2002年福建省药品质量检验情况分析

药品检验机构承担着对辖区内的药品进行抽验工作，药品抽验工作是药品质量监督的重要手段之一，它能及时反映药品生产企业，药品批发、经营企业、医疗使用单位在药品使用过程中的质量状况。     

药品监督检验与药品监督管理中的地位和作用

1　药品质量监督检验的性质药品质量监督检验是药品质量监督管理的重要依据。质量监督必须采用检验手段、如果整个检验过程不规范化 ,标准化、以上检验数据及检验结论不准确、不真实。将会造成监督工作的失误和不公正。为了加强药品质量监督检验。国家设置了专门的法定机构、配备了检验的各种仪器和专业技术人员 ,遵照国家的法律规定、对研制、生产、经营、使用及进出口药品 ,医疗单位自制的制剂质量依法进行检验。监督检验与药品生产企业的产品检验和药品经营企业的验收检验性质不同 ,它不涉及买卖双方的经济利益 ,不以营利为目的。药品监…     

如何强化监督抽验工作全面提高药品质量的探讨

目的:研讨如何强化监督抽验工作全面提高药品质量。方法:对进行药品监督抽验工作中遇见的问题进行总结和分析,并制定一系列的应对措施。结果:常见影响监督抽验工作主要原因有:药品抽验标本送检不及时,生产企业重组及改建导致药品抽验工作不能良好的开展,药品销售行业对药品抽验的重视程度不够,药品销售及使用不能规范化管理等。针对上述原因进行统计和分析制定相应的措施及法规。结论:加大监督及执法力度,能有效的加强药品的管理;全面提高药品的质量。     

构建基层药品保障体系确保群众用药安全有效

随着药品监督管理工作的不断深入，药品生产、经营、使用行为逐步规范，药品质量逐年提高，医药经济得到了长足的发展。但是，我们也应该清醒地看到，药品监督工作仍存在许多尚待解决的问题，还面临各种新的挑战。笔者认为，我们应在充分了解和分析目前药品安全问题的前提下，逐步建立起基层药品质量保障体系，标本兼治，才能更有效地保障药品安全。 1当前药品安全存在的主要问题 1．1基层药品企业准人标准把握不严，一些企业先天不足 药品生产企业和城镇的药品批发、零售企业，近两年来通过GMP、GSP认证和换发新证工作，企业硬件和软件上了一个台阶，运作逐步规范化。但是，基层农村药品企业受条件的限制，准人标准难以严控。特别是偏远山区一些药品经营企业缺乏药品基本养护条件，营销人员素质低下，基层药品企业先天不足的问题，将使药品监督工作耗损大量的精力。     

山东省食品药品监督管理局山东省药品质量监督抽验管理办法

第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作，确保药品监督抽样、检验管理工作质量，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品质量监督抽验管理规定》，制定本办法。     

当前药品质量监督检验中应注意的几个问题

对当前药品质量监督检验中暴露出的产品质量问题及与产品质量有关的问题进行分析,认为其存在的原因主要为药品标准水平低或混乱,不能控制其内在质量;企业质量意识差,故意掺假等。提出应加强药品标准研究及管理,提高药品标准水平;加大监督检查力度;加快推行企业GMP达标认证。     

药品质量监督工作中常遇问题分析

目的分析药品质量监督工作中常遇问题,探讨相关对策。方法 2012年药检所采用传统药品质量监督工作模式,即不定期对该院药品进行质量抽查;2013年初,本所结合以往工作经验及该院实际情况,指派专人定期对该院药品进行抽查,并将所得结果公示及时告知患者。结果 2013年该院药剂科人员对自身工作满意度、患者对医院药剂科药品质量监督工作满意度均显著优于2012年,药品质量事故显著减少,对比结果具有统计学意义（P〈0.05）。结论对医院药品质量进行有效监督,是保障临床用药安全性的关键因素,应引起药检所及医院工作者高度重视。     

全省药品GMP培训工作已顺利展开

为配合全省药品生产专项检查,进一步提高药品生产企业实施GMP的质量水平和自觉性,切实加强全省药品安全监管工作,省食品药品监督管理局与省药学会2006年10月26日起,分别在淄博、泰安、烟台联合举办了三期面向全省的GMP培训班,各市食品药品监督管理局的药品科科长及药品生产企业生产质量管理人员参加了培训。通过举办药品GMP培训,将使全省药品生产企业更全面、系统地了解和掌握药品GMP知识和相应法律法规,进一步增强质量意识、责任意识和守法意识,提高药品质量,确保广大人民群众安全有效用药。(省药学会)全省药品GMP培训工作已顺利展开…     

药品质量风险监测工作机制建设态势分析

目的 分析山东省药品质量风险监测工作建设面临的态势,为进一步提高药品质量管理水平提供参考。方法 梳理分析我省药品质量风险监测工作情况及采取的措施,参考道斯矩阵(SWOT)进行分析药品质量风险监测工作机制建设的优势、劣势、机会和挑战。结果与结论药品质量风险监测工作,作为常规抽检的重要补充,发挥了药品监督及服务企业的作用,同时面临着内部和外部的有利与不利因素,建议充分利用网络智慧监管、优化抽检工作安排、加强业务培训、培养专家队伍、完善信息公开、注重日常监管,对药品质量风险监测工作机制不断完善,全面提升药品监管效能。     

关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所：加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况，并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量抽查检验管理规定》。现印发你们，请遵照执行。     

当前药品质量监督检验中应注意的几个问题

对当前药品质量监督检验中暴露出的产品质量问题及与产品质量有关的问题进行分析,认为其存在的原因主要为药品标准水平低或混乱,不能控制其内在质量;企业质量意识差,故意掺假等。提出应加强药品标准研究及管理,提高药品标准水平;加大监督检查力度;加快推行企业GMP达标认证。     

加强药品质量监督,做好药品质量工作

药品抽检工作是国家药品监督管理部门对药品质量实施技术监督并为行政执法部门提供法定检验依据的手段之一,是药品监督管理工作中的一项重要工作。做好此项工作能促进药品质量的提高,为打击制售假劣药品的不法分子提供法定依据,可确保人民用药安全、有效。     

由药包材抽验结果引起的思考

为加强药包材监管，保证药品质量，根据国家食品药品监督管理局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》有关规定，安徽省食品药品监督管理局于2004年及2005年组织开展了药包材质量监督抽验工作，对全省范围内药包材生产企业生产的和药品生产企业及医疗机构使用的药包材产品进行监督抽验。2004年，抽验了14个药包材品种共68批次，其中不合格的有14批，不合格率为20．6％。2005年抽验了15个药包材品种共95批次，不合格的有19批，不合格率为20．0％。     

基层药品检验工作探讨

药品检验所是执行国家对药品质量技术监督的法定机构，基层药检所工作质量的优劣，是衡量国家四级药品监督网络管理水平及技术水平的一个重要方面。抽样和检验作为药品检验工作的两个基本环节．目前所推行的行政部门抽样和全项检验的做法，我们认为还存在着一定的弊端，与基层药检所现状不相适应。为此，笔者试就上述问题进行一些探讨。     

正确理解实施GSP及其认证

在实施《药品经营质量管理规范 (ＧＳＰ)》及其认证中 ,正确理解和深刻领会ＧＳＰ ,做到合法、合理、合情是十分有意义也十分必要的 ,这关系到对ＧＳＰ的实施效果 ,对于参与ＧＳＰ实施认证的部门、企业与人员都十分重要。1　质量原则与原则把握药品经营企业必须在药品法规的引导下 ,应用质量管理体系标准即ＧＢ Ｔ190 0 0 2 0 0 0提出的质量管理原则。其原则内容在ＧＳＰ中已得到体现 ,也是ＧＳＰ所要求的。为了保证药品质量 ,企业要认真把握好原则 ,保证药品质量是企业的期望 ,也是顾客的要求 ,要通过ＧＳＰ实施和认证 ,使企业得到持续发…     

医药企业实施GSP认证的意义与作用

为了推动我国医药商业质量管理的现代化、国际化以及保证人民用药安全有效,今年我国食品药品监督管理局发出《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知》。通知中指出将原设想的5年内结束现有企业的GSP认证时间缩短到3年．对逾期仍不能符合GSP要求的药品经营企业,取消其经营资格。我国现有药品批发企业17000家,药品零售企业18万家,规范药品经营行为,保证流通领域药品质量,提高企业管理水平是对药品经营企业的基本要求,也是实施GSP认证的目的所在。     

我国的药品质量管理和药品的监督检验

1我国药品质量监督管理的概念 SFDA根据法律授权及法定的药品标准、法规、制度、政策,对药品研、产、供、用的药品质量（包括进出口药）及影响药品质量的工作进行监管。（行使监督职能的体现）。其目的是保证药品质量,保障用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益（药品法第一条立法宗旨）。     

GSP认证中常见问题与思考

GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业的药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,也是药品经营企业内部质量管理的一种保证。自2003年我国开展药品经营企业GSP认证工作以来,通过强制认证提高准入门槛．药品经营环节质量管理体系日益健全,     

基层零售药店GSP认证后的现状调查与研究

实施GSP认证是国家依法对药品经营企业进行监督检查并取得认可的一种制度；是通过强制性的认证建立质量管理体系，提高全员质量意识的过程。经过GSP认证，企业面貌焕然一新，经营设施齐备，店堂环境优雅，管理有章可循，工作井然有序，服务质量、管理理念、员工素质明显提高。 截止2004年底，我县123家零售药店全部通过了GSP认证，这一成果来之不易。为了进一步巩固GSP认证成果，规范药品经营市场，从2005年4月至5月，我们利用一个多月的时间，分成3组，对59家零售药店（其中单体零售药店36家，连锁公司加盟店23家）进行抽样调查。重点调研各零售药店是否严格按照GSP规范经营药品。调查中发现，大部分零售药店质量管理比较规范，但部分企业在质量管理上出现了回潮与反弹。     

药品质量公告现存问题及改进建议

药品质量公告是我国实施药品质量监管的重要方式之一。该文阐述了药品质量公告的作用及发布主体和内容，并针对当前药品质量公告存在的问题提出了改进建议。