论FDA的cGMP现场检查域外效力

目的 从法理和实践两个方面,论述FDA cGMP现场检查的域外效力.方法 介绍了FDA现场检查的演变脉络和FDA cGMP现场检查域外效力的发展情况以及推行手段,初步提出我们的应对策略.结果 为了保护本国公民的健康,FDA对药品监管从国内检查扩展到国外cGMP现场检查.虽然FDA的cGMP现场检查域外效力会带来主权和法律等方面的一些冲突,但重要的是,它借助双边协作与多边论坛等载体,从冲突走向融合,实现了双惠与多惠.结论 FDA的cGMP现场检查域外效力的启示在于,采取开放、融合的态度是我们应对FDA的cGMP现场检查域外效力的较佳策略,SFDA应积极行政以担当起保障我国公众健康之职责.     

浅析FDA对我公司原料药的GMP现场检查

目的：浅析FDA对原料药的GMP现场检查。方法：针对FDA关于原料药GMP现场检查的重点进行详细论述和分析。结果与结论：企业如果建立了扎实的GMP制度，严格执行美国的CGMP，在实事求是的基础上，充分做好现场和文件准备，就可以成功通过FDA的GMP认证现场检查。     

谈谈FDA对原料药的GMP现场检查

目的浅析FDA对原料药的GMP现场检查。方法针对FDA关于原料药GMP现场检查的重点进行详细论述和分析。结果与结论企业如果建立了有效的GMP制度,那么企业完全能够通过FDA的认证。     

FDA483报告应对策略研究

作为世界上最大的原料药和药品市场,美国2003年的医生处方药品费用为1 792亿美元,这一数目每年都以至少10%的比率增长.美国药品市场对各国制药企业都有着巨大的吸引力,因而FDA每年收到来自境外的药物申请逐年迅速增加,这直接导致FDA对境外制药企业进行cGMP现场检查的工作量急速上升.2004年,FDA对中国制药企业的cGMP现场检查占其境外检查总数的7%,而这一比例随着我国更多的企业进军美国市场将继续上升.目前,如何顺利的通过FDA现场检查是我国很多企业正全力以赴备战的任务.     

FDA国外cGMP检查对中国制药企业的影响分析

目的为中国制药企业进入美国市场找出一条合适的途径。方法查阅近年来相关文献,对FDA国外cGMP检查的现状进行分析总结,提出中国企业接受FDA检查的应对措施。结果与结论面对FDA日益严格的GMP监管,中国制药企业只有严格按照FDA cGMP规范指导生产,才能通过FDA现场检查,进入美国市场。     

美国FDA批准前检查的分析与启示

通过收集美国FDA网站公布的批准前检查相关法律法规,研究美国FDA药品批准前检查(preapproval inspection, PAI)的发展历程,重点对美国FDA药品批准前检查合规项目手册及其修订过程进行分析讨论。美国FDA基于风险和科学逐步完善批准前检查合规项目手册,以确保上市产品的安全有效和质量可控。建议在进行药品注册现场核查时,可从全生命周期的考量出发,确定核查要点,同时强化风险管理意识,加强交流和协作,提升药品注册核查的质量和效率。     

FDA cGMP 483解析

FDA 483报告,也称现场检查报告,是美国FDA检查人员根据美国现行法律法规,对企业进行现场检查,对不符合c GMP的地方进行总结并发给企业。企业需立即针对不符合项进行整改,并在收到483报告后15个工作日内向FDA相关部门回复483中不符合项的整改情况。若FDA认定企业的答复妥当,并符合现行法律法规的要求,那么企业就避免收到FDA警告信。FDA每个财政年都会统计、总结并发布483表格,其在官网上公布。通过对2010年~2014年FDA官网发布的483数据进行简要分析,并着重对FDA c GMP 483进行说明和简要分析,旨在为制药企业完善内部管理体系提供一定的借鉴作用。     

美国FDA药品生产质量监管体系

美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)作为全球药品监管机构的领先者,具备先进的科学和完善的法规体系及合理的机构设置和有效的运行机制。本文针对药品生产质量监管,剖析FDA注册审评、现场检查及合规审评三方面职能,讨论其部门设置和职能划分、运行机制,及资源配置和技术支持,为药监部门加强科学监管提供借鉴,也为企业了解美国FDA药品生产质量监管体系并与其有效沟通提供参考。     

FDA医药产品CGMP相关警告信分析

目的:为我国企业把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平提供参考。方法:对2002~2006年间美国食品与药品管理局(FDA)发布的医药产品现行药品生产质量管理规范相关的警告信进行统计分析,探讨FDA对医药产品质量管理体系的监管重点和意图。结果与结论:FDA警告信的内容非常有价值,对把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平有很大帮助。我国企业可以从FDA对医药产品的监管重点、意图和现场检查等方面来整理思路,发现企业在质量管理体系方面存在的问题和进行改进的方法。     

从统计数据看FDA海外cGMP检查的实施情况

美国是全球最大的药品消费市场,各国药企都争相进入.任何正式进入美国市场的药品生产企业都须经过FDA的严格检查和监督.本文就FDA对海外制药企业检查的情况进行统计分析,以期对制药企业实施cGMP及应对FDA检查的准备有所借鉴.     

接受FDA检查的几点体会

本文简要叙述了我厂化学原料药接受FDA检查的过程，对FDA检查中特别重视的几个GMP管理问题进行了深入分析，从而为完善原料药GMP管理， 促进我国的原料药打入美国市场提供参考。     

美国FDA药品监督检查与抽验模式分析及启示

目的:为进一步完善我国药品抽验模式提供参考。方法:通过查阅相关文献对美国FDA的药品监督检查与抽验机构和模式进行分析,并结合相关案例,探讨此种模式对我国的启示,并提出建议。结果与结论:我国应重视企业的《药品生产质量管理规范》(GMP)检查,特别是实验室检查;药品质量抽验与GMP和《药品经营质量管理规范》(GSP)检查结合;贯彻质量风险评价为核心的理念;对监督检查中发现有质量问题的药品应进行原因追溯。美国FDA监督检查与抽验结合的过程控制理念很值得我国学习与借鉴。     

Comparing methods for clinical investigator site inspection selection: a comparison of site selection methods of investigators in clinical trials

ABSTRACT

Background During the past two decades, the number and complexity of clinical trials have risen dramatically increasing the difficulty of choosing sites for inspection. FDA’s resources are limited and so sites should be chosen with care.

Purpose To determine if data mining techniques and/or unsupervised statistical monitoring can assist with the process of identifying potential clinical sites for inspection.

Methods Five summary-level clinical site datasets from four new drug applications (NDA) and one biologics license application (BLA), where the FDA had performed or had planned site inspections, were used. The number of sites inspected and the results of the inspections were blinded to the researchers. Five supervised learning models from the previous two years (2016–2017) of an on-going research project were used to predict site inspections results, i.e., No Action Indicated (NAI), Voluntary Action Indicated (VAI), or Official Action Indicated (OAI). Statistical Monitoring Applied to Research Trials (SMART^TM) software for unsupervised statistical monitoring software developed by CluePoints (Mont-Saint-Guibert, Belgium) was utilized to identify atypical centers (via a p-value approach) within a study.Finally, Clinical Investigator Site Selection Tool (CISST), developed by the Center for Drug Evaluation and Research (CDER), was used to calculate the total risk of each site thereby providing a framework for site selection. The agreement between the predictions of these methods was compared. The overall accuracy and sensitivity of the methods were graphically compared.

Results Spearman’s rank order correlation was used to examine the agreement between the SMART^TM analysis (CluePoints’ software) and the CISST analysis. The average aggregated correlation between the p-values (SMART^TM) and total risk scores (CISST) for all five studies was 0.21, and range from ?0.41 to 0.50. The Random Forest models for 2016 and 2017 showed the highest aggregated mean agreement (65.1%) amongst outcomes (NAI, VAI, OAI) for the three available studies. While there does not appear to be a single most accurate approach, the performance of methods under certain circumstances is discussed later in this paper.

Limitations Classifier models based on data mining techniques require historical data (i.e., training data) to develop the model. There is a possibility that sites in the five-summary level datasets were included in the training datasets for the models from the previous year’s research which could result in spurious confirmation of predictive ability. Additionally, the CISST was utilized in three of the five site selection processes, possibly biasing the data.

Conclusion The agreement between methods was lower than expected and no single method emerged as the most accurate.     

国内外药物临床试验GCP检查概述与启示

本文概述了美国、欧盟、日本和中国的GCP检查要求，对GCP检查中涉及的组织机构、检查员数量及能力、检查与稽查类型、检查对象、检查过程、检查评价、处罚措施等方面进行分析和比较，为我国GCP检查制度的改革提供参考。     

药品市场技术监管中抽验与快检的关系探讨

目的 探索药品市场技术监管体制与机制改革方向,切实保障全民用药安全有效。方法 分析自2006年以来全国药品抽验工作与药品快检工作,研判药品抽验与药品快检职能合并的可行性。结果与结论 药品抽验与快检职能合并是实现快检技术下沉与落地,提高抽验效率与效能的行之有效的方式。将假劣药驱逐出市场,除了要提升检验能力,更应调整技术监管的体制与机制。     

药品流通领域挂靠走票现象的剖析及监督检查方法

目的：探讨针对药品经营企业挂票走票问题的GSP飞行检查方法。方法：对吉林省食品药品监督管理局2016年组织的GSP飞行检查中有关挂靠走票企业被撤销药品GSP证书,或药品经营许可证检查报告中的缺陷条款进行统计分析;邀请在被撤证企业参与现场检查的检查员、全省GSP检查组长级检查员、吉林省食品药品认证中心药品流通认证检查科全体人员参加讨论研究,得出结论。结果：根据企业挂靠走票存在的各种现象,归纳出具有科学性策略的检查方法。结论：研究出的检查方法科学准确、针对性强、简便快捷,值得在药品GSP飞行检查中推广。     

特色药检文化体系建设研究

目的 立足药检行业特色,阐述药检文化建设的内涵及必要性.方法 分析特色药检文化对药检工作者及药检系统的作用.结果与结论 药检文化体系由药检理念文化、药检管理文化、药检环境文化、药检廉政文化、药检和谐文化以及药检质量文化六部分组成.特色药检文化建设的具体路径是物质平台、制度体系、行为规范以及精神理念4个方面.