碘化油注射液细菌内毒素检查方法学的建立

目的:探讨碘化油注射液经水萃取后细菌内毒素检查的方法。方法:将碘化油注射液内毒素从油相中萃取到水相中,对上层水萃取液进行凝胶法检查干扰试验,同时考察水和油振荡萃取过程对细菌内毒素的影响。结果:碘化油注射液与水振荡后,水萃取液对凝胶法内毒素检查无干扰。振荡萃取对内毒素检查基本无影响。结论:碘化油注射液经水萃取后采用凝胶法进行细菌内毒素检查是可行的。     

氟维司群注射液前处理及细菌内毒素检查方法研究

目的 建立氟维司群注射液细菌内毒素的检查方法。方法 取样品0.5 mL,加细菌内毒素检查用水（BET用水）5 mL,2 000 r/min振荡5 min后,3 000 r/min离心5 min,取水相,用BET用水稀释至所需倍数系列溶液。按2020年版《中国药典（四部）》通则1143细菌内毒素检查法,分别采用凝胶法、动态显色法、动态浊度法检测样品中的内毒素,考察水萃取液（水相溶液）的干扰及内毒素回收比。结果 水相溶液稀释至2倍及以上时对鲎试剂均无干扰;外加20 EU/mL内毒素时回收比均在50%～200%范围内。结论 氟维司群注射液经水萃取后,采用凝胶法、动态显色法、动态浊度法进行细菌内毒素检查均可行。     

度骨化醇细菌内毒素检查法的建立

目的：建立检查不溶于水的度骨化醇原料中细菌内毒素的方法。方法：以无水乙醇和二甲基亚砜为溶剂溶解度骨化醇,再用细菌内毒素检查用水稀释后按《中国药典》2015 年版四部通则1143细菌内毒素检查法,采用 2 个不同厂家的鲎试剂进行干扰试验。考无水乙醇和二甲基亚砜溶解度骨化醇的步骤中内毒素的绝对回收率。结果：无水乙醇或二甲基亚砜处理对细菌内毒素的活性无明显影响,度骨化醇以无水乙醇溶解后,用细菌内毒素检查用水稀释到0.2μg?mL-1时对细菌内毒素检查法无干扰作用,而用二甲基亚砜溶解时,需稀释到0.5μg?mL-1即排除干扰。结论：本试验建立的细菌内毒素检查方法可用于度骨化醇原料药的细菌内毒素检查,控制其产品质量。     

丹红注射液凝胶法和动态浊度法细菌内毒素检查

目的 应用凝胶法和动态浊度法检查丹红注射液中的细菌内毒素含量.方法 按《中国药典》2010年版方法,确定丹红注射液细菌内毒素限值,分别进行凝胶法和动态浊度法细菌内毒素检查的干扰试验.结果 凝胶法结果表明,本品稀释40倍后对试验无干扰作用;动态浊度法结果表明,本品在稀释40倍时外加内毒素回收率在50％～200％之间.结论 凝胶法和动态浊度法可用于丹红注射液中的细菌内毒素检查.     

醋酸戈舍瑞林缓释植入剂细菌内毒素检查方法学研究

目的对醋酸戈舍瑞林缓释植入剂细菌内毒素检查的方法学进行验证。方法：用乙睛溶解醋酸戈舍瑞林缓释植入剂后形成混悬液,用水稀释乙腈混悬液后制成溶液,对此溶液进行凝胶法检查干扰试验;同时对乙腈溶解缓释植入剂的步骤进行内毒素回收率试验。结果缓释植入剂乙腈混悬液稀释200倍后,对凝胶法内毒素检查无干扰。乙腈溶解液回收率在25％～35％之间,需要对乙腈溶解液的内毒素限值进行折算降低。结论醋酸戈舍瑞林缓释植入剂进行凝胶法内毒素检查是可行的。     

动态浊度法定量测定黄芪注射液中细菌内毒素的含量

目的应用动态浊度法鲎试验定量测定黄芪注射液中的细菌内毒素含量。方法通过干扰试验确定样品检测浓度,并建立标准曲线对不同的样品进行细菌内毒素的定量测定。结果样品用BET水制成1∶5稀释液,对鲎试验检查无干扰,细菌内毒素回收率在50%～200%之间。样品中的内毒素含量可定量测定,检测结果与凝胶法检测的结果有一定的相关性。结论动态浊度法可用于黄芪注射液中细菌内毒素定量检测。     

复方麝香注射液的细菌内毒素检测方法的探讨

目的探讨用细菌内毒素检测法(BET法)检查复方麝香注射液中的细菌内毒素。方法用鲎试剂对复方麝香注射液进行干扰实验,考察确立复方麝香注射液细菌内毒素的检查法。结果复方麝香注射液对细菌内毒素反应有抑制作用,通过稀释方法可排除干扰。结论BET法可用于复方麝香注射液中的细菌内毒素检查。     

葛根素注射液细菌内毒素的测定

目的：研究葛根素注射液进行细菌内毒素检查的干扰情况，建立其细菌内毒素的定性和定量分析法。方法：采用2005年版中国药典凝胶法和动态浊度法检测供试品中的细菌内毒素。结果：供试品稀释50倍（凝胶法）和200倍（动态浊度法）后对细菌内毒素的检查无干扰作用。结论：用凝胶法和动态浊度法测定葛根素注射液中细菌内毒素的含量是可行的。     

鱼金注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的　对鱼金注射液进行细菌内毒素检查研究 ,建立检查鱼金注射液中细菌内毒素的试验方法。方法　采用《中国药典 2 0 0 0年版》附录细菌内毒素检查方法。结果　干扰试验结果表明 :用标示灵敏度为 0 5Eu·ml-1的鲎试剂 ,将鱼金注射液稀释至 6倍时 ,对细菌内毒素检查无干扰作用。结论　用细菌内毒素检查法检查鱼金注射液中细菌内毒素是可行的。可用细菌内毒素检查法 (凝胶法 )代替家兔热原检查法控制其热原。     

长春西汀葡萄糖注射液细菌内毒素检查的实验研究

目的：建立用鲎试剂检查长春西汀葡萄糖注射液细菌内毒素的方法。方法：对用家兔法热原检查合格的长春西汀葡萄糖注射液作细菌内毒素检查的干扰试验。结果：长春西汀葡萄糖注射液对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰。结论：凝胶法鲎试验可用于长春西汀葡萄糖注射液的细菌内毒素检查。     

垂体后叶注射液细菌内毒素检查

目的研究用细菌内毒素检查法(BET法)检查垂体后叶注射液的细菌内毒素。方法根据中国药典2005年版二部附录检验方法,用鲎试剂对垂体后叶注射液进行干扰实验,确立垂体后叶注射液细菌内毒素检查法。结果垂体后叶注射液稀释浓度至0.2U.mL-1后对鲎试剂无干扰作用,用标示灵敏度0.25EU.mL-1的鲎试剂检查实验有效。结论细菌内毒素检查法可用于垂体后叶注射液的热原检查。     

复方麝香注射液的细菌内毒素检测方法的探讨

目的 探讨用细菌内毒素检测法(BET法)检查复方麝香注射液中的细菌内毒素。方法 用鲎试剂对复方麝香注射液进行干扰实验，考察确立复方麝香注射液细菌内毒素的检查法。结果 复方麝香注射液对细菌内毒素反应有抑制作用，通过稀释方法可排除干扰。结论 BET法可用于复方麝香注射液中的细菌内毒素检查。     

盐酸多巴胺氯化钠注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的用细菌内毒素法(BET)代替家兔法检查盐酸多巴胺氯化钠注射液细菌内毒素。方法按中国药典方法操作。结果盐酸多巴胺氯化钠注射液稀释2倍后对BET法无干扰。结论盐酸多巴胺氯化钠注射液可以采用BET法检查细菌内毒素,且灵敏、准确。     

动态浊度法检测三种自制注射液中的细菌内毒素

目的:通过考察含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖和氧氟沙星葡萄糖注射液对鲎试剂的干扰作用,探讨以细菌内毒素检查法中的凝胶法取代热原检查法检查含糖平衡盐等3种自制注射液细菌内毒素限值的可行性.方法:采用动态浊度法,用EDS-99细菌内毒素测定仪对含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖和氧氟沙星葡萄糖注射液进行干扰试验并用凝胶法进行验证.结果:用两个厂家生产的鲎试剂以动态浊度法检测3个不同批号的含糖平衡盐和替硝唑葡萄糖注射液,样品不经稀释,其细菌内毒素回收率均在50%～200%范围内,标准曲线的相关系数绝对值大于0.980,表明含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖注射液对鲎试剂反应无干扰作用,3批样品同时用凝胶法检查,其结果均为阴性;氧氟沙星葡萄糖注射液对鲎试剂有干扰,稀释4倍可消除干扰.结论:含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖注射液对鲎试剂反应无干扰作用,凝胶法可作为生产含糖平衡盐和替硝唑葡萄糖注射液时日常检查其细菌内毒素限值的方法;氧氟沙星葡萄糖注射液稀释4倍后可用凝胶法检查.     

甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查方法学确证

目的建立甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法中凝胶法干扰实验原则,分别用2个厂家鲎试剂对3批甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液进行凝胶法干扰实验和细菌内毒素检查。结果将甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液稀释8倍,可消除干扰作用。结论采用凝胶法对甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液进行细菌内毒素检查可行。     

盐酸丁卡因注射液细菌内毒素检查可行性研究

目的探讨盐酸丁卡因注射液细菌内毒素检查的可行性,拟建立规范检查方法。方法按《中国药典》（2005年版二部）规定,用两个厂家生产的鲎试剂（TAL）对盐酸丁卡因注射液进行细菌内毒素干扰试验。结果盐酸丁卡因注射液经10倍稀释后对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰作用。结论用凝胶法进行细菌内毒素检查是可行的。     

难溶性香菇多糖无菌原料药细菌内毒素定量检测方法建立

目的 建立定量检测难溶性香菇多糖无菌原料药中细菌内毒素的动态浊度法。方法 参考2020年版《中国药典（四部）》通则1143细菌内毒素检查法,建立细菌内毒素检查标准曲线,通过干扰试验确定样品的质量浓度范围,并考察研磨法溶解样品的细菌内毒素回收率。结果 香菇多糖质量浓度在2.500 0μg/mL及以下时不干扰试验,研磨法溶解样品的细菌内毒素回收率在50%～200%范围内,样品中内毒素含量可定量测定。结论 动态浊度法可定量检测香菇多糖无菌原料药中的细菌内毒素。研磨法操作方便,对细菌内毒素的生物活性无影响。     

醋酸冲洗液细菌内毒素检查方法验证

目的建立醋酸7中洗液的细菌内毒素检查法;方法参照（中国药典2005年版（二部）附录细菌内毒素检查法及指导原则进行干扰试验。结果醋酸7中洗液的pH值〈3,用细菌内毒素检查的干扰作用用稀释法难以消除,我们采用去热原的NaOH碱性调节液调节pH值后消除干扰。结论醋酸冲洗液经调节pH值后可用细菌内毒素检查法控制其细菌内毒素限度。     

注射用盐酸氨溴索的细菌内毒素检查

目的探讨用细菌内毒素检查法(BET法)检查注射用盐酸氨溴索中的细菌内毒素含量。方法用鲎试剂对注射用盐酸氨溴索进行干扰实验,考察注射用盐酸氨溴索细菌内毒素的检查方法。结果注射用盐酸氨溴索对细菌内毒素与鲎试剂的反应无抑制作用。结论BET法可用于注射用盐酸氨溴索中的细菌内毒素检查。     

双黄连注射液中细菌内毒素的检测

目的　用细菌内毒素法代替家兔法做双黄连注射液的热原检查。方法　采用《中国药典》2 0 0 0年版附录细菌内毒素检查法。结果　双黄连注射液稀释 2 0倍后对细菌内毒素法无干扰。结论　双黄连注射液可以使用细菌内毒素法。