对国内一次性使用无菌注射针性能的再次认识

在国外，自80年代初已普遍使用一次性注射针，并形成其先进的生产装备、技术标准验测手册和质量保证体系。我国于80年代开始引进一次性注射针生产设备和技术，制定了行业标准。在短短10余年时间内，已向国产化消化仿造和更深层次的方向发展。在此基础上，产品基本达到国际标准要求，但存在着一定的差距。究其原因，笔认为表面上是我们的工艺装备、测试手段     

一次性使用内窥镜注射针注册技术审评关注点

从医疗器械注册技术审评角度,简述内窥镜注射针申报文件风险管理资料、产品技术要求、研究资料、毒性物质残留、生物相容性评价、临床评价资料等章节的关注点。规定了技术要求常见条款,风险管理、研究资料列举了针对产品特性的项目要求,以便准确判断产品质量,提高审评和监管效率,推动行业发展。     

国内一次性使用无菌输注器械市场现状及其发展趋势

随着全球经济的发展和人口的增长,世界各国对一次性医疗器械产品的需求不断增长,作为新兴工业化国家,我国一次性医疗器械行业的发展令世界瞩目.经统计分析,2001 年至2010 年的10 年间,我国一次性医疗器械销售额从71.6 亿元增长至432.7 亿元(见表1),年复合增长率达22.13%,预计未来仍将以高于20%的速度快速增长.     

一次性使用内窥镜用注射针产品的评价与标准

介绍一次性使用内窥镜用注射针产品的应用发展及基于临床需求的设计要点,探讨一次性使用内窥镜用注射针的评价要点及国内外标准情况,并在此基础上提出制定一次性使用内窥镜用注射针产品标准的建议。     

一次性使用无菌医疗用品管理

加强一次性使用无菌医疗用品的采购、验收、贮存、发放、使用、回收处理等各环节的管理，可有效预防医院感染的发生，确保医疗和护理安全。     

一次性使用无菌物品的效期管理

目的：保证一次性使用无菌物品质量和使用安全,减低一次性使用无菌物品使用成本。方法：把一次性使用无菌物品效期列表登记,物品分类码放,固定摆放位置。结论：方便查看、方便使用、完善物品管理,减少了一次性使用无菌物品的失效过期现象。     

一次性使用无菌医疗用品的管理

加强一次性使用无菌医疗用品管理,预防医院感染,根据国家有关一次性无菌医疗用品质量管理标准,我院采取的管理方法是:     

一次性使用无菌阴道扩张器无菌检查方法适用性研究

目的建立一种一次性使用无菌阴道扩张器无菌检查方法适用性试验方法。方法按中国药典2015版通则1101项下规定的方法,以硫乙醇酸盐流体培养基作为厌氧菌和需氧菌检查培养基,以胰酪大豆胨液体培养基作为真菌和需氧菌检查培养基。以金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌进行方法适用性研究。供试品采用薄膜过滤接种法,冲洗液为0.9%氯化钠注射液,冲洗量为100 ml/膜,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌进行无菌检查。结果 2种材质样品无菌检查均合格,阳性对照菌生长良好。结论该方法适用于以聚丙烯和聚苯乙烯为材质的一次性使用无菌阴道扩张器的无菌检查。该方法具有污染小、方便快捷的特点,可作为医疗器械生产企业和各级监督部门进行该类产品无菌检查方法适用性试验时的参考。     

一次性使用医疗卫生用品无菌试验分析

一次性使用医疗和卫生用品种类繁多。本文将这些产品按危险度分类后就其无菌检查试验的结果进行了分析。资料与方法1　检测与评价方法　按卫生部《消毒技术规范》 ,在 10 0级净化条件下按下列方法之一处理 :(1)直接剪取 ;(2 )涂抹表面 ;(3)用洗脱液洗脱内腔可能存在的微生物。然后将样品或洗脱液加入需氧菌—厌氧菌培养管、真菌培养管 ,分别于 35℃、 2 5℃培养 5ｄ、 7ｄ ,观察结果。若有阳性 ,则复测 2次。复测均阴性判为合格 ,否则判为不合格。2　统计分析　汇总 1997～ 1999年本实验室的检测结果 ,按高危、中危、低危对样品分类 ,统计复…     

一次性使用无菌注射器滑动性能技术参数和检验方法的探讨

一次性使用无菌注射器在临床上使用量大面广，其质量的优劣，直接与人的身体健康和生命安全息息相关。本文根据临床实际使用状态，对注射器滑动性能的技术参数和检验方法进行探讨。     

浅谈一次性无菌医疗用品的使用管理

一次性无菌医疗用品在临床医疗护理工作中的使用越来越广泛。为了防止劣质产品流入我院 ,杜绝一次性无菌医疗用品使用后给社会造成危害 ,自 2 0 0 1年 1 2月起 ,我们对“购”、“管”、“用”、“用后处理”各个环节实行了严格的监督管理。具体实施如下。1　建立健全各项规章制度　　依据卫生部《医院感染管理规范》和《消毒技术规范》等标准 ,由医院感染管理科起草 ,经医院感染管理委员会讨论通过 ,制定了《一次性无菌医疗用品使用管理暂行规定》 ,下发至各科室。该文件对一次性无菌医疗用品的采购、验收、贮存、发放、使用、回收、销毁等…     

浅谈一次性使用无菌医用产品的包装

随着医院对感染控制越来越重视，医护人员的自我保护意识越来越强，一次性使用无菌医用产品被广泛使用，本文简要介绍无菌医用产品的传统包装和新型包装的特点，进一步说明新型包装将会成为一次性使用无菌医疗产品的趋势。     

一次性使用无菌注射器的细胞毒性探讨

2010年国家对一次性使用无菌注射器进行了监督抽验,在认真完成各项检验的同时,我们按照GB/T14233.2-2005对一次性使用无菌注射器进行了体外细胞毒性探讨。结果发现,注射针的细胞毒性符合要求,部分注射器的细胞毒性较大,而导致注射器细胞毒性较大的根源在于活塞。建议在标准YY/T0243-2003中增加活塞体外细胞毒性试验。     

一次性使用无菌医疗用品的规范化管理

一次性使用医疗用品应用于临床,若管理不善,将危及到医院安全、社会环境污染,故应严格管理,其进货-使用-用后处理等环节的管理方法:     

一次性使用无菌医疗用品管理的探讨

随着社会的进步和发展,医疗器械用品的不断更新,就医病人对诊疗器具要求的提高,医院感染管理被重视,进而导致医院一次性使用无菌医疗用品的全面普及,尤其是手术科,从术前到术中,再到术后,每个过程都与一次性使用无菌医疗用品紧紧相连.因此,要确保病人的使用安全和医疗安全,避免医疗纠纷,加强一次性使用无菌医疗用品的严格管理至关重要.我院结合上级部门的检查结果,分析存在问题,加强了管理,具体报告如下.     

一次性使用无菌注射器对微量注射泵的误差分析

本文介绍了一次性使用无菌注射器现状、存在的问题及解决方法,并分析了一次性使用无菌注射器对微量注射泵形成的误差。     

一次性使用无菌医疗器械要实行全程管理

论述一次性使用无菌医疗器械实行全程管理的各项措施。     

建议推广使用“一次性使用无菌针灸针”

“一次性使用无菌针灸针”的推广使用，确保针灸治疗的安全有效。     

一次性使用无菌注射器中的易氧化物研究

研究组成一次性使用无菌注射器的各结构（包括外套组件和活塞组件）对易氧化物检测结果的影响,探讨依标准方法对使用相似原料生产的注射器检验时,小容量规格易氧化物结果偏高的原因,结果表明,一次性使用无菌注射器外套组件对易氧化物检测结果的影响较小,注射器易氧化物的主要来源是活塞的橡胶材料,易氧化物检测结果与橡胶用量无直接关系,与注射器的公称容量、活塞和萃取液的接触面积相关,公称容量越小,活塞接触萃取液的相对表面积越大,一次性注射器的易氧化物含量越高。     

一次性使用无菌医疗用品规范管理的体会

一次性使用无菌医疗用品广泛应用于临床以来 ,给预防和控制院内感染工作提出了新课题。为了保证一次性使用无菌医疗用品质量 ,预防院内感染 ,减少废弃物对社会环境造成污染 ,我院对一次性使用无菌医疗用品进行了严格管理 ,现总结如下。1　完善管理制度　　一次性使用无菌医疗用品的管理涉及面广 ,包括采购、使用等多个环节及多个部门。因此 ,完善管理制度、明确职责是加强管理的关键。院内感染监控专职人员与有关科室密切合作 ,根据国家的有关规定及各部门的特点 ,制订并完善相应的管理制度。每项职责有专门的科室负责 ,这些科室既是执行部…