FDA公布批准通用名药品名录

按照《2007年FDA修订法案》的要求,FDA应公布包括药品商品名、商品名产品生产企业及产品上市时间等信息在内的所有授权通用名药品目录,目前美国食品药品局（FDA）已经符合了法律要求,包括500个批准通用名药品（按规格、剂型分类）的数据库在其网站上公布,这是截至目前面向公众的最全面的通用名药品目录。该数据库每季度将更新一次。     

FDA安全和创新法案简介

目的阐述美国FDA安全和创新法案的相关内容,明确说明该法案再次授权FDA向企业收取使用费,以支持处方药、医疗器械的审评并为仿制药和生物类似物(生物仿制药)建立了新的使用费项目。方法结合从2012年美国白宫代表和参议院以压倒性票数通过美国食品药品监督管理局(FDA)安全及创新法案,并于2012年10月1日起正式生效的相关内容,对FDA安全和创新法案的发展历程进行分析。结果与结论 FDA的主要任务是安全有效的将临床上应用的重要产品带到患者手中,同时带领解决一些依然尚未解决的关键问题。虽然国会高票数通过了安全及创新法案,使FDA的正常工作没有收到重大影响,但是美国联邦预算接连不断的不确定性,可能会在一定程度上干扰FDA使用费的使用,因此,FDA促进公众健康事业的成败将取决与FDA的履职情况。     

美“生物恐怖主义防备法案”授权FDA就美国进口食品、草药和饮食补充剂制订新法规

发生在2001年的“9.11”事件使美国国会认识到必须加强食品供应的安全。2002年1月12日,布什总统签署了“2002公共卫生安全和生物恐怖主义防备与对策法案”,简称“生物恐怖主义防备法案”。此法案授权 FDA     

美国FDA近年重大变革综述

2007年美国颁布的《食品药品管理修正法案》（Food and Drug Administration Amendments Act,简称FDAAA）,囊括了FDA近10年所有的改革成果;2011年颁布的《食品安全现代法》（Food Safety Mod-ernization Act,FSMA）又被称为＂继1938年《联邦食品、药品及化妆品法》制定以来最重要的变革＂。近几年来美国FDA面临了什么样的问题,发生了哪些变革,有必要对其进行回顾分析,他山之石以资借鉴。     

儿童药物临床试验的重要性与特殊性

儿童临床试验缺乏导致的用药不当或无药可用是全球性的问题,已经引起了很多国家的重视。美国食品和药品管理局（FDA）为了鼓励药厂进行儿童临床试验,1997年11月在《食品药品管理现代化法案》（Food and Drug Administration Modernization Act）中明确了增加6个月专利保护期的优惠政策,所以药厂申请儿童制剂的临床试验明显增多^[1]。     

PDUFA法案对药品监管机构审评能力提升的借鉴

为了应对药物研发创新加速带来的审评资源不足的问题,研究美国通过改变收费机制扩充药品审评资源,持续提升审评能力的机制完善和路径构建。采用文献研究和回顾性评价,对1992年美国国会颁布《处方药使用者付费法案》(PDUFA)到第6次再授权的背景和绩效进行研究。PDUFA从最初授权解决药品审评积压转向持续提升药品审评能力,通过收费扩充美国FDA的审评资源,加速FDA现代化、科学化和国际化进程,在药品审评程序优化、监管科学引入、药品安全性研究、FDA体系建设等方面取得显著成绩,值得借鉴。     

美国提高药品违法成本的借鉴意义

1989年,美国发生了仿制药审批丑闻,极大地影响了FDA的声誉,为此美国于1993年制定实施了《仿制药实施法》（Generic Drug Enforcement Act）,修正了《食品、药品和化妆品法》第306（d）（4）条,为防止药品注册申报材料的作弊提供了预防措施,并授权FDA可矫正任何犯罪行为,规定了强制性永久撤销作弊人员在制药行业的从业资格。     

品评FDA发布安全性警告的影响

《医疗护理》杂志（MediCal Care）今年6月号的1篇研究报告对FDA发布的安全性警告做出了评估,指其警示通街并非都能实现预期目的。     

如何理性看待美国解除动物实验强制令

<正>连日来,美国参议院解除动物实验强制令,成为全球医药界人士的热议话题。据了解,美国参议院于2022年9月29日一致通过了美国食品药品监督管理局（FDA）现代化法案2.0(FDA Modernization Act 2.0,S.5002),“终止动物试验授权”,取消了联邦对新药进行动物试验的强制要求,     

FDA颁布食品补充剂结构功能要求最后法规

今年1月6日,FDA 颁布了食品补充剂结构功能要求的最后法规,此法规是在1994年通过的“食品补充剂健康与教育法案”(DSHEA)授权下制订并通过的。1998年4月29日,FDA 曾出台了一项类似的法规,该法规对“疾病”一词的定义引起了很大争议,很多制造商和消费团体认为这是 FDA 企图限制结构功能要求范围的一种手段。此后,     

医学生抗议：英国医改举步维艰

去年，由卡梅伦政府推出的《健康与社会保健法案》成为了英国历史上最受争议的医疗改革方案。自推出以来，来自英国社会各方的意见如潮水般涌起，有人称这一法案是自1948年英国国家医疗服务系统建立以来最彻底的改革，也有人指出这一改革的进行将成为英国国民医疗保健制度（NHS）的终结者。近日，来自英国学生组织Medsin的呼声越发强烈，3000名医学生强烈要求这一法案的下台。     

美国《植物药工业产品指南》浅析

2004年6月美国FDA公布了《植物药工业产品指南》(Guidance for Industry Botanical DrugProducts,以下简称《指南》)的最终稿。该指南由美国FDA药物评价和研究中心(CDER)的工作小组起草,通过介绍在什么情况下植物药可以纳入非处方药专论体系上市,以及在什么情况下植物药可以按照联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)有关规定获得FDA新药申请(NDA)而上市,旨在为植物药新药的开发商提供有关申报的指导原则。虽然该指南不是法律性文件,然而相对于长期以来美国对植物药产品的苛刻态度来说却有着十分重要的意义。一方面,该指南的问世…     

建立我国突发事件应急状态下的医疗产品紧急使用授权机制探讨

目的： 通过对美国FDA的紧急使用授权（Emergency Use Authorization,EUA）制度进行研究,结合我国国情,探讨在我国建立医疗产品紧急使用授权机制。方法： 文献研究、专题访谈。结果与结论： 紧急使用授权制度有别于我国现有的特别审评程序,对于应对突发事件应急状态下所需药物的评估和使用授权,提高药物使用的安全性、时效性、可及性及合规性具有重要意义。本研究初步提出了在我国建立医疗产品紧急使用授权机制的考虑要点,包括建立紧急使用授权制度的必要性、制度的基本定位、上位法的支持、制度构建的关键要素、配套的技术指南及其他需要关注的问题。     

美国化妆品安全性评价概况及启示

目的:为我国开展化妆品不良反应监测工作提供参考。方法:从法律依据、定义概念、安全性数据来源及局限性、可采取的措施等方面介绍美国FDA开展的化妆品安全性评价工作,并对美国化妆品不良反应的报告内容、报告表处理步骤和报告发挥的作用进行介绍。结果与结论:美国FDA依据《食品药品化妆品法案》和《公平包装及标签法》法案对化妆品的管理范围加以界定,通过企业的自愿注册计划,FDA开展的检查、产品调查,化妆品审查专家组评估以及消费者与卫生保健人员的报告等途径对化妆品的安全性数据进行监控,不良反应报告采取自愿报告方式。对比我国现状,应该从修改完善法律法规、界定监测范围、建立部门间联系合作机制以及增强工作透明度等方面改进化妆品不良反应监测工作。     

美国医保新法案“破壳”而出

2003年11月25日,美国国会参议院通过了3950亿美元的医疗保障法案。这是美国医疗保障法案38年历史上最大的一次改革,因而引起了此间媒体的密切关注。《华盛顿邮报》称,布什总统不日即将签署这一法案,从而在共和、民主两党纷争中占得了先手。《纽约时报》也说,法案的通过标志着“总统的胜利”。 美国医疗保障计划始于上世纪60年代。1965年医疗保障法案出台,主要是向老年人和残疾人提供可靠的医疗照顾。时     

政策、法规及治疗准则：FDAAA临床试验要求被进一步明确

美国食品药品管理局（FDA）和国家卫生研究院（NIH）在一份最新指南中称,仿制药进行的某些生物利用度及生物等效性研究可豁免《FDA修订法案》的规定,不需要在clinicaltrials．gov注册并提交研究结果。     

美国药品短缺及FDA采取的应对策略

根据FDA报告、美国国会报告和《2012年FDA安全与创新法案》分析归纳近年来美国出现的药品短缺及原因,以及药品监管机构采取的针对性措施和效果。药品短缺问题的解决不能诉诸于单一、简单的解决方案,而是需要监管机构、药品生产商、经销商、医疗保健服务提供商和其他利益攸关者的协作。     

美国FDA对公共卫生紧急事件的防范和应对措施

美国FDA是医疗产品监管部门,在保护美国公众免于生物、化学、放射性/核威胁和新发流行性传染病威胁中起了至关重要的作用。美国FDA负责评审应对上述威胁的医疗应对产品包括药品、治疗用生物制剂、疫苗和器械的安全性和有效性,使用法律机制加快医疗应对产品的紧急使用,监控医疗应对产品的不良反应,与政府其他部门协同防范公共卫生威胁并作出反应。简介美国FDA的医疗应对产品评审政策、紧急使用以及FDA对公共卫生紧急事件的防范和应对措施。     

突发公共卫生事件相关的药品审评审批政策思考

2019年的新型冠状病毒肺炎疫情对中国应对突发公共卫生事件的应急反应是一个严峻的考验。研究了美国食品药品监督管理局（FDA）医疗对策、紧急使用授权,以及药品审评审批加急程序的相关政策,为重大威胁相关的药品审评审批政策的制定提供参考,并为应对突发公共卫生事件的药品的战略性研制和储备提供思路。     

域外资讯

英国:《卫生与社会保健法案》危机重重近日,英国的《卫生与社会保健法案》似乎遭到了群众的反对意见。这一法案于今年1月19日由英国政府向议会提交,其公布的医疗改革方案中,社区全科医生将被赋予更大权力,与各全科