浅谈医疗器械不良事件

本文剖析了医疗器械不良事件的定义及其产生原因,正视了我国医疗器械不良事件监测工作的现状及存在的问题,具体阐述了医疗机构如何处理医疗器械不良事件,提出医疗器械不良事件监测工作的意义和远景展望。     

浅谈医院医疗器械不良事件监测与风险管理

近年来,随着科学的发展进步,医学诊断过程中也引进更多高精尖技术,先进的医疗器械已经成为医学发展的重要物质保障,有助于推动医学的发展,医疗器械主要应用患者临床诊疗中,可以更好地对患者进行管理与监护,提高医疗质量.但是,由于我国大部分的医疗器械临床使用时间较短,在使用的过程中会出现一些不良事件,不仅会对患者身体造成直接的伤...     

医疗器械质量控制和不良事件监测方法探讨

降低企业严格执行对医疗器械的质量控制,明确责任人,加强对医疗器械不良事件的监测力度是降低因医疗器械引起的医疗事故的非常重要一环,同时,进一步提升医疗机构使用医疗器械时的风险控制能力,快速的收集、整理医疗器械的病例报告的有关资料也尤为重要。文章通过对医疗器械质量控制和不良事件监测方法的探究讨论,总结了一些有效的保证医疗器械正常使用的方法,进而保障患者的生命健康安全。     

医疗单位应加强医疗器械不良事件监测工作

从医疗器械不良事件定义、监测工作基本环节及监测工作面临问题几方面阐述了开展医疗器械不良事件监测工作的意义,提出加强监测工作、完善各种机制的思路和建议,为最大限度地控制医疗器械的潜在风险,保证医疗器械更安全、有效、可靠的使用奠定基础。     

浅谈医疗卫生机构医疗器械不良事件监测与管理

本文对医疗器械不良事件涵义、医疗器械不良事件监测的意义,及医疗器械不良事件监测工作中的问题进行了分析。对医疗卫生机构加强医疗器械不良事件监测与管理提出了建议。     

我国医疗器械不良事件监测体系建设之德尔菲法

目的和方法：采用德尔菲法(DELPHI法),针对我国医疗器械不良事件监测体系建设中涉及的一些关键问题听取专家意见,在统计分析专家意见的基础上,为进一步完善我国医疗器械不良事件监测和管理体系提出建议。结果：DELPHI法共进行两轮,两轮的积极系数分别为87．5%和92．9%,专家配合程度高；权威程度均为0．78,权威程度较高。通过两轮调查,76．9%的专家认为在我国应收集造成死亡或者严重伤害的医疗器械不良事件；61．5%的专家认为应遵循报告单位-省级监测机构-国家级监测机构三级报告程序；53．8%的专家认为“对生产企业、经营企业和使用单位均应实行强制性报告”；当发生与医疗器械有关的死亡事件时,分别由46．2%的专家认为应该“立即报告”和“经初步分析后于72小时内报告”；69．2%的专家认为在我国应设计2张医疗器械不良事件报告表；78．6%的专家认为在我国医疗器械不良事件报告表的报送可采用邮寄、传真、网上报送等多种方式。结论：根据德尔菲法调查结果,有些与我国现行医疗器械不良事件监测体系建设的要求和正在制定中的《医疗器械不良事件和再评价管理办法》的规定一致,例如对生产企业、经营企业和使用单位均采用强制性报告；有些方面不尽相同,例如对死亡事件的报告时限,几乎所有的专家都选择了“立即报告”或者“经初步分析后填写报告表于72小时内报告”,短于10个工作日,提示考虑到死亡或者严重伤害事件可能造成的严重后果,应缩短现在规定的报告时限。有些调查内容是现行监测体系建设中未涉及到的,例如,虽然正在制定的《办法》当中,明确规定在我国实行医疗器械不良事件的逐级报告制度,但是在办法当中只规定了报告单位(生产企业、经营企业和使用单位)、省级医疗器械不良事件监测机构和国家级医疗器械不良事件监测机构的职责,未涉及到省级以下监测机构的设置问题,虽然本次调查专家基本认可报告单位-省级监测机构-国家级监测机构,但具体的工作当中,为了调动下一级部门的积极性,便于工作的开展,有的省份已经成立了地市级监测机构,提示从国家的角度可提供一种工作模式,各省可在不违反《办法》规定的前提下,制定具体的实施办法。另其他诸如信息的发布渠道以及引起死亡或者严重伤害的补偿问题,也需要在现有法规或者将来的实施规范当中加以体现,提示可作为监督管理部门的参考。     

浅谈医疗器械不良事件的监测

随着科学技术的进步和发展,医疗器械在疾病的诊断和治疗中发挥着越来越重要的作用。但是,医疗器械与药品一样,在发挥其正常功用之时也可能会出现一些不良事件,其危害是不容忽视的。因此,开展医疗器械不良事件监测工作,     

关于开展医疗器械不良事件监测工作的思考

开展医疗器械不良事件监测工作是医院的新课题.阐述了开展医疗器械不良事件监测工作的意义,指出目前可能存在的问题和提出开展这项工作的思路.     

浅谈医院医疗器械不良事件的监测管理

在医疗水平高速发展阶段,医疗安全依然是关注热点,由医院医疗器械诱发的医疗纠纷不在少数,因此加强医院医疗器械安全管理成为重中之重.建设医院监测管理体系,实现对医疗器械质量的监测与管理,减少医院医疗器械不良事件的发生率,对保障患者生命安全有重要意义.文章在明晰监测管理工作意义的基础上,就现阶段医院医疗器械监测管理中存在的不...     

医疗器械不良事件监测体系建设的几点建议

医疗器械事件监测工作已引起相关行政机构医疗机构的广泛注意,加强监测体系建设显得日益重要本文对如何加强医疗器械监测体系建设提出几点建议。     

我院医疗器械不良事件监测情况分析

目的:通过对我院医疗器械不良事件监测情况分析,探讨如何减少医疗器械不良事件的发生。方法:采用回顾性研究的方法。结果:医疗器械不良事件的发生与产品的缺陷、操作人员的使用、病人个体差异等因素相关。结论:只有通过不良事件的有效监测,对事件本身进行科学的分析和总结,才能保证医疗器械使用的安全有效。     

医疗器械不良事件及政府的作用

介绍医疗器械不良事件的概念,论述医疗器械不良事件监测内容,并说明政府在医疗器械不良事件监测中的作用.     

医疗器械不良事件监测网络建设初探

医疗器械不良事件监测工作包括对可疑不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。如何建立合理的监测网络,搭建畅通的信息传递平台,充分发挥监测网络的功效,对医疗器械不良事件监测工作显得尤为重要。本文目的旨在实现医疗器械不良事件监测网络建设的远景目标,建立一个具备监测新问题、预测发展趋势、干预不良事件、评价干预措施和政策效果能力的医疗器械不良事件监测系统。     

对医疗器械不良事件监测工作的探讨

本文首先阐明了何谓医疗器械不良事件，并简单介绍了我国开展医疗器械不良事件监测工作的情况，最后对如何正确认识医疗器械不良事件以及如何有效地做好医疗器械不良事件的监测工作，提出了本人的观点。     

医疗器械不良事件监测与风险管理

医疗器械不良事件监测是控制产品风险的主要手段。本文分析了医疗器械产品研发、生产、使用阶段的风险来源，提出了风险控制的措施，并就如何进一步加强医疗器械不良事件监测，提高风险管理能力提出了建议。     

地市级监测机构医疗器械不良事件风险管理工作实践与探索

通过梳理总结临沂市药物警戒中心开展医疗器械不良事件风险管理的工作措施,分析当前地市级医疗器械不良事件监测工作的形势要求,探索基于风险管理理念开展地市级医疗器械不良事件监测的方法路径,以期为地市级监测机构医疗器械不良事件监测工作深入发展提供经验参考。     

浅议医疗机构医疗器械不良事件监测联络员制度

对医疗机构医疗器械不良事件监测联络员制度进行探讨并展望,以期对医疗器械不良事件监测工作机制的建立和完善有所启示。     

加拿大医疗器械不良事件监测系统

本文综述了加拿大医疗器械不良事件监测系统,旨在为我国医疗器械不良事件监测和再评价体系的建设提供参考.     

重视医疗器械的不良事件提高医疗器械的安全使用

医疗器械的不良事件引起的社会效应入手,具体探讨了医疗器械不良事件的概念及临床症状,分析发生医疗器械不良事件的原因,提出了提高医疗器械安全应用的见解及途径.     

医疗器械不良事件控制若干问题的探讨

随着科学技术的发展,医疗器械已得到广泛应用。在医疗器械管理的每一个环节中均涉及质量标准与质量控制问题。近年来,因医疗器械不良事件的发生而引发的医疗纠纷与医疗事故时有发生,因此,怎样防范医疗器械不良事件的发生就显得尤其重要。本文从医疗器械不良事件的界定、产生的根源以及防范与对策等方面进行了探讨。