盐酸西布曲明治疗单纯性肥胖的疗效与安全性

目的 :评价盐酸西布曲明治疗单纯性肥胖患者的疗效与安全性。方法 :采用随机、双盲、安慰剂平行对照研究方法 ,选择 80例年龄 18～ 6 0岁 ,体重指数≥ 2 5kg/m2 的单纯性肥胖患者 ,随机分为两组 :口服盐酸西布曲明片 (治疗组 ) 10mg/d ;口服安慰剂片 (对照组 )每天 1片共 12周。结果 :有效病例数为 6 6例 ,其中治疗组 31例 ,对照组 35例 ;经 12周治疗 ,治疗组体重平均降低值为 (2 .7± 2 .5 )kg ,显著大于对照组 (- 0 .1± 1.8)kg(P <0 .0 1) ;治疗组不良反应发生率为 5 8.0 %,高于对照组 2 5 .7%(P <0 .0 5 ) ,但症状轻 ,多在 1～ 2周内消失 ,不影响继续治疗。结论 :盐酸西布曲明 10mg/d能有效降低体重 ,治疗的安全性及耐受性较好 ,适用于单纯性肥胖患者的治疗。     

伊托必利治疗慢性胃炎合并消化不良症状多中心、随机、双盲、平行安慰剂对照研究

目的：通过与安慰剂对照研究，评价伊托必利治疗慢性胃炎合并消化不良症状的疗效和安全性。方法：179例慢性胃炎合并消化不良症状患随机分为2组，双盲法分别接受伊托必利50mg tid或安慰剂tid治疗。疗效评价指标为(1)基线期、治疗1周和2周分别评价上腹胀、上腹不适、早饱、上腹痛、恶心、呕吐或食欲减退的总症状评分和上腹胀和早饱2项主要症状评分(0-3)；(2)胃不透X线标志物排空率；(3)受试和观察的疗效综合评价。同时评价药物不良事件发生情况和安全性。结果：伊托必剩治疗1周和2周后总症状评分和两项主要症状评分、受试和观察的疗效综合评均显优于安慰剂组(P＜0、05)。伊托必利组2周治疗结束时第5小时胃排空率显示伐于安慰剂的趋势，且无显统计学意义(P＝0．058)。伊托必利的不良反应轻微，患耐受良好。结论：伊托必利50mg tid，疗程两周，用于治疗慢性胃炎伴消化不良症状，具有良好的临床疗效及安全性。     

一项盐酸多奈哌齐治疗帕金森病痴呆的随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究

目的:研究胆碱酯酶抑制剂盐酸多奈哌齐治疗帕金森病(PD)痴呆的安全性和有效性。方法:本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究,22例PD和痴呆受试者纳入本研究。受试者随机接受安慰剂治疗后给予盐酸多奈哌齐,或者接受盐酸多奈哌齐治疗后给予安慰剂治疗。服用盐酸多奈哌齐的剂量为5～10m g/d。治疗周期为10周,两个试验期之间间隔6周。主要预后指标为阿尔茨海默病评估量表的认知功能亚量表(A DA Scog)评分。结果:盐酸多奈哌齐具有良好的耐受性,大多数副作用比较轻微。使用统一帕金森病等级量表整体或运动部分对患者的症状进行评定时,…     

西布曲明治疗单纯性肥胖的临床研究

目的 :评价西布曲明治疗单纯性肥胖病的临床疗效和安全性 ,并比较西布曲明和安慰剂对静息代谢率的影响。方法 :采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心的临床研究方法 ,对 5 8例单纯性肥胖作为期 2 4周的临床观察。结果 :1.西布曲明能明显降低肥胖的各项指标 ,包括体重、体重指数、腰围、臀围 ,与治疗前相比 ,P <0 .0 0 0 1,而安慰剂组前后相比无显著差异。 2 .两组治疗前后血常规及生化指标均无显著差异 (P >0 .0 5 )。 3 .西布曲明在治疗 4、8、12周心率及舒张压有明显升高 ,但仍在正常范围内 ,安慰剂组无明显变化。西布曲明及安慰剂组静息代谢率的变化无明显差异。结论 :西布曲明有明显的减肥作用 ,对静息代谢率无明显影响 ,但西布曲明能明显增加心率 ,升高舒张压。     

止咳丸治疗咳嗽随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验总结

止咳丸为昆明中药厂有限公司生产的中成药,批准文号为：国药准字Z53021162,主要用于风寒入肺,肺气不宣引起的咳嗽痰多,喘促胸闷,周身酸痛或久咳不止,以及老年急慢性支气管炎。     

奥拉西坦治疗脑器质性综合征随机双盲对照多中心研究

目的 验证和评价奥拉西坦注射液(欧兰同)治疗脑器质性综合征的有效性和安全性.方法 采用多中心、随机双盲、平行对照的研究方法,分别给予试验组(n=110)和对照组(n=110)病人奥拉西坦注射液6 g或吡拉西坦注射液6 g,均用氯化钠注射液250 mL稀释后iv.gtt,qd,连续使用21 d.观察两组病人在治疗前后神经功能缺损程度评分(NDS)、格拉斯哥昏迷量表(GCS)、简易智能状态检查量表(MMSE)及Blessed-Roth评分差值的变化;同时观察两组病人不良反应并进行实验室检查.结果 奥拉西坦组对NDS、MMSE、Blessed-Both改善程度明显优于吡拉西坦组(P＜0.01),GCS量表总评分变化值组间比较无显著性差异(P＞0.05).奥拉西坦组无不良事件发生,吡拉西坦组不良事件发生率0.909%,两组比较差别无统计学意义,两组均无严重不良事件发生.结论 奥拉西坦注射液(欧兰同)对脑器质性综合症疗效显著优于吡拉西坦注射液,安全性好.     

孟鲁司特治疗中重度成人异位性皮炎的随机、双盲、安慰剂对照研究

59例中重度异位性皮炎的患者参与为期4周的随机、双盲、安慰剂对照试验。给予口服10m g的白三烯拮抗剂孟鲁司特,57例完成此研究。孟鲁司特组和安慰剂组的疗效无差异。孟鲁司特治疗中重度成人异位性皮炎的随机、双盲、安慰剂对照研究@Veien N.K$Dermatology Clinic, Vesterbro 99, DK-9000 Aalborg, Denmark.Dr @Busch-S.rensen M @Stausb.l-Gr.n B @罗素菊     

“中药敷贴治疗乳腺增生疼痛的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床试验”的研究方案

背景：乳腺增生疼痛并非是真正的乳房疾病,而是女性达到一定年龄,因激素失调所致。许多女性在经前期可以出现轻度的乳腺痛,并不需要治疗,如果疼痛的程度和发作次数均增加,发展到中至重度的疼痛,则会给患者带来痛苦。因此,积极有效地防治该病具有重要的临床意义。方法与设计：本研究根据循证医学原则,采取随机、对照、双盲、多中心试验的设计方法,根据乳腺增生病中、西医病因以及发病机制、预后转归等特点,进行辨证,采用中医外治药散结止痛膏治疗,以安慰剂为对照,以缓解疼痛为主要目的,评价中医药治疗的有效性、安全性。在进行设计时考虑到试验过程中可能出现的偏倚因素,并采用相应措施加以防范。试验过程中可能出现的一些药物不良反应将采取相关应对措施。讨论：散结止痛膏治疗乳腺增生病疼痛是以中医药理论为指导,在保留传统用药的基础上,发挥中医外治法的优势。本研究根据乳腺增生病的主要病因病机和乳房疼痛、肿胀、结块的临床特点,结合长期临床实践经验,提出温经活血、理气止痛、散结消肿的治疗原则,使药物直接作用于病变部位,通过皮肤渗透吸收和对经络腧穴的刺激作用,改善乳房血运,以止痛为主,散结为辅,减轻症状,并反射性调节内分泌功能。     

“中药敷贴治疗乳腺增生疼痛的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床试验”的研究方案

背景:乳腺增生疼痛并非是真正的乳房疾病,而是女性达到一定年龄,因激素失调所致.许多女性在经前期可以出现轻度的乳腺痛,并不需要治疗,如果疼痛的程度和发作次数均增加,发展到中至重度的疼痛,则会给患者带来痛苦.因此,积极有效地防治该病具有重要的临床意义.方法与设计:本研究根据循证医学原则,采取随机、对照、双盲、多中心试验的设计方法,根据乳腺增生病中、西医病因以及发病机制、预后转归等特点,进行辨证,采用中医外治药散结止痛膏治疗,以安慰剂为对照,以缓解疼痛为主要目的,评价中医药治疗的有效性、安全性.在进行设计时考虑到试验过程中可能出现的偏倚因素,并采用相应措施加以防范.试验过程中可能出现的一些药物不良反应将采取相关应对措施.讨论:散结止痛膏治疗乳腺增生病疼痛是以中医药理论为指导,在保留传统用药的基础上,发挥中医外治法的优势.本研究根据乳腺增生病的主要病因病机和乳房疼痛、肿胀、结块的临床特点,结合长期临床实践经验,提出温经活血、理气止痛、散结消肿的治疗原则,使药物直接作用于病变部位,通过皮肤渗透吸收和对经络腧穴的刺激作用,改善乳房血运,以止痛为主,散结为辅,减轻症状,并反射性调节内分泌功能.     

光化学治疗系统性硬化症的一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验

背景:系统性硬化症是一种主要累及皮肤和关节的多系统结缔组织病,目前尚无有效的循证治疗方法。为了进一步评价体外光化学疗法对早期进展性皮肤病的效果,作者进行了一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验。目的:本研究旨在评价光化学疗法治疗系统性硬化症(硬皮病)的效果。方法:本     

阿比朵尔治疗流行性感冒的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

目的验证盐酸阿比朵尔在中国自然获得流行性感冒受试者中的临床疗效并观察其安全性和耐受性.方法采用随机、双盲和安慰剂对照的多中心临床试验设计.共入组232人,入组条件为年龄≥18岁,≤65岁;发热≥37.8℃;符合流感疑似病例诊断标准;出现症状后不超过36 h.合格的受试者随机接受盐酸阿比朵尔200mg或安慰剂治疗,每日3次,共5 d.结果疗效分析总体为PPi,即指按规定服用药物并完成所有随访且实验室检查证明为流感病毒感染的病例,试验组59例,对照组66例.两组疾病缓解率经生存分析Logrank检验,试验组缓解率高于对照组.试验组疾病持续时间中位数为72.00h(95%可信区间为66.00～78.00h),对照组疾病持续时间中位数为96.00h(95%可信区间为87.46～104.54 h),两组比较差异有显著性(P=0.0083).试验组症状总分下降值的曲线下面积中位数为780.00(95%可信区间为700.77～859.23),对照组中位数为684.00(95%可信区间为559.81～808.19),两组经Wilcoxon检验差异有显著性(P=0.005).共有232例可用于安全性分析,试验组113例,对照组119例.共有20例不良事件可能与研究药物有关,其中试验组7例(6.19%),对照组13例(10.9%),两组间差异无显著性(P=0.245).不良反应主要为消化系统症状和血清转氨酶升高.结论盐酸阿比朵尔在流感发病后早期使用可以缩短疾病的持续时间,减轻症状的严重程度,而且其安全性和耐受性好,适合在临床推广使用.     

补肾活血颗粒对帕金森病患者运动功能的影响：多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

背景：帕金森病（Parkinson’s disease,PD）以静止性震颤、肌强直、动作迟缓等运动障碍为主要临床表现,目前缺乏有效治疗手段,严重影响患者的生活质量。我们既往运用补肾活血法治疗PD取得较好疗效。目的：评价补肾活血颗粒改善PD患者运动功能的有效性。设计、场所、对象和干预措施：采用多中心、随机双盲、安慰剂对照临床试验方法,共纳入120例PD患者,分别来自解放军总医院、广东省中医院、西安西京医院和唐都医院门诊及部分北京地区的干休所和社区。将其随机分为补肾活血颗粒组和安慰剂组,两组均以西药治疗为基础,补肾活血颗粒组加服补肾活血颗粒,安慰剂组加服安慰剂。由于补肾活血颗粒组有5例脱落,安慰剂组有l例因违反治疗方案而被剔除,还有8例脱落,最终完成治疗观察者共106例,其中治疗组55例,对照组51例,疗程均为3个月。主要结局指标：从运动量表、运动试验及肌张力检测等方面全面评价临床疗效,每个月随访1次。结果：补肾活血颗粒组治疗后不同时间UPDRSⅢ评分、10米折返运动试验中起立时间及静息状态肌张力检测指标与治疗前比较,差异均有统计学意义（P〈0．05,P〈0．01）,且时间因素与处理因素存在交互作用（P〈0．05,P〈0．01）。记时运动试验及10米折返运动试验中折返行走及转弯时间等指标,补肾活血颗粒组治疗后不同时间与治疗前比较,差异均无统计学意义（P〉0．05）,时间因素与处理因素也不存在交互作用（P〉0．05）。与安慰剂相比,补肾活血颗粒降低患者UPDRSⅢ的评分,缩短患者起立时间及改善患者肌张力的疗效更明显。研究过程中未发现明显不良反应。结论：补肾活血颗粒加西药在缓解PD患者运动功能障碍方面的效果优于单用西药治疗。     

采用ISA247治疗慢性斑块型银屑病的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

背景:目前,口服钙调磷酸酶抑制剂治疗银屑病因毒副作用而受限。目的:评估ISA247———一种新型的治疗斑块型银屑病的口服钙调磷酸酶抑制剂———的安全性及有效性。方法:选取201例皮损面积≥体表面积10%的斑块型银屑病患者。进行12周的随机、双盲、安慰剂对照平行试验。全部患者被随机分为安慰剂组、ISA2470.5m g/(kg·d)组和ISA2471.5m g/(kg·d)组。最终评分包括静态整体评分下降2分,银屑病皮损面积和严重度指数减少75%。结果:静态整体评分下降2分者分别为:0(安慰剂组),15.6%犤0.5m g/(kg·d)组犦,45.1%犤1.5m g/(kg·d)组犦(P<0.0001…     

美金刚治疗额颞叶痴呆的有效性存争议一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究的结果解读

广义的额颞叶痴呆 Pick病.(FTD)亦被称为额颞叶变性(FTLD),是一组以行为和人格改变、失语为特征性表现的疾病.据美国的流行病学调查显示,FTD是发病率仅次于阿尔茨海默病(AD)、路易体痴呆(DLB)的第3种痴呆类型;发病年龄为45～ 70岁,绝大部分患者在65岁之前发病;病程2～20年,平均约8年.     

单纯性肥胖患者盐酸西布曲明治疗前后血清瘦素水平的变化

盐酸西布曲明是中枢作用的减肥药.本研究对单纯性肥胖患者应用盐酸西布曲明进行了为期6个月的临床治疗,以了解减肥前后对血清瘦素的影响.     

丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征寒凝气滞证的随机双盲安慰剂对照多中心临床研究

目的:评价丁桂油软胶囊治疗肠易激综合征(irritable bowel syndrome,IBS)的安全性及有效性。方法:采用随机双盲、安慰剂平行对照临床试验方法,共纳入198例IBS患者,随机分为低剂量组、高剂量组和安慰剂组,每组66例,疗程均为2周。结果:3组患者治疗后临床症状显效率分别为高剂量组54.1%,低剂量组28.8%,安慰剂组21.9%(P<0.05)。中医证候愈显率分别为高剂量组54.1%,低剂量组25.8%,安慰剂组23.4%(P<0.05)。丁桂油软胶囊缓解腹痛的效果优于安慰剂,差异有统计学意义(P<0.05)。研究过程中未发现明显不良反应。结论:丁桂油软胶囊可有效缓解IBS寒凝气滞证腹痛,作用安全。     

多中心随机双盲安慰剂对照研究证实去氨普酶能安全有效治疗急性缺血性中风

当前急性缺血性中风静脉溶栓治疗主要为发病3h内给予重组组织型纤维蛋白溶酶原激活剂（rt-PA）。由于多数中风患者不能在3h内抵达医院而失去rt-PA溶栓治疗机会。新的神经影像学技术发现多数急性中风患者缺血半暗带可持续达数小时，因此有希望在更长的时间范围内进行溶栓治疗。去氨普酶（desmoteplase）是一种新的纤溶酶原激活剂，与其他纤溶酶原激活剂相比具有纤维蛋白特异性高、半衰期长、没有神经毒性和不活化β淀粉样蛋白等优点。     

依曲康唑治疗皮肤利什曼病的随机、双盲、安慰剂对照临床试验

背景:几种方法用于治疗皮肤利什曼病(CL)显示出不同的结果。体内外研究显示唑类药物有抑制利什曼原虫的作用。目的:评估口服依曲康唑治疗CL的疗效及药物耐受性。方法:200例经寄生虫学证实的CL患者,患者的来源地包括一个重要的L型流行区,病程少于45d,进行随机、双盲、安慰组对照临床试验。患者接受依曲康唑200m g·d-1和安慰剂(100例患者)8周治疗。结果检测包括治疗结束后的临床痊愈(所有皮损表皮恢复正常)和寄生虫学痊愈。结果:83例接受依曲康唑治疗和75例安慰组患者完成了此次试验。8周治疗结束后,依曲康唑和安慰组的临床治愈率分别为59…     

左西替利嗪治疗慢性特发性荨麻疹:一项随机、双盲、安慰剂对照研究

背景:慢性荨麻疹是一种常见皮肤疾病。由于临床症状迁延、病程难以预知及对生活质量的负面影响,因而常是一种致残性疾病。目的:明确左西替利嗪治疗慢性特发性荨麻疹的有效性。方法:对106例诊断为慢性特发性荨麻疹的患者进行随机、双盲、安慰剂对照研究。在为期1周的单盲安慰剂洗涤期(基线)后进行6周双盲积极治疗。患者随机接受下列其中一种治疗,每日1次:①口服左西替利嗪5m g;②口服安慰剂。之后再进行1周的单盲安慰剂洗涤期。结果:可评估人群包括100例患者。每日1次应用左西替利嗪治疗慢性特发性荨麻疹对缓解症状及改善患者生活质量有效且…