疫苗生产企业GMP跟踪检查情况分析

目的  通过对国内多家疫苗生产企业进行GMP跟踪检查,分析缺陷项,评价国内疫苗生产企业的GMP管理现状。方法  按照国家食品药品监督管理总局（国家总局）药品化妆品监管司的年度检查计划,2016年国家总局食品药品审核查验中心派出检查员对36 家疫苗企业进行了跟踪检查 。结果  检查共发现421条缺陷,包括主要缺陷38条,一般缺陷383条。结论  国内疫苗生产企业基本按照GMP要求执行,管理尚存在不足,企业还应不断提升质量管理能力,确保疫苗质量。     

北京市顺义区药品生产监管风险及对策探析

目的探讨药品生产监管工作的实际问题,深入分析问题成因,并提出相应的对策,为高效率开展监管工作指明方向。方法对北京市顺义区24家药品生产企业的日常检查,驻厂监督及GMP认证、跟踪等相关检查情况开展调查研究。结果发现药品生产监管风险点在于:高风险企业多,高效益企业少;经济效益低的企业多,舍得花钱投入的企业少;监管对象多,监管任务重,监管人员少;监管对象的产品类型多,监管人员从事监管工作时间短,监管经验少。结论说明监管风险成因是:诚信缺失殃及药品制造业;各方面成本提高;存在侥幸心理,质量意识有待提高;存在维持现状,等待新版GMP实施改造的心理;政策、法规执行难,配套措施跟不上。建议强化生产企业诚信建设;切实提高药品生产质量管理水平;开展对关键人员的培训考核;规范企业生产、经营和质量管理。     

新法规要求下药品生产检查形势与监管策略探讨

目的： 探索在新法规要求下更科学高效地开展药品生产检查的监管策略。方法：通过研究药品生产检查发展形势,分析新法规形势下面临的问题,提出关于如何更科学高效开展药品检查的建议。结果：新法规形势下,药品检查在检查协作机制、分类检查要点、行政处罚尺度和监管人员履职方面都面临新挑战。结论：建议推进药品生产企业信用评级管理制度,并出台全国性的分类检查指导文件,明确行政处罚裁量权基准,提升监管人员能力,构建协同监管体系。     

我国药品广告监管问题分析及监管对策研究

目的:通过分析我国药品广告监管存在的问题,给出提高药品广告监管效益的对策。方法:主要采用文献研究法,分析药品广告监管的问题和成因。结果与结论:应完善社会管理和社会保障,明确审、监机关责权,加大违法广告处罚力度、加强部门合作等。     

对药品生产企业的药品流通实施电子监管的现状与对策

目的切实加强对药品生产企业产品流通的电子监管。方法分析对药品生产企业产品流通实施电子监管中存在的问题,提出解决的建议。结果与结论应进一步论证药品全品种电子监管的豁免品种,尽快增补或修订《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》（GMP）中有关药品电子监管的条款,加强电子监管人员的教育和培训,制定相关政策弥补生产企业的经济损失,提高药品电子监管平台的稳定性和安全性。     

药品生产企业数据可靠性检查概论

通过对药品生产企业以GMP为核心的质量管理体系中各要素进行分析,研究在现有法规体系及技术标准下如何强化生产企业数据可靠性检查,对检查的重点内容提出建议,促进药品生产企业质量管理体系及数据管理能力的提升.     

跟踪检查广西壮族自治区31家药品生产企业实施新版GMP后的缺陷情况分析

目的:进一步提高药品生产企业对新版《药品生产质量管理规范》(GMP)的实施水平。方法:根据新版GMP标准及《药品生产现场检查风险评定指导原则》对广西辖区内11个地级市31家药品生产企业进行跟踪检查,分析药品生产企业实施新版GMP的缺陷及其原因并提出改进建议。结果与结论:31家药品生产企业中,通过新版GMP跟踪检查的有30家(96.8%);共发现缺陷331项,集中在设备、厂房与设施、质量控制与质量保证3个方面,分别为76、47、43项,占所有缺陷项目比分别为23.0%、14.2%、13.0%。缺陷出现的原因主要为机构与人员培训,厂房与设施、设备管理维护及定期校验不到位;物料与产品未制定有效期或复验期;相关确认与验证内容不全;质量控制、保证和质量管理、文件和生产管理不规范、不完善;自检方案过于简单等。建议药品监管部门建立健全法律法规体系,探索药品GMP跟踪检查新模式(如突击检查、细化检查等),加强检查员队伍培训力度,统一检查尺度;药品生产企业应严格按照新版GMP的要求进行生产,注重对重点知识的更新,加强培训的针对性,通过多方合力切实有效地保证药品质量。     

制药企业故意生产假劣药品的常用方法分析及对策

当前 ,一些制药企业故意生产假劣药品的行为时有发生。安徽省药品监管局自 2 0 0 0年 4月组建以来 ,加大了对这种违法行为的打击力度。 2 0 0 0年度 ,全省药品监管部门共查获醋酸地塞米松片、速效伤风胶囊等此类假劣药品 16种 ,涉及 3家本省制药企业和 17家外省制药企业 ;2 0 0 1年度 ,共查获注射用头孢曲松钠、感冒通片、复方丹参片、维Ｃ银翘片等此类假劣药品 30余种 ,涉及 4家本省制药企业和 4 6家外省制药企业。近期 ,国家药品监管局又接连发出通知 ,要求全国各地查处假黄柏胶囊、假盐酸小檗碱片 (盐酸黄连素片 )以及含有枸橼酸西地那非…     

跟踪检查和飞行检查中收回GMP证书的药品生产企业缺陷研究

通过对国内2016至2019年在GMP跟踪检查和飞行检查中收回药品GMP证书的药品生产企业存在的缺陷进行对比分析,研究药品生产企业在GMP跟踪检查与飞行检查中缺陷出现的规律和特点.为药品生产企业提升GMP管理水平、确保生产过程持续符合法定要求,为药品监管部门进一步实施更加科学有效的监管提供数据参考.     

河南省药品生产企业《药品生产质量管理规范》符合性检查情况分析

目的 规范药品生产企业安全、合规生产，为药品监督管理部门制订监管措施提供参考。方法 统计并分析河南省2020年5月至2021年11月在对172家次高风险药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）符合性检查中发现的缺陷项目，并有针对性地提出改进措施与建议。结果 共发现缺陷项目1 028项，其中主要缺陷26项，一般缺陷1 002项，严重缺陷0项。涉及缺陷条款1 045条次，主要分布于质量控制与质量保证（19.23%）、文件管理（17.89%）、设备（17.03%）、确认与验证（6.03%）、物料与产品（5.93%）、附录中的无菌药品（5.93%）。生物制品、无菌药品（注射剂、滴眼剂、眼膏剂、无菌原料药）、毒性饮片生产企业分别发现缺陷项目62项、682项、269项，分别涉及缺陷条款66条次、687条次、270条次。结论 在执行GMP过程中，药品生产企业应强化质量控制与质量保证体系的管理，建立并完善文件管理体系，加强全过程培训，做好厂房设施设备的日常使用及维护；药品监督管理部门应持续优化资源配置，提升科学监管能力。     

药品生产企业GMP(2010年修订)飞行检查情况分析

目的 进一步了解药品生产企业在GMP（2010年修订）飞行检查中存在缺陷的规律和特点,为监管部门的监管提出一些针对性的建议和措施。方法 分析2017年广西食品药品审评查验中心组织对辖区内11家药品生产企业进行飞行检查发现的缺陷情况。结果 11家药品生产企业接受飞行检查,4家企业被收回《药品GMP证书》,1家企业被限期整改,缺陷主要集中在6个方面,分别为企业未按批准处方工艺组织生产;人员培训不到位;物料与产品管理混乱;生产管理不到位;质量控制与保证抓得不够严;企业数据可靠性不强。结论 企业应加强自律,更新观念,进一步完善GMP体系,监管部门应适应新时代要求,改变和创新监管工作思路,提高飞行检查的震慑力和权威性,促使药品生产企业持续按GMP要求执行。     

北京市药品生产企业2007年GMP认证检查情况分析

对2007年北京市药品生产企业GMP认证现场检查和跟踪检查中出现的主要缺陷项目进行分析,找出药品生产企业实施GMP存在的主要问题和缺陷,希望能够对药品监管部门进行认证检查、日常监管和药品生产企业实施GMP提供参考.     

辽宁省原料药生产企业新版GMP认证检查缺陷分析与对策

目的:为原料药生产企业实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)和提高生产管理水平提供参考。方法:采用回顾性方法,对2011年3月至2013年12月辽宁省12家原料药生产企业在新版GMP认证检查中的缺陷项目进行统计分析。结果与结论:12家企业共发现有161个缺陷项目,其中质量控制与质量保证、文件管理、物料与产品部分存在的缺陷项目最多,分别有36、31、18个,占总缺陷项目数量的比例为22.36%、19.25%、11.18%。主要体现在质量控制实验室管理不规范;文件控制缺乏有效性和缺少重要的控制数据或记录;原辅料管理、不合格中间产品和原料药处理不符合要求等方面。建议各生产企业应深入理解新版GMP内容,全面贯彻质量风险管理和生产全过程管理的理念;加强硬件系统的改造,推进新版GMP的实施;重视软件系统的建设,建立强有力的质量管理体系;提高培训的针对性和有效性,以最大限度地降低药品生产过程中的风险,提高原料药生产管理水平。     

某市药品生产企业质量管理中存在的问题及对策

目的:探讨药品生产企业质量管理中存在的问题,并提出相应的对策。方法:采用问卷调查的方式,对某市7家药品生产企业的基本情况、人员资质、检验仪器设备、质量控制等方面进行调查,并对相关数据进行统计汇总,分析其存在的问题。结果与结论:所调查的7家企业共有36条生产线、263个药品批准文号、1 268名职工。7家企业中,质量管理人员大专以上学历者占61.9%,质量检验人员大专以上学历者占36.4%;质量管理和检验人员工龄结构较合理,10年以下和10年以上各占50%左右。部分企业检验仪器设备不能满足现实要求,需要委托检验。各企业基本能按《药品生产质量管理规范》的要求对纯化水、注射用水系统及洁净室的洁净度定期进行监测。但各企业发展不均衡,人员素质有待提高,检验能力参差不齐,监管机制和法规体系不完善。建议企业应强化培训,不断提高质量管理和检验人员专业水平,并及时购置相关检验仪器设备;政府相关部门应完善监管机制,健全法规体系,强化技术监督,提高监管水平,确保药品质量。     

药品生产及流通领域监管风险浅析

随着近年来药害事件的发生和公众对药品安全的日益关注,国家食品药品监督管理局加强了对药品安全性、有效性和质量可控性的监管,加强了对药品全生命周期的风险管理.在此背景下,通过对我国药品生产、流通领域监管存在的风险进行分析并提出建议,为我国药品生产、流通领域风险监管提供借鉴.     

药品生产企业的质量成本管理

药品作为一种特殊的商品,关系到人体的生命健康,因而在药品生产中,质量是必须首要考虑的因素.为了保证药品质量,世界各国纷纷从制度上来保证药品生产企业达到一个最基本的质量管理要求.美国从1963年开始就施行了<药品生产质量管理规范>(简称GMP),并将其作为一项法律制度来执行,欧盟、日本、加拿大等国家也都有自己的GMP.     

北京市高风险品种药品生产企业监管问题分析与对策研究

目的提高北京市高风险品种药品生产企业的监管水平。方法分析了北京市高风险品种药品生产企业存在的主要问题,以及产生这些问题的深层次原因。结果与结论药品注射剂、血液制品、疫苗等是极易引起患者致死致残事故的高风险药品品种,做好高风险品种药品生产企业的监管工作是药品监管的重中之重。目前北京市高风险品种药品的生产质量基本稳定,但总的形势并不容乐观,安全风险依然存在。应当从监管制度、技术、人员等方面采取措施予以完善。     

黑龙江省药品生产企业GMP认证缺陷项目分析

目的：：了解黑龙江省药品生产企业新版GMP认证现场检查缺陷项目情况,分析企业实施新版GMP存在的共性问题,提出加快推进本省药品生产企业实施新版GMP的对策和建议。方法：对黑龙江省2012年～2014年认证的94家药品生产企业缺陷项进行汇总,对高频缺陷进行分析,对主要问题进行总结、分类、归纳。结论：应加大培训力度,建立专职检查员队伍,软硬件并重,确保新版GMP得到正确贯彻实施。     

制药企业ERP系统的建立与实施

企业资源计划系统 (EnterpriseResourcePlanning,ERP) [1 ] ,是企业将物流、资金流、信息流进行全面一体化管理的信息系统。换言之 ,ERP是将企业内部所有资源整合在一起 ,对采购、生产、库存、分销、运输、财务、人力资源进行规划 ,从而达到最佳资源组合 ,取得最佳效益。1　制药企业实施ERP的重要性江泽民同志曾经指出 :“创新是一个民族的灵魂 ,是一个国家兴旺发达的不竭动力。”步入 2 1世纪 ,随着中国医疗体制改革的深入以及WTO的挑战 ,中国医药行业面临着前所未有的竞争压力。白热化的国际竞争要求企业必须拥有资源优势 ,必须拥有…