孙世光:高警示中药注射剂目录筛选方法研究稳步推进

正高警示药品=高危药品?"高警示药品即原来所说的高危药品,2015年5月27日,在中国医院药学专业委员会第五次用药安全专家会上,我代表中国医药教育协会高危药品管理专业委员会参加了会议。在此次会议上对在我国一直以来沿用的‘高危药品’建议更名为‘高警示药品’。"2015年11月22日,在高危药品与用药安全评价方法研讨会暨医疗机构高警示药品管理标准示范项目启动仪式上,中国医药教育协会高危药品管理专业委员会主任委员、北京军区总医院第二门诊部主任孙世光如是说。     

我院高警示药品管理及风险控制

目的:探索我院高警示药品管理模式,为医疗机构对该类药品的管理和使用提供参考。方法:按照中国药学会医院药学专业委员会《高警示药品推荐目录》(2019版)制订我院高警示药品目录及风险点,对全院医师、药师、护士进行相关培训与考核;以临床科室、药学部门的高警示药品管理和使用合格率为检查指标,比较优化前后高警示药品管理和使用的效果。结果:我院通过建立检查督导小组、药师宣教、信息化管理、处方审核及个体化给药、用药指导、处方点评及用药错误上报等措施对高警示药品进行风险控制和持续优化。与优化前比较,优化后临床科室高警示药品管理和使用合理率由37.3%提高至80.1%(P<0.01),药学部门高警示药品管理和使用合理率由59.2%提高至85.0%(P<0.01);但仍存在高警示药品账物不符、用药错误未全部及时上报、审方软件规则建立不完善、用药指导不充分、个体化给药药品品种较少等问题。结论:通过对高警示药品管理及优化,有效提高了我院临床科室及药学部门对该类药品的管理和使用水平。     

《抗肿瘤药物暴露防护管理指南》解读

抗肿瘤药物暴露是一种潜在的健康威胁, 若处置不当也会造成环境污染, 是一个值得关注的医疗安全问题。为提高接触抗肿瘤药物人员(医务人员、药物运输人员、患者及其照护人员等)的暴露防护意识, 规范暴露防护操作, 减少暴露风险和损伤, 中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会、中国药学会医院药学专业委员会、中华医学会肿瘤学分会、中国医疗保健国际交流促进会护理分会、中国药理学会药源性疾病学专业委员会共同制订了《抗肿瘤药物暴露防护管理指南》, 并发表在Chinese Journal of Cancer Research杂志2023年第1期。该指南参考世界卫生组织指南制订手册等国际方法学规范进行制订, 围绕抗肿瘤药物在医疗机构的全流程管理, 采用德尔菲法确定临床问题并形成了14条推荐意见。本文就14条推荐意见进行解读, 希望有助于推进该指南的实施。     

基于JCI和HIMSS标准的我院高警示药品管理工作实践

目的:为提高医院高警示药品管理工作水平提供参考。方法:基于美国医疗机构评审国际联合委员会(JCI)和美国医疗信息与管理系统学会(HIMSS)管理要求,建立我院高警示药品管理模式,包括高警示药品目录制订、标识与储存、医嘱开具、医嘱审核、调剂与使用、用药后监测等重点管理环节,并进行成效分析。结果:我院高警示药品管理措施实施后,药品存放合格率由实施前的29.28%提高到实施后的95.50%,涉及高警示药品的不合理医嘱率由实施前的3.43%下降到实施后的1.99%,实施前后比较差异均有统计学意义(P<0.01);调剂差错由每月35起减少至0,高警示药品相关不良事件从实施前每月18起减少至每月3起,用药安全性明显提高。结论:我院建立了基于JCI和HIMSS标准的高警示药品管理模式,有助于规范高警示药品的管理,降低其使用风险。     

医院静脉药物配置中心(PIVAS)高警示药品管理模式的探讨

目的：探索医疗机构静脉药物配置中心的高警示药品管理模式,以保障临床用药安全。方法：结合某院静脉药物配置中心高警示管理的实践,探讨并建立一套行之有效的高警示药品管理模式。结果：通过一系列管理措施后,与高警示药品相关的用药差错和危害事件与往年相比有明显减少,2017年高警示药品用药差错和危害事件发生率占总药品用药差错和危害事件发生率的6%,而2018年高警示药品用药差错和危害事件发生率占总药品用药差错和危害事件发生率的2%,有效降低了高警示药品用药风险,差异有显著性（P < 0.05）。结论：高警示药品管理模式应结合实际情况,通过筛选确定高警示药品目录、分级管理、重点采购、设定专区专柜、增加醒目标识、严格审核医嘱、进行风险监督管理、加强人员培训等管理措施,以及制定相应的规章制度及标准操作流程等来实现。     

第十二届总直系统药学学术会议征文通知

我国的药品消费特点决定了医疗机构成为药品风险管理的前沿阵地。为帮助医药卫生工作者强化药品风险意识,掌握新管理规范和技术方法,做到规范地应对药品安全突发事件,妥善处置医疗机构内部的药品安全隐患。第四届总直药学专业委员会联合《中国药物应用与监测》杂志,定于2010年10月在北京召开＂第十二届总直系统药学学术会议＂。同期,还将举办全军药品不良反应监测工作座谈会暨医疗机构药品风险管控培训班。届时将邀请卫生部有关领导和著名专家、学者就会议主题作重要专题报告,并进行学术交流和研讨。现将征文内容及有关事项通知如下,欢迎踊跃投稿。     

第十二届总直系统药学学术会议征文通知

我国的药品消费特点决定了医疗机构成为药品风险管理的前沿阵地。为帮助医药卫生工作者强化药品风险意识,掌握新管理规范和技术方法,做到规范地应对药品安全突发事件,妥善处置医疗机构内部的药品安全隐患。第四届总直药学专业委员会联合《中国药物应用与监测》杂志。定于2010年10月在北京召开“第十二届总直系统药学学术会议”。同期,还将举办全军药品不良反应监测工作座谈会暨医疗机构药品风险管控培训班。届时将邀请卫生部有关领导和著名专家、学者就会议主题作重要专题报告,并进行学术交流和研讨。现将征文内容及有关事项通知如下,欢迎踊跃投稿。     

裴保香:精准推进静脉营养制剂的配制、审核和质量控制

正在2015年底举办的高危药品与用药安全评价研讨会暨医疗机构高警示药品管理标准示范项目启动仪式上,中国医药教育协会高危药品管理专业委员会副主任委员、解放军总医院药品保障中心副主任药师裴保香在讲座中指出,医院静脉营养制剂配置工作中集中了很多高危药品,在药房和病房的流转过程中需要精心管理和精准的计算。     

联合用药——高血压病人血压控制达标的基本策略

本文介绍了2003年《美国预防、检测、评估和治疗高血压全国联合委员会第七次报告（JNC7）》、2003年欧洲高血压指南、2005年中国高血压指南及2006年英国成人高血压管理指南的重要内容，通过对指南的解读和一系列大型随机对照试验结果的回顾，阐述高血压药物联合治疗对提高血压达标控制率的意义。     

我国药品风险管理与药物警戒实践

人类认识风险的历史几乎与人类的文明一样久远,人类开始思考明天的生存时,就开始了对风险的认识和对风险管理的探索。“居安思危,思则有备,有备无患”这些远见灼识,闪烁着中华民族先哲对风险管理的智慧与谋略的光辉。对药物效益和风险的认识,也一样经历着由浅入深的发展过程。药品风险管理的理论及实践源于保险、金融和航空等行业,20世纪90年代美国首先在药品管理领域引入了风险管理的思想,初期主要依靠ADR监测系统,继后随着药品管理发展的要求,通过加强立法、调整机构、发布指南等过程,对药品风险管理的内涵不断地加以完善和发展。目前,药品风险管理作为系统性的科学,发展已相对成熟。我国药品风险管理起步较晚,经过20多年的努力,目前已开始迈入快速发展阶段。1998年以来,我国修订了国家药品管理法,并先后颁发了《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》、《药物临床试验质量管理规范（GCP）》、《药品生产质量管理规范（GMP）》、《药品经营质量管理规范（GSP）》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品不良反应监测管理办法》等,标志着我国药品管理已步入法制化管理轨道,全国ADR监测技术体系初步形成,ADR监测信息网络系统建立并逐步完善,ADR监测工作重点也由病例报告数据的收集转向数据分析、评价和利用,并从单纯ADR监测发展到药品风险管理。过去10年间,我国相继发生的“亮菌甲素”、“欣弗”等不良事件,都是依托已建立的自愿报告系统（SRS）的及时发现和处理,使风险得到及时有效的控制。     

炎症性肠病新药Vedolizumab正式获FDA批准

2013年12月9日，美国食品和药物管理局（FDA）胃肠药物顾问委员会（GIDAC）及药品安全和风险管理咨询委员会（DSaR-MAC）召开联合会议，批准Vedolizumab（VDZ，商品名Entyvio，武田制药美国公司）用于治疗成人溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。     

国际药物警戒学会简介与启示

药品风险管理贯穿于药品整个生命周期,药品风险效益评估是药品上市前审评与上市后评价的核心内容,积极深入地开展药物警戒活动是提高药品监管水平保障公众用药安全有效的重要环节。国际药物警戒学会（International Society of Pharmacovigilance,ISoP）是权威、独立、非营利性的国际性学术组织,是国际范围内公开、中立分享经验和知识的专业学术平台,旨在提升全球药物警戒的科学性,促进药物警戒和风险管理技术的发展。本文介绍了其组建发展、任务和学术交流方式等内容,提出ISoP为中国药品评价及药物警戒专业人员开启了一扇了解国际药物警戒技术和风险管理策略发展前沿的窗口,值得中国药品评价、药物警戒和药品安全领域科研、学术及医疗机构、药品生产经营企业及政府监管人员的充分关注与积极参与。     

医疗机构药品遴选指南计划书

遵循美国国家科学院医学研究所对指南的最新定义,构建《医疗机构药品遴选指南》计划书,指导和规范本指南制订工作。《医疗机构药品遴选指南》计划书以世界卫生组织标准版指南制定方法学为基本依据,并符合指南研究与评价工具的六大领域。本指南已在国际实践指南注册平台进行注册,注册号：IPGRP-2019CN030。本计划书主要介绍该指南制定方法和技术路线,包括项目组组成、问题构建、证据的获取和评价、推荐意见的形成及适用范围等。《医疗机构药品遴选指南》的制订过程将严格遵循本计划书进行。该项指南的构建将极大程度上完善医疗机构药品遴选制度与方法,保障临床诊疗用药需求,促进合理用药。     

治疗肺动脉高压内皮素受体拮抗剂遴选量化评估

目的 为医疗机构引进肺动脉高压（PAH）治疗药物提供参考。方法 以《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》和相关文献中的要求、标准为基础，制订药物遴选量化评估内容表，分析3种内皮素受体拮抗剂的药学特性、有效性、安全性、经济性及其他属性（国家医保中定位、是否为基本药物、贮藏条件、有效期、全球上市情况、生产企业实力），并进行量化评分与评估。结果 波生坦片、安立生坦片、马昔腾坦片量化评分分别为75.4分、73.4分、65.1分，此亦为3种药物进入医疗机构用药目录的推荐顺序。结论 波生坦片可作为医疗机构优先引进治疗PAH的内皮素受体拮抗剂。     

炎症性肠病新药Vedolizumab正式获FDA批准

2013年12月9日,美国食品和药物管理局（FDA）胃肠药物顾问委员会（GIDAC）及药品安全和风险管理咨询委员会（DSaRMAC）召开联合会议,批准Vedolizumab（VDZ,商品名Entyvio,武田制药美国公司）用于治疗成人溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。（源自：药品资讯网）     

基于警示内容为线索的华中科技大学同济医学院附属同济医院高警示药品目录的建立

针对华中科技大学同济医学院附属同济医院(以下简称我院)历年来医疗不良事件及药品不良反应上报情况,建立与我院实际医疗工作契合的高警示药品目录及警示内容,加强高警示药品临床合理应用。方法：根据美国医疗安全协会(ISMP)公布的高危药品目录、中国药学会医院药学委员会推荐使用的高危药品分级管理策略及目录等资料,查阅药品说明书、相关临床指南,结合文献记载的高警示药品用药风险案例、中国裁判文书网高警示药品相关案例,编写高警示药品目录及其警示内容。根据已发表的高警示药品调查问卷相关文献,制定以警示内容为导向的高警示药品目录。结果：将二百余种药品列入我院高警示药品目录,并将其分为特殊警示级高警示药品和一般警示级高警示药品。特殊警示药品分为11类、6种,一般警示药品分为16类。制定《高警示药品速查手册》,供医务工作者学习,相关内容通过我院临床医务人员组成的专家团队复审。结论：药师通过有效途径建立我院高警示药品目录, 整理警示内容,解临床之惑,把对不良事件的事后处理变为前馈控制,从源头上促进高警示药品的合理应用。     

中国药学会药事管理专业委员会“现代药学管理研究与论坛”在南京召开

由中国药学会药事管理专业委员会主办，中国药科大学、江苏省药学会承办，南京圣和药业有限公司协办的《现代药学管理研究与论坛》于2004年11月24～27日在江苏省南京市召开。来自全国各高等院校、食品药品监督管理部门、部分大型制药企业、药物研究机构、药品检验所、医疗机构及江苏省药学会药事管理专业委员会的委员等130多人参加了会议。     

高警示药品药学风险防范管理模式探讨

目的：通过对高警示药品药学风险防范管理模式的探讨,促进临床用药安全有效。方法参考我国高警示药品推荐目录及分级管理,并查阅搜集国内多家医疗机构的管理经验和策略。结果完善了高警示药品药学风险防范管理体系,拟定高警示药品的分级目录,总结高警示药品有效信息,规范安全使用流程,拟建立高警示药品警示系统,培训人员,制作使用手册,做好医患教育,试引进品管圈、PDCA管理以实现持续改进。结论高警示药品的临床应用管理需要医、药、护、患的共同努力、合力协作。     

基于循证药学实践的大剂量甲氨蝶呤临床用药指南制订方案

大剂量甲氨蝶呤临床用药面临着较高的用药风险,用药前评估与个体化用药等方面亟待规范。国内外尚无大剂量甲氨蝶呤用药指南可供参考,亟需制订一部循证用药指南对大剂量甲氨蝶呤临床用药进行规范和指导。基于北京大学第三医院大剂量甲氨蝶呤现行的循证药学实践,北京大学第三医院药剂科、中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会、中国循证医学中心、GRADE中国中心等机构与单位共同构建了大剂量甲氨蝶呤临床用药指南项目组,并撰写了指南制订方案。该指南由临床药师主导建立、多学科广泛参与,严格采用世界卫生组织指南制订手册的制订步骤,并参考美国医学研究所最新指南定义、GRADE工具、指南研究与评价工具及卫生保健实践指南报告条目标准,最终将基于循证医学证据完成制订。该指南将是一部高质量、临床实用性强的指南,最终规范大剂量甲氨蝶呤临床用药,有效指导循证药学实践。     

抗凝药物审方规则专家共识

目的 为进一步规范抗凝药物的临床应用，提高医疗机构抗凝药物处方的审核效率提供参考。方法 由重庆市医院协会药事管理专业委员会发起，重庆医科大学附属第二医院牵头，联合全国多个省份的相关领域专家，基于药品说明书建立12种常用抗凝药物的基础审方规则、警示级别及对应干预措施；针对基础审方规则中未涵盖的部分临床应用情况，在参考已有指南及专家共识的基础上，向来自全国8个省份22家医院的42名专家进行函询，形成共识。结果与结论 基于药品说明书建立了普通肝素、依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素钠、磺达肝癸钠、比伐芦定、阿加曲班、华法林、达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班、艾多沙班共12种抗凝药物的基础审方规则，以及超出基础审方规则的警示级别及对应干预措施。针对基础审方规则中未涵盖的部分临床应用情况，经过2轮专家函询，形成了17条审方推荐意见。随着临床研究的进展，本共识将会进一步更新和调整；此外，因本共识未涵盖抗凝药物在临床使用的所有情况，审方人员须针对患者具体情况进行个体化评估。