磺胺类药物交叉过敏管理的临床调查和现状分析

目的:调查某院磺胺类药物使用现状,探讨该类药物交叉过敏管理的必要性.方法:通过病历系统筛选和统计该院磺胺类药物使用情况,包括主要种类、既往过敏患者使用情况等.设计问卷调查医疗人员对磺胺类药物过敏的认知情况,包括磺胺类药物的识别量,及其过敏和交叉过敏掌握情况.结果:我院主要使用的磺胺类药物有13种.2019年10月～20...     

109种常用药物药品说明书分析

目的分析常用药物药品说明书存在的问题,为规范药品说明书提供参考。方法对109种常用药物的147份药品说明书进行分析,内容包括药品名称、成份、性状、规格、用法用量、适应证、注意事项、老年人、婴幼儿、孕妇以及哺乳期妇女用药、不良反应、禁忌证、药物相互作用、药理毒理、药物代谢动力学、贮藏条件、有效期、批准文号等。结果药品说明书的印刷质量优劣不一;注意事项、老年人、婴幼儿、孕妇以及哺乳期妇女用药、不良反应、禁忌证、药物相互作用、药理毒理、药物代谢动力学等资料存在不同程度的缺项;说明书中存在表述前后矛盾、模糊不清的情况。结论药品说明书存在一些不规范问题,仍需进一步完善。     

药品说明书960份药物过量项标注情况调查分析

目的 调查药品说明书960份药物过量项标注情况,为临床规范用药提供参考.方法 收集该院2019年5月正在使用的药品说明书960份,根据国家对药品说明书相关要求,对药物过量项标注情况进行调查分析.结果 化学药品和生物制品说明书781份(81.4％),其中标有药物过量项705份,包括500份药物过量项标注有症状和体征、剂量...     

磺胺过敏患者使用磺脲类降糖药2例安全性分析

目的:探索磺胺过敏的患者使用磺脲类降糖药的安全性.方法:收集南昌大学第一附属医院2019年10月、11月收治的2例磺胺过敏患者使用磺脲类降糖药的病例,并查阅国内外相关文献.结果:被收集病例均未观察到过敏反应,各国在磺脲类药品说明书的标注差异较大.结论:考虑《磺脲类药物临床应用专家共识(2016年版)》提出磺胺过敏禁用,...     

8家儿童医院皮肤科外用药物的药品说明书信息标注情况分析

目的:了解儿童医院常用皮肤科外用药物的药品说明书中儿童用药信息标注情况,为完善药品说明书提供参考.方法:收集我国8家儿童医院87种常用皮肤科外用药物的药品说明书,对药品说明书中儿童用药信息标注情况进行调查分析.结果:87种皮肤科外用药物中,软膏31种(占35.6％),乳膏27种(占31.0％);儿童专用药仅1种;标注儿...     

磺胺类药物过敏和交叉过敏的研究进展

磺胺类药物是指含有-SO2NH2结构的药物。磺胺类药物的交叉过敏仍是困扰临床的一个用药难题。有磺胺类抗菌药过敏史的患者在临床上并不罕见,这些患者是否可以使用其他磺胺类药物,相关药品说明书的描述并不一致,也无标准的操作流程或指南。本文回顾了磺胺类抗菌药发生超敏反应的机制,发现其发生主要与磺胺类抗菌药N4位的芳香胺取代基和N1位的杂环取代基有关,而多数磺胺类非抗菌药(如呋塞米、噻嗪类利尿剂、塞来昔布等)并不含有这两个取代基,因此磺胺类抗菌药和非抗菌药之间发生交叉过敏的可能性较低。此外,本文也对磺胺类药物交叉过敏的相关临床研究进行了回顾。一个大规模的回顾性研究提示,有磺胺类抗菌药过敏史者使用磺胺类非抗菌药过敏反应的发生率较无磺胺过敏史者高,但并非与磺胺基团有关,而是和患者本身过敏反应易感性高有关。磺胺类抗菌药和非抗菌药之间发生交叉过敏的理论和循证依据尚不充分,但鉴于有磺胺类抗菌药过敏史的患者对药物过敏的易感性较高,这些患者是否可使用其他磺胺类药物,取决于相关药品说明书的规定、既往发生过敏反应的严重程度以及是否有其他替代药物。     

641份具有磺酰胺结构的非抗菌药物说明书中交叉过敏警示标志分析及处方审核建议

目的 搜集临床常用具有磺酰胺结构非抗菌药物的药品说明书,分析该类药物说明书中交叉过敏事项的标记情况,探索处方审核策略。方法 于2021年12月通过查询药智网说明书数据库、用药助手软件（手机版）以及MCDEX软件（网络版）收集国内常用具有磺酰胺结构非抗菌药物的药品说明书,对说明书中涉及交叉过敏的警示语以及禁忌等内容进行分类汇总分析。结果 符合入排标准的药物共分5大类17种药品。共收集641份具有磺酰胺结构非抗菌药物的说明书,包括循环利尿药115份,噻嗪类及相关利尿药189份,磺酰脲类降糖药273份,碳酸酐酶抑制药6份。其中有8种药品的说明书对交叉过敏事项标注存在分歧。结论 目前国内具有磺胺结构非抗菌药物的说明书对交叉过敏事项的标注存在分歧,反映出该类药物的交叉过敏在实际应用中还有争议。在制定审方策略时应管控好说明书中的分歧,根据对应说明书的描述实现对此类药品交叉过敏的精准识别与提醒。     

我院常用75种注射用抗感染药物药品说明书分析

目的:了解我院常用注射用抗感染药物药品说明书标注内容的完整性,为临床合理使用注射用抗感染药物提供参考。方法:根据《药品说明书规范细则(暂行)》和《药品说明书和标签管理规定》,对我院常用注射用抗感染药物药品说明书应包含项目进行调查和统计分析。结果:本次调查共纳入75种注射用抗感染药物药品说明书,药品说明书中规定应有的项目标注率较高,但一些与临床用药密切相关的项目,例如用法用量、儿童用药、药物过量、易过敏药物的皮试等详细标注的比例较低,药动学、药理毒理、不良反应等项目内容详细程度差异较大,尤其是国产药品叙述较为简单。结论:建议生产厂家细化药品过量、特殊人群用药等项目的标注内容,详细说明药物使用方法,使之更具有指导性,确保临床用药安全、有效。     

我院常用消化系统药品说明书中老年人用药内容标注情况调查

目的:为完善和修订消化系统药品说明书提供参考。方法:收集我院常用消化系统药品说明书88份,按药理作用、药物剂型和生产厂家等统计药品说明书中有关老年人用药内容的标注情况。结果:在所调查的药品说明书中,"老年用药"的标注率为38.6%;有老年人"具体用法用量"标注的为13.6%,标注老年人用法用量"尚不明确"的占61.4%,标注"慎用"的占9.1%,标注"酌情减量"的占15.9%;"药动学"的老年人内容标注率为1.1%。除注射剂、胶囊剂和片剂等常用剂型外,其他剂型标注率较低。国外(含合资)生产厂家相关标注率高于国内生产厂家。结论:消化系统药品说明书中仍存在老年人用药内容缺失、表述不详尽等问题,需引起政府和各方面的关注。应完善说明书中老年人用药内容的标注信息,以增强其对老年人使用消化系统药的指导作用,减少药品不良反应的发生。     

国内外药品GMP监管体系对比分析

摘 要 目的： 借鉴国外在GMP检查方面的成功经验,促进我国对药品的GMP监管。方法: 分析国内外GMP检查方面的差异以及造成差异的原因。结果与结论:从六个方面提出了建议,希望对我国药品GMP监管有所帮助。     

国内外药品招标采购模式比较分析

从药品招标采购的模式、管理机构、招标范围、中标标准等方面总结不同国家和地区药品招标的特点,对国内外药品招标采购模式进行分析,并为我国基本药物集中招标采购的完善提供建议：应采取对基本药物实施分类采购、对独家品种进行全国范围内统一议价、由专业部门负责招标采购并实行一体化管理及对经济技术标中的指标进行改良等措施来完善我国的基本药物招标采购。     

国内外医药市场现状分析与趋势展望

目的 :分析医药市场特点 ,为做好医药市场工作提供客观参考。方法 :回顾与分析了1999年国内外医药市场特点。结果与结论 :近期医药市场需求不断扩大 ,消费结构更趋合理 ,中药植物药增长迅速 ,OTC市场潜力巨大     

仿制药一致性评价国内外研究进展

在我国药品市场中仿制药占据绝大部分市场份额,然而仿制药的质量参差不齐,严重影响了广大患者的用药安全,因此,如何提升仿制药的质量在政府、学术界以及整个医药行业中一直备受关注。本文整理了国内外学者们针对仿制药一致性评价问题的研究,从我国仿制药的发展现状,仿制药一致性评价原则与方法,仿制药一致性评价对医药行业的影响,完善仿制药一致性评价体系的对策等角度细致展开,以期为开展仿制药一致性评价研究提供参考.     

国内外关于左炔诺孕酮紧急避孕药不良反应的数据分析与评价

目的:为我国左炔诺孕酮紧急避孕药安全使用与评价提供参考。方法:对美国食品与药品管理局医药产品不良事件报告体系、我国国家药品不良反应监测中心、世界卫生组织和我国国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心所收集到的左炔诺孕酮紧急避孕药不良反应报告进行分析,并对左炔诺孕酮紧急避孕药的不良反应进行文献检索与分析,找出国内、外关于左炔诺孕酮紧急避孕药不良反应发生类型与报告数据的差距并分析原因。结果:国内、外关于左炔诺孕酮紧急避孕药不良反应的发生类型、种类和报告数据方面均存在较大差距。结论:左炔诺孕酮紧急避孕药不良反应的公众教育、发放人员的专业培训及医师对紧急避孕药不良反应的认知与及时处理是减少与预防紧急避孕药不良反应发生的关键。     

国内外药品价格管理的研究与思考

通过阐述我国药品价格管理的现状以及对法国、英国、德国和加拿大等四国药品价格管理的相关政策制度的分析,指出我国药品价格管理目前存在的问题,并提出建议,旨在为相关部门不断完善我国药品价格管理工作提供参考.     

国内、外药物治疗管理文献研究现状分析

目的:描述性分析国内、外药物治疗管理(Medication Therapy Management,MTM)研究现状,为我国开展同类工作提供参考。方法:计算机检索PubMed、Embase、Cochrane图书馆、中国知网、维普网、万方数据、中国生物医学文献数据库,同时补充检索谷歌、百度,检索时间均从各数据库建库起至2019年3月,中文检索词为"药物治疗管理",英文检索词为"Medication therapy management""Management""Medication therapy""Therapy management""Medication""Drug therapy management"等,纳入国内、外MTM研究,描述性分析文献发表情况、研究类型分布、疾病分布等及其中妇儿MTM文献现状,同时分析妇儿领域开展MTM的必要性和可行性。结果与结论:共纳入MTM相关文献403篇(国外344篇,国内59篇)。其中国外MTM文献包括二次研究154篇和原始研究190篇,主要从服务提供者、服务对象、服务过程、服务效果等方面研究MTM的临床价值、经济价值和人文价值;国内MTM文献包括二次研究37篇和原始研究22篇,主要介绍了美国的MTM,包括实施背景、概念、要素、应用现状等,并分析我国开展MTM的意义和展望等。国内、外MTM文献中疾病分布均集中在老年慢病领域,以内分泌和心脑血管疾病为主,如高血压、糖尿病、肾病等。共纳入妇儿MTM研究11篇(妇女5篇,儿童6篇),其中综述4篇、横断面研究5篇、病例报告2篇;纳入文献从干预措施次数、预防或改善药物相关问题个数、患者临床结局等方面对妇儿MTM效果进行了报道。国内、外MTM文献在发表数目、研究类型、研究内容等方面差异较大;已有文献的研究集中在老年慢病领域,妇儿领域开展MTM的文献很少。但结合联合国提出的千年发展目标和妇儿用药问题日益增多,在妇儿领域开展MTM服务显得十分必要,建议借鉴MTM服务模式开展妇儿慢病药学服务,促进药师转型,提高药学服务质量。     

药品供应链安全框架下的国内外药品追溯体系研究

目的：从监管部门的角度,研究比较了典型国家和地区药品追溯体系的建立情况,为完善我国药品追溯体系提供参考意见。方法：选择美国、欧盟以及土耳其这3个具有代表性的药品追溯体系进行分析,对我国的基本情况进行研究对比。结果与结论：随着经济全球化的发展,药品供应链越来越复杂,供应链的安全问题日趋凸显。建议我国引入药品信息档案和唯一识别标识码,鼓励企业建立物流信息管理系统;建立国家药品流通信息数据库,逐步健全以保障患者用药安全为宗旨的药品追溯体系。     

国内外药品不良反应救济制度的探讨

目的：探索建立我国药品不良反应救济制度的方法。方法：分析我国现阶段开展药品不良反应救济工作面临的问题与挑战,介绍日本．德国．瑞典以及台湾的药品不良反应救济制度．并在此基础上．对我国制定以及完善相应制度提出初步设想。结果和结论：我国可借鉴国外药品不良反应救济方面的成功经验．结合我国国情．探索并制订出我国自己的药品不良反应救济制度,以保障患者的权益。     

国内外药物临床试验GCP检查概述与启示

本文概述了美国、欧盟、日本和中国的GCP检查要求,对GCP检查中涉及的组织机构、检查员数量及能力、检查与稽查类型、检查对象、检查过程、检查评价、处罚措施等方面进行分析和比较,为我国GCP检查制度的改革提供参考。