Huraglltazar治疗2型糖尿病可导致心血管副反应

过氧化物酶体增殖因子活化受体（PPARs）是调控基因表达的核转录因子，以PPARs的两个家族为治疗靶点的药物已经开发出来：第一个双向PPAR激动剂muraglltazar已于2005年9月9日以8：1的赞成票获得FDA顾问委员会的通过，用于控制2型糖尿病患者的血糖水平。     

FDA顾问委员会敦促批准Pargluva

美国FDA内分泌与代谢药物顾问委员会于2005年9月9日支持Pargluva（muraglitazar）（Ⅰ）治疗2型糖尿病的许可证。（Ⅰ）是美国Bristol—Myers Squibb和Merck公司的合资公司联合开发和销售的。     

04019 B-MS公司已向FDA递交muraglitazar的新药申请

Bristol-Myers Squibb公司已向美国FDA递交muraglitazar(Ⅰ)的新药申请，(Ⅰ)是一种用于治疗2型糖尿病处于开发阶段的研究性化合物。     

信息快递

正在申报的新药★口服降血糖药物莫格列扎(muraglitazar,商品名Pargluva)完成Ⅲ期临床试验Bristol-Myers Squibb公司和Merck于6月12日宣布他们合作开发的口服降血糖药物莫格列扎的Ⅲ期活性对照研究和Ⅱ期长期剂量研究的临床结果。这两个试验的主要终极目标是A1C水平的降低,即测量2型糖尿病患者在2~3个月间平均血糖水平,对血脂的作用是次级目标。Ⅲ期双盲、随机、活性对照的临床结果表明:每天一次口服5mg的莫格列扎(n=587)比30mg的吡格列酮(n=572)在降低2型糖尿病患者的A1C水平方面有更明显的优势;对三酰甘油(TG)和高密度脂蛋白胆固醇(H…     

Pargluva遇到麻烦

美国制药巨头BMS公司称，其主要研发产品，用于治疗2型糖尿病的候选药物Pargluva（muraglitazar）（Ⅰ）可能需要进行另一项为期五年的临床试验，以回答美国FDA提出的问题。     

正在申报的新药

口服降血糖药物莫格列扎（muraglitazar，商品名Pargluva）完成Ⅲ期临床试验。Bristol-Myers Squibb公司和Merck于6月12日宣布他们合作开发的口服降血糖药物莫格列扎的Ⅲ期活性对照研究和Ⅱ期长期剂量研究的临床结果。这两个试验的主要终极目标是A1C水平的降低，即测量2型糖尿病患者在2-3个月间平均血糖水平，对血脂的作用是次级目标。     

FDA认为对减肥药物进行12个月的临床试验较为适宜

最近 ,美国FDA内分泌和代谢药物顾问委员会的多数人同意 ,评价体重控制药物长期服用是否安全和有效的临床试验只需 12个月 ,而非过去的 2年。FDA计划更新 1996年对体重控制药物进行临床评估的指导原则 ,委员会对这类化合物进行Ⅲ期临床试验执行标准的大多数文件表示认可。所有在1990年以前获得批准的减轻体重的药物 ,如芬特明(phentermine)和安非拉酮 (diethylpropion) ,最初只建议应用于肥胖症的短期治疗 ,疗程一般为几周。1995年FDA宣称对于肥胖症成功的治疗 ,无论有没有药理学的干预 ,都应是长期的。这个指导草案在1996年 9月 2 4日…     

12024 Muraglitazar可降低糖尿病人的HbAlc水平

据在美国华盛顿哥伦比亚特区举行的第14届美国临床内分泌科医师学会年会上提出的一项Ⅲ期试验的结果，BMS与Merck公司的muraglitazar（Ⅰ）（在美国处于注册前阶段，在日本处于2型糖尿病的Ⅱ期试验中）可降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白（HbAlc）及甘油三酯水平并增加HDL胆固醇水平。     

Amylin公司的Symlin(普兰林肽)得到FDA的核准函

Amylin公司的乙酸普兰林肽（pramlintideacetate，Symlin）得到FDA的核准函，可用作Ⅰ型（胰岛素依赖性）糖尿病和需使用胰岛素的Ⅱ型（非胰岛素依赖性）糖尿病的胰岛素治疗的辅助用药。但获得批准还需作进一步的临床研究。FDA的这一决定与其内分泌和代谢病药顾问委员会的意见相反。本品为人胰腺β细胞分泌的胰岛淀粉样多肽的合成类似物，在2001年7月，顾问委员会反对推荐本品用于以上适应证。虽然委员会大多数承认本品是自胰岛素以来对Ⅰ型糖尿病有效的第一个药物，但担心其安全性问题，尤其是Ⅰ型糖尿病患者，在治疗的开始阶段存在严…     

FDA关节炎小组支持批准celecoxib

美国FDA关节炎顾问委员会一致通过,建议批准西尔公司的COX-2抑制剂celecoxib(Celebrex),用于骨关节炎(OA)和类风湿性关节炎(RA)的对症治疗。但对该药作为处理急性疼痛的附加适应证的看法不同。celecoxib在世界范围内已试用了14000余病例。期临床试验结果和安全性资料说明?..     

非布司他获FDA关节炎药物顾问委员会认可

<正>日本武田制药公司近日表示,FDA关节炎药物顾问委员会已认可其用于治疗痛风患者高尿酸血症的药物非布司他(febuxostat),并向FDA建议批准该药上市销售。FDA关节炎药物顾问委员会对该药的投票结果为:12票赞成,0票反对,1票弃权。如果非布司他在美国通过批准,它将是40年来首个获准治疗伴有高尿酸血症痛风患者的新药。FDA将进一步审批药物的最新数据并最后作出决定。     

医药快讯

新药快递美国FDA批准Linagliptin用于辅助治疗2型糖尿病美国食品药品监督管理局(FDA)于2011年5月2日批准德国勃林格殷格翰公司的新药利拉利汀(通用名:Linagliptin,商品名:Tradjenta)上市,作为2型糖尿病成人患者饮食与运动疗法的辅助治疗,以改善血糖控制。需要     

FDA认为对减肥药物进行12个月的临床试验较为适宜[英]／Anon／／Scrip．-2004，（2987）．-27

最近，美国FDA内分泌和代谢药物顾问委员会的多数人同意，评价体重控制药物长期服用是否安全和有效的临床试验只需12个月，而非过去的2年。FDA计划更新1996年对体重控制药物进行临床评估的指导原则，委员会对这类化合物进行Ⅲ期临床试验执行标准的大多数文件表示认可。所有在1990年以前获得批准的减轻体重的药物，     

FDA委员会建议批准QAB-149用于治疗慢性阻塞性肺病(COPD)

FDA肺-过敏药顾问委员会(PADAC)近日建议FDA批准诺华公司的每日1次支气管扩张剂QAB-149(indacaterol maleate)用于长期维持治疗慢性阻塞性肺病(COPD)患者的     

中药饮片黄芪对2型糖尿病胰岛分泌功能和胰岛素抵抗的影响

目的探讨中药饮片黄芪对2型糖尿病患者胰岛素分泌功能及胰岛素抵抗的作用,明确中药饮片黄芪治疗2型糖尿病的临床作用及相关机理,为临床中药饮片黄芪治疗2型糖尿病提供依据。方法将50例2型糖尿病患者随机分为对照组与中药饮片黄芪治疗组两个亚组。对照组:控制饮食,适量运动,依据血糖水平给予胰岛素治疗,一般应用常规胰岛素0.2～0.3U/kg,3次/d,皮下注射。治疗组在对照组治疗基础上加用中药饮片黄芪20g炖服,2次/d,4周为1个疗程,共2个疗程。每4周行口服葡萄糖耐量试验及胰岛素释放试验,计算胰岛分泌功能及胰岛素抵抗指标。测定患者血清C反应蛋白、肿瘤坏死因子α的水平,对治疗前后的数据进行统计学处理。结果两组患者治疗后血清C反应蛋白及肿瘤坏死因子α均有明显改善,但观察组患者改善效果更为明显,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论黄芪对2型糖尿病患者有明显改善作用,且此种作用通过改善患者的炎症因子水平得以实现。     

激素、维生素及相关药物——FDA专题会支持批准吸入性胰岛素Exubera

美国Pfizer公司与法国Sanofi—Aventis公司的治疗成人1型及2型糖尿病的Exubera[胰岛素（rDNA来源）吸入用的粉剂]（Ⅰ）已于2005年9月813由FDA顾问委员会推荐许可证。该药目前也在欧洲医药管理局（EMEA）进行审查。     

FDA委员会建议批准美国Amgen和Immunex公司的CSF销售

美国食品与药物管理局(FDA)所属的生物学反应改良者顾问委员会在1990年12月召开的会议上建议,批准两种不同的DNA重组集落刺激因子(CSF)销售。估计FDA将采纳这一建议,并可望于明年初正式投放市场。推荐的CSF之一是美国Amgen公司的DNA重组粒细胞CSF(G-CSF)。该因子可预防因治疗非骨髓性恶性肿瘤引起的感染。G-CSF可刺激中性粒细胞、白细胞     

新药研究与开发

新酸性葡萄糖苷酶α赢得FDA顾问委员会的支持Genzyme公司的庞培病治疗药酸性葡萄糖苷酶α（alglucosidase α）已大量生产,用于此病的迟发型,FDA内分泌和代谢药顾问委员会已批准该新制剂。庞培病是糖代谢病,由于缺乏溶酶体酶酸性α-葡萄糖苷酶引起糖原在溶酶体中累积,主要发生在肌肉细胞中,从而产生肌肉无力,影响运动和呼吸功能。临床根据发作在婴儿、少年或成人期分为3型,美国约有2000患者。     

新闻视窗

FDA批准格列吡嗪、齐多夫定和毛果芸香碱等非专利药2006年3月,FDA批准了Watson公司首个格列吡嗪(glipizide)2.5mg缓释片剂。本品是辉瑞公司(Pfizer)品牌药GlucotrolXL的非专利药。本品用于2型糖尿病患者,作为饮食辅助疗法控制血糖水平及2型糖尿病相关症状。此前FDA曾批准5和10m     

在我国2型糖尿病患者中开展心血管终点事件临床研究的风险控制的探讨

2008年12月17日美国食品药品监督管理局(FDA)发布了"糖尿病领域指南:治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则"。该指导原则针对如何证明一种新的治疗2型糖尿病的药物不会造成不可接受的心血管风险的增加提出了建议。目前全球正在2型糖尿病患者中开展多个以心血管事件为研究终点的大规模、长期临床研究,我国也将有选择的参与此类研究。此文件旨在阐述并提出在我国2型糖尿病患者中开展心血管终点事件临床研究的风险控制考虑,为今后开展此类研究提供指导性建议。