光纤药物溶出度实时测定仪监测氢氯噻嗪片的溶出度

目的:建立考察氢氯噻嗪片溶出过程的方法,初步评价制剂质量。方法:用光纤溶出度测定仪实时监测氢氯噻嗪片的溶出过程。考察同一厂家10批产品的溶出曲线。结果:显示样品批间差异和批内差异均很大,说明该厂家生产工艺不稳定。结论:光纤溶出度实时测定仪能够有效监测固体药物的体外溶出过程,为改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性,提高药品分析能力提供有益的参考。     

光纤药物溶出度测定仪实时监测罗红霉素胶囊的溶出度

目的:建立实时监测罗红胶囊溶出过程的方法,并考察5批罗红霉素胶囊溶出过程的差异。方法:运用标准品法,采用光纤药物溶出度测定(FODT)仪对不同批次罗红霉素胶囊溶出进行实时监测,并与《中国药典》法测定结果比较。结果:不同批次罗红霉素胶囊溶出过程存在差异,药物溶出100%的时间从10min到32min不等;FODT仪法与《中国药典》法测定溶出45min时总溶出率平均值分别为(96.64±2.95)%、(91.76±3.12)%。结论:光纤药物溶出度实时测定法能够有效、快速地测定罗红霉素胶囊体外溶出度,可以作为罗红霉素胶囊半成品溶出度检验手段,促进成品合格率提高。     

不同pH介质中的维C银翘片溶出度

目的探讨维C银翘片在不同pH介质中的溶出情况。方法采用紫外分光光度法,运用自身对照法测定维C银翘片在4种不同溶出介质中的溶出度。结果在pH 1.2,4.0,6.8的介质及水中,维C银翘片的溶出参数m分别为1.0307,1.2103,0.9892,0.6254;T50分别为39.92,60.79,62.76,49.53;Td分别为49.60,79.41,83.29,73.56;T80分别为68.62,124.33,135.45,113.81。结论维C银翘片在不同pH介质中的溶出度不同,其中在pH 1.2的介质中溶出最快,在pH6.8介质中溶出最慢,为建立合理的溶出度测定方法以及临床合理用药提供了依据。     

光纤药物溶出度实时测定仪在线监测阿昔洛韦片的溶出度

目的 建立考察阿昔洛韦片溶出过程的方法,初步评价其制剂质量.方法 用光纤药物溶出度实时测定仪在线监测阿昔洛韦片的溶出过程.结果 考察9个厂家阿昔洛韦片的溶出曲线,结果显示部分厂家产品溶出过程不相似,1个厂家产品片间差异很大.结论 光纤溶出度实时测定仪能够有效测定固体药物的体外溶出过程,为改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性提供有益的参考.     

光纤药物溶出度实时测定仪测定头孢呋辛酯片的溶出度

目的检测头孢呋辛酯片的溶出度,比较不同厂家的生产工艺及质量。方法采用光纤药物溶出度实时测定仪(FODT)检测头孢呋辛酯在0.1 mol·L-1盐酸中的溶出度,并与《中国药典》方法比较。结果两种方法所得结果无显著差异,3个厂家头孢呋辛酯片的溶出过程基本相似,在15 min溶出>92%,均符合药典规定。结论 FODT法用于检测固体制剂溶出度,不需取样即可获得完整的溶出曲线和相关数据,为评价药品内在质量、制剂稳定性提供了参考。     

HPLC法测定维C银翘片中对乙酰氨基酚的溶出度

维C银翘片是较常用的中西药复方制剂,主要用于流行性感冒引起的发热、头痛、咳嗽、口干、咽痛等.由于该药质量标准没有溶出度检查项,对乙酰氨基酚又是其主要成分之一,为了解其溶出度情况,本文采用了HPLC法测定维C银翘片中对乙酰氨基酚在人工胃液中的溶出度.     

光纤药物溶出度实时测定仪监测苯丙氨酯片的溶出度

目的 建立考察苯丙氨酯片溶出过程的方法,比较不同厂家的生产工艺及质量。方法 以对照品法,利用FODT-601FX光纤药物溶出度实时测定仪实时监测苯丙氨酯片的溶出过程,并采用相似因子（f₂）对溶出曲线进行一致性评价。结果 选择0.5 mm探头,260 nm为测定波长,苯丙氨酯浓度在20～130 μg/mL与吸光度具有良好的线性关系,r=0.999 9。考察了市售的5个厂家（A～E厂）11个批次的苯丙氨酯产品在水中的溶出曲线,除D厂外各批次苯丙氨酯片的溶出度检查结果均符合日本橙皮书的规定,但各厂家苯丙氨酯片的溶出曲线存在一定差异,选取样品C1作为参比制剂,有A、C2、C3、E样品的溶出曲线与C1相似（50≤f₂≤100）,而B、D厂样品的溶出曲线与C1明显不同（f₂<50）。结论 光纤法溶出度能客观反映苯丙氨酯片溶出全过程,监测的5个厂家生产的苯丙氨酯片存在药品溶出过程不相似以及部分厂家内在质量差异较大的问题。     

运用光纤药物溶出度实时测定仪评价缬沙坦胶囊的溶出行为

目的：以实时溶出曲线评价不同厂家缬沙坦胶囊的溶出行为。方法：分别以pH1.2、4.0、6.8溶液和水为溶出介质,设定检测波长250nm、参比波长550nm、转速100r·min-1、光程2.0mm、篮法,用光纤药物溶出度实时测定仪测定原研厂A及仿制厂B、C、D、E、F的缬沙坦胶囊的溶出曲线,并采用相似因子（f2）值比较。结果：各厂家产品在《中国药典》规定的溶出介质即pH6.8溶液中在15min时的累积溶出率均已达到限度（80%）以上,但相似因子统计分析显示仅C（f2值为65.6）、F（f2值为58.3）厂产品与A厂相似;而在其余3种介质中各厂家产品30min时的累积溶出率均未达限度要求。结论：各厂家产品溶出行为有差异;不同pH溶出介质中的实时溶出曲线可全面反映药物在不同体内环境下的溶出行为,能更有效地评价制剂的内在质量。     

双波长分光光度法测定维C银翘片溶出速率

目的:考察不同制药厂的维C银翘片中对乙酰氨基酚的溶出速率,以评价维C银翅片的内在质量。方法:转篮法,以水为溶剂,采用双波长分光光度法测定溶出度。结果:对乙酰氨基酚的浓度在2～30μg/mL范围内与△A具有良好线性关系,相关系数r为0.99998(n=6),9批样品溶出速率差异显著(P<0.01)。结论:双波长分光光度法简便、快速、准确,可用于维C银翘片的质量分析。     

五厂家维C银翘片对乙酰氨基酚的体外溶出度评价

目的测定市售维C银翘片对乙酰氨基酚的体外溶出度,反映产品的内在质量。方法采用高效液相色谱法,根据我国药典和日本橙皮书对对乙酰氨基酚片的体外溶出要求,分别在5种介质中测定其体外溶出度。结果 5个厂家的维C银翘片对乙酰氨基酚片的体外溶出均达不到要求。结论维C银翘片应增加体外溶出度检测,以提高产品质量。     

光纤药物溶出度原位过程监测仪实时测定10厂家苯妥英钠片溶出度

目的:建立以光纤药物溶出度原位过程监测仪考察苯妥英钠片溶出过程的方法,初步评价制剂质量。方法:用光纤药物溶出度原位过程监测仪实时监测10个厂家苯妥英钠片的溶出过程,绘制实时溶出曲线,测定时间为45min,测定波长为258nm,参比波长为550nm,探头为5.0mm,测定光程为1cm,取样间隔为30s;与《中国药典》2005年版方法比较溶出度。结果:各厂家之间样品的溶出曲线差异较大;2种方法溶出度测定结果基本一致,相对平均偏差均小于3%。结论:该监测仪能够有效监测苯妥英钠片的体外溶出过程,可为改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性提供有益的参考。     

光纤药物溶出度过程监测仪对36批卡托普利片溶出度的评价

目的对36批卡托普利片溶出过程进行评价。方法采用FODT-601型光纤药物溶出/释放度原位过程监测仪,以水为溶出介质,桨法,转速为75r.min-1,220nm作为测定波长,550nm作为参比波长,测定光程为2mm。结果采用本实验方法对药物溶出的全过程进行了监测,同时显示完整的药物溶出曲线图,对改进制剂工艺、监控制剂工艺稳定性及控制产品质量提供了有益的参考。结论光纤药物溶出/释放度原位过程监测法能够快速有效测定固体药物的体外溶出度,并能真实地反映药物溶出的全过程。     

维C银翘片中维生素C的体外溶出度比较研究

目的：通过对比研究维C银翘片糖衣片和薄膜衣片中化药成分维生素C体外溶出度曲线,以建立确定产品一致性的方法。方法采用浆法,以0.5％亚硫酸氢钠（用磷酸调节pH＝1.5）为溶出介质,温度控制在37℃±0.5℃,转速75r· min －1,以包衣层脱落作为取样时间起点,考察两种规格的产品在90min内各相同取样点的累积溶出度。色谱柱为氨基硅烷键合硅胶柱（250mm ×4mm,5μm）;以乙腈-0.01mol· L －1磷酸二氢钾（用磷酸调节pH值至2.4）（70∶30）为流动相;检测波长246nm;柱温为25℃;流速为1mL· min －1;进样量10μL。结果维生素 C在2.10～210.40μg· mL－1范围内呈现良好的线性关系,糖衣片、薄膜衣片加样回收率平均值分别为101.75％、100.46％。通过相似因子进行比较,薄膜衣片和糖衣片中维生素C的体外溶出曲线相似。结论该方法可行性、重现性均良好。且可推断二者溶出时间有所差异的原因是包衣材料的不同,这为后期即将进行的生物等效性试验奠定理论数据基础。     

HPLC法测定Vc银翘片中维生素C和对乙酰氨基酚的含量

目的：建立高效液相色谱法同法测定Vc银翘片中维生素C和对乙酰氨基酚的含量。方法：采用C18拄，以乙腈-0．05mol／LKH2PO4溶液-三乙胺-H2PO4（10：90：0．02：0．03）为流动相，检测波长249nm。结果：维生素C的浓度在10～160μg／ml范围内线性关系良好，r=0．9999，对乙酰氨基酚的浓度在20～320μg／ml范围内线性关系良好，r=0.9997。平均回收率：维生素C 98．6％，RSD=1．2％（n=5）；对乙酰氨基酚99．7％，RSD％=0．8％（n=5）。结论：本方法测定Vc银翘片中维生素C和对乙酰氨基酚的含量准确，方便快捷，且分离效果好。     

UPLC法测定维C银翘片中6种有效成分的含量

目的:建立UPLC法同时测定维C银翘片中维生素C、对乙酰氨基酚、绿原酸、甘草苷、连翘苷、牛蒡苷的含量.方法:色谱柱:Thermo BDS Hypersil C18(4.6 mm×100 mm,3.0μm);流动相:水(A),0.1％甲酸-乙腈(B),梯度洗脱;检测波长:280 nm;柱温:25℃;流速:0.2 mL·m...     

HPLC-DAD法同时测定复方银翘氨酚维C片中5种组分的含量

摘 要 目的：同时测定复方银翘氨酚维C片中连翘苷、绿原酸、马来酸氯苯那敏、维生素C和对乙酰氨基酚5种组分的含量。方法: 采用Waters Xselect C18色谱柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm),流动相为乙腈 0.1 mol·L^-1磷酸二氢钠(pH3.0),梯度洗脱,流速为1.0 ml·min^-1,检测波长230 nm,柱温35℃。结果: 维生素C、对乙酰氨基酚、绿原酸、马来酸氯苯那敏、连翘苷分别在0.500～200.200,0.499～199.600,0.501～200.100,0.502 ～200.900,0.488～195.400 μg·mL^-1范围内呈良好线性关系（r＞0.999）,平均回收率分别为99.3%（RSD=1.5%）、97.8%（RSD=1.7%）、98.5%（RSD=1.1%）、97.1%（RSD=1.7%）、99.8%（RSD=1.2%）（n=9）。结论: 该方法操作简单、灵敏度高,可用于复方氨酚维C银翘片的质量控制。     

过程分析考察不同厂家盐酸维拉帕米片的溶出度

目的：利用光纤溶出度过程分析方法,监测盐酸维拉帕米片的溶出度,反映不同厂家及同一厂家不同批号盐酸维拉帕米片间的质量差异.方法：采用《中国药典》盐酸维拉帕米片溶出度检测方法中的条件,利用光纤传感溶出度实时过程分析方法考察4个不同厂家及同一厂家5个不同批号盐酸维拉帕米片的溶出度.结果：过程溶出曲线反映每一药片溶出过程全部信息.4个不同厂家盐酸维拉帕米片的溶出度均符合《中国药典》2010年版规定,但溶出速度和曲线存在差异.结论：光纤溶出度过程分析原位实时反映了药物体外溶出特性,并真实地反映了同一药物的药片存在明显的差异.对考察体内外相关性、评价药品品质和评价生物等效性提供了有效途径.     

维C银翘片中马来酸氯苯那敏含量测定方法的优化

目的：优化维c银翘片中马来酸氯苯那敏含量测定方法。方法：采用反复萃取（药典法）和直接超声两种提取方法,比较马来酸氯苯那敏的含量测定结果。结果：反复萃取法步骤繁琐,污染环境,其回收率仅为91．4％,含量为116％;直接提取法简单,环境友好,其回收率为100．3％,含量为131％。二极管阵列检测结果表明优化后的方法色谱峰纯度符合要求。结论：优化方法适用于控制维c银翘片中马来酸氯苯那敏的质量,实验数据提示,维C银翘片的质量问题需要密切关注。     

维生素C片的微生物限度检查方法学研究

建立维生素C片的微生物限度检查法。样品用常规法、酸碱中和法、薄膜过滤法3种方法进行微生物限度方法学验证试验，观察结果，样品酸碱度用碳酸钠调节至中性，可消除其抑茵作用。该方法简单、可靠，可用于维生素C片的微生物限度检查。