发挥药检监管作用 确保医院药品质量

药品质量监督检验是药品质量监督管理的重要依据。药品检验应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则 ,技术可靠 ,数据真实 ,确保医院药品和自制制剂的质量。1　加强药事管理 ,搞好药品检验①医院药检室按药剂科规模、药物品种设立化学、生物、仪器等检测室和留样观察室 ,符合《GPP》要求。配备与生产规模、品种、检验技术相适应的仪器、设备和专业技术人员 ,控制药物从原料到制剂半成品到成品的质量。②药品质量监督检验必须严格按标准执行 ,数据可靠、真实 ,应用和发展新技术 ,有目的地开展有关科研工作。药品检验室应制定和修订物料、中间产品和成品的检验操作规程及内控标准 ,制定取样和留样制度 ;制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品 (或对照品 )、滴定液、检定菌、培养基等标准操作规程 ,并制定药品检验人员职责 ,使其各尽其责。③医院制剂质量标准依据 :《中华人民共和国药典》(2 0 0 0年版 ) ;中国医院制剂规范 ;经各地药品监督管理部门批准的自拟标准 ,药品检验室应对水质、制剂、原料、辅料、包装材料等制定标准 ,并建立相应文件 ,依法进行检验 ,以确保制剂质量。④药品检验室对药品按该品种依据标准进行检验 ,必须有完整的...     

国外捐赠药品检验系口岸药检工作的薄弱环节

随着世界和平的日益推进 ,中国政府的一系列相关政策出台 ,我国与世界各国在经济、技术上的合作更加频繁 ,国与国之间、省与省之间、市与市之间 ,相互建立友好国家、友好省或友好城市 ,相互之间捐赠医疗药品、仪器及技术已不鲜见。其次随着公费医疗机制在全国范围的逐步取消 ,我国的医疗技术水平在国际上尚处劣势 ,海外在中国大陆的投资者 ,业已从工、商、贸开始转向技术含量高的医疗、科技、教育等领域 ,这些独资或合资建成的医疗机构有一定数量的国外捐赠药品。此外一些爱国爱乡的海外华侨直接向家乡政府捐建中小型专科医院。这些单位均有…     

特殊管理药品的监管体制探讨

目的探讨我国特殊管理药品的监管体制。方法对比和分析我国与美国、荷兰和我国台湾地区的特殊管理药品监管体制。结果与结论特殊管理药品存在2种监管模式,即混合模式和独立模式。我国宜采用独立模式,成立特殊管理药品局,以加强对特殊管理药品的监管和合理应用。     

实施药品分类管理加强药品流通监管

遵照中共中央、国务院在《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中作出的国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度的重要决定,根据国家药品监督管理局对药品分类管理工作的总体部署,我国将于２０００年１月 １日起开始施行处方药与非处方药分类管理制度。为了积极稳妥地推进药品分类管理工作,药品分类管理流通试点工作己于１９９９年１０月１８日开始启动,计划于 ２０００年 ４月结束。 实施处方药与非处方药分类管理制度,是中共中央、国务院作出的重要决策,是我国药品监督管理模式的深刻变革,将大大提高我国的药品监管水…     

社会主义市场经济体制下药检工作发展方向探讨

药品检验工作是药政工作的组成部分，是在卫生行政部门领导下执行国家对药品质量监督检验的决定性专业技术机构。随着我国医药事业的发展，各级药检工作日趋成熟，特别是药品管理法颁布实施十年来，药品检验事业有了长足的发展。但是随着改革开放的不断深入，杜会主义市场经济体制的逐步建立和完善，在新的形势下如何开展和搞好药品监督检验工作，最大限度减少假冒沩劣药品的泛滥，保证人民用药安全，是摆在我们药品检验人员面前的紧迫问题。     

试论市场经济体制下的药品监督管理

<正> 党的十四大已明确指出,我国经济体制改革的目标是建立社会主义市场经济。药品监督管理工作也不例外,必须服从服务于经济建设这个中心。因此,建立与社会主义市场经济体制相适应的药品监督管理运行机制就显得非常必要。随着改革开放的进一步加快和社会主义市     

试论医院药检室药品质量监督

试论医院药检室药品质量监督孙佩芳赵其荣李燕红（北京军区总医院药剂科北京１００７００）医院药检室是院内药品质量监督管理工作的基层组织，在药剂科主任直接领导下，负责本院自制制剂药品质量检验和临床用药监督；拟定和修改自制药品的检验方法；协助制剂室研究解决药...     

中国药品说明书监管现状和发展趋势

本文从法律体系、监管成果以及存在的问题等方面介绍了我国药品说明书监管的现状 ,指出政府监管不力 ,商家意识不强、学术界研究不足等问题产生的原因 ;概述了未来政策完善的趋势 ,并提出了值得注意的几点建议。     

药品监督管理的工作重点在县一级

前不久，由安徽省药品监督管理局局长刘自林亲自主持，对安徽全省医药行业及药政、药检基本状况开展了一次全面调查。调查的大量事实说明，强化县级药品监管体制建设，建立健全省、市、县药品监管网络是非常必要的。安徽的调查情况显示：一是从人口分布情况看，安徽现有6200多万人口，其中85％分布在县级以下农村；二是从医药生产经营企业的分布情况看，县级以下药品生产企业120多家，经营企业2400多家，分别占全省的50％和70％；三是从医疗机构分布情况看，县级医院439个，乡镇卫生室2218个，个体诊所4454个，村卫生室30844个，药品使用单…     

关于市县两级药检所业务调整问题的思考

药品监督管理体制改革后 ,县级药检所不再独立存在 ,市县两级药品检验业务如何适应新形势 ,发挥现有人员、设备等资源的最大效益 ,是摆在我们面前急需解决的问题。我们认为 ,应从以下四个方面对市县两级药检业务做出相应调整 ,以适应目前工作的需要。1　调整市县两级药检所的工作重点 ,建立市级中心实验室 ,加大市级药检所抽验的力度和覆盖密度 ,充分发挥市中心实验室的作用。按照国家药品监督管理局制定的“二级计划 ,三级抽验”的方案 ,作好市县两级药检所的分工 ,使其工作重点有所侧重 ,是今后一段时期药检工作应研究解决的一个问题。另…     

地市级药品检验机构的现状与建设

药品检验所是执行国家对药品质量监督检验的法定性专业技术机构 ,是国家药品监督管理体系的重要组成部分。其基本任务是通过药品质量的监督检验 ,作出科学、准确、公正的评价 ,促进药品质量的提高 ,保障人民用药安全有效。根据新修订的《药品管理法》和《国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知》精神 ,设国家、省级、地市级药品检验所 ,从事药品质量的监督检验工作。药检体制改革后 ,地市级药品检验机构的任务和职能发生了较大的变化 ,而目前地市级药检机构的现状 ,与所要承担的任务极不适应。本文据此提出今后建设和…     

试论县(市)级药品监督管理局内部组织机构的设置模式

目前 ,浙江省县 (市 )级药品监督管理局内设组织机构的基本模式是“两科一办” ,即药品监督科、医疗器械科和办公室 ;或为药品器械监督科、药品稽查科和办公室。前者因未设药品稽查科 ,在药品监督科增挂了药品稽查科的牌子 ,但人员编制未变。另有一个下属机构 (从卫生行政主管部门整建制划转的 )药品检验所 ,在机构设置上仅仅是保留牌子 ,人员性质 (事业 )不变 ,作混岗使用。县药监局的基本职能是药品、医疗器械的日常监管和稽查。主要工作是对有证企业实施规范性的监督检查 ;对无证生产、经营、使用药械的企业和个人实施取缔 ;对制售假冒伪…     

浅谈设置县级药品检验机构的几点思考

县级药品监督管理部门处在药品监管工作的最基层 ,是保证人民群众用药安全有效的前沿阵地。而药品检验机构又是基层药品监督管理不可或缺的重要技术支撑。在深化药品监督管理机构改革时 ,应重视县级药检机构的地位和作用。下面是我们在深入调研中形成的几点看法 ,仅供大家讨论。1　正确估价县级药品检验工作的地位和作用1 1　从农村基层用药单位分布的特点 ,看加强县级药品检验工作的重要性。县级药品监管工作面对的是广大农村 ,其最大的特点是药品经营和使用单位点多、面广、量大、线长。从我县的实际情况看 ,全县共有 6 0万人口 ,其中农村…     

对搞好基层药监文化建设的几点认识

药监文化一方面反映了药监系统的精神风貌 ,同时又代表了药监系统的内在素质。建设药监文化 ,是搞好药品监督管理的一项战略举措。笔者认为 ,应该在以下几方面下功夫 :1　统一认识 ,高度重视药监文化建设1 1　从落实“三个代表”的高度 ,充分认识药监文化建设的重要性。“三个代表”重要思想 ,赋予党的性质鲜明的时代意义 ,赋予党的指导思想鲜明的时代精神 ,赋予党的宗旨鲜明的时代内涵 ,赋予党的任务鲜明的时代特征。对药监系统来说 ,实践“三个代表”重要思想 ,一项重要的任务 ,就是注重药监文化的建设 ,使之融入社会主义先进文化的潮流 ,…     

如何做好基层药品稽查工作

基层药品稽查工作是基层药品监管的重头戏。笔者认为 ,做好基层药品稽查工作应从以下七个方面着手 :1　广泛深入地发动群众 ,是做好基层药品稽查工作的重要源泉。基层药品稽查工作离不开群众的关心和支持 ,如果离开了群众的支持和参与 ,就会失去应有的力度和效果 ,成为无源之水、无本之木。应积极利用多种途径 ,发动群众举报、揭发药品违法犯罪行为。一是公布药品违法案件举报电话 ;二是在公共场所的明显位置设立药品违法案件举报信箱 ;三是建立局长接待日制度 ,由领导班子成员亲自接待群众来访、来电 ,处理所反映的问题和举报的案件 ;四是…     

山东省17(地)市药品统一抽验不合格情况分析与建议

根据国家药品监督管理局、省药监局 2 0 0 1年药品抽验计划 ,山东省 17个 (地 )市药检所在辖区范围内对香砂养胃丸、维生素Ｃ片及注射液等 2 5个重点品种进行了统一抽验 ,现将药品抽样检验结果进行汇总 ,并对药品质量情况进行分析 ,针对药品质量存在的问题 ,提出几点建议及改进措施 ,以进一步加强药品监督 ,确保人民用药安全有效。1　抽验基本情况2 0 0 1年全省对 114 2家药品生产企业、经营企业、医疗使用单位及医院的自制制剂进行了监督抽验 ,共计抽验 2 5个品种 3311批 ,其中合格 3190批 ,不合格 12 1批 ,不合格率为 3 6 5 %。抽验详细情…     

搞好基层药监执法检查工作的几点探索

药品、医疗器械是关系人体生命健康的特殊商品,进一步强化执法监督,坚决打击制售假冒伪劣药品违法犯罪活动,规范药品生产流通秩序,是摆在药监部门面前的重要任务.     

转换职能,充分发挥县级药检所在基层药品监督检查中的作用

新修订的《药品管理法》全面实施 ,药品抽验机制和经费机制发生实质性的变化 ,县级药检所不再承担计划抽验任务。认清县级药检所在新的药品监督管理体系中的作用 ,正确定位 ,实现工作职能的转换 ,最大限度地发挥县级药检所的技术监督作用 ,成为当前药监工作一个必须探讨的课题。为此 ,我们专门组成调研组 ,对全市各县 (市 )药检所的现状及存在的问题进行了调查。1　我市县 (市 )级药检所的现状1 1　编制及现有人员按行政区划 ,我市共设绍兴、诸暨、上虞、嵊州、新昌 5个县 (市 )药检所 ,全市县 (市 )级药检所编制共 42人 ,在编 3 6人 ,其中…     

县药监分局面临的问题及对策

县级药监分局直接面向农村 ,是药品监督管理工作的“前沿阵地” ,如何加强县级分局的建设 ,是当前值得深思的一个重要课题。对此 ,我们进行了专题调研。1　现状和问题县级药监体制改革的初步完成 ,为提高药品质量、保证人民用药安全、促进医药事业健康发展提供了组织保障。但目前县级分局面临的矛盾和问题仍比较突出 ,具体表现为 :1 1　思想观念滞后。县级分局工作人员主要来源于医药和药检部门 ,具备一定的工作经验 ,但与此同时 ,多年形成的一些习惯和认识 ,与当前所担负的执法工作任务不相适应。例如 ,有的人认为自己从事药政管理、医药…