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在我国 ,在药品审批过程中对药品的成分、药理作用、临床试验、不良反应、禁忌证等 ,受到高度关注 ,而在药品流通中对药品包装、标签、说明书的规范化往往不被重视 ,其实它在医疗上与处方一样是具有同等法律效力的 ,也是临床用药的重要依据。2 0 0 1年《中华人民共和国药品管理法》中专有一个章节 ,对药品包装 (标签、说明书 )进行规定 ,国家药品监督管理局发布第 2 3号令《药品包装、标签、说明书管理规定 (暂行 )》(以下简称《规定》) ,并有《药品包装、标签规范细则 (暂行 )》(以下简称《细则》) ,有了更具体、更详细的规定。但是 ,医院… 相似文献
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药品说明书、包装标签设计要求及其存在问题与建议 总被引：1，自引：0，他引：1
规范药品包装、标签和说明书是确保人民用药安全有效的重要措施 ,是维护医药市场秩序、保护公平竞争、促进制药工业健康发展的需要。国家药品监督管理局 (SDA)发布了《药品包装、标签和说明书管理规定》 (第 2 3号令 ) ,还先后下发了《关于贯彻实施 2 3号局令 ,统一药品批准文号工作的通知》 (国药监注 [2 0 0 1 ] 1 87号 )、《关于下发“药品说明书规范细则 (暂行 )”的通知》 (国药监注 [2 0 0 1 ] 2 94号)、《关于印发〈药品包装、标签规范细则 (暂行 )〉的通知》 (国药监注 [2 0 0 1 ]4 82号 )、《关于下发“中药说明书【主要成分】项… 相似文献
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在我国，在药品审批过程中对药品的成分、药理作用、临床试验、不良反应、禁忌证等，受到高度关注，而在药品流通中对药品包装、标签、说明书的规范化往往不被重视，其实它在医疗上与处方一样是具有同等法律效力的，也是临床用药的重要依据。２００１年《中华人民共和国药品管理法》中专有一个章节，对药品包装（标签、说明书）进行规定，国家药品监督管理局发布第２３号令《药品包装、标签、说明书管理规定（暂行）》（以下简称《规定》），并有《药品包装、标签规范细则（暂行）》（以下简称《细则》），有了更具体、更详细的规定。但是，医院药品库房在日常验收工作中，我们发现生产企业、医药公司等药品生产流通领域对其管理重视不够，表现出管理滞后现象。 相似文献
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<正>药品的质量直接关系着人民群众的生命安全,因此,国家有着严格的药品质量标准[1]。而作为药品这个特殊商品的包装设计是否科学合理、质量的优劣同样影响人们的用药安全。虽然随着《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)及《药品包装、标签规范细则》(暂行)的颁布,药品包装质量大大改善,但笔者在药品管理的实际工作中,发现一些药品包装 相似文献
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日前 ,2 0 0 3年版国家执业药师资格考试《考试大纲》正式出版 ,该大纲纳入考试内容的药事管理法规共计 4 1件。要求掌握的药事管理法规为 1 6件 ,它们是 :中华人民共和国药品管理法 ,中华人民共和国药品管理法实施条例 ,中华人民共和国刑法 (节选 ) ,麻醉药品管理办法 ,精神药品管理办法 ,医疗用毒性药品管理办法 ,处方药与非处方药分类管理办法 (试行 ) ,非处方药专有标识管理规定(暂行 ) ,药品包装、标签和说明书管理规定 (暂行 ) ,药品包装、标签规范细则 (暂行 ) ,药品说明书规范细则 (暂行 ) ,药品不良反应监测管理办法 (试行 ) ,药品… 相似文献
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《海峡药学》2003,15(3)
日前 ,2 0 0 3年版国家执业药师资格考试《考试大纲》正式出版 ,该大纲纳入考试内容的药事管理法规共计 4 1件。要求掌握的药理管理法规为 16件 ,它们是 :中华人民共和国药品管理法 ,中华人民共和国药品管理法规实施条例 ,中华人民共和国刑法 (节选 ) ,麻醉药品管理办法 ,精神药品管理办法 ,医疗用毒性药品管理办法 ,处方药与非处方药分类管理办法 (试行 ) ,非处方药专有标识管理规定 (暂行 ) ,药品包装、标签和说明书管理规定 (暂行 ) ,药品包装、标签规范细则 (暂行 ) ,药品说明书规范细则 (暂行 ) ,药品不良反应监测管理办法 (试行 ) ,药… 相似文献
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20 0 0年 1月 1日起执行的《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行 ) (以下简称《规定》) ,已对药品标签及说明书的格式及内容进行了详细的规定与要求。《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)的第 4 9、5 4、61、86等条对其作了相应的法律规定。 2 0 0 2年 5月 ,国家药品监督管理局又下发了《关于药品包装标签和说明书使用期限的公告》的文件。而目前药品包装标签和说明书执行的情况究竟如何 ?对我市人民医院库存中成药 5 0 0种进行了调查分析。一、调查与结果 对 5 0 0种常用中成药 ,按《规定》要求逐个项目进行检查 ,… 相似文献
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国家食品药品监督管理局 《中国药品标准》2006,7(3):5-5
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号),规范药品说明书,国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》(以下简称《规范细则》),现予印发,并将有关事宜通知如下:一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》(国食药监注〔2006〕100号)提出补充申请的药品,其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。二、2006年6月1日前批准… 相似文献
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国家药品监督管理局《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）自2001年1月1日执行至今，在“化学药品说明书规范细则（暂行）”和“中药说明书规范细则（暂行）”的指导下，药厂药品说明书的内容表达更规范、科学，药品说明书中所列各项齐全统一、总体质量明显提高，这对保证患者用药安全有效起到重要作用。 相似文献
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《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下： 相似文献
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《中国医药技术与市场》2006,6(2):6-7
《药品说明书和标签管理规定》（以下简称“规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》）同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下： 相似文献
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