非专利药仿制策略综论

目前,全球非专利药市场销售额约为400亿美元,并以每年10%～15%的速度增长,高于全球整个药品市场增长率。到2007年,全球将有35种重量级的专利药品到期,其市场销售额将达到800亿美元。这对于一直建立在仿制基础之上的我国制药行业来说可谓是千载难逢的良机。同时,过去几十年中,我国制药企业形成了一套完整的以仿制为主的科研开发体系,我国在非专利药方面已经具备了较为先进的仿制能力,并且完全有可能开发出生产技术更先进、更成熟的失效专利药。然而,我国很多制药企业并没有真正利用好优势,非专利药市场在仿制上仍存在诸多问题,如市场高度分散…     

国际非专利药市场发展现状

非专利药（non—patent drug）是指“一个药品不具有专利权；或专利权闪各种原吲终止：或专利权人独占生产、销售该药品的权利消失；或生产该药品的技术进入公有领域，除专利权人外的企业可以不受任何约束而自由生产该药品”。在美国，非专利蓟通常没有商品名，因此“非专利药”也被称为“通用名药物”（generic drug）。     

仿制药替代潜在最大费用节省研究

目的在仿制药替代背景下,比较原研药和仿制药的价格和采购量,测算仿制药替代的潜在最大费用节省,推动仿制药供应与使用。方法基于陕西省药品招标采购数据,选取2017年12月第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价的17个品种(16个品规)药品,对其2017年至2018年的价格、采购量进行分析;采用成本分析法、推测预算法,对采购平台上该通用名、剂型的药品替换为通过仿制药质量和疗效一致性评价单价最低的仿制药,测算年均仿制药替代的潜在最大费用节省。结果价格由高到低依次为原研药、未通过一致性评价的仿制药、通过一致性评价的仿制药;采购量方面,5个品规药品的原研药采购量占比较高,11个品规药品的仿制药采购量占比较高,1个品规药品未发生仿制药替代;对16个品规药品进行仿制药替代后,测算出潜在最大费用节省为3243.63万元。结论仿制药替代可显著节省药品费用,我国的仿制药市场提升空间较大,后续应加快推进仿制药一致性评价和临床使用。     

我国制药企业非专利药物研发存在的问题及对策

根据美国《药品价格竞争与专利期修正法案》的规定，非专利药物是指被仿制的药品无专利保护、被仿制的药品专利已过期、被仿制药品专利没有受到侵犯或者专利本身不合法。非专利药物的开发，主要就是针对上述商标名药进行二次开发。它包括利用公知理论，对已知活性化合物进行“创新修饰”；搜集、研究、利用大量国外未在中国境内申请的专利，抢先研究报批新药；追踪研究利用专利期限即过或者已过，但市场生命力依然旺盛的产品来增加国内生产。     

世界非专利药发展浅析及对我国制药业的启示

我国的制药工业是建立在仿制基础之上的,入世以后,我国的药品知识产权已与国际接轨,因此推行创新战略,研究开发具有自主知识产权的新药,已经成为我国制药工业的历史使命.然而,我国目前的国情、国力决定了新药研发不可能从完全仿制一步跨越到自主创新,这样一来,发展非专利药在现阶段显得十分重要.而世界非专利药市场的快速成长也给我国的制药行业带来了新的发展机遇.笔者拟通过对世界非专利药的发展状况进行分析,吸取和借鉴有益的经验,的推动我国非专利药工业健康快速发展.     

生物非专利药将参与市场竞争

非专利生物药物（genericbiopharmaceuticals），也称生物非专利药（biogenerics），或后继生物药（follow—on biologics），是指专利期满的生物药物。生物药物的专利期满对于非专利药公司来说无疑是一个巨大的诱惑，非专利药制造商将参与这一领域的市场份额争夺。但要想在生物非专利药的开发、生产和销售中获得利润，仍有许多困难和障碍需要克服。     

拉丁美洲国家推广非专利药

多半拉丁美洲国家的非专利药制造厂商对于本国互相抵触的法规无所适从。贫穷和医疗保健体系人不敷出的困境使廉价的非专利药有强烈需求，但法规和监管体系的薄弱使得人们难以相信非专利药产品的质量。其结果是该地区(除智利和乌拉圭外)一些国家即使是仿制药物的消费量也远远低于发达国家水平。例如在英国销售的药物中超过一半属非专利药，占销售总额的18％。而在秘鲁消耗的药品中仅有34％为所谓的非专利药，占销售总额的11％。     

生物非专利药将参与市场竞争

非专利生物药物（generic biopharmaceuticals），也称生物非专利药（biogenerics），或后继生物药（ffollow—on biologics），是指专利期满的生物药物。生物药物的专利期满对于非专利药公司来说无疑是一个巨大的诱惑，非专利药制造商将参与这一领域的市场份额争夺。但要想在生物非专利药的开发、生产和销售中获得利润，仍有许多困难和障碍需要克服。     

仿制药安全须谨慎把关

我国是一个以生产仿制药为主的国家,仿制药数量占上市药品总量的97％以上.如"感冒清热颗粒"是临床常见的感冒药之一,但笔者在国家食品药品监督管理局网站上对"感冒清热颗粒"进行查找,却发现有160种同名药品,分别对应着160家不同的药品生产企业.它们大多都是仿制药.仿制药相比原研药质量是否相同?仿制药的安全性如何?它是如何上市的?日前,笔者就此展开了调查.     

印度挟非专利药闯世界

由于印度是“关税贸易总协定”（ＧＡＴＴ：ＧｅｎｅｒａｌＡｇｒｅｅｍｅｎｔ ｏｎ Ｔａｒｉｆｆｓ ａｎｄ Ｔｒａｄ）签约国，印度政府已经同意在２００５年１月１日前采用世界专利标准，随着这一日期的日益临近，为了加强其专利法案以符合《与贸易有关的知识产权（包括假冒商品贸易）协议》（ＴＲＩＰＳ），变革之风将席卷印度制药业。这期间风险与机遇并存，印度国内许多大型制药企业将被迫变革现有的运营模式，加入欧美规范的药品市场。 目前印度的制药企业大多生产非专利药，厂商认为，这是其国际化的第一步。印度２０００年非专利药…     

我国通用名药发展前景展望

"通用名药"(Generic drug)是相对于在专利保护期内的原研药(Innovator Drug,全球基于系统开发研究结果而最早上市的药品)的一类药品,其具体特征是:已失去化合物专利的保护,其他药品生产商都可注册生产,需要证明和原研药临床上等效,并且不能使用原研药品牌名(brand-name).通用名药在我国亦称作已有国家标准药或仿制药,对于化学药品而言,除了现行《药品注册管理办法》所规定的注册分类6,即"已有国家药品标准的原料药或者制剂"属于通用名药的范畴外,广义上讲,注册分类3类新药即"已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品",也属于通用名药的范畴.     

我国非专利药品注册问题之我见

讨论非专利药的注册问题，提出相关对策，以期为非专利药的发展提供帮助。我国是一个制药大国，但距离制药强国还有相当差距。长期以来我国一直以仿制为主，新药开发基础相当薄弱。在未来的一段时间里，随着世界上将有很多重要的、市场前景广阔的专利药到期，非专利药面临一个难得的发展机遇。     

国内仿制药研发概述

按国家食品药品监督管理局（SFDA）的最新定义,仿制药是指仿制已批准上市的已有国家标准的药品,包括中成药、天然药物、化学原料药及其制剂等。国际上仿制药通常的概念是指与商品名药在剂量、安全性、疗效、质量、作用以及适应证上相同的一种仿制品。所以,目前我国的仿制药主要有两种：一种是国内企业仿制国外无专利或已过或即将过专利保护期的药品,另一种则是国内企业之间已上市产品的相互仿制。     

我国仿制药上市对原研药价格的影响

许多国家广泛鼓励仿制药上市,它已成为降低药品价格的有效方法.我国是仿制药大国,不但仿制的品种多,而且单个品种的生产企业也多.本文通过分析我国仿制药与原研药现行最高零售价与仿制药企业数量的关系,试图对政府定价方法提出合理性建议.     

我国制药企业非专利药开发的策略探讨

目的 为我国制药企业开发非专利药提供参考.方法 通过阅读文献并结合实际工作,找出我国制药企业在非专利药开发方面存在的问题,并提出有针对性的对策.结果与结论 非专利药的开发仍是我国制药产业发展战略的重要组成部分,我国制药企业应针对不足、加大创新力度,在有效开发非专利药的基础上抢滩非专利药市场.     

非专利药的发展与活性药物成分

一、世界精细化学品公司关注非专利活性药物成分。1．非专利活性药物成分的发展哲学各异。非专利药(Generic drugs)，因其价格低廉受到公众的广泛欢迎；而大制药公司则因其利益受到损害而百般阻拦。然而，精细和药物化学品公司情况则比较复杂，生产非专利活性药物成分(Active Pharmaceutical Ingredients，APIs)是其收入的一大来源，但可能引起公司之间的专利纠纷。     

通用名药和非处方药

非专利名药市场的发展,是受到专利期满药品提供的机会、新药上市数量下降、非专利名代用品使用增加和投资影响等因素所推动,这些非专利名药是在专利期满后,以通用名药在市场销售。     

我国发展非专利药的对策探讨

在对专利到期药品的统计分析研究基础上,针对我国国情,着重从国家方面和企业方面提出全面发展我国非专利药开发生产的对策.     

浅析药品专利链接制度的基本构成——以美国为例

由于制药行业对专利保护具有高度依赖性,而新药研发的高成本又与公众的用药需求相冲突,为解决这个问题,药品专利链接制度应运而生。美国Hatch-Waxman法案作为该制度的起源,对美国乃至全世界的制药行业均具有深远的影响,其通过仿制药简化申请、专利声明、专利挑战等制度保障了仿制药产业的发展,同时也通过专利延长和试验数据保护等方式支持了原研药的创新。     

专利链接制度对我国仿制药申报的激励效果分析及对策建议

目的 为优化专利链接制度体系，鼓励仿制药申报上市提供参考。方法 在文献研究的基础上，结合笔者工作经验比较分析专利链接制度在我国实行后仿制药申报及专利挑战的情况，根据专利链接制度对我国仿制药专利挑战激励不足的原因进行分析，并提出相应的对策建议。结果与结论 我国专利链接制度于2021年落地，但由于制度施行仍在起步阶段，实践指导的相关文件尚不完善，配套的激励机制尚不健全，导致仿制药企业发起专利挑战的意愿不强。建议我国可以从丰富仿制药信息登记平台功能、培育专业的药品专利代理机构、建立首仿药共同挑战平台等方面，进一步完善专利链接配套制度，进而激励我国仿制药企业提高创新动力，挑战原研药专利并申报上市，通过充分竞争达到平抑药价、造福百姓的效果。