仿制药的利与弊

对于许多大型制药公司来说，现在是最艰难的时期。因为新的重磅炸弹药物的产品线逐渐减少，而且这些药物正陆续达到专利保护期，面临仿制药的竞争。目前，几乎每一种主要疾病，如感染、糖尿病、高血压、心脏衰竭、脂质紊乱、胃酸反流等，都有便宜又有效的仿制药。     

关于发展非专利药工业的思考（一）

所谓非专利药(generics)，就是基本物质专利保护过期的药品，它是相对于原创专利药而言的。有人宁愿使用“多来源药品”(multisource drugs)这个术语，来概括所有基于不再受专利保护的同一活性成分的药物产品。当前，世界各国对发展非专利药工业普遍给予高度重视，无论是发达的工业化国家，还是发展中国家。     

今年230亿美元专利药到期

专利药将腾出200多亿美元的市场空间 据分析，2006年将有约230亿美元的专利药物到期，这对国际专利药生产企业是一个严峻的挑战，同时也将为仿制药企业的发展提供空前机遇。这对建立在仿制基础之上的我国制药工业来说，也的确是一个良好契机。国内许多化学制药企业正摩拳擦掌，等待国外专利药到期后抢占市场。     

20多项新药不被认可专利药被阻“政策门”

本来是拥有20多项专利的国产新药却不被认可为“专利药”，而外资和合资药企产品却在我国市场拿着高额利润。     

仿制药一致性评价探讨

近年来,我国医药产业快速发展,药品监管体制改革深入推进,在此背景下,国家相关部门陆续出台了一系列新的药品法规和政策,诸如化学药品注册分类改革、仿制药质量和疗效一致性评价、上市许可持有人制度、药物临床试验数据现场核查常态化等等.其中仿制药质量和疗效一致性评价可谓药品监管改革的关键环节,也是保证公众用药安全有效及推进医药产业供给侧改革的重大举措,在医药行业产业中的影响力不亚于一次"地震".     

商品名危害大应加强监管

药品的商品名（Trade Name）一般是指药品生产商对其生产的药品命名的，并向政府主管部门注册的药品名称。在国外，药品的商品名主要是用于自己研发的具有自主知识产权的产品。由于新药专利保护是有期限的，而商品名是永久独占的，有鉴于此，国外厂商使用商品名的目的是在新药专利保护期内尽力树立起该药品的品牌，通过商品名扩大该药品的市场影响，加深医生和患者的印象，以便在专利保护期结束后仍能获得一定的市场占有率。     

北京诺华制药 创新科技 承诺中华

诺华公司始终致力维护健康，治疗疾病，改善生活品质，为了这个目标，诺华公司正在加强以药品为基础的业务组合，专注于创新驱动的专利药，高质量且低成本的非专利药，人用疫苗，是领先的自我治疗的非处方药等四大战略发展平台，诺华是在上述四大领域中都处于领先地位的公司.[第一段]     

不同时间应用保肝药拮抗结核药肝损害的临床研究

目的观察化疗前后应用保肝药拮抗结核药肝损害的效果，寻找有效的预防方法。方法360例初治涂阳肺结核患者分为三组，均采用“2HRZS／4HR”方案抗结核化疗。其中实验组120例，化疗前先用保肝药1～3d，继之与化疗药同服至强化期停药；治疗组150例，化疗药、保肝药同时启用，至疗程结束；对照组90例，直接化疗，出现肝功能异常后给予保肝药，至肝功能恢复正常时停止。结果实验组，治疗组药物性肝损害发生率分别为5．8％和6．7％；中断化疗比例各为2．5％，2．7％；调整化疗方案为1．7％和2％；与对照组的16.7％，10.0％及7．8％比较，差异均有统计学意义（P〈0.05）。结论化疗前或同时应用保肝药，能显著提高抗结核药肝损害的能力。可避免不必要的停药，提高化疗成功率。两种用法简便易行、安全可靠、经济实用，应常规使用。     

亚洲生物仿制药市场动态

到2015年,全球生物仿制药市场预计可达48亿美元规模。欧洲仍旧是生物仿制药最大的销售市场,其次是美国和日本。据全球行业分析公司(Global Industry Analysts)发布的生物仿制药市场报告显示,多种因素促使这一市场快速增长。目前,3种生物药Epogen、Neupogen和Enbrel即将专利到期,而Herceptin和Avastin也离专利期不远。     

欧盟打击制药公司不正当竞争

大型制药公司（专利药公司）和仿制药公司之间的药品专利战，不仅导致“滥用”专利、阻碍创新，还加大了各国在医疗保险方面的开支，并影响到新药的应用。2008年11月底，一份欧盟的初步调查报告指责称，一些制药公司的上述不正当竞争行为加大了欧盟各国在医疗保险方面的开支。     

抗结核药肝损害前后应用保肝药疗效观察

目的 观察抗结核药肝损害前后应用保肝药的效果,寻找有效预防方法.方法 210例初治涂阳肺结核分为两组,均采用"2HRZE/4HR"方案化疗.治疗组140例,抗结核和保肝药同服至疗程结束;对照组70例直接化疗,出现肝功异常后给予保肝药,至疗程结束.结果 治疗组药物性肝炎发生率为5 7%;中断化疗比例为2 2%;调整化疗方案为1 4%;与对照组的17 1%、10 0%、7 1%比较均有统计学意义(P<0 01).结论 化疗同时应用保肝药,可显著提高肝脏抗结核药损害的能力,从而避免不必要地停药,提高化疗成功率,建议常规应用.     

面向仿制药研发的失效专利信息需求调研分析

从对失效专利的了解与关注程度、所在机构研发仿制药情况、遇到的问题及解决方案等方面了解制药行业用户对药物失效专利的信息需求,基于此确定图书馆信息服务内容,拓展新的服务领域。失效专利信息服务有很强的用户吸引力,图书馆开展这方面的服务能够满足用户的需求,且有很大的发展空间。     

黄芪伍用抗结核药治疗难治性肺结核疗效分析

难治性肺结核随机分为治疗组４２例和对照组４５例，治疗组用黄芪和抗结核药治疗，对照组仅用抗结核药，结果：难治性肺结核患者细胞免疫功能低下，疗程结束治疗组细胞免疫功能改善及肺结核治愈率，总有效率明显高于对照组（Ｐ〈０．０１），表明黄芪对治疗难治性肺结核有价值。     

仿制药上市提速阻力重重

美国食品和药品监督管理局(FDA)意图为仿制药的上市提速,这个举动触动了关于专利药的保护期到底应该多久的争论。一些大型的制药公司通常用诉讼的方式来延缓仿制药上市带来的冲击,所以他们反对此政策尽在预料之中。 反对的声音 505(b)(2)这个政策将加快仿制药企业审批过程,而这个过程将免去关于药品安全性和有效性的源证据的提供。而相关企业为了得到正面的结果将减少临床证据的搜集。如果这个政策能够实施,那么首先受益的是仿制的生物技术药物,如人类生长激素和胰岛素。据报道,一家印度的制药企业DrReddy's Laboratories已经根据这个政策递交了辉瑞     

广药集团召开化学药发展研讨会

2005年2月22日，广药集团化学药发展研讨会在白云山化学药创新中心成功召开。广州市科技局有关负责人、广药集团领导班子全体成员、白云山制药股份及所属各企业有关负责人以及科技骨干等50多人出席本次研讨会。     

美国橙皮书制度给我国发展通用名药的启示

未来5年内全球有超过70个畅销的专利药陆续到期,这将为通用名药市场带来巨大的商机。橙皮书（Orange Book）是美国FDA为适应《Hatch-Waxman法案》而设立的新药专利链接制度。简要介绍橙皮书制度及相关通用名药的简化新药申请（abbreviated new drug application,ANDA）制度,并从严格制定认证标准、寻求与品牌药合作“授权仿制药”、突破专利封锁等方面分析橙皮书制度对我国制药企业发展通用名药市场的启示。     

2008年国际医药行业发展趋势

全球制药企业并购仍然持续 很多大的制药企业面临着没有充足的新药备选库、专利药即将过期、新产品更替不及时、研发效率不高的窘境，只能靠并购来实现业绩增长，可以预见，2008年全球制药企业并购还会继续。     

拜耳和Onyx开始进行肝癌药Nexavar后期临床

本报讯拜耳及其合作伙伴Onyx制药公司宣布，新型肝癌辅助治疗药Nexavar已开始进入后期临床实验。这次实验名为STORM，在实验中将着重检测它在延长患者总体存活期方面的效果。 拜耳相关负责人表示，经证实，Nexavar是唯一可以适用于各种病程肝癌患者并且具有良好疗效和耐受性的系统性治疗药。肝癌是全球第三大癌症杀手，能够适用于所有病程的新型肝癌治疗药非常急需，这类药物可以延缓病情恶化进程，尽可能地延长患者的生命。     

替硝唑载药系统与给药方法的研究进展

目的 介绍替硝唑载药系统与给药方法的研究进展。方法 系统查阅了近年来有关替硝唑载药系统与给药方法的研究报道，进行综合分析。结果 本文为今后替硝唑载药系统和给药方案的深入研究提供了部分科学依据。为满足替硝唑临床治疗的需要，可以从其载体材料、制备方法、工艺条件等因素进行综合研究，从而研制出疗效佳、给药便捷的替硝唑载药系统。结论 替硝唑的载药系统具有良好的发展前景。     

耐多药肺结核化疗方案启用时机探讨

目的 探讨耐多药肺结核化疗方案的启用时机。方法 复治肺结核患，首次复治一线药物化疗方案强化期结束胸片显示病灶恶化或无变化，痰涂片抗酸杆菌 ～ ，经结核菌药敏试验证实为耐多药，即予3DTLAZ／9DTL方案化疗。结果 74例患1年观察期中第3、6、12个月痰菌阴转率分别为89．2％、89．2％和91．9％，疗效满意。结论 对复治肺结核患，如结核菌药敏试验结果为耐多药，在首次复治一线药物化疗强化期结束仍疗效不佳时，即可启用耐多药肺结核疗案。