PDCA循环在新药临床试验项目质量管理中的应用△

目的：探讨PDCA应用于新药临床试验质量管理的可行性，促进临床试验质量管理工作持续改进。方法：采用PDCA循环质量管理模型，项目启动时制定质控计划，实施过程中规范研究者的临床试验行为，分阶段对试验实施情况进行质量检查，发现问题及时整改，并在下一个循环中列为质控要点，持续改进。结果：PDCA循环引入项目质量管理工作，可有效监控试验质量。结论：通过PDCA循环质量管理模型的实施，有效地提高了新药临床试验项目的质量。     

医疗器械临床试验质量管理体系的探索

目的 我国规范的医疗器械临床试验起步较晚,试验质量有待进一步提高.本文旨在探索针对医疗器械临床试验的质量管理体系的改进方法.方法 通过工作实践及查阅文献,分析国内医疗器械和体外诊断试剂临床试验的现状,提出有针对性的质量管理体系改进的措施,并通过实践验证其可行性.结果 本文总结了3个限制医疗器械临床试验质量提升的因素,即...     

医疗器械临床试验中发现的问题及改进措施

回顾性总结了某院2015—2019年开展的17项医疗器械临床试验质控中发现的问题,从研究者、申办方、药物临床试验机构办公室、国家法规4个角度分析了问题产生的原因.结合医疗器械临床试验现状提出加强对研究者的培训、强化申办方角色、建立完善的质量控制体系及完善相应法规的改进措施,为医疗器械临床试验的管理者和实施者提供了参考.     

医院医疗器械临床试验的特点及管理对策

该文通过分析中山大学附属第三医院近10年完成的医疗器械临床试验的一般资料,结合临床试验过程中的管理经验,对我院医疗器械临床试验的特点及存在问题进行阐述,并提出相应的管理对策以保证医疗器械试验的质量,提高医院对医疗器械临床试验管理的规范性。     

我院医疗器械临床试验管理体系的构建

本文通过介绍我院医疗器械临床试验管理体系构建情况,旨在进一步规范医疗器械临床试验行为,提高医疗器械临床试验水平,保证临床试验结果科学、可靠。同时为医疗器械临床试验的研究者和管理者提供参考,为医疗器械临床试验机构独立认证做好充分准备。     

医疗器械临床试验方案的制定原则与设计方法

阐述了医疗器械临床试验方案的制定原则和具体的设计方法。通过介绍DC-CR2005计算机X线影像板扫描仪临床试验方案,详细论述了医疗器械临床试验的目的、背景、内容、方法、临床评价标准、临床性能的评价方法和统计处理方法、总体设计等,旨在提供临床试验参考方案,进一步规范医疗器械临床试验行为,提高医疗器械临床试验水平,保证临床试验结果真实、可靠。     

医疗机构中医疗器械临床试验的伦理审查

医疗器械临床试验是对医疗器械的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程,该过程需由具有医疗器械临床试验资格的医疗机构审核．经其医学伦理委员会评审通过后,方可进行。对医疗机构中医疗器械临床试验伦理审查的内容,流程和批准标准分别进行了分析和评述．为医疗机构保证临床试验的安全有效提供依据。     

PDCA循环理论在药物临床试验机构中的应用

目的 促进本院药物临床试验机构利益冲突的规范化管理,减少利益冲突.方法 应用PDCA循环对临床试验利益冲突开展专项管理,实施措施包括制定机构内利益冲突政策、强化培训、加强机构监管职能、接受各方监督.检查知识的掌握程度及利益冲突政策的落实情况,发现存在的不足,有针对性地采取措施提高机构对利益冲突的收集能力、研究人员识别利益冲突的能力和主动上报意识.整改前后,通过问卷的形式调查研究人员对利益冲突的认知程度,统计各调查要点的正确回答及“不清楚”回答的比例,整改前后相比较以反映PDCA干预效果.结果 经过PDCA专项整治后,研究人员对利益冲突的认知程度显著提高,各调查要点的正确回答比例显著提高(P＜0.001),“不清楚”回答的比例显著降低(P＜0.001).同时,强化研究人员对利益冲突的敏感性及主动上报意识,提高机构对利益冲突的收集能力.结论 利用PDCA循环显著提高机构对利益冲突的识别及管理能力,机构初步建立利益冲突的规范化管理.     

实施药物临床试验质量全过程控制的探讨

药物临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程,应充分发挥研究者、机构办公室、申办方、伦理委员会等各方面的质控作用,确保临床试验遵循《药物临床试验质量管理规范》执行,有效保证临床试验过程的规范性和质量的可控性,切实保护受试者的安全和权益.     

我国医疗器械临床试验现状与思考

目的：提高我国医疗器械临床试验的质量和水平。方法：分析我国医疗器械临床试验现状及存在问题．探讨解决办法。结果与结论：我国医疗器械临床试验现状表现为起点低、法规制度不完整,申办者和研究者不够重视,临床试验质量不高,需要在涉及医疗器械临床试验的各方面加以完善。     

从技术审评角度谈医疗器械临床试验

从医疗器械技术审评的角度对医疗器械临床试验常见问题进行探讨,期望能为注册申请人开展临床试验以及技术审评人员对临床试验资料进行技术审评提供一定借鉴。     

强化GCP培训管理提高临床试验质量

机构通过梳理临床试验自查核查过程中发现的问题,分析原因,制定整改计划,强化GCP培训,提高临床试验的整体水平,从而有效保证临床试验过程的规范、结果的真实和可靠,保障公众的健康与安全。     

医院医疗器械临床试验数据核查中常见问题及改进措施

目的:医疗器械临床试验数据结果的真实性和准确性是试验产品有效、安全的可靠保障。本文拟通过分析医院既往医疗器械临床试验数据核查中出现的问题,总结经验并提出解决措施。方法:根据《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》,笔者回顾性分析2016年至今医院医疗器械临床试验的数据核查情况,对核查的常见问题进行归纳与原因分析。结果:医...     

国内医疗器械临床试验现状分析及对策探讨

论述了医疗器械药物临床试验管理规范的主要内容,阐述了各个相关部门在操作医疗器械临床试验时容易发生的各种不符合规范的现象及其可能导致的严重后果,同时深入分析了这些现象背后的本质问题,提出了应该通过完善质量管理体制、强化人员培训、完善知情同意制度、建立监管机制等措施,使医疗器械临床试验的最终结论更具真实性、科学性,更好地为广大人民群众的健康事业服务.     

中美医疗器械临床试验监管比较分析

临床试验是保证医疗器械有效性和安全性的重要途径之一。通过对比分析中关两国医疗器械,临床试验监管法规,探讨了两国临床试验监管系统的差异,并提出意见和建议。     

论医疗器械的临床评价

本文通过对临床评价与临床试验区别的论述,针对当前医疗器械相关法规的缺失所引起的临床试验的不足或临床试验的过度,阐述正确认识临床评价的意义。     

我国医疗器械临床试验监管现状分析及对策探讨

医疗器械的临床试验是医疗器械管理中的重要组成部分。一方面,通过临床试验,医疗器械的安全性和有效性得到合理评估,为医疗器械上市提供科学依据。另一方面,临床试验耗时长,花费多,如果管理不当,有可能增加社会成本,给生产企业甚至消费者带来沉重的经济负担,进而影响医疗器械行业的发展。本文分析了我国医疗器械临床试验管理现状及存在的问题,并且提出了一些改革医疗器械临床试验监管的对策建议。     

医疗器械临床试验准入评估模型构建及应用

依据《医疗器械临床试验质量管理规范》,参考丹麦卫生技术评估中心制定的Mini-卫生技术评估清单,结合医院实际,建立了医疗器械临床试验准入评估模型。该模型主要包括医院评估、器械评估、患者评估、机构评估及经济评估等5项指标、26项内容。实际应用中,确保了所承接的临床试验能在规定时间节点内顺利完成,并保障了试验质量和受益者权益。     

PDCA循环质量管理在慢性乙型肝炎患者手术治疗后医疗器械消毒中的应用及对管理质量的影响研究

目的　探讨PDCA循环质量管理在慢性乙型肝炎患者手术治疗后医疗器械消毒中的应用及对管理质量的影响。方法　对本院消毒供应中心人员进行为期1个月的PDCA循环质量管理,比较实施PDCA前后医疗器械合格率以及管理质量的变化。结果　PDCA循环质量管理实施后手卫生、手术器械消毒、灭菌物品、消毒液浓度、除锈及呼吸管路清洗合格率,均显著高于实施前（P均＜0.05）;此外,包装质量、环境管理、器械消毒质量、设备管理、人员知识掌握评分均高于实施前（P均＜0.05）。结论　PDCA循环质量管理有助于提高慢性乙型肝炎患者手术治疗后医疗器械消毒的合格率及临床管理质量。     

构建药物临床试验高效运行管理模式的实践与探讨

目的 探索药物临床试验机构管理模式,保证药物临床试验高效运行。方法 以临床试验项目数、启动速度为评价指标,评价机构管理模式效果。结果 2013年至2021年我院临床试验数量位居全国前列。1年内项目启动率由2019年的77.2%提高到2020年的90.2%,启动前期中位时间由2019年的128天缩短至2020年的88天,差异有统计学意义。国家药品监督管理局核查项目均通过,促进新药上市。结论 我机构从全面质量管理理念的“人、机、料、法、环”5个方面进行管理模式优化,规范了临床试验行为,使临床试验高效运行。