模拟验证等效性检验中β的单、双侧取值

目的 研究临床试验中等效性检验的样本量的计算问题.方法 在概括总结影响等效性检验的样本量与检验效能的几个主要因素（α、β、θ、△、σ）的基础上,重点介绍了等效性检验中α与β的确定与含义,并指出了文献中所存在的分歧;然后利用计算机抽样模拟的方法,依据不同设计类型、不同参数取值下计算的样本量,模拟估算所对应的检验效能.结果 模拟验证了β应该取单侧还是双侧并给出了较为合理的解释.结论 在等效性检验的样本量估算中,当θ为0时,β取双侧;当θ不等于0时,β取单侧.     

多临床终点的等效性检验方法探讨

目的　探讨多临床终点的等效性检验方法。方法　应用改进的HotellingT2 检验对两组均数向量进行等效性检验 ,通过扣除变量间相关性的方法获得各变量是否等效的具体信息 ;并结合实例进行分析 ,以± 2 %为等效界值的上下界 ,对“A、B两药治疗绝经后骨质疏松症”的四个疗效指标分别进行单变量和多变量等效性检验 ,比较其结果。结果　当HotellingT2 检验的统计量对应的P >α时 ,可认为所有变量不等效 ;若P≤α时 ,应进行不等效变量的筛选 ,经筛选无不等效变量可认为其等效 ,若经筛选有不等效变量 ,则认为该变量不等效 ,该方法克服了重复单变量等效性检验的缺点。结论　应用改进的HotellingT2 检验并结合不等效变量的筛选方法 ,可以对多个临床终点同时进行等效性检验 ,该方法合理且可操作     

基于非参数回归的生物等效性多重检验

目的本文提出一种基于非参数模型的生物等效性检验的新方法。方法首先利用非参数回归的方法估计血药浓度-时间曲线,并建立血药浓度估计值线性混合效应模型估计药物效应系数,在此模型的基础上采用多重检验的方法对曲线上每一时间点处的药物效应系数进行生物等效性检验。若在所有时间点处等效,则两种药物等效。结果模拟和实例分析表明此方法能消除周期效应和序列效应的影响,同时在数据稀疏时可降低生物等效性检验的I类误差率,并能提高在测量误差较大时的检验效能。结论本文提出的多重检验方法有较高的检验效能和较低的I类误差率,可应用于生物等效性检验。     

两冠心病诊断试剂盒双正态ROC曲线下面积及其等效性或非劣效性检验

目的 探讨在双正态假定下,应用标准化差法进行定量资料ROC曲线下面积的估计及其等效性检验或非劣效性检验,比较两氧化低密度脂蛋白试剂盒在诊断冠心病中的价值.方法 从ROC曲线的定义出发,根据模型中参数的统计学意义,完成ROC曲线的构建、曲线下面积的估计,并利用标准化差结合等效性检验、非劣效性检验原理,进行参数检验,或在Bootstrap基础上利用可信区间法得到结论.结果 两试剂盒均显示氧化低密度脂蛋白在冠心病诊断中具有较高的准确性.从非劣效性检验的结果可以看出,CHN试剂盒在冠心病诊断上非劣于已经投入临床使用的SWZ试剂盒.结论 两试剂盒具有较高的临床推广价值,且具有较高性价比的CHN试剂盒在国内临床市场有较好的前景.同时为类似问题的解决提供了方法学参考.     

三种不同方法估算等效性检验的样本量与检验效能

关于等效性检验的样本量与检验效能估计,SAS中提供了一种方法的估算程序,即Phillips法,但是只是针对于单样本、两样本与配对设计而言。然而,在以等效性检验为目的的临床试验中,双处理、两阶段交叉设计应用最为广泛,并在1992年被美国FDA定义为用于等效性评价的标准方法〔1,2〕。这种设计能提供药物间的差(或比)的最优无偏估计;节约样本,兼有既平行、又配对两种设计的优点。本研究将Phillips方法进一步推广到2×2交叉设计并与其他估算等效性检验样本量与检验效能的两种方法作了比较,以期为研究者提供参考。方法简介1.一般方法通常情况下,…     

尿液潜血临床检验结果的分析研究

目的：探讨尿液潜血的临床检验结果分析方法。方法随机选择2011年1月---2012年2月我院收治的70例泌尿系统疾病患者,将所有患者平均分为研究组和对照组,每组35例患者,对照组给予尿液标本使用显微镜进行检验,研究组给予尿液标本使用分析仪进行检验,对比分析两组检验方法的结果。结果研究组和对照组检验方法在检验结果上存在显著差异性,具有统计学意义（P＜0．05）。结论显微镜检验和分析仪检验尿液潜血,这两种检验方法都可获取理想的检验效果,为了使检验结果更精确,可将两种方法相互结合同时用,从而提高临床疗效。     

红细胞沉降率在临床检验工作中的应用与进展

红细胞沉降率是指红细胞在一定条件下沉降的距离（mm／h）,是一种被广泛应用的传统检验项目。随着血沉自动化仪器的不断出现,手工法逐渐被自动化方法所取代。目前,血沉测定的仪器和方法较多,给结果的可比性造成一定难度。本文就血沉测定的有关问题综述如下。     

用SAS编程进行定量资料的等效检验

[目的]针对医学研究中常见的定量资料的等效检验存在的问题,给予统计软件技术上的支持.[方法]根据双单侧等效检验愿理,利用SAS统计软件包,结合实例,编写程序,计算相应的统计量.[结果]分别对平行设计和交叉设计的定量资料进行等效检验,结果均提示两药的疗效是等效的.[结论]探索出一条在临床研究中利用SAS软件包进行等效检验的途径,为类似问题的解决提供了参考.     

矩法正态性检验的有效性

矩法正态性检验的适用条件是假设Ｈ０成立的条件下，ｇ１和ｇ２的抽样分布服从近似正态分布．通过模拟正态总体抽样试验和理论推断均表明：当样本含量小于２００时，上述条件得不到满足。即使ｎ＝７００，ｇ２的峰态检验仍不适合ｕ检验的条件。以正态性检验国际标准ＩＳＯ／ＤＩＳ５４７９推荐的用ｂ１、ｂ２作偏态与峰态检验为参照标准，考察了八种不同样本含量时矩法正态性检验结论的有效性．结果表明：ｇ１的偏态检验显示有很好的稳健性，而峰态检验由于ｇ爱分布呈偏态，明显偏离适用条件，致使检验结论的正确性受到较大影响。     

临床医学检验中血液细胞检验的质量控制方法探讨

目的 探究影响血液细胞检验质量的因素。方法 采用回顾性分析法从检验前样本的采集、检验方法和数据处理等因素对2019年3月-2020年3月我院检验的150份血液样本进行分析。结果 血液细胞指标检验结果受到血液的稀释浓度、样本的放置条件和时间等条件的影响。结论 影响血液细胞检验的质量的因素有很多种。在临床操作中需重视各个环节、严格按照规范进行以提高检验的准确度。     

Test for qualitative interaction in equivalence trials when the number of centres is large

We propose a generalized testing procedure to test for qualitative interaction in equivalence trails when the number of centres is large. The proposed testing procedure allows for an adaptable definition of qualitative interaction that can take into account the total number of centres. A tuning parameter k (k > or = 0) is introduced to quantify qualitative interaction. The testing procedure is proposed for equivalence trials with symmetric or asymmetric margins. In addition to the test procedure, we also provide explicit formulae for the power calculation. The proposed test is relatively easy to implement using any statistical software. Examples for detecting qualitative interaction are given to illustrate the method.     

神经心理测试对问题儿童诊断意义的研究

目的：探讨神经心理测试对问题儿童的诊断意义。方法：对1540名儿童进行神经心理测试和问卷调查，获得神经心理测试常模，并应用诊断试验学原理评价专科门诊问题儿童。结果：神经心理测试常模有年龄差异（P＜0．05）。神经心理测试对问题儿童诊断有较高的灵敏度和特异度。结论：神经心理测试结果体现了儿童神经心理发育的特点。神经心理测试对问题儿童的诊断有临床意义。     

Tests for equivalence or non-inferiority for paired binary data.

Assessment of therapeutic equivalence or non-inferiority between two medical diagnostic procedures often involves comparisons of the response rates between paired binary endpoints. The commonly used and accepted approach to assessing equivalence is by comparing the asymptotic confidence interval on the difference of two response rates with some clinical meaningful equivalence limits. This paper investigates two asymptotic test statistics, a Wald-type (sample-based) test statistic and a restricted maximum likelihood estimation (RMLE-based) test statistic, to assess equivalence or non-inferiority based on paired binary endpoints. The sample size and power functions of the two tests are derived. The actual type I error and power of the two tests are computed by enumerating the exact probabilities in the rejection region. The results show that the RMLE-based test controls type I error better than the sample-based test. To establish an equivalence between two treatments with a symmetric equivalence limit of 0.15, a minimal sample size of 120 is needed. The RMLE-based test without the continuity correction performs well at the boundary point 0. A numerical example illustrates the proposed procedures.     

变应性鼻炎血清特异性IgE及皮肤点刺实验与症状的相关性

目的探讨变应性鼻炎血清特异性IgE（sIgE）及皮肤点刺实验与症状的关系。方法对40例变应性鼻炎患者进行症状评分，同时实施标准化皮肤点刺试验，采用UniCAP系统检测仪检测血清特异性IgE，并进行外周血嗜酸细胞（Eosinophil，Eos）计数。结果血清特异性IgE水平与皮肤点刺试验阳性强度及外周血嗜酸细胞计数具有显著的相关性（相关系数分别为0．483和0．384，P〈0．05）；血清特异性IgE水平和皮肤点刺试验阳性强度与变应性鼻炎的症状积分无显著相关性（P〉0．05）。结论血清特异性IgE水平和标准化皮肤点刺试验阳性强度不能反应症状的程度，但任选一种方法对变应性鼻炎的诊断和鉴别诊断有重要的临床意义。     

抗体筛选试验在临床输血中的意义

目的探讨红细胞抗体筛查在减少溶血性输血反应中的意义。方法对住院患者做抗体筛选试验,筛查红细胞抗体,对抗体阳性者进行抗体特异性、免疫球蛋白类型及抗体效价检测。同时观察筛选的阳性率,以判断抗体的临床意义。结果4117名接受红细胞抗体筛查的住院患者中,共筛选抗体阳性3例（阳性率为0.3%）：通过抗体鉴定,检出抗-M1例,抗-D 1例,抗-Ce3例,抗-c4例,抗-E5例。结论对住院患者进行常规抗体筛选试验能有效地减少和避免溶血性输血反应的发生。     

不孕症人群心理测评分析

目的：应用心理测评量表对不孕症人群进行心理状况调查分析,探讨不孕症人群心理健康状况,为不孕症的诊治提供依据。方法：对163例不孕症夫妇分别采用症状自评量表（SCL-90）结合综合医院焦虑／抑郁情绪测定表（HADS）进行心理状况测评,并进行统计分析。结果：不孕症夫妇SCL-90自评量表总分、总均分、阳性项目数、抑郁、焦虑、人际关系敏感、敌对、躯体化等因子分均高于全国常模（P〈0.05）;不孕症夫妇在总分、总均分、抑郁因子、焦虑因子为高度相关（r〉0.7,P〈0.001）,并且女方总分、总均分、阳性项目数均高于男方（P〈0.01）。HADS测查中焦虑和抑郁情绪得分阳性率与SCL-90相接近,两个量表的焦虑和抑郁情绪得分呈高度相关性（r〉0.700,P〈0.001）。结论：不孕症人群心理状况的整体水平较正常人低,不良情绪以抑郁、焦虑等为主。在不孕症诊治中,要重视不孕不育夫妇之间不良情绪的相互影响作用,并进行有效的心理干预。     

关于生化分析仪检定若干问题的探讨

我们在生化分析仪检定过程中发现：生化分析仪检定规程（JJG464-1996）规定的检定项目绝大部分是适用于生化分析仪检定具体工作的，但规程中的波长准确度和波长重复性检定项目在具体操作时存在很大困难。文中提出修改检定规程的参考意见，并探讨了全自动生化分析仪检测中结合采用卫生行业质控标样的可行陛问题。     

Objectives of Contexts and Contexts of Objectives. A Comparative Study of Private and Public Education in Greece and Sweden

In contemporary Europe the possibilities to practice widespread ideals of modern family life, reflecting new material conditions and ideologies, have been shown to be highly dependant on society's macro level characteristics and formal support system. To broaden the empirical understanding of these processes the European Families in the 90's Projectfocus upon the interactive forms and contexts of modern family patterns. With The Ecology of Human Development Theory working as a conceptual framework, information has been collected from a sample of 100 families each of 12 countries, all with young children regularly in full time public child care. The article presents information on the relations between family members and between the family and its local and general context in two contrasting countries, Sweden and Greece. In the analysis two hypothesis, concerning the general and specific forms of the macro-micro system level relations are tentatively tested. The results indicate that while the ideal educational objectives of the studied type of family mainly correspond in the two cultures, the offered contextual possibilities to practise these ideals vary between them. There are also traces indicating a general difference concerning potential of adjustment between types of relations. While new relations, like the one between family and day care setting, are expected to adjust to practical life circumstances, the traditional roles of mothers and fathers remain more untouched.     

Hotelling T2检验与u检验、t检验之间的关系

目的 推导反映多元Ｔ＾２统计量与t统计量关系的函数，以揭示Ｔ＾２检验结果与t检验结果差别的本质原因。方法 利用图示方法，在固定t（或r）值条件下，观察r（或t）值变化对Ｔ＾２值的影响，直观地探索Ｔ＾２与t两种检验得到不同结果的可能性。结果 导出Ｔ＾２统计量对t，r统计量的函数形式并证明Ｔ＾２与t两种检验结果差别存在的可能性。结 论 导出的函数说明，不仅仅t会影响到Ｔ＾２，相关系数r对Ｔ＾２的影响也不容忽视，并     

Relationship Between Hypoosmotic Swelling Test,Semen Analysis,and Zona-Free Hamster Ovum Test

The hypoosmotic swelling test is a simple test for measuring the functional competence of the human sperm membrane. Fifty-four patients with idiopathic infertility were assessed by hypoosmotic swelling test and the results were compared with those of routine semen analysis and zona-free hamster ovum human sperm penetration test (ZSPT). Semen samples with abnormal semen parameters had lower percentage of swollen sperm in comparison with those with normal semen parameters. A positive correlation was observed between sperm concentration and sperm swelling (r -. 50, p <. 05). A strong positive correlation was observed between the percentage of sperm motility and the percentage of swollen sperm (r - 0.60, p <. 01), and between motile sperm concentration and sperm swelling (r -. 62, p <. 01). On the other hand, sperm swelling correlated only weakly with the percentage of sperm penetration. The results indicate that the hypoosmotic swelling test appears to evaluate different functional qualities of sperm than ZSPT.