搭桥术与血管成形术治疗重度腿部缺血(BASIL)研究:一项多中心、随机对照试验

背景:对腿部静息痛、溃疡和坏疽(重度肢体缺血)的治疗仍存在争议。发起BASIL试验以比较搭桥术与球囊血管成形术治疗此类患者的疗效。方法:选取27所英国医院中因腹股沟以下病变出现重度肢体缺血的452例患者为研究对象,将其随机分入首先行手术治疗方案组(n=228)或首先行血管成形术治疗方案组(n=224)。主要研究终点为患者未行截肢术(受试腿)存活率。采用意向治疗分析。BASIL试验已在国家研究注册数据库(NRR)注册为一项国际标准随机对照试验,编号ISRCTN45398889。结果:试验持续了5.5年,当患者达到终点(行受试腿踝以上截肢或死亡)时随访…     

卒中住院患者常规口服营养补充(FOOD):一项多中心随机对照试验

背景:营养不良常见于卒中住院患者,住院期间病情发展或恶化,预后往往较差。本研究旨在确定常规口服营养补充能否改善卒中患者的预后。方法:FOOD试验由3个实用的、多中心的随机对照试验组成。将可进行吞咽的卒中患者随机分配至正常医院饮食组或正常医院饮食加口服营养补充组,直到出院为止,并检测其预后。主要预后指标是死亡或预后差犤校正Rankin量表(M RS)等级3～5犦。患者纳入研究6个月后,盲法检测其预后,进行意向治疗分析。结果:1996年11月1日至2003年7月31日,15个国家125所医院的4023例患者纳入本研究。基线时,仅有314例(8%)患者被确…     

枯草杆菌二联活菌联合乳果糖治疗婴幼儿功能性便秘的临床疗效

目的探讨枯草杆菌二联活菌联合乳果糖对婴幼儿功能性便秘(FC)的疗效。方法选取2018年2月至2019年2月我院治疗的FC患儿72例,随机分为治疗组和对照组,每组各36例。两组患儿均予改善不良饮食习惯、多饮水、进行适宜运动及锻炼其排便等基础治疗。治疗组加用枯草杆菌二联活菌联合乳果糖治疗,对照组加用枯草杆菌二联活菌治疗,两组均连续治疗6周。观察两组患儿起效时间、治疗效果、排便距离时间、排便费力消失时间。结果治疗组起效时间为(23.51±1.92)h,明显快于对照组的(29.72±2.21)h,差异有统计学意义(P0.05)。治疗6周后,治疗组总有效率为88.9%,明显高于对照组的66.7%,差异有统计学意义(P0.05)。治疗组的排便距离时间、排便费力消失时间短于对照组,差异有统计学意义(P0.05)。结论枯草杆菌二联活菌联合乳果糖治疗婴幼儿FC的临床疗效较显著,能改善其粪便性质,且安全性较好,值得临床推广应用。     

糖尿病足局部截肢术后负压创伤治疗:一项多中心、随机对照试验

背景:糖尿病足创伤,特别是继发于截肢术后的创伤,是非常复杂且难以治疗的。本试验中作者调查了糖尿病足局部截肢术后负压创伤治疗(NPW T)是否可改善伤口的愈合率和愈合速度。方法:在美国进行一项为期16周、18个中心参与的随机临床试验,共纳入162例患者。纳入标准包括跖骨横截肢     

导管消融治疗药物难治性房颤患者:一项前瞻性、多中心、随机对照试验(导管消融治疗房颤研究)

目的:为了研究在抗心律失常药物治疗失败的阵发性或持续性房颤患者中,消融治疗辅助抗心律失常药物治疗预防房颤复发的作用,进行了一项多中心、前瞻性、随机对照试验。方法和结果:137例患者被随机分配至消融联合抗心律失常药物治疗组(消融组)或单用抗心律失常药物治疗组(对照组)     

石杉碱甲治疗阿尔茨海默病的有效性和安全性的多中心双盲随机对照试验

目的：与安慰剂双盲对照评估石杉碱甲治疗轻、中度阿尔茨海默病（AD）患者的临床疗效和安全性。方法：来自全国15个中心202例可能或可能的AD患者随机接受石杉碱甲或安慰剂治疗12周。石杉碱甲组100例,400μg/,安慰剂组102例,每6周评估1次。结果：202例患者进入意向性治疗分析,其中197例患者通过末次观察前推法（LOCF）完成统计。比较石杉碱甲组和安慰剂组各种疗效评估量表的评分自基线水平至治疗6周和12周时评分变化的均值,以及治疗12周时评分和基线相比有改善的患者的比例：治疗12周和基线相比,简易精神状态检查（MMSE）平均改善2．7分;AD评估量表的认知分量表（ADAS－Cog)得分平均改善4．6分,改善至少4分者56．1％;ADAS非认知副表（ADAS－non-Cog)得分平均改善1．5分,临床好转的患者为59．2％;日常生活活动量表（ADL）得分平均改善2．4分,改善至少10％的患者32．7％;印象变化量表（CIBIC plus)获1－3分的患者为70％,1－2分者27．8％。这些指标和安慰剂组比较,两组间的差异有显著意义。总的不良反应率石杉碱甲组为3％,均为轻度、一过性反应。结论：石杉碱甲可显著改善AD患者认知功能、行为和心境障碍、日常生活活动能力和总体功能,具有良好的安全性。     

癌症疼痛病人伴随阿片类药物导致便秘的中医汤剂标准化治疗：一项多中心前瞻性随机对照试验

Objective： To observe the efficacy and the influence on quality of life （QOL） of syndrome differentiation treatment with Chinese medicine （CM） for opioid-induced constipation as well as the safety and influence on analgesic effect of opioids. Methods： Totally 406 cases enrolled from 53 collaborating medical centers were randomly assigned to a CM group and a control group. The CM group were treated with CM decoction based on syndrome differentiation, and the control group were treated with Phenolphthalein Tablet. Both groups were treated for 14 days. Cleveland constipation score （CCS）, numedcal rating scale （NRS） of pain and Chinese version of European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire-C30 V3.0 （EORTC QLQ-C30 V3.0） were used to evaluate the efficacy, pain controlled and QOL status. Results： The comparisons of CCS score reduction and QOL between the two groups after treatment suggested that the improvements of constipation and QOL in the CM group were better than that in the control group （P〈0.05）. The total efficiency of the CM group was better than the control group （93.5% vs. 86.4%, P〈0.05）. There was no significant difference in NRS scores between before and after treatment in both groups. There was no serious drug-related adverse event during the course of study. Conclusion： CM decoction could effectively treat opioid-induced constipation and improve patients＇ QOL at the same time. It is safe and doesnt affect the analgesic effect of opioids when treating constipation.     

医疗急救队(MET)系统:一项群体随机对照试验

背景:心脏骤停或在普通病房中死亡的患者常常得不到及时、有效的治疗。本文研究了医疗急救队(M ET)系统是否能够降低心脏骤停、非计划收入监护病房(ICU)及死亡的发生率。方法:将澳大利亚的23家医院随机分入继续行使常规功能组(n=11)或引入M ET系统组(n=12)。主要终点是在M ET启动后6个月的观察期内,心脏骤停、意外死亡和非计划收入ICU的联合终点。采用意向治疗分析。结果:引入M ET系统增加了急救队的总呼叫率(3.1/1000次入院vs8.7/1000次入院,P=0.0001)。在符合呼叫标准和其后被收入ICU的患者中,有30%呼叫了M ET。研究期间发现对…     

性别对膝骨关节炎针刺治疗疗效的影响：一项多中心随机对照研究的二次分析

目的 探讨膝骨关节炎针刺治疗疗效在不同性别之间是否存在差异。方法 对一项多中心、随机对照试验数据进行二次分析。试验将442例膝骨关节炎患者随机分为手针组(145例)、电针组(151例)、假针刺组(146例)。手针组以犊鼻、内膝眼、曲泉、膝阳关、阿是穴为主穴,按照循经配穴法选择3个配穴,电针仪不输出电流;电针组取穴同手针组,电针仪输出2/100 Hz疏密波;假针刺组选择8个非经非穴点浅刺,电针仪不输出电流。每次针刺干预30 min,每周3次,共8周。分别在治疗前后记录西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)功能评分、疼痛数字评价量表(NRS)评分。针刺有效应答定义为WOMAC功能评分至少下降6分,且NRS评分至少下降2分。结果 手针组中男性有效应答率58.8%,女性59.6%,不同性别有效应答率差异无统计学意义(P>0.05);电针组中男性有效应答率62.5%,女性59.7%,不同性别有效应答率差异无统计学意义(P>0.05);假针刺组中男性针刺有效应答率52.5%,女性45.3%,不同性别有效应答率差异无统计学意义(P>0.05)。结论 针刺治疗膝骨关节炎疗...     

金黄色葡萄球菌在湿疹和特应性皮炎患者的皮肤定殖以及与局部治疗的关联性:一项双盲、多中心、随机对照试验

背景:金黄色葡萄球菌对湿疹和特应性皮炎(AD)患者的皮肤有特殊的定殖能力,在这些患者的湿疹皮损中可常规检测到。已证实湿疹的严重性与金葡菌在皮肤的定殖相关,同时细菌定殖也是皮损恶化的一个重要因素。几例对金葡菌定殖患者用抗生素治疗的开放、双盲、安慰剂对照研究显示了不     

肠内管饲时机及方法对卒中伴吞咽困难患者的影响(FOOD):一项多中心随机对照试验

背景:营养不良常见于卒中住院患者。本研究旨在确定卒中后肠内管饲时机及途径是否影响患者6个月时的预后。方法:FOOD试验由3个实用的、多中心的随机对照试验组成,其中2个试验包括卒中伴吞咽困难的患者。一项试验的患者均在入院7d内被纳入研究,并随机接受早期肠内管饲或无管饲至少7d(早期-回避应用试验)。另一项试验中,患者被分配到经皮内镜胃造瘘组(PEG)或鼻饲组。主要预后指标是在6个月时死亡或预后差。进行意向治疗分析。结果:1996年11月1日至2003年7月31日,15个国家83所医院的859例患者纳入早期-回避应用试验。早期应用导管灌食与死亡…     

老年性皮肤病:一项突尼斯的多中心研究(法语)

引言:随着人口老龄化的增长,对卫生部门而言,老年人群的卫生保健已成为一个主要的国际性问题。然而,很少有资料报道老年人群的皮肤疾病。本研究旨在确定在突尼斯私立或公立医院的皮肤门诊就诊的老年人群的皮肤病类型。患者和方法:作者对所有在皮肤门诊就诊的年龄超过65岁的患者     

0.3%阿达帕林凝胶治疗寻常痤疮:一项多中心、随机、双盲,对照Ⅲ期试验

背景:已研制出一种新的0.3%阿达帕林凝胶。目的:提供用0.3%阿达帕林凝胶治疗痤疮优于0.1%阿达帕林凝胶及赋形剂凝胶的证据。方法:共653例患者随机接受0.3%阿达帕林凝胶、0.1%阿达帕林凝胶或赋形剂凝胶治疗(随机抽取2∶2∶1),1次/d,治疗12周。采用一般化估计方程式对8周和12周时     

运肠胶囊治疗功能性便秘的多中心随机、双盲、阳性药对照Ⅱ期临床研究

背景：尽管目前已有较多治疗便秘的中药,但尚缺乏多中心随机对照试验来论证其功效。目的：观察运肠胶囊对功能性便秘（气阴两虚兼毒邪内蕴证）的疗效,对其安全性作出评价,并探索运肠胶囊治疗功能性便秘的临床用药剂量。设计、场所、对象和干预措施：采用随机双盲、阳性药物平行对照、多中心临床试验方法,共纳入病例240例,源于四川大学华西医院、成都中医药大学附属医院、江西中医学院附属医院、天津中医学院第一附属医院以及福建省中医药研究院。将240例患者随机分为低剂量组80例、高剂量组80例和对照组80例。低剂量组口服运肠胶囊2粒／次（0．35g／粒）和运肠胶囊模拟剂1粒／次,3次／d;高剂量组口服运肠胶囊3粒／次（0．35g／粒）,3次／d;对照组口服便通胶囊3粒／次（0．35g／粒）,3次／d。疗程均为14d。主要结局指标：观察治疗前后症状、体征变化和不良反应,并进行血、尿、粪常规,肝肾功能及心电图检查。结果：纳入患者240例,脱落病例11例,剔除病例2例,最终进入意向性治疗分析234例。在改善功能性便秘症状方面,全分析集（full analysis set,FAS）示低剂量组愈显率为86．25％（69／80）,高剂量组为82．90％（63／76）,对照组为70．52％（55／78）;符合方案集（per—protocol population set,PPS）示低剂量组愈显率为85．71％（66／77）,高剂量组为83．56％（61／73）,对照组为70．13％（54／77）;3组疗效比较差异无统计学意义（P〉0．05）。在改善中医证候方面,FAS示低剂量组的愈显率为78．75％（63／80）,高剂量组为69．74％（53／76）,对照组为67．95％（53／78）;PPS示低剂量组的愈显率为77．929／6（60／77）,高剂量组为69．87％（51／73）,对照组为67．53％（52／77）;3组疗效比较差异无统计学意义（P〉0．05）。未见明显毒副作用和不良反应。结论：运肠胶囊适用于治疗功能性便秘气阴两虚兼毒邪内蕴证,高、低剂量的疗效相当。临床试验中未发现试验药物所致的明显毒副作用和不良反应。     

门诊患者接受米索前列醇与前列腺素E_2凝胶诱发宫颈成熟的疗效比较:一项随机对照试验

目的:本研究旨在确认与宫颈内给予前列腺素E(PGE2)凝胶相比,阴道内给予单剂量米索前列醇是否可以降低催产素引产的使用剂量。尽管有大量试验检测米索前列醇引产的疗效,但对门诊患者在接受单剂量米索前列醇后给予催产素引产的疗效尚不清楚。方法:足月、头位、单胎妊娠且Bishop评分≤6的患者被随机分为2组:在给予催产素引产的前晚,组1中42例患者接受阴道内给予0.25μg米索前列醇,组2中42例患者接受宫颈内给予0.5m g PG E2凝胶。用药后观察3h,如果胎儿评价良好,则允许患者回家,第2天早晨再入院给予催产素引产。主要观察指标为催产素的剂量…     

理气通便方治疗功能性便秘(肠道气滞证)的随机双盲安慰剂对照临床研究

目的 探讨理气通便方治疗功能性便秘(肠道气滞证)的有效性和安全性.方法 选取2018年10月—2019年5月期间于辽宁中医药大学附属医院门诊就诊的60例患者为受试者,采用随机数字表法将患者分为治疗组和安慰剂组,每组各30例.治疗组应用理气通便方,安慰剂组采用理气通便方模拟剂治疗,冲服,2次/d.治疗7d后,观察比较两组...