加强药物的不良反应监测--提高病人的用药安全

我国对药物不良反应监测起步较晚,与国外发达国家相比有很大的差距,加强药物不良反应监测应引起引起广大医药专业人员和制药企业的重视,提高用药的安全性.     

微机报警药物有利于医院集中监测药物不良反应

目的 :探索适合医院药物不良反应集中监测的方法。方法 :用自制软件从本院用药数据库中提取1999年11月～2000年10月住院期间曾应用过扑尔敏、赛庚啶、新敏乐的患者资料进行回顾性分析。结果 :有药物不良反应的42例 ,涉及到的药物有9类22种 ,其中以抗生素类药物居首位。结论 :利用微机报警药物在医院进行集中监测药物不良反应 ,可有效查出有关的药物不良反应信息 ,防止药物不良反应的漏报、少报。通过设置不同的报警药物 ,可提取有关的病例进行不同的药物不良反应分析和监测 ,有利于药物安全性评价     

药物安全性相关因素分析

目的：探讨影响药物安全性的因素,供药物开发及临床应用参考。方法：复习近年来有关ADRs及药物安全性的研究文献,阐明影响药物安全性的重要因素。结果：药物代谢、遗传药理,病人的年龄,病理生理状况以及联合用药是影响药物安全性不可低估的因素,上市药物监测是保证药物安全性最重要的措施之一。新药上市1-3年是监测的关键时期,结论：在新药研究和开发时,对这些影响因素进行评价和研究,尤其是增加体外药物相互作用的研究项目,可以有效地降低ADRs的发生率,防止不良反应给人体造成的危险,还可以降低新药开发的风险,加强新药上市1-3年内ADRs的监测,正确评临床应用的风险和效益,可以有效地保证新药的安全性。     

药物安全性相关因素分析

目的:探讨影响药物安全性的因素,供药物开发及临床应用参考。方法:复习近年来有关ADRs及药物安全性的研究文献,阐明影响药物安全性的重要因素。结果:药物代谢、遗传药理、病人的年龄、病理生理状况以及联合用药是影响药物安全性不可低估的因素。上市药物监测是保证药物安全性最重要的措施之一,新药上市1~3年是监测的关键时期。结论:在新药研究和开发时,对这些影响因素进行评价和研究,尤其是增加体外药物相互作用的研究项目,可以有效地降低ADRs的发生率,防止不良反应给人体造成的危险,还可以降低新药开发的风险。加强新药上市1~3年内ADRs的监测,正确评临床应用的风险和效益,可以有效地保证新药的安全性。     

从药源性损害谈药物安全性监测

在药物应用的安全性监测中,应正确理解药物不良反应的含义。WHO对药物不良反应(ADR)的定义是指临床按正常用法、用量,在使用药物预防、诊断或治疗疾病过程中,发生与治疗无关的不利反应或有害反应。这一定义排除了意外的过量用药或用药不当所致的不良反应。药物不良反应是在“正     

药物安全性监察——09074 芬兰的NAM强调不良反应增加8％

芬兰的药物管理机构NAM报告，在其2006年年度审查中，药物不良反应的报告增加8％。 2006年，NAM共收到约1200份不良反应报告。NAM说是由于报告程序的改进导致报告数字的增加。因为参考国的责任集中在已确立了安全性记录的平行进口产品上，因此药物警戒的安全性监测的总次数减少。     

化疗药物血液学不良反应监测软件的设计及应用

目的:促进化疗药物血液学不良反应监测工作的实施,为保障化疗药物合理应用提供参考。方法:基于医院信息管理系统(HIS)和临床检验信息系统(LIS),设计以收集查询、监测警示、统计分析为主要功能的化疗药物血液学不良反应监测软件,并对常用肺癌化疗药物实施血液学不良反应监测。结果与结论:本软件将患者用药信息与检验数据关联,实现了对血液学不良反应的监测和严重不良反应的警示,在保证患者用药安全、促进化疗药物合理应用及进一步评价新化疗药物安全性等方面都有着积极的意义。     

欧盟新的药物警戒法规简介与启示

目的对欧盟新药物警戒法进行介绍,为完善我国药品不良反应报告和监测体系提供参考。方法通过查阅国内外文献,应用文献研究的方法进行分析。结果欧盟药物警戒当前所关注的焦点问题主要集中在收集药品安全性信息,分析和挖掘药品数据信息,开展围绕公众健康监管活动以及与利益相关者进行有效沟通。结论我国应借鉴欧盟新药物警戒法,提高我国药品不良反应报告和监测能力。     

运用药物流行病学开展药物不良反应监察工作

药物流行病学是运用流行病学原理和方法,以社会用药人群为研究对象,研究药品在人群中的作用及效应的应用科学。是药物上市后监测的主要方法。通过监测,提供药物安全性、有效性方面的信息,从而促使药品的开发、生产、经营、管理及使用更趋合理。现简要介绍几种药物不良反应(ADR)监察工作的方法。     

治疗药物监测与临床安全用药

治疗药物监测(TDM)的目的是促进药物个体化治疗。本文通过多年的TDM实践,总结了药物剂量-血药浓度-疗效和不良反应之间的相关性,并重点举例说明TDM对各种常用药物安全应用的重要性,呼吁临床检验师、药师和医师的密切合作,运用多学科知识将TDM推向更高水平,使药物不良反应得到早期警示,以提高药物治疗的有效性和安全性。     

药物警戒与药物不良反应监测辨析及其意义

目的 促进我国药物警戒工作的开展.方法 对药物警戒与药物不良反应监测概念及其内涵进行比较,并辨析二者的联系与区别.结果 药物警戒工作与药物不良反应监测工作紧密联合.药物警戒工作是药物不良反应监测的发展趋势,我国政府应该重视药物警戒工作.     

我国药品上市后的再评价

1基本理论药品上市后再评价是通过药品不良反应监测、药物流行病学调查和临床试验等方法,对药品在使用过程中的疗效、不良反应、药物相互作用、特殊人群的用药情况及药物风险/效益比等进行监测和评价。其中包括:药品有效性研究(疗效评价),药品不良反应研究(安全性评价),药物经济学研究(经济性评价),药品质量评价。     

230例住院病人药物不良反应情况分析

２３０例住院病人药物不良反应情况分析任莉（湖北省枣阳市药检所４４１２００）药物不良反应（ＡｄｖｅｒｓｅＤｒｕｇＲｅａｃｔｉｏｎｓ、ＡＤＲｓ）监测对药物的安全性评价及临床合理用药具有重要意义〔１〕。国内外报道ＡＤＲｓ发生率为１０％～４０％，近年随着大量...     

对"药物警戒"的认知和探讨(续完)

在震惊全球的“反应停事件”水落石出之后,世界各国于20世纪70年代中期先后开展了药物不良反应监测工作。20世纪80年代初,世界上少数几个国家将临床药理学和流行病学相互渗透形成了一门新的学科药物流行病学,将上市后的药物不良反应监测工作纳入其中。然而,在上市前的临床试验中还会涉及到安全性问题和许多非预期的药物不良事件,甚至暴露出不少有关伦理学的问题;其次,在药物不良反应监测中会进一步察觉到其监测的范围不应仅限于临床治疗药物,而应扩大到所有应用于广大公众的传统药(包括中草药和其他民族药物)、营养品、血液制品、生物制品(包括疫苗)和医疗器械(材)等。因此,有人于20世纪末提出了“药物警戒”这个新术语。它把监测的范围扩大到所有与预防和治疗有关的物质,并将医疗器械也纳入其中,从而将被动的监测转变为主动的警戒,以防患于未然。笔者通过学习世界卫生组织发布的《The Importance of Pharmacovigilance Safety Monitoring of Medical Products》所获得的肤浅认识结合我国国情试作探讨。     

临床药师在不良反应监测中的实践与体会

目的浅析临床药师在临床实践中开展不良反应监测的工作模式及体会。方法通过对4例典型患者进行药学监护,从正确认识药品不良反应、特殊剂型药物的规范服用、重症患者的用药调整及输液管理等诸方面,阐述临床药师在不良反应监测工作中的切入点。结果临床药师判断出与突发不良反应相关的药物,并采取积极抢救措施,减少了药源性损害。结论临床药师应重点着眼于不良反应报告与监测工作,收集安全性信息,提出相应的药物警戒建议,保障公众用药安全。     

对"药物警戒"的认识和探讨(续二)

在震惊全球的"反应停事件"水落石出之后,世界各国于20世纪70年代中期先后开展了药物不良反应监测工作.20世纪80年代初,世界上少数几个国家将临床药理学和流行病学相互渗透形成了一门新的学科药物流行病学,将上市后的药物不良反应监测工作纳入其中.然而,在上市前的临床试验中还会涉及到安全性问题和许多非预期的药物不良事件,甚至暴露出不少有关伦理学的问题;其次,在药物不良反应监测中会进一步察觉到其监测的范围不应仅限于临床治疗药物,而应扩大到所有应用于广大公众的传统药(包括中草药和其他民族药物)、营养品、血液制品、生物制品(包括疫苗)和医疗器械(材)等.因此,有人于20世纪末提出了"药物警戒"这个新术语.它把监测的范围扩大到所有与预防和治疗有关的物质,并将医疗器械也纳入其中,从而将被动的监测转变为主动的警戒,以防患于未然.笔者通过学习世界卫生组织发布的<TheImportance ofPharmacovigilance Safety Monitoring ofMedical Products>所获得的肤浅认识结合我国国情试作探讨.     

对“药物警戒”的认知和探讨(一)

在震惊全球的“反应停事件”水落石出之后,世界各国于20世纪70年代中期先后开展了药物不良反应监测工作。20世纪80年代初,世界上少数几个国家将临床药理学和流行病学相互渗透形成了一门新的学科药物流行病学,将上市后的药物不良反应监测工作纳入其中。然而,在上市前的临床试验中还会涉及到安全性问题和许多非预期的药物不良事件,甚至暴露出不少有关伦理学的问题;其次,在药物不良反应监测中会进一步察觉到其监测的范围不应仅限于临床治疗药物,而应扩大到所有应用于广大公众的传统药(包括中草药和其他民族药物)、营养品、血液制品、生物制品(包括疫苗)和医疗器械(材)等。因此,有人于20世纪末提出了“药物警戒”这个新术语。它把监测的范围扩大到所有与预防和治疗有关的物质, 并将医疗器械也纳入其中,从而将被动的监测转变为主动的警戒,以防患于未然。笔者通过学习世界卫生组织发布的《The Importance of Pharmacovigilance Safety Monitoring of medical Products》所获得的肤浅认识结合我国国情试作探讨。     

国际药物警戒体系对乍得的启示

目的为乍得药物不良反应监测体系的构建做初步的探究。方法主要通过描述性研究手段,分析乍得药品使用现状,并以国际药物警戒系统为参考,找出自身不足,明确本次研究重点。结果目前乍得药物不良反应监测体系尚不完善。结论应设置药物不良反应监测的管理机构和专业技术机构,通过立法来确保药物不良反应监测体系和不良反应救助制度的有效运作,搞好宣传工作,积极培养相关专业人才。     

国外药物撤销、限制使用的情况对我国药品评价的启示

本文对国外药物撤出市场的常见原因进行了分析，对药物自上市至撤出市场的时间以及药物不良反应“时滞现象”的原因进行了总结，并提出对我国药品评价工作的一些思考：重视药物上市前、后的综合评价，加强同类药物的对比研究，药物相互作用的研究，药物上市后的不良反应监测和药物的再评价；跟踪和分析国外药物安全性信息；注重药品说明书的书写与动态的修改等。     

药物不良反应医院集中监测

药物不良反应医院集中监测是药物不良反应监测体系的一种重要方式，通过医院集中监测，可掌握医院用药的基本情况，详细记录监测期间药物不良反应发生过程，探讨药物不衣瓜伯易发因素，确定住院前用与住院的关系；使用流行病学方法还可进行药物利用研究，假设研究、假设产生研究等。本文介绍波斯顿药物监测协作计划及国内上海地区部分医院的集中监测的经验，提出我国进行大规模医院集中监测的必要性和可能性。