰。在乳糜浊度干扰物试验中．浓度在155～1550度．测定结果无干扰。与AULYMPUS AU2700全自动生化仪的免疫透射比浊法比较有良好的相关性。Y=0．992X＋0．186，γ=0．990，P〈0．01。免疫透射比浊法测定结果略低，两种方法的平均偏差为0．1720mg／L；多于95％的测定值落在0．1073mg／L到0．2367mg／L。结论建立在IMMAGE800特定蛋白仪上用国产免疫透射试剂的近红外颗粒免疫透射比浊检测方法，进行方法学评价，证明该方法的重复性、准确性是符合临床检测要求的。     

胶乳增强免疫透射比浊法测定血清胱抑素C的方法学评价

目的:对胶乳增强免疫透射比浊法测定血清胱抑素C进行方法学评价。方法:用免疫透射比浊法测定血清胱抑素C,按照NCCLSEP9-A2文件要求做精密度、线性关系、回收试验、干扰试验以及与颗粒增强的免疫散射比浊法比较等系列试验。结果:该法在0.64～8.05mg/L范围内线性良好,相关方程为Y=1.0248x-0.0943;批内、批间平均变异系数均<5%;平均回收率为94.7%;5.0g/L和10.0g/L血红蛋白、3.5mmol/L和8.0mmol/LTG、79.3μmol/L胆红素干扰物对测定干扰均小于3%;与颗粒增强散射免疫比浊法比较,回归方程为y=1.007x-0.0164,r=0.9937,P<0.01,两法具有高度相关性。结论:该法干扰因素少、重复性好、线性范围较宽并与颗粒增强散射免疫比浊法有很好的相关性,操作简单,完全符合实验室常规检测的需要。     

胶乳增强免疫透射比浊法测定血清胱抑素C的方法学评价

目的对胶乳增强免疫透射比浊法测定血清胱抑素C进行方法学评价。方法用免疫透射比浊法测定血清胱抑素C,依据美国临床实验室标准化委员会EP9-A2文件要求进行精密度、线性关系、回收试验、干扰试验以及与颗粒增强的免疫散射比浊法比较等系列试验。结果胶乳增强免疫透射比浊法在0.64～8.05mg/L范围内线性良好,相关方程为Y=1.024 8 X-0.094 3;批内、批间平均变异系数均小于5%;平均回收率为94.7%;5.0g/L和10.0g/L血红蛋白、3.5mmol/L和8.0mmol/L三酰甘油、79.3μmol/L胆红素干扰物对测定干扰均小于3%;与颗粒增强散射免疫比浊法比较,回归方程为Y=1.00 7 X-0.016 4,r=0.993 7,两种方法具有高度相关性(P<0.01)。结论胶乳增强免疫透射比浊法法干扰因素少、重复性好、线形范围较宽并与颗粒增强散射免疫比浊法有很好的相关性,操作简单,完全符合实验室常规检测的需要。     

颗粒增强透射比浊法测定胱抑素C方法学评价

目的用颗粒增强透射比浊法(PETIA)测定血清中胱抑素C(CysC)水平,评价该法用于检测血清中CysC水平的可行性。方法用PETIA检测试剂盒在Cobas 8000全自动生化分析仪上测定血清CysC水平,对方法的不精密度、灵敏度、线性范围等进行评价,并与CysC颗粒增强散射比浊法检测结果进行相关性分析,同时对其参考区间进行验证。结果低值样本和高值样本的批内不精密度CV分别为3.67%,1.15%,批间不精密度CV分别为4.08%,1.53%;准确度的测定偏差仅为-1.25%;此试剂盒检测CysC灵敏度为0.07mg/L;CysC浓度在0.2~8.0mg/L范围内检测线性良好;与西门子德灵颗粒增强散射比浊法(PENIA)比较有良好的相关性Y=0.945 8 X+0.048 6,r2=0.991 3,r=0.995 6,40例健康体检者样本的检测值仅有2例在厂家提供的参考区间之外,90%以上的观测值在待验证区间之内。结论颗粒增强透射比浊法用于定量检测人血清CysC水平,具有简便易行、快捷价廉、准确可靠的优点,适用于在日常临床检测中推广应用。     

昆明地区健康人群血清胱抑素C参考区间调查

目的调查昆明地区健康人群血清胱抑素C（CystatinC,Cys-C）水平,建立实验室诊断参考区间。方法应用颗粒增强免疫透射比浊法测定130例健康受检者血清胱抑素C浓度;用SPSS16．0软件对检测结果进行统计学处理。结果130例健康受检者的血清胱抑素C浓度与性别、体重指数无关。受检者的血清胱抑素c浓度1-60岁年龄段血清胱抑素C的浓度水平一致,95％的可信区间为0．500-1．120mg／L;大于60岁年龄段95％的可信区间0．670-1．290mg／L。结论胱抑素C的参考范围在不同年龄人群中是不一致的,昆明市健康人群1-60岁血清胱抑素C的参考范围是0．500-1．120rag／L;大于60岁年龄段95％的可信区间为0．670-1．290mg／L,因此在临床上评价肾小球滤过率应建立适宜的参考范围。     

兰州市健康人血清胱抑素C浓度参考范围的调查

目的调查兰州市健康人血清胱抑素C(CysC)浓度的参考范围。方法应用颗粒增强免疫透射比浊法测定115例健康受检者血清胱抑素C浓度;用SPSS11.0软件对检测结果进行统计学处理。结果115例健康受检者的血清胱抑素C浓度与性别无关。受检者的血清胱抑素C浓度1～50岁年龄段血清胱抑素C的浓度水平一致,95%的可信区间为0.790～1.250mg/L;大于50岁年龄段95%的可信区间为0.660～1.760mg/L。结论兰州市1～50岁血清胱抑素C的参考范围是0.790～1.250mg/L,大于50岁年龄段的参考范围是0.660～1.760mg/L,与文献报道基本一致。     

兰州市健康入血清胱抑素C浓度参考范围的调查

目的 调查兰州市健康人血清胱抑素C（Cys C）浓度的参考范围。方法 应用颗粒增强免疫透射比浊法测定115例健康受检者血清胱抑素C浓度；用SPSS11．0软件对检测结果进行统计学处理。结果 15例健康受检者的血清胱抑素C浓度与性别无关。受检者的血清胱抑素C浓度1～50岁年龄段血清胱抑素C的浓度水平一致，95％的可信区间为0．790～1．250mg／L；大于50岁年龄段95％的可信区间为0．660～1．760mg／L。结论 兰州市1～50岁血清胱抑素C的参考范围是0．790～1．250mg／L，大于50岁年龄段的参考范围是0．660～1．760mg／L，与文献报道基本一致。     

紫癜性肾炎患儿血清胱抑素C水平分析

目的通过对紫癜性肾炎（HSPN）患儿血清胱抑素C（Cys C）水平的检测,探讨血清Cys C水平检测在HSPN早期诊断的临床应用价值。方法在日立7600-020全自动生化分析仪上对实验组和对照组的血清标本采用免疫透射比浊法检测Cys C含量,同时对血清样本中免疫球蛋白IgA、IgG、IgM和肾功能相关的血清学指标进行检测。结果实验组血清Cys C、IgA、尿素（UREA）和肌酐（Cre）含量明显高于对照组,差异有统计学意义或高度统计学意义（P＜0．05或 P＜0．01）;血清IgG和IgM 含量检测结果两组比较,差异无统计学意义（P＞0．05）;HSPN患儿不同病期血清中Cys C、IgA、UREA和Cre的含量呈递增性升高,趋势呈正相关性,但血清Cys C的相关性优越其他项目。其检测结果在轻型紫癜性肾炎、慢性紫癜肾炎综合征、紫癜肾病综合征和急进性紫癜性肾炎疾病中明显高于急性紫癜肾炎综合征,与其比较,差异有统计学意义（P＜0．05）。结论血清Cys C水平检测有助于HSPN的早期诊断及临床的疗效观察,能为临床医生提供有价值的治疗依据。     

颗粒增强免疫透射比浊法测定甲胎蛋白方法学评价

目的对定量测定甲胎蛋白(AFP)的颗粒增强免疫透射比浊法(PETIA)进行方法学评价。方法应用OLYMPUS AU5400全自动生化分析仪定量测定AFP,探讨该检测方法的精密度、试剂开瓶稳定性、检测下限、敏感性、线性范围、干扰和准确性;并与SIEMENS CENTAUR电化学发光法(ECLIA)定量测定临床新鲜血清AFP的结果进行相关性分析,同时对其参考区间进行验证。结果 29.95和132.25 ng/mL的新鲜血清测定的批内变异系数(CV)分别为1.67%和1.52%;天间CV分别为7.17%和7.84%;测定下限和敏感性分别为0.52和0.53 ng/mL;5.4～256 ng/mL范围内其测定的线性相关系数(r2)达0.999 4,回归方程为Y=1.014X+1.063 3;高、低水平浓度的定值质控血清测定的相对偏差分别为5.96%和8.40%,远小于卫生部临床检验中心AFP室间质评能力比对试验(PT)评价标准的"靶值±20%";107例临床病例测定结果与SIEMENS化学发光分析仪测定的结果相关性良好,YECLIA=1.138 7XPETIA+2.835 3(r2=0.992 1);一定程度的溶血、黄疸及脂血对该测定无明显干扰;20名健康体检者AFP测定结果均处于厂家推荐的参考区间内。结论 PETIA测定AFP可作为一种简便易行、快捷价廉、准确可靠的临床常规检测方法,特别适合于健康体检时大规模筛查。     

南京市健康人群血清胱抑素C浓度参考范围的调查

目的建立本实验室胱抑素C(Cystatin C)的参考范围。方法应用免疫透射比浊法测定240例健康受检者血清胱抑素C浓度,并对检测结果进行统计学处理。结果 240例健康受检者的血清胱抑素C浓度:2~50岁年龄段血清胱抑素C的浓度为0.42~1.07 mg/L(95%的可信区间);50~79岁年龄段为0.58~1.29 mg/L(95%的可信区间)。结论血清胱抑素C不受性别、年龄等变化的影响,但在大于50岁年龄段的浓度有明显升高,实验室有必要建立自己的参考值范围。     

自建胱抑素C检测系统分析性能的评价

目的通过应用CLSI EP系列方案分别对一种国产颗粒增强免疫比浊法胱抑素C试剂结合日立7600-020全自动生化分析仪建立的检测系统的分析性能进行评价,了解该检测系统分析性能能否满足临床需要。方法采用EP-5A2、EP-6A对自建检测系统精密度、最低检测限、线性、试剂稳定性等技术指标进行测定。采用EP-9A2与进口检测系统进行方法比对试验。结果自建检测系统批内、批间、天间及总不精密度均低于8%;最低检测限为0.11mg/L;4℃试剂稳定性大于或等于30d;标本胱抑素C水平为0.5~8.0mg/L时,线性良好,偏倚较小;方法比对试验结果Y=0.829 1 X＋0.007 5,r2=0.993 8。结论国产胱抑素C试剂结合日立7600-020生化分析仪检测性能可以满足临床实验室的需要,与进口检测系统比对结果差异无统计学意义（P〉0.05）。     

以国际通用标准评价五种胱抑素C试剂的方法学性能

目的 对五个不同厂家血清胱抑素C(Cys C)检测系统的分析性能进行评价和验证.方法 采用美国雅培C16000全自动生化分析仪与五个不同厂家胱抑素C试剂组成的检测系统测定血清胱抑素C,评价的方法学性能指标为精密度、线性、抗干扰性及偏倚.结果 Cys C浓度在0.9～7.1 mg/L时,各厂家试剂总不精密度(CV)＜6%.在0.6～5.6 mg/L浓度范围,各厂家均有良好的线性范围.血清中一定浓度的胆红素、血红蛋白和乳糜对五个厂家Cys C的测定结果产生不同程度的影响,但与厂家声明相符.除利德曼外各厂家的偏倚均小于15%.结论 五个厂家Cys C试剂的主要分析性能:精密度、线性、抗干扰性、偏倚的验证结果与厂家声明基本一致,但利德曼试剂测定结果与Randox质控品存在偏差.     

Cobas c311自建系统测定血清胱抑素C的方法学评价

目的探讨颗粒增强免疫比浊法在罗氏Cobas c311非原装试剂自建系统中测定血清胱抑素C(CysC)的性能评价。方法通过自建测定系统研究血清CysC测定的精密度、回收率、检测限、干扰因素、线性范围,同时与日立7600进行方法学比较。结果自建系统测定CysC批内平均变异系数(CV)为1.79%,检测限为0.04 mg/L,平均回收率101.67%。血红蛋白在6.2g/L以下对测定结果无明显干扰。胆红素小于或等于227.5 mmol/L、三酰甘油小于或等于24.2 mmol/L时,对测定结果无明显干扰。该系统具有良好的线性范围(0.20~5.49 mg/L),与日立7600全自动生化仪比较有良好的相关性,Y=0.112 2+0.801X,r=0.969(P<0.01)。结论该自建系统在罗氏Cobas c311测定血清CysC具有较高的精密度和灵敏度,可以大批量及临床常规使用,有助于改良和简化临床检验过程。     

免疫浊度法检测血清胱抑素C在罗氏全自动生化分析仪上的应用评价

目的:探讨免疫浊度法测定血清胱抑素C(CysC)的性能评价.方法:系统研究免疫浊度法测定血清CysC 的灵敏度、精密度及干扰因素.结果:免疫浊度法测定CysC批内平均变异系数(CV)为1.43%,批间平均CV为2.46%,平均回收率99.1%.血红蛋白在2 g/L以下对测定结果无干扰.三酰甘油5.2 mmol/L以下对测定结果无干扰.与日立7170全自动生化仪的免疫比浊法比较有良好的相关性;Y=0.891X+0.21;r=0.912(P＜0.01).结论:免疫浊度法测定血清CysC具有较高的灵敏度和精密度,适于大批量及临床常规使用.     

东芝FR-40全自动生化分析仪检测血清胱抑素C的方法学评价及参考区间建立

目的对东芝FR-40全自动生化分析仪免疫比浊法检测血清胱抑素C(CysC)的检测系统进行方法学评价,并建立本实验室的参考区间。方法通过回收试验评价准确度;取高、中、低值混合血清分别进行批内20次和连续20 d检测,统计分析批内和批间变异系数(CV);用不同浓度低值血清连续检测10 d,统计分析检测功能灵敏度;将高、低值血清按一定比例混合,形成不同浓度的5份血清,进行分析测量范围(AMR)评价;通过检测含不同浓度的血红蛋白、胆红素及三酰甘油的血清标本进行干扰试验;取240名健康体检者样本检测CysC,统计分析建立参考范围。结果回收试验显示回收率为97.8%,高、中、低值批内CV分别为1.92%、1.36%、1.61%,批间CV分别为3.67%、2.72%、3.23%;功能灵敏度为0.2 mg/L;AMR为0.31~7.52 mg/L;血红蛋白浓度大于1.2 g/L时产生负干扰,胆红素浓度小于150 mmol/L及三酰甘油浓度小于8.5 mmol/L时无明显干扰;本实验室CysC参考区间为(0.97±0.16)mg/L,男女之间差异无统计学意义。结论本系统检测性能符合美国病理学家协会(CAP)要求,参考区间与厂家提供的参数有较大差异,说明厂家提供的参考区间不可直接引用,也说明了进行方法学评价的重要性。     

免疫透射比浊法检测血清铁蛋白的性能评价

目的对免疫透射比浊法定量测定血清铁蛋白(FER)进行方法学评价。方法参照美国临床和实验室标准化协会推荐的评价方法,对免疫透射比浊法测定血清FER的精密度、线性范围、比对试验、回收试验、干扰试验、参考范围验证等进行评价。结果免疫透射比浊法测定血清FER的批内、批间变异系数均5.0%,精密度良好;免疫透射比浊法测定血清FER水平在10～1 000ng/mL,检测线性良好;免疫透射比浊法测定血清FER与化学发光法比较,结果相关性良好(r2=0.998 1),检测结果差异无统计学意义(P0.05);回收率为96.02%～102.74%;当标本中BIL≤498.40μmol/L、TG≤9.90mmol/L、Hb≤500mg/dL时,对免疫透射比浊法无干扰,参考范围验证通过。结论免疫透射比浊法用于定量检测血清FER,精密度良好,线性范围广,结果准确,干扰因素小,操作简单,能直接在全自动生化分析仪上使用,满足临床检测需求。     

胱抑素C的临床应用及进展

cystatin C(胱抑素C）或又称半胱氨酸蛋白酶抑制蛋白C，由于其分子量小，能够自由通过肾小球滤过膜，并在近曲小管几乎完全被重吸收，不再重新回到血液循环中，同时，肾小管也不分泌cystatinC，且不受年龄、性别、炎症及感染等因素的影响，因而在反映肾小球滤过率方面优于肌酐等传统的检验项目。cystatinC在临床上具有广泛的应用前景。     

颗粒增强透射免疫分析法测定血清胱抑素C方法学评价

目的在HITACHI7600-010生化分析仪上采用颗粒增强透射免疫分析(PETIA)法测定血清胱抑素C(CysC),评价其方法的性能指标。方法建立分析参数,评价性能指标。结果血清4℃保存稳定7天,-20℃和-70℃保存至少稳定5周。检测限为0.12mg/L,线性范围:0~8.11mg/L。1.08、1.68、2.78mg/L混合血清批内CV分别为:2.6%、3.9%、1.7%;批间CV分别为:3.9%、4.6%、2.2%;总CV分别为:4.1%、4.7%、2.3%。平均回收率为:96.3%,低(1.26mg/L)、高(4.27mg/l)两个水平质控物测定均值(n=30)在允许误差范围内(靶值±靶值×15%)。Hb<10.8g/L、胆红素≤945μmol/L、TG<12.87mmol/L无干扰。不考虑性别和年龄的参考范围为:0.51~1.27mg/L。结论在生化分析仪上采用PETIA法测定血清CysC具有较好的性能指标,很方便和其他相关项目建立组合试验,更好地评估肾小球滤过率。