共查询到19条相似文献,搜索用时 203 毫秒
1.
2.
3.
4.
目的在保健食品、化妆品风险监测工作中应用国家药品抽验信息系统,提升保健食品、化妆品风险监测工作质量和效率。方法分析保健食品、化妆品风险监测工作存在的问题,探讨解决问题的方法。结果与结论通过在保健食品、化妆品风险监测工作中应用国家药品抽验信息系统,不仅可以提高工作质量和效率,也可以节约人力、物力和财力。国家药品抽验信息系统可以运用在保健食品、化妆品风险监测工作中。 相似文献
5.
6.
7.
8.
9.
10.
摘 要 目的:针对中药材抽验中各种抽验方式的应用提出具体建议,进一步提高抽验计划制订的科学性。方法: 对2014~2016年湖北省中药材药品质量抽验计划及其质量情况进行回顾,分析现有抽验方式存在的问题, 并提出下一步工作建议。〖HTH〗结果与结论: 〖HTK〗现有的监督抽验、专项抽验及评价抽验方式取得了一些成效,但各抽验方式的内容有待优化,建议规范监督抽验,夯实抽验工作基础;定期组织专项抽验应对情况复杂、反复出现的共性问题;加强特定品种的评价抽验,全面评价其质量状况并发掘风险信号。 相似文献
11.
12.
目的:利用风险矩阵法评价某院中药注射剂药物不良反应(ADR)的风险水平,筛选该院高风险等级药品,并提出预警方案。方法:选取该院2015-2017年已上报国家药物不良反应监测网中的中药注射剂,计算每个药品的ADR发生频率,并对每种药品的严重程度进行赋值。将ADR发生率分别与ADR严重程度、药品的日均费用、限定日剂量和药物利用指数建立风险矩阵,把高于平均值的区域界定为高风险区域,区域中的药品界定为高风险药品,将同时存在于四个风险矩阵中高风险区域的药品界定为重点监控药品。结果:在12个中药注射剂中,血必净注射液为重点监控药品,其ADR主要发生于青中年男性和老年女性患者,多为速发型,累及器官以全身性损害、心血管系统损害、皮肤及附件损害为主。结论:利用多个维度建立风险矩阵法明确该院发生中药注射剂ADR的高风险药品。临床药师可通过回顾性分析和总结重点监控药品ADR的特点,拟定相关预警方案,开展事前干预,进一步减少重点监控中药注射剂发生ADR的风险。 相似文献
13.
探讨将风险管理理论的分析方法运用于药品风险程度评价,通过对药品不良反应风险的影响因素的分析建立其测评指标,提出分级设想,作为一种新的决策模式为药品风险管理体系的搭建开辟道路,以促进药品风险管理理论和制度研究的发展。 相似文献
14.
目的:构建科学客观的药品注册专员岗位胜任力评价指标体系。方法:通过查找药品注册胜任力模型文献、注册相关法规性文件,结合Spencer胜任力辞典和Hay胜任力辞典,初步拟定药品注册专员岗位胜任力评价指标体系。通过两轮德尔菲专家咨询法对药品注册相关领域专家进行函询,筛选与修正评价指标,并运用优序图法对指标进行权重计算;基于问卷调查法,以232名药品注册工作的相关人员为研究对象,再运用探索性因子分析、验证性因子分析和信度分析对构建的评价指标体系进行检验。结果:构建的药品注册专员岗位胜任力评价体系涵盖4个核心维度(注册专业能力、关系管理能力、专业发展能力、个人综合素质)、11个子维度、41个测量条目,并确定了各维度指标权重。该评价体系建立过程中专家积极性高、协调性好,探索性因子分析和验证性因子分析证明了该指标体系的科学合理性。结论:所建药品注册专员岗位胜任力评价指标体系具有全面性、综合性、科学性,可为药品注册专员的评价和管理提供依据。 相似文献
15.
目的:为进一步完善我国药品抽验模式提供参考。方法:通过查阅相关文献对美国FDA的药品监督检查与抽验机构和模式进行分析,并结合相关案例,探讨此种模式对我国的启示,并提出建议。结果与结论:我国应重视企业的《药品生产质量管理规范》(GMP)检查,特别是实验室检查;药品质量抽验与GMP和《药品经营质量管理规范》(GSP)检查结合;贯彻质量风险评价为核心的理念;对监督检查中发现有质量问题的药品应进行原因追溯。美国FDA监督检查与抽验结合的过程控制理念很值得我国学习与借鉴。 相似文献
16.
目的 风险管理是保证新药研发项目顺利进行的强有力措施。因此,建立适合新药研发项目的风险评估指标体系对提高医药项目成功率至关重要。方法 对近5年来“军队科技重大专项”支持的20多个新药研发项目进行分析,归纳、整理和总结出新药研发项目的风险因素,通过德尔菲法和专家访谈法明确风险评价指标体系,并采用基于层次分析法的模糊综合评价法,对体系的指标进行定量研究。结果 按照不同阶段的新药研发项目,分别建立了药物候选阶段、药物临床前阶段和药物临床阶段的风险评估指标体系和权重。结论 本指标体系较为客观准确,有助于新药研发项目中的风险控制。 相似文献
17.
18.
目的: 对生物等效性试验中影响健康受试者依从性的风险指标进行识别与评估,从而提高健康受试者的依从性,保障试验质量。方法: 以风险管理理论为指导,通过文献研究和专家访谈对影响健康受试者依从性的风险进行识别,构建风险指标体系,通过问卷调查和层次分析法对风险指标进行评估,计算各风险指标的权重。结果与结论: 影响健康受试者依从性风险因素的重要性排序依次是试验药物、受试者、研究人员、药物临床试验机构。可通过充分讲解、预防且妥善处理药物不良反应,优先选择诚信度良好的受试者,合理设计试验方案和采血点,加强受试者对试验药物及试验要求的理解,研究人员监管到位等方式,提高健康受试者依从性,从而保障试验质量。 相似文献
19.
目的 探索构建一套切实可操作的制度化、数据化药品质量风险管控标准化模型及运行体系。方法 从风险评估、风险控制、风险交流、风险审核等方面阐述药品质量风险管控的应用研究。结果 宁波市药品监管部门将药品质量风险信息标准化、风险评估指标体系实践应用于药品生产、流通、不良反应监测、药品检验、社会共治等环节。结论 药品质量风险管控体系化建设不断完善,并提出实施药品质量风险管控标准化体系建设工作的建议,为当前的药品监管提供科学的创新思路。 相似文献