2008～2011年怒江州药品监督抽验质量分析

为全面了解近年来我州药品抽验情况,更好地指导药品抽验工作,同时,为药品产、供、用及药监部门提供参考依据,现将近4年来抽验的药品质量进行了认真的统计和分析。2008～2011年,我所共完成检品2185批次,抽验不合格药品497批次,占抽验药品总数的22%。结果：药材及饮片、化学药品、中成药质量问题较为严重。结论：药品监管部门应加强监管并提高技术监督的能力,相关药品生产、药品经营企业、药品使用单位应增强社会责任感。     

2002年文山州药品质量抽验情况分析

根据云南省药品监督管理局云药监发〔2002〕111号《关于下达2002年云南省第一批药品抽验计划的通知》精神,我所对辖区内的药品生产、经营、使用单位的药品质量进行了抽验,重点抽验了204个品种。现就药品抽验结果进行汇总,对药品质量情况进行分析,并针对药品质量存在的问题,提出相应的管理及改进措施。 1 抽验基本情况 2002年我所对辖区内的63家药品生产、经营企业、医疗单位及医院的自制制剂进行抽验,共计抽验204个品种(200个批次)。其中合格184件,合格率为90.2%;不合格20件,不合格率为9.8%。抽验详细情况见表1。 表1 2002年文山州药…     

益阳市赫山区1997～1999年药品抽验情况分析

赫山区为一县级行政区划（即原益阳县）,共辖２５个乡（镇）、农场和街道办事处。区药品监督检验所近３年（１９９７～１９９９年）来,在对辖区内药品生产、经营、使用单位的药品质量实施监督检查中,共抽取样品１２５７件,经按现行国家和地方药品标准检验不符合规定者（即假劣药品）１０９１件,不合格率为８６．８%。现将具体情况统计分析如下,并提出我们的看法和建议,以供同道参考。１抽验情况经统计,将抽验药品分类和分布情况列于表１、表２。表１抽验药品分类表总的看来,中药材及饮片主要存在以次充好、以劣充优、品种混乱、掺杂使假等问…     

我所2009年度中药材（饮片）抽检结果分析

药品抽样检验是药品监督管理的一项重要举措,是依法查处假、冒、伪、劣药品和评价药品质量的重要手段。我所根据上级主管部门下达的抽验计划及专项检查性抽验计划,对我市6县1区1县级市8个药品监督管理局、昆明市药品稽查局及辖区内2009年度抽验的369批中药材（饮片）进行检验,不合格率为34．3％。抽验药品的分布及质量结果见表1。     

1168批药品监督检验结果的分析及建议

2011年我所接收市、县(市、区)药品监督部门监督检查抽样的药品1168批次,经检验不合格药品188批次,不合格率为16.1％.1168批检验的药品中,浙江辖区内生产的药品239批次,占抽验总数的20.5％,不合格药品17批次,不合格率占抽验总数的1.5％,占被抽浙江辖区内生产药品的7.1％;浙江辖区外生产药品929批次,占抽验总数的79.5％,不合格药品171批次,不合格率占抽验总数的14.6％,占被抽辖区外产品的18.4％.     

部分中药材抽验结果质量分析

药品抽验是药品质量监督的重要组成部分，是保证药品质量的主要手段之一。为了考察国家食品药品监督管理局整顿中药材市场以来，进入大连市的部分主流药材品种的真伪、质量情况，2003年对我市辖区内部分经营企业及医疗机构销售和使用的如川贝母、黄芪、金银花等20种中药材进行了抽验，共抽验176批，不合格76批，不合格率43．2％。现将中药材质量情况分析如下：     

如何使药品抽验工作科学化、规范化

药品检验的职责是加强药品的监督检验 ,保证药品的质量 ,确保广大人民群众用药安全有效 ,这一目的是通过抽验药品来达到的。目前由于医药市场的混乱 ,各药品批发单位、药品零售单位及医疗单位药品购销关系的不协调 ,给药品监督工作带来了很大的困难。为确保人民群众用药安全有效 ,药品抽验工作就必须走向科学化 ,这是目前一个艰巨的任务 ,是一个急需解决的问题 ,需要我们去大胆的研究探讨和实践。1　药检抽验药品现状分析目前药检抽验工作 ,采用计划抽验方式进行 ,即由卫生行政部门统一下达抽验品种、单位、批次 ,药检部门按计划进行抽验工…     

2008年至2010年怒江州药品抽验情况分析

药品抽验情况可直接反应市场上药品质量状况,因此本文对怒江州连续三年的药品抽验情况作统计分析。     

甲珠掺假不容忽视

穿山甲是国家二级保护动物，其鳞片系贵重药材，由于资源有限，所以价格涨幅较大，近来发现一些不法药贩利用穿山甲在入药前需经砂烫后入醋淬的炮制过程，将穿山甲砂烫后浸入饱和明矾溶液中，使其吸入大量明矾和水，以增加重量，牟取暴利，明矾具毒性和刺激性，为了严格控制药品质量，尽量完善药品质量标准，为《中国药典》的再版修改提供科学依据，笔者对辖区医药供、用单位的甲珠进行重点抽验，并做了浸出物测定，钾盐、铝盐和硫酸盐的鉴别反应。     

常见不合格中成药的质量分析

近年来,我所根据药品市场情况,加强了对药品的监督检验力度,尤其是针对中成药的质量状况,对本市生产、经营和使用药品的单位进行了监督检查,并有针对性地对个体诊所,个体药店进行抽验。2000年,共抽验中成药1533批,其中不合格96批,平均不合格率为6．3％。共检验约351个品种,不合格品种47个。分析如下。     

药品质量监督抽验管理规定——国家药品监督管理局(2003年2月17日)

第一章 总则 第一条 为加强和规范药品质量监督抽验工作,保证药品监督抽样、检验工作的质量,促进药品质量提高,促障人体用药安全,维护人民身体健康,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本规定。 第二条 国家药品监督管理部门主管全国药品质量监督抽验工作。省(区、市)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。     

对统一抽验不合格中成药的质量分析

根据国家药品监督管理局、省药监局2001年药品抽验计划,山东省17个(地)市药检所在辖区范围内对香砂养胃丸、开胸顺气丸等25个重点品种进行了统一抽验,从抽样检验汇总情况看,中成药的不合格率为最高,针对中成药质量存在的问题,现进行分析,并提出几点建议及改进措施,以促进药品质量的提高.     

湘西自治州药检所2003-2008年抽验药品质量分析及比较

对湘西自治州药检所2003-2008年抽验药品质量进行分析和比较,为药品监管工作的决策和药品质量抽验计划的制定提供依据,为提高药品抽验的靶向性和有效性提供参考。     

国内引种栽培西洋参质量抽验结果

根据卫生部(91)卫药政发第269号文下达的《一九九二年全国药品抽验工作通知》精神及药品监督管理工作要求,为考查引种栽培西洋参的质量及变异情况,我们对首次批准西洋参栽培单位进行了产品抽验。抽验单位涉及吉林、辽宁、北京、山东、陕西、云南等七省(市)十三个产地。其中4个药材公司,3个研究所,3个栽培参场,2     

2011-2012年度抚顺市药品监督抽验情况及其质量分析

目的：调查2011-2012年度抚顺市药品监督抽验情况.方法：对抚顺市2个年度1 644批药品的抽验情况及其质量进行统计与分析.结果：农村偏远地区药品质量存在较多问题,其中中药材、中药饮片质量问题较为严重,注射剂可见异物项质量问题突出.结论：各级药品监管部门应加强监管力度,提高检验技术以加强监督能力;相关药品生产企业应重视药品质量,增强社会责任感.     

165批不合格中药饮片质量分析

目的：通过近3年抽验不合格中药饮片的质量分析,为今后保障中药饮片质量提供依据和对策。方法对抚州市2010～2012年165批抽验不合格中药饮片质量进行分析。结果药品经营、使用单位不合格率高,分别为43.64％和52.73％,主要为品种混乱、掺杂掺假、饮片质量差含量和浸出物不合格、水分超标、化工染色、重金属（铅）超标。结论保证中药饮片质量,须加强对其生产、经营、使用环节的监督管理,规范药品市场,提出了建设性意见。     

2019年国家药品抽验中成药质量状况分析

国家药品抽验是对上市后药品质量总体水平和状态的全面考察,通过标准检验与探索性研究相结合的方式,深入开展与药品安全性、真实性、有效性和质量均一性相关的研究,可充分揭示中药真实质量,并为中药质量控制和监管提供有力支持。通过对2019年国家药品抽验中成药品种的质量报告进行数据分析,总结中成药的整体质量状况,梳理发现的主要问题,并提出源头控制、生产控制及标准控制等合理化建议,以期为推进中成药质量提升提供有益参考。     

国家药监局查处不合格药品

国家药品监督管理局日前就一季度抽验出的不合格药品查处情况发布通知。 据了解,一季度中国药品生物制品检定所组织力量对3 200个单位进行了监督抽验,其中生产单位1 031个、经营单位1 167个、使用单位1 020个,共抽验8 501批次,其中不合格批次为754批,总不合格率为8.9%,生产、经营、使用单位的不合格率分别为2.7%、11.9%和12.3%。 国家药品监督局将对47个生产单位生产的37个品种、80个批号不合格药品,对47家经营单位经营的51个批号的不合格药品,对从34家使用单位抽验的不合格药品共35个批号按劣药进行查处。从6家经营或使用单位中抽…     

我所2008年度中药材(饮片)抽检结果分析

药品抽样检验是药品监督管理的一项重要举措,是依法查处假、冒、伪、劣药品和评价药品质量的重要手段。我所根据上级主管部门下达的抽验计划及专项检查性抽验计划．对我市6县1区1县级市8个药品监督管理局、昆明市药品稽查局2008年度抽验的560批中药材（饮片）进行检验．不合格率为32．7％。抽验药品的分布及质量结果见表1。     

监督抽验发现的假劣药品质量分析

为了在新时期、新形势下继续做好药品市场的监管工作,使假劣药品的查处靶向性更强,更进一步加大对假劣药品的打击力度,笔者针对本所近年来监督抽验工作中发现的问题进行了分析研究,并按照药品的分类进行了统计,对部分假劣药品进行了质量分析,现将结果报告如下,供有关部门在今后的药品抽验工作中作为参考。