山东省食品药品监督管理局药品注册申请自查自纠工作要求及标准

一、自查的范围和内容 药品注册申请人自查的范围：一是2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理但未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请（以下简称在审注册申请）；二是2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种（以下简称已批品种）。药品注册补充申请和生物制品除外。     

做好衔接工作 方便注册申请人——国家食品药品监管局明确《药品注册管理办法》实施事项

修订的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号，以下简称《办法》)已于2005年5月1日起施行。为做好与已废止的《药品注册管理办法(试行)》（原国家药品监督管理局令第35号，以下简称《试行办法》)的衔接工作，国家食品药品监督管理局近日发出通知，明确有关国产药品注册申请的受理、审查，临床试验的开展及其资料的报送，按照新药申请管理的注册中请，中药的注册分类，新药监测期、保护期和过渡期，已有国家标准药品的注册，药品补充申请，工作时限，     

国家食品药品监督管理总局发布《2013年度食品药品监管统计年报》

2014年12月23日,国家食品药品监督管理总局通过官网发布《2013年度食品药品监管统计年报》。截至2013年底,全国共有原料药和制剂生产企业4875家。2013年全年批准新药临床148件,新药证书4件,批准文号66件,新药证书及批准文号45件（其中：按照《药品注册管理办法》中规定,中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种,批准临床0个品种;化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产2个品种,批准临床82个品种;生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种,批准临床4个品种）。2013年全年批准按新药申请程序申报的临床申请120件,新药证书0件,生产6件,新药证书及生产32件;批准仿制药临床申请92件,生产申请176件;批准进口药品临床申请251件,批准上市申请17件;批准药品补充申请2055件,备案530件。全国各省局共批准药品补充申请5385件,备案20153件。     

药品注册标准化步伐加快 法制化意识增强

据记者张国民报道，2003年全国共受理各类药品注册申请17000多份，比上年增加了40％。其中，受理新药注册申请4357份，较上年减少12．8％；受理已有国家标准药品注册申请2994份，较上年增加177．5％；受理药品补充申请7959份．较上年增加168％；受理进口药品注册申请271份，进口药品再注册申请491份，与上年基本持平。     

变更药品有效期和变更生产场地的补充申请

目的阐释变更药品有效期和变更生产场地的新要求与规定。方法参阅《药品注册管理办法》(局令第28号)(简称"办法"),讨论该"办法"对国内生产药品的"变更有效期"和"变更生产场地"的新规定。结果与结论新药或仿制药申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请,应在《药品注册管理办法》要求的基础上,按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中的要求开展研究工作,进行相应的补充申请注册,经批准后方可执行。     

浅议药品名称规范的重要性

我国药品名称有通用名和商品名。列入国家药品标准的药品名称为药品通用名,是药品的法定名称,不可以作为商标进行注册。按国家食品药品监督管理局制定的《药品商品名称命名原则》命名并经审查批准的药品名称为商品名,商品名可以用作商标进行注册,注册后加注册标记(r)、或"注册商标"。     

国家食品药品监督管理局就开展药品再注册受理工作有关事宜发出通知

根据《药品注册管理办法》的规定，药品批准文号的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。为做好药品再注册受理工作，国家食品药品监督管理局近日发出通知，要求各省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品注册管理办法》的要求，对药品生产企业提出的药品再注册申请做好形式审查和受理工作，符合要求的，予以受理，出具药品再注册受理通知书。     

2005年北京市药品注册形势分析

2005年对于北京市药品注册工作来讲是非同寻常的一年:国家食品药品监督管理局(SFDA)《药品注册管理办法》修订,注册受理程序调整,一系列新的文件规定出台,这些重大的调整和事件都对药品注册工作产生了直接而深远的影响,现将2005年北京市药品注册基本情况概述如下:申报数量大幅增加全年共受理各类药品注册申请、补充申请2398件,其中注册申请1184件,补充申请1214件。总量比2004年的1400件增加71.3%。(详见附图1)药品补充申请逾半数《药品注册管理办法》规定,“已上市药品变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书和标签所在事项的,…     

已有国家标准化学药品注册检验中发现的问题及建议

《药品注册管理办法》第七条规定药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。已有国家标准的药品申请占注册比例大，质量标准执行情况也比较复杂。本文就注册检验工作中遇到的一些问题，谈谈自己的看法和建议。     

关于发布新药监测期期限的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局: 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法(试行)》关于新药监测期管理的规定,国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限(见附件),并经局务会讨论通过,现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定,做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题,请及时反馈我局药品注册司。     

国家食品药品监督管理局对保健食品申请人变更有关问题进行明确

为规范保健食品申请人变更相关工作，根据《食品安全法》对保健食品实行严格监管的要求和《保健食品注册管理办法（试行）》有关规定，自2010年1月7日起，对保健食品批准证书由多方（含双方）申请人共同持有变为单方持有的申请，按照技术转让注册申请办理；此前已受理但未按照技术转让注册申请申报的产品，请相关单位做好有关退审工作，并告知申请人按照技术转让注册申请重新申报。     

强化现场考察规范研究行为

药品注册现场考察是指药品注册过程中药品监督管理部门对研究、试制样品单位的研制条件和相关记录进行现场检查,抽取样品的过程.<药品注册管理办法(试行)>明确规定,对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请(如中药增加薄膜包衣、中药各种丸剂间改变、新药技术转让、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号、集团内品种调整等),省、自治区、直辖市药品监督管理局必须进行现场考察.     

新药监制期期限规定

<正> 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法(试行)》关于新药监测期管理的规定,国家食品药品监管局对不同类别新药分别制定了监测期期限,讨论通过后,于2003年7月8日发布试行。国家食品药品监管局要求各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定,做好新药监测期期间的各项工作并将执行中遇到的问题,及时反馈国家食品药品监管局药品注册司。     

我国药品注册中商品名使用的监管现状分析

目的：分析2006年《国家食品药品监督管理局关于进一步规范药品名称管理的通知》出台前后我国国产和进口药品注册中商品名称使用的监管情况。方法：对国家药品监督管理局网站中国产药品商品名及进口药品商品名数据库进行检索，在对数据资料整理筛选的基础上进行统计分析。结果：药品商品名的批准数量有所减少，其中化学药品占主要地位，生物制品数量总体增长；剂型上注射剂占比最大； 规格上基本实现了同一生产企业同一药品使用同商品名的要求。结论：药品商品名的规范有利于解决 “一药多名”产生的药价虚高以及用药安全问题，提高药品的注册审批效率，鼓励药品研发创新和知识产权保护，但商品名的审批尚存在部分问题，需进一步完善商品名的注册审批体系。     

美国药品注册申请人合规管理机构设置情况及对我国的启示

目的:为进一步完善我国药品注册申请人合规管理机构设置提供借鉴。方法:系统介绍和分析美国药品注册申请人合规管理机构的设置情况、职能配置以及运行机制,并为完善我国药品注册申请人合规管理机构设置提出建议。结果与结论:美国药品注册申请人合规管理机构包括2个层级:在FDA局长办公室层级,合规政策委员会负责确保所有合规政策在FDA监管领域内的实施具有一致性;在药品审评和研究中心以及监管事务办公室层级,合规管理职能主要由药品审评和研究中心下设的新药办公室、仿制药办公室、合规办公室、沟通办公室,以及监管事务办公室下设的政策与风险管理办公室、合规办公室、生物学研究监测办公室和药品质量办公室共同承担,其工作职责包括制定合规文件与合规程序,开展合规教育、合规指导、合规检查,并对违规行为进行处罚等。在药品注册申请提交前阶段,沟通办公室的合规教育职能以及新药办公室/仿制药办公室的合规指导职能发挥着重要作用;在提交申请阶段,新药办公室/仿制药办公室负责申报资料合规审查;在审评申报资料阶段,审评和研究中心的新药办公室/仿制药办公室、合规办公室通过与监管事务办公室的合规办公室、生物学研究监测办公室和药品质量办公室的协...     

关于实施《药品说明书和标签管理规定》有关事宜的公告

《药品说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）（国家食品药品监督管理局令第24号）将于2006年6月1日起施行，《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》同时废止。为实现新旧规章的平稳过渡，现将有关事宜公告如下： 一、自2006年6月1日起，已经批准注册的药品，药品生产企业应当根据《规定》的要求修改药品说明书和标签，并按照《药品注册管理办法》的规定向我局或者省级食品药品监督管理局提出补充申请。     

关于《药品注册管理办法》中涉及的知识产权问题

已于 2 0 0 2年 12月 1日实施的《药品注册管理办法》的第 11～ 14条涉及知识产权 ,其中第 11～ 13条与专利保护有关 ,第 14条与未披露信息的保护有关。本文将从注册申请人角度 ,探讨在实施过程中需注意的问题 ,并提出若干建议。1　关于《药品注册管理办法》第 11条　《药品注册管理办法》第 11条 :申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等 ,提供在中国的专利及其权属状态说明 ,并提交对他人的专利不构成侵权的保证书 ,承诺对可能的侵权后果负责。第 11条要求注册申请人在申请注册时 ,针对其申请注册的药物 ,同时提供 2份文件 :…     

2014至2016年安徽省药品注册现状分析

目的：总结安徽省2014至2016年药品注册情况,为本省的药品研发、申报、审批提供参考。方法：通过梳理药品企业在2014至2106年新药、仿制药、补充申请和再注册申请的情况,对安徽省药品注册申请进行统计分析与评价。结果：近3年,安徽省药品注册申请数量主要集中在药品再注册和补充申请。新药申请中,97%的药品申报临床试验,化学药品占新药申请的90%。仿制药申报品种均为化学药品。结论：安徽省药品注册申报类别分布合理,在生物制品的新药研发上取得进步,中药研发方面有待加强。     

FDA停止发布“药品批准函”及“不批准函”

美国FDA的药品评价中心将采用“完整答复（completeresponse）”函的形式来说明新药申请（NDA）或者简化新药申请（ANDA）中的具体问题，“批准（approvable）”及“未批准（notapprovable）”函不再公布。新规定将使FDA与申请人的沟通更一致、更中立，但对外部的公司和机构，新规定威胁产品申请状况透明度。新规定自8月11日实施。     

药监动态

国家食品药品监督管理局将建立仿制药注册信息提示机制本刊讯近日,国家食品药品监督管理局将逐步建立完善引导药品生产企业加强创新药物研究的注册制度,对于仿制药品的注册申请将建立注册提示机制,即当某一品种的仿制注册申请达到一定数量时,发布提示信息,提醒生产企业和药品研发单位谨慎申请,进一步遏制企业对仿制药品无序申报的现象。据介绍,药品注册包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请等几种类型的申请。其中,新药申请包括未曾在中国境内上市销售的药品注册申请和按照新药申请管理两大类,按照新药申请管理主…