云南省直接口服粉末饮片政策研究

目的:了解当前云南省直接口服粉末饮片的发展现状,明确其在生产、质量控制、监管三个方面存在的主要问题,分析产生问题的原因,提出政策建议。方法:实地调研云南省规模以上的两家直接口服粉末饮片生产企业,了解直接口服粉末饮片在生产、质量控制方面存在的主要问题;调研云南省药品监管行业专家,询问监管方面存在的问题及建议,分析问题产生的原因,形成调研记录;查阅直接口服粉末饮片相关文献、法律法规和政策文件,分析调研记录。结果:当前云南省直接口服粉末饮片存在标准老化等三个问题,建议云南省相关部门尽快组织修订《云南省中药饮片标准》(2005年版)及补充标准,加强监管力度,促进市场良性竞争,加强产品稳定性研究,以促进该类饮片健康发展。结论:直接口服粉末饮片大健康产品的品种应当限定在药食同源、可用于保健食品和云南省特色药材范围内。在标准完成修订、实现有效监管的情况下,直接口服粉末饮片的安全性和有效性是可控的。     

国际保健品管理的比较研究(下)

介绍了美国、加拿大、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等国家或地区的保健品监管体系,主要从保健品范畴、法规、管理机构、审批制度、标签声明、生产管理等几方面加以介绍和比较,为我国保健品行业的科学管理和规范发展提供借鉴,同时也为我国保健品生产企业进军国际市场提供必要的政策管理知识。     

国际保健品管理的比较研究(上)

介绍了美国、加拿大、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等国家或组织的保健品监管体系,主要从保健品范畴、法规、管理机构、审批制度、标签声明、生产管理等几方面加以介绍和比较,为我国保健品行业的科学管理和规范发展提供借鉴,同时也为我国保健品生产企业进军国际市场提供必要的管理政策支持。     

北京市药品生产企业GMP认证缺陷项目分析

目的:为北京市药品监管部门制定和完善针对性监管措施和北京市药品生产企业更加规范地实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)提供技术依据。方法:对北京市2015年1月至2016年6月认证的108家药品生产企业缺陷项目通过频数分布法进行统计分析。结果:108家药品生产企业共发现1 063项缺陷项目,其中质量控制与质量保证、文件管理、设备部分存在的缺陷项目最多,占总缺陷项目数量的比例分别为24.37%,19.85%,15.99%,主要体现在质量控制实验室管理不规范;文件内容不准确、不清晰、不完整;设备和仪器状态标识不符合要求等。结论:建议药品监管部门通过对缺陷项目的关注,制定针对性的监管措施,加大监管力度;药品生产企业应针对共性缺陷项目制定针对性解决方案,并以共性缺陷项目作为自检工具,加强内部管理,制定针对性培训计划和培训方案,加大培训力度,推进新版GMP的实施。     

中药饮片包装存在的问题及建议

目的:考察目前中药饮片包装存在的问题,以促进中药饮片包装规范化。方法:将不同中药饮片生产企业生产的中药饮片的包装材料和相关标示进行比较、分析。结果与结论:药品监管部门应从统一药品标签、实施中药饮片说明书、规范中药饮片包装材料等方面,加强中药饮片包装管理。     

对中药类保健食品的认识及研究开发策略

中药类保健食品契合了大健康和治未病的发展要求,在养生保健、提高对疾病抵抗能力方面发挥着重要的作用,在市场上占有非常重要的地位,因此,有必要对中药类保健食品加以深入研究和探讨。首先,通过比较、分析和总结,笔者认为中药类保健食品可以定义为以中药标准控制的中药为主要原料,配方组成依据中医药理论,经过安全性和功能性评价的保健食品;其特点为安全性比药品高、生物活性比普通食品强、剂型多样、原料丰富、监管一体化。其次,该文探讨了中药类保健食品的研究开发策略和规律,指出其研发的核心任务是配方、工艺和质量标准的研究,申报和生产的基本原则是科学性、合理性、真实性和一致性;总结了其评审的安全性、功能性和可控性三大核心要求以及研发的过程管理和风险控制要点。最后,该文从中药类保健食品的注册及备案、原料、功能等方面分析了相关政策法规的动态走向并提出了有关建议。该文对全面认识中药类保健食品及其研究开发具有指导意义。     

进口保健食品转境内生产的规定

获卫生部批准的进口保健食品,以独资、合资、合作等方式,转入我境内生产的,在产品原料(若以动植物为原料)、其他品种和产地、配方、生产工艺、质量标准等完全相同的情况下,经省级卫生行政部门审查同意,并报卫生部备案后,可以继续沿用原卫生部批准的进口保健食品批准证书组织生产。但产品说明书、标签中关于生产企业名称、地址的标注必须作相应修改。 申请进口保健食品转境内生产必须提交以下资料:①向境内生产企业所在地省级卫生行政部门的申请报告;②进口保健食品批准证书(可提交复印件);③批准在我国境内建立     

七种调节血糖保健食品被停售

因为含有非法添加的化学药品,卫生部9月发出紧急通知要求立即暂停生产销售七种调节血糖类保健食品。今年,卫生部组织对部分调节血糖类保健食品添加化学药品情况进行监督抽检,发现标识为北京同春堂生物科技有限公司生产的“苦瓜口含片”等七种产品含有格列甲嗪等化学药品,这些产品对消费者身体健康构成严重危害,违反了《食品卫生法》和《保健食品管理办法》中“不得在保健食品中添加化学药品”的规定。为保障消费者身体健康,卫生部要求各地卫生行政部门要依法查处违法生产经营行为,并及时向社会通报。七种调节血糖保健食品被停售@赵新培…     

标识管理法在急诊科抢救车药品管理的运用效果

目的:探讨标识管理法在急诊科抢救车药品管理中的运用效果,保证用药安全。方法:调查分析急诊科抢救车药品管理存在的问题和安全隐患,采用内外结合及醒目的颜色标签的标识管理法加强急诊抢救车药品的管理,同时完善药品管理制度与考核制度,提高护士药品管理知识和责任意识。结果:实施标识管理法以后,急诊科抢救车内药品缺失数、过期数和未规范放置数均显著少于实施标识管理法前(P0.05)。结论:在急诊科抢救车药品管理中运用标识法管理法,能提高药品管理质量和护士的工作效率,保证药品的使用安全。     

关于酒剂保健食品管理的探讨

本文介绍了注册酒剂保健食品产品组成、保健功能、主要原料等情况,从产品定位、原料、评价体系等方面明确酒剂保健食品、药酒及配制酒的区别,对"保健酒"市场乱象及主要问题进行分析,结合保健食品监管问题,提出加强我国酒剂保健食品管理的政策性建议,从原料、功能声称、管理等方面明确酒剂保健食品、配制酒、药酒的产品定位,同时提出理性消费的建议,希望为主管部门、研究者及消费者提供借鉴与参考。     

浅谈规范药品监督管理行政执法行为

探讨药品监督管理,规范药品监管行政执法行为,提高药品监督管理效率,保障人民用药安全,有效,方便,及时,促进医药市场健康发展。分析当前药品监督管理行政执法中存在的6个问题。提出5个方面的规范药品监督管理行政执法行为的思考。     

论医药费用负担过重的原因与对策

通过对当前医药费用负担过重的原因进行分析,认为医疗行业的经济属性是造成群众医疗费负担过重的内在原因,利益驱动和管理不善是造成群众医疗费用负担过重的外在原因。要缓解群众医疗费用负担过重问题,应主要通过政府调控和监管的办法实现,主要抓好3个方面的工作:从源头上解决药品市场混乱问题;规范医疗检查行为;惩治医疗行业的不正之风。     

药品市场监管评价体系的建立与思考

目的:探讨新形势下合理构建药品监管评价体系及存在的问题。方法:分析当前药品市场监管的现状,明确药品监督评价体系建立目标,利用法律规范药品市场,明确工作目的。结果:药品监管作为消费者和药品生产企业之间矛盾的仲裁手段,在维护公平竞争、规范市场秩序、优化资源配置、促进社会人口健康方面起着不可替代的作用。结论:建立药品监督评价体系,评价药品监督功效,科学合理分配社会资源,促进药品市场健康和谐发展,保证人民群众放心用药,最大程度利用资源。     

基层医疗机构医疗废物管理现状调查

目的:了解基层医疗机构医疗废物管理现状,为提升医疗废物管理提供理论依据。方法:采用现场调查和微信问卷调查的方法,对绍兴市柯桥区21家基层医疗机构在医疗废物收集、处置、监管及医务人员医疗废物处理行为等现状进行调查。结果:21家基层医疗机构全部实行医疗废物分类收集和集中处置,设立医疗垃圾暂存点,并在重点区域安装监控设施;20家通过当面称量交接医疗废物,18家规范使用利器盒;15家能及时清运医疗废物;12家乡镇医院、4家社区卫生服务中心设有医疗废物中转站;接受问卷调查的医务人员中知晓单位医疗废物管理各项制度的占96.31%,知晓单位医疗废物最终去向的占89.41%,能正确辨认医疗废物标识的占70.44%,接受过医疗废物处理相关培训的占95.81%。结论:绍兴市柯桥区基层医疗机构的医疗废物管理正在向规范化、精细化、常态化管理积极推进,但仍存在不足。相关部门应加强监管,沟通协作,形成监管合力。基层医疗机构应强化管理,加强培训,提高基层医务人员医疗废物管理的认知水平,规范处置行为。     

医院中药房成药定位标签的设计与评价

目的:改变传统中成药定位标签的原始设计,降低药品调剂差错,提高调剂效率,同时达到整齐、美观,为中药房成药定位标签的设计提供参考。方法:通过对传统标签进一步完善,在传统标签只标注通用名或商品名和规格基础上,增加了药品"货位号""警示标识""备注"等信息,且根据不同的警示类型采用不同的背景颜色,并利用SPSS.25.0软件对新型药品标签在减少调剂差错率方面进行统计学分析。结果:新型药品定位标签能明显降低药品调剂差错率(P<0.05)。结论:新型药品定位标签对降低调剂差错和提高工作效率,保证药品的调剂质量有较大促进作用。     

国家对保健食品化妆品违法添加开展专项检查

<正>国家食品药品监督管理局日前下发关于开展保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检查的通知,要求各地相关部门要依法加大查处力度,对重点案件要限时督办,及时曝光。此次专项检查的内容为:在保健食品方面,主要包括违法     

人参质量安全可追溯管理信息平台

中国人参以吉林人参为主,但是长期以来吉林人参产业在种植采收、生产加工和经营流通等诸多环节缺乏统一的规范化管理,因此严重影响了人参品质和市场竞争力。以吉林人参为研究对象,从政府监管、消费者、追溯链企业3方为出发点,结合关键点数据规范技术、无线射频识别技术（RFID）与条码标识设计和基于SAP Net Weaver的集成研发平台技术,设计和实现覆盖种植采收、生产加工和经营流通全产业链信息可追踪、溯源的人参制品质量安全可追溯系统。该系统的研发为规范人参产业,提升吉林人参品牌影响力,制定相关政策制度提供重要的依据,并为中药材市场的规范化管理提供参考和借鉴。     

日本健康食品市场准入及法规解析

目的:通过对日本健康食品市场准入及法规要求进行分析,以指导并促进我国保健食品企业开拓日本市场。方法:分析日本健康食品市场监管现状,并就日本健康食品市场的管理重点、相关法规、申请流程等市场准入要求进行探讨。结果和结论:近年来,日本政府对健康食品市场的监管趋于严格,对于健康食品,尤其是保健机能食品均有不同的准入要求,因此,我国保健食品企业应深入了解日本健康食品市场的准入要求,从而推动我国保健品产业的国际化发展。     

中药类保健食品中地黄生熟异用的配方规律分析

目的:分析地黄在中药类保健食品中生熟异用下的配方规律。方法:收集国家市场监督管理总局(SAMR)特殊食品信息查询平台公布的生、熟地黄保健食品数据,对其保健功能及中药组方等进行统计,运用Apriori算法和Kulc、不平衡比参数对地黄生熟异用的保健食品配方规律进行分析。结果:保健食品中,生地黄主要用于辅助降血糖,熟地黄主要用于增强免疫力、缓解体力疲劳、改善营养性贫血。在辅助降血糖类生地黄保健食品中,生地黄主要与补气药、补阴药、解表药、解热药配伍,代表性组合为生地黄-黄芪-苦瓜;在增强免疫力类熟地黄保健食品中,熟地黄主要与补气药、补血药、补阴药配伍,代表性组合为熟地黄-党参-阿胶;在缓解体力疲劳类熟地黄保健食品中,熟地黄主要与补气药、补阳药、补阴药配伍,代表性组合为熟地黄-人参-淫羊藿、熟地黄-人参-枸杞子;在改善营养性贫血类熟地黄保健食品中,熟地黄主要与补气药、补血药配伍,代表性组合为熟地黄-黄芪-阿胶、熟地黄-黄芪-当归。结论:地黄在保健食品中的使用遵循生熟异用的规律,在不同保健功能中,组方配伍基本符合中医理论和现代医学理论,可为生、熟地黄保健食品研发提供借鉴和依据。     

ICU护理标识应用介绍

护理标识是指利用有特征的记号去标记在护理工作中易出现的各种安全隐患,用文字或图画表示, 体现人性化管理,达到安全的目的.护理标识分为警示标牌、警示标签和警示语3种.它以与医院的整体设计相协调为基础,对颜色、形状、字样及挂放位置精心选择,对护理人员起警示作用,给患者和家属温馨的感觉.从2007年1月开始,我院应用多种护理标识,规范护理人员行为,有效防范了护理缺陷发生,现介绍如下.