注射用苦参素细菌内毒素检查法的研究

目的探讨注射用苦参素进行细菌内毒素检查的可行性。方法采用凝胶法和动态浊度法鲎试验对样品中的细菌内毒素进行定性和定量检测。结果3批注射用苦参素稀释至500mg/L和250mg/L后对细菌内毒素检查均没有干扰作用;所测样品的细菌内毒素均小于1000EU/g,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。结论可建立注射用苦参素的细菌内毒素检查法,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至500mg/L以下以排除其干扰作用。     

我国放射性药品细菌内毒素检查法的近况

 鲎试验检测微量细菌内毒素方法的建立，为药品热原检查提供了一种新的途径。笔者介绍了尝试验与热原检查有关的概念、方法，以及我国故射性药品细菌内毒素检查法的建立和研究。     

注射用硫普罗宁细菌内毒素检查法实验研究

目的:通过注射用硫普罗宁采用细菌内毒素检查法检测热原。方法:将注射用硫普罗宁用配套溶媒碳酸氢钠注射液溶解,按《中国药典》细菌内毒素检查法进行试验。结果:样品溶液在50倍稀释情况下对鲎试剂无干扰作用。结论:注射用硫普罗宁可以用细菌内毒素法检测热原。     

注射用水溶性维生素细菌内毒素检查法质量标准研究Ⅱ

目的：在现行的国家标准的基础上对注射用水溶性维生素细菌内毒素检查法进行再研究。方法：按中国药典二部细菌内毒素检查法考查本品不使用缓冲液配制供试液对内毒素与鲎试剂反应的干扰情况。结果：本品供试液配制不使用缓冲液完全可行。结论：注射用水溶性维生素细菌内毒素检查可以直接使用BET水配制供试液,而不需要使用缓冲液。     

注射用丹参酮ⅡA磺酸钠细菌内毒素检查法

目的 建立检测注射用丹参酮ⅡA磺酸钠中内毒素的试验方法.方法 运用干扰初筛法对供试品进行干扰试验,采用鲎试剂法对样品中的内毒素进行检测. 结果注射用丹参酮ⅡA磺酸钠在药液稀释浓度为0.016 8 mg·ml-1以下时,与鲎试剂反应无干扰.结论 所采用的细菌内毒素检查法可用于注射用丹参酮ⅡA磺酸钠的内毒素检查.     

注射用脂溶性维生素(Ⅰ)细菌内毒素检查法研究

目的:建立注射用脂溶性维生素(Ⅰ)的细菌内毒素检查法。方法:按2010年版《中国药典》(二部)"细菌内毒素检查法",用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用脂溶性维生素(Ⅰ)分别进行干扰试验。结果:注射用脂溶性维生素(Ⅰ)在稀释倍数大于40倍时对细菌内毒素检查法无干扰。结论:注射用脂溶性维生素(Ⅰ)按限值L=5EU/瓶进行细菌内毒素检查是可行的。     

细菌内毒素检查法在注射用促肝细胞生长素检测中的应用

目的 本研究采用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法对注射用促肝细胞生长素进行检查。方法 采用稀释的方法可以排除样品对检验结果的干扰作用。结果 对于家兔法检查不合格的产品，细菌内毒素法与其符合率为100％，对于家兔法检查合格的产品，细菌内毒素法与其符合率为96．5％。结论 细菌内毒素法灵敏准确，可以替代家兔法用于注射促肝细胞生长素的检查。     

注射用穿琥宁的细菌内毒素检查方法

目的建立注射用穿琥宁细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》(2000年版Ⅱ部)附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果注射用穿琥宁经1→40倍稀释后对鲎试剂无干扰作用。结论细菌内毒素检测方法可用于注射用穿琥宁的热原检查。     

雪莲注射液细菌内毒素检查法的研究

目的：研究雪莲注射液细菌内毒素检查BET的干扰实验,寻求使用鲎试剂检测雪莲注射液中细菌内毒素的方法。方法：按照《中国药典》2010年版二部收载的细菌内毒素检查方法进行试验。结果：当样品作80倍稀释时,用标示灵敏度为0．5EU·mL-1鲎试剂检测细菌内毒素检查,雪莲注射液对鲎试剂的凝集反应未见干扰作用,测试结果均符合规定。结论：可以用细菌内毒素检查法来控制雪莲注射液的质量。     

注射用头孢替唑中细菌内毒素的检测

 目的建立快速的注射用头孢替唑细菌内毒素检查法，替代热原检查法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用头孢替唑分别进行干扰试验，考察确立注射用头孢替唑的内毒素检查法。结果将注射用头孢替唑稀释至1.25 mg·mL_-1以下可消除干扰作用，结果准确可靠。结论注射用头孢替唑可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

左卡尼汀注射液细菌内毒素检查法研究

目的:对左卡尼汀注射液进行细菌内毒素检查法研究,建立其细菌内毒素检查方法。方法:采用《中国药典》2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行。结果:左卡尼汀注射液经10倍及以上稀释,即在20g·L-1以下浓度对鲎试剂与内毒素的反应无干扰。结论:左卡尼汀注射液可以建立细菌内毒素检查法。     

清开灵注射液细菌内毒素检查研究

目的：建立清开灵注射液细菌内毒素检查法。方法：采用《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法。结果：清开灵注射液经30倍稀释后，用灵敏度为0．25EU／mL的鲎试剂检查细菌内毒素无干扰因素的影响。结论：清开灵注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

丹参注射液细菌内毒素检查研究

目的：建立丹参注射液细菌内毒素检查法。方法：采用《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法。结果：丹参注射液注射液经30倍稀释后，用灵敏度为0．25EU／mL的鲎试剂检测细菌内毒素无干扰因素的影响。结论：丹参注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

生脉注射液的细菌内毒素检查

目的：对生脉注射液进行细菌内毒素试验考察。方法：选择一定灵敏度的鲎试剂，在最大有效稀释范围内，考察在不同稀释度下该制剂的干扰作用。结果：选用灵敏度为0．5EU／mL的鲎试剂，1：8的稀释度下，该制剂具有明显的增强作用，可改变用灵敏度为0．25EU／mL的鲎试剂，将样品稀释成1：16的浓度，则增强作用可以消除。结论：在1：16的稀释度下，可用灵敏度为0．25EU／mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查，从而控制细菌内毒素的限量。     

清开灵注射液细菌内毒素检查法研究

目的：建立清开灵注射液的细菌内毒素检查方法。方法：通过预试验和干扰试验确定清开灵注射液的有铲稀释浓度和相应的鲎试剂灵敏度。结果：清开灵注射液经３２倍稀释,可用灵敏度为０.03Eu/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论：细菌内毒素检查法适用于清开灵注射液。     

鱼腥草注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的：建立鱼腥草注射液细菌内毒素检查方法。方法：按《中国药典》2000年版(Ⅱ部)附录收栽的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果：鱼腥草注射液经1→40倍稀释后对鲎试剂无干扰作用。结论：细菌内毒素检测方法可用于鱼腥草注射液的热原检查。     

盐酸雷尼替丁注射液细菌内毒素检查法研究

目的 :研究盐酸雷尼替丁注射液细菌内毒素检查 (BET)的干扰试验 ,以便建立用 BET代替热原检查 (PT)。方法 :应用 BET来检查盐酸雷尼替丁注射液中的热原 ,考察了盐酸雷尼替丁注射液对 BET检查法的干扰行为。结果 :样品采用灵敏度为 0 .2 5 Eu· ml- 1 的鲎试剂经干扰试验 ,该制剂稀释 4倍 ,对细菌内毒素检查无干扰作用。结论 :本实验具有准确性、可靠性 ,适合盐酸雷尼替丁注射液的 BET检查。     

显色基质法检测6种中药注射液内毒素含量

目的:通过特异性及非特异性显色基质法对6种中药注射液的内毒素含量进行检测,探讨中药注射液检测过程中常见的干扰问题。方法:采用特异性及非特异性显色基质法,对不同批次的鱼腥草注射液、双黄连注射液、双黄连粉针剂、清开灵注射液、葛根素注射液、香丹注射液进行检测。结果:检测结果发现,用特异性显色基质法能有效的消除某些中药注射液,如清开灵注射液、双黄连注射液、香丹注射液对检测的干扰。结论:在检测中药注射液内毒素含量时,用特异性鲎试剂代替非特异性鲎试剂为一种有效的干扰因素的祛除方法。     

复方毛冬青注射液的细菌内毒素检查

目的建立复方毛冬青注射液细菌内毒素的检查方法(BET法).方法按照<中国药典>2000年版二部的规定,对复方毛冬青注射液进行BET法(λ=0.25Eu/mL的TAL)的干扰试验.结果复方毛冬青注射液及其10,20,30,40倍稀释溶液对BET法有抑制作用,稀释50倍以上可消除干扰;BET法与家兔法的检查结果一致.结论复方毛冬青注射液稀释50倍可用BET法进行细菌内毒素检查,代替家兔法热源检查,用于该制剂的质量控制.