南京市某妇产医院科研项目伦理审查管理现状与对策研究

目的 通过调研某医院(以下简称A院)医学伦理委员会科研项目的伦理审查现状,深入探讨伦理审查过程中存在的问题及对策,为进一步加强医院伦理委员会的建设,改善伦理审查管理提供依据。方法 对2017—2021年在A院承担实施的涉及人的科研项目伦理审查情况进行统计性描述分析,并分析伦理审查管理的问题与不足。结果 伦理审查管理工作中存在委员审查能力有限,难以独立审查;伦理审查周期较长,众多项目被积压;研究者伦理意识薄弱,伦理审查材料质量较低等问题。结论 通过搭建委员学习交流平台,增强委员履职能力;配备足够专(兼)职人员,保障项目的审查和监管;提高项目负责人伦理意识,保证伦理审查材料的质量等措施可使医院伦理审查管理得到改善和规范。     

医院科研项目伦理审查常见法律问题及对策

近年来我国生命科技伦理治理工作的力度不断加大,一系列法律法规对生命科学类研究提出明确的法律要求。随着《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的新近颁布,医疗机构科研项目的伦理审查将面临更严格更具体的要求。医院科研项目伦理审查中一些常见的法律问题,往往成为决定项目是否能通过审查的疑难所在,对常见法律问题进行深入分析,以期推动医院科研项目伦理审查规范化水平的提升。     

从发表科技论文中分析探索医院科研项目伦理审查

目的 通过调查三级甲等医院科研项目伦理审查现状,分析其存在的问题,为完善医院伦理委员会科研项目伦理审查工作提供依据与建议.方法 对福建省3家具有代表性的三级甲等综合性医院近4年来发表论文的伦理审查情况及各伦理委员会相关资料进行回顾性调查.结果 近4年来3家医院共发表论文5 120篇,其中涉及伦理的论文有2 877篇,占论文总数的56.19％;在涉及伦理的论文中只有627篇通过伦理审查,仅占涉及伦理论文总数的21.79％,而有伦理审批的论文主要为基金论文,自选课题伦理审查几乎缺失;涉及动物伦理审查均无开展;伦理审查的形式以快速审查为主,会议审查、紧急会议审查为辅.结论 医院伦理委员会应进一步健全的管理制度,加强对临床科研项目的管理,尤其是自选课题的管理,这对促进临床研究管理与国际接轨、保障患者或受试者的安全与权益起到重要作用.     

医院伦理委员会的现状分析与对策思考

医院伦理委员会在我国实践多年,职能逐步完善,在改善医患关系、保障受试者利益、促进生物医学研究健康发展中发挥了重要的作用。但目前仍然存在医院领导不重视、宣传力度不够、会议审查不规范、跟踪审查不到位以及缺乏有资质的专家等问题。针对上述情况,提出加强宣传和政策激励、完善相关法律法规、加大监督力度及提高培训质量等措施。     

临床医学科研伦理审查面临的问题与对策

我国临床试验市场正在逐步走向成熟和繁荣。＂十二五＂期间,除了新药、新医疗器械等医药产品上市前需要进行大量的临床试验以外,越来越多的研究者开始重视开展创新药物、创新技术和疗法的临床医学研究[1]。这一类临床医学科研的项目日益增多,     

医学科研伦理审查的几点思考

通过医学科研伦理审查薄弱现象,分析困扰研究和管理人员的科研伦理审查不力因素。我院科研伦理审查质量仍有提升空间。伦理管理符合科研管理和现代医院管理的内在要求。伦理审查质量提升的管理要素包括加强伦理委员会的建设监督,建立统一规范的审查制度和体系,加强监管,增加培训建立稳定的专家队伍,把控重点审查内容,重视伦理审查的过程管理和质量控制等。     

新时代医院伦理审查机构建设存在问题及对策

伦理审查机构建设是加强医学科技伦理治理的基础性保障。通过对广东省部分三级甲等医院伦理机构建设及工作情况的现状调查,分析当前医院伦理审查工作变化趋势及存在问题。指出当前医院普遍存在机构能级偏低、工作创新不足、信息化建设滞后、人员配置缺口大等问题。提出：新时代要坚持党建引领,健全和完善伦理审查体制机制;通过管理创新,驱动伦理审查工作新突破;加大基础设施投入,推动伦理信息化管理;加快专业队伍培育,提升伦理治理能力。     

临床医学科研伦理审查的实践与体会

随着医学研究技术的发展和手段的进步,开展临床医学科研的伦理审查已成为推进医学科研健康发展的必然要求。本文就温州医学院附属第二医院在临床科研管理中对以人为研究对象的科研课题的医学伦理审查实践进行简要的探讨,并就科研伦理审查过程中的难点进行了思考。     

上海市医院伦理委员会伦理审核工作现状分析

对上海市33所公立医院进行了涉及人体生物医学研究的伦理审核状况的调查，结果显示，绝大多数医院伦理委员会均设有初始审核、快速审核与不良事件审核的相应操作规程和要求，但跟踪审核和不良事件审核需进一步加强，上海市医院伦理委员会的伦理审核程序需进一步统一。     

临床医学研究伦理审查分析

为总结中山大学附属第三医院临床医学研究伦理审查工作,提高伦理审查能力,分析2004--2007年中山大学附属第三医院医学伦理委员会受理的临床医学研究项目的伦理审查档案,归纳统计申请项目的类型、不同审查结论的构成比和计算审查一次通过率,分析审查结论为“作必要修正后同意”的项目存在的伦理问题。加强伦理委员会的建设,是提高伦理审查能力的关键所在。     

加强医学伦理审查 促进临床研究的健康发展

通过对科研项目的医学伦理审查实践,建立医学伦理审查委员会相关管理办法、审查流程与制度,提出了在伦理审查中根据项目类型采取快速审查、常规会议审查两条通道相结合的审查方式,同时按照初始审查、跟踪审查、结题审查的程序全程管理模式,既方便了临床,达到简化程序提高效率的目的,又提高伦理审查与管理有效性。此外,提出了目前在医学伦理审查中亟待解决的问题:制定统一的涉及人体的生物医学研究伦理审查规范;对伦理审查委员进行系统地伦理知识培训;在医务人员及科研管理人员中普及伦理知识等。     

三级甲等综合性医院伦理审查体系建设的实践分析

为提高临床医生开展医学研究的科学性和规范性,中国科学技术大学附属第一医院/安徽省立医院通过明确认证内容和认证程序、构建伦理审查体系组织架构及相关管理制度、系统修订并完善伦理委员会标准操作规程、开展体系相关人员伦理培训、加强利益冲突管理、开展伦理审查体系内部审核等一系列措施,建立了医院伦理审查体系。通过中医药研究伦理审查体系(Chinese Accreditation Program of Ethics Review System for CM Research, CAP)认证,推动了医院涉及人的生物医学研究项目的伦理管理,促进了医院伦理委员会的规范化建设,进而提高了研究项目受试者权益的保护。     

健全伦理审查机制 促进实验动物管理工作

针对我国实验动物伦理学工作中存在的问题,提出了建立和完善伦理学审查制度的必要性和可行性,并建议采取相应措施,以推进我国的实验动物伦理工作。     

上海市医院伦理委员会机构建设与功能定位的现状分析

通过对上海市33所公立医院机构与医务人员的问卷调查，分析了解了医院伦理委员会机构建设与功能定位的现状。调查显示上海市医院伦理委员会组织与功能框架基本形成，但对于临床医疗服务项目的伦理审核和咨询以及对医务人员生命伦理的教育与培训功能需加强。     

上海市医院伦理委员会日常运行管理现状分析

对上海市设有医院伦理委员会的33所公立医院伦理委员会开展的包括伦理审核的申请、日常会议的召开、利益冲突的控制、文档资料的管理、委员会日常经费的来源、伦理培训以及伦理服务的收费情况等日常运行和管理现况的调查内容进行分析，并对上海市医院伦理委员会建设提出建议。     

某医院近3年206项伦理审查分析

目的通过对某医院伦理委员会近3年206项临床研究伦理审查情况分析,了解医院伦理审查的一般通过率和常见问题。方法查阅伦理会纪录,归类整理并使用ridit的CMH方法和Bootstrap方法统计分析。结果药物试验通过率为36．09％,器械为18．42％,课题为14．29％。在伦理审查发现的问题方面,知情同意占63．59％,方案占14．56％,CRF占7．77％,其他占22．82％;国内申办者的问题明显多于国外申办者。药物伦理审查通过率逐年降低,分别是2006年45．83％、2007年38．78％、2008年19．440A,2008年与2006年相比有统计学上的差异,P=0．029。在药物临床试验中修订项目审查国外明显高于国内,P=0．028。结论医院伦理会对临床研究伦理审查十分必要,审查中尤其要关注知情同意书和研究方案等。     

通过建立信息化系统实现医院伦理审查的信息化管理

目的:通过建立三级医院伦理审查信息系统,实现伦理审查的信息化管理,从而提高伦理审查工作的质量和效率。方法:通过"分析现状、发现问题"、"制定措施并改进"、"检查结果"和"总结分析"四步,构建功能完备、结构合理和操作便捷的全链条式伦理审查信息化系统,实现对伦理审查工作的信息化管理。结果:完善和改进后的伦理审查信息系统,给...     

某医院近3年206项伦理审查分析

目的通过对某医院伦理委员会近3年206项临床研究伦理审查情况分析,了解医院伦理审查的一般通过率和常见问题.方法查阅伦理会纪录,归类整理并使用ridit的CMH方法和Bootstrap方法统计分析.结果药物试验通过率为36.09%,器械为1 8.42%,课题为14.29%.在伦理审查发现的问题方面,知情同意占63.59%,方案占14.56%,CRF占7.77%,其他占22.82%;国内申办者的问题明显多于国外申办者.药物伦理审查通过率逐年降低,分别是2006年45.83%、2007年38.78%、2008年19.44%,2008年与2006年相比有统计学上的差异,P=0.029.在药物临床试验中修订项目审查国外明显高于国内,P=0.028.结论医院伦理会对临床研究伦理审查十分必要,审查中尤其要关注知情同意书和研究方案等.     

某医院近3年206项伦理审查分析

目的通过对某医院伦理委员会近3年206项临床研究伦理审查情况分析,了解医院伦理审查的一般通过率和常见问题.方法查阅伦理会纪录,归类整理并使用ridit的CMH方法和Bootstrap方法统计分析.结果药物试验通过率为36.09%,器械为1 8.42%,课题为14.29%.在伦理审查发现的问题方面,知情同意占63.59%,方案占14.56%,CRF占7.77%,其他占22.82%;国内申办者的问题明显多于国外申办者.药物伦理审查通过率逐年降低,分别是2006年45.83%、2007年38.78%、2008年19.44%,2008年与2006年相比有统计学上的差异,P=0.029.在药物临床试验中修订项目审查国外明显高于国内,P=0.028.结论医院伦理会对临床研究伦理审查十分必要,审查中尤其要关注知情同意书和研究方案等.     

开展动物试验福利伦理审查促进医院科研伦理管理

动物试验是生命科学研究中必须采用的研究手段,对于生物医学、生物技术的发展起着非常重要的作用.随着社会的发展和人类文明的进步,实验动物的福利及动物试验的伦理问题越来越引起人们的关注.本文就实验动物在医院科研工作中的应用、动物试验与动物福利伦理的关系、实验动物福利伦理现状等进行了分析,特别是对如何加强动物试验福利伦理审查,促进医院科研伦理管理做了初步探讨.