胶乳增强免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅱ的不精密度和线性观察

目的对胶乳增强免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)进行初步方法学评价,为临床应用提供依据。方法依据美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP5-A及EP10-A2文件提供的方法,对胶乳增强免疫比浊法测定PGⅡ进行初步的评价。结果 PGⅡ的低值样本批内变异系数(CV)为2.05%、批间CV为1.60%、日间CV为3.92%、总CV为4.70%;高值样本批内CV为1.70%、批间CV为1.21%、日间CV为3.79%、总CV为4.32%。当PGⅡ浓度分别为9.6、24.7、39.8μg/L时,相对偏倚分别为-0.18、-0.47、-0.39μg/L,总不精密度分别为4.98%、2.39%、2.71%。测试间的携带污染差异无统计学意义(P>0.05)。线性回归方程为Y=0.975 7X-0.016 8,决定系数(R2)=0.998 7。结论胶乳增强免疫比浊法测定PGⅡ的精密度符合EP5-A文件标准,具有良好的重复性。线性、偏倚、总不精密度及抗交叉污染能力均达到EP10-A2文件标准,符合临床应用要求,适用于实验室常规测定。     

应用EP10-A对Bayer脱氧吡啶酚试剂盒的评价

目的评价Bayer脱氧吡啶酚(DPD)试剂盒相关指标.方法应用美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的<定量临床实验室方法初步评价核准指南(EP10-A)>对Bayer DPD试剂盒进行初步评价.结果低、中、高三种浓度的DPD质控检测偏差分别为0.94nmol/L,1.25 nmol/L和3.88 nmol/L,远低于标定偏差的10.70 hmol/L,16.40 nmol/L和42.00 nmol/L;检测三种浓度的DPD质控总不精密度CV分别为4.618%,1.819%和1.175%,均小于NCCLS文件规定的5%.与ELISA法相关良好(r=0.9247).结论Bayer DPD试剂盒准确度和精密度良好,未见交叉污染、线性漂移等因素有明显影响,性能指标可靠,适合临床实验室使用.     

Olympus 5400模块式生化仪开机测试与数据分析

目的Olympus AU5400型生化仪开机测试。测试内容包括精密度,正确性,抗交叉污染,使用配套试剂的分析系统与实验室现用非配套试剂的分析系统进行相关性比对,为探讨实验室检验结果的可溯源性提供数据。方法精密度评价参考NCCLS文件EP5-A进行;每天分2批测定样本,各批试验间隔至少在3小时以上。每批测定2个浓度样本,每个样本重复测定20次。方法学比较参考NCCLS文件EP9-A进行,连续5天每天测定(各项目室内质控结果在允许范围内)8个病人血清(测双份取平均值),进行两方法检验结果之间的比较。检测各项目质控结果与靶值比较,进行方法检测准确性分析。采用连续5天一次测定高值和三个低值血清的方法检测样品探针的携带污染。结果Olympus AU5400低值质控的批内不精密度大部分在1.0%左右,最大的为ALT的2.28%,低值总不精密度大多在2.0%左右,最大的不精密为3.1%;低值偏离度为大多低于2.0%;DBIL是最大偏差率为4.1%。携带污染率为0.35%。使用非配套试剂与配套系统比较大部分项目相关性良好(r2>0.95)。经调试检验结果偏差仍超出±5%或r2<0.95的项目,应更换符合要求的试剂。结论检测数据显示不同项目的精密度、准确性及仪器样品针的交叉污染率。通过非配套与配套试剂系统的比对,为实验室选择开放试剂及实验室数据的可溯源性提供了参考数据。     

两种血细胞分析系统检测结果的可比性研究

目的 探讨Beckman Coulter AC.T 5diff血细胞分析系统和Abbot Cell-Dyn3200血细胞分析系统测定结果的可比性.方法 参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)的EP9-A2文件[1],选取检测项目[白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血小板(PLT)]覆盖各医学决定水平的新鲜全血40份.样本在非连续5天中,每天以1～8,8～1的顺序在已校准的目标系统和检测系统同时完成检测.各项目检测结果做离群值检验,检测系统双份检测的均值(i)对目标系统双份检测的均值(i)做线性回归并计算线性回归方程,两个系统双份测定的均值差(i-i)对目标系统双份检测的均值(i)作偏差图.根据线性回归方程计算各项目医学决定水平的偏倚(bias)和不正确度(bias%),以1/2CLIA'88为实验室允许总误差(TEa)的临床可接受范围判断检测系统与目标系统检验之间的可比性.结果 离群值检验通过.两个血细胞分析系统的WBC检测具有可比性.RBC,PLT的低医学决定水平检测超出临床可接受范围,HGB的低、高医学决定水平检测均超出临床可接受范围,不具有可比性.结论 实验室内各血细胞分析系统之间的比对试验非常必要.EP9-A2文件在评价不同血细胞分析系统检测的可比性具有很好的参考价值,值得推广和应用.     

某型号生化分析仪β2-微球蛋白测定精密度评价

目的 评价采用日本生研试剂在雅培ci16200全自动生化分析仪检测β2-微球蛋白(β2MG)的精密度.方法 参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件EP5-A2,以RANDOX高、低水平质控血清作为试验样品,进行精密度评价.结果 以变异系数(CV)表示不精密度,低值质控血清批内、批间、日间及总CV分别为1.57%、1.75%、0.38%、2.39%;高值质控血清分别为0.18%、0.73%、0.21%、1.07%.高、低水平质控血清批内、批间、日间CV均小于基于生物学变异确定允许总误差的1/4(2.25%),总CV均小于允许总误差(3%),低于试剂厂商申明的总变异(7.0%);批内与总精密度比较差异无统计学意义(P>0.05).结论 使用日本生研试剂在雅培ci16200生化分析仪检测β2MG精密度良好,能满足临床实验室检测要求.     

两种试剂测定血清α-淀粉酶的方法比对和偏倚评估

目的 对两种试剂测定血清α-淀粉酶(AMY)进行方法比对和偏倚评估.方法 按美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件,以安徽信灵试剂测定血清AMY为比较方法(X),以上海科华试剂为实验方法(Y),检测 40份患者新鲜血清,对结果进行方法比对及偏倚评估.结果 两种试剂测定血清AMY回归方程Y=0.960X-3.535,相关系数(r)=0.999 8,医学决定水平处(Xc)的预期偏倚(Bc)为 7.5 U/L,相对偏倚 7.5%.结论 两种试剂测定血清AMY具有良好的相关性,科华试剂存在负偏倚,但偏倚在临床可接受范围内.     

应用CLSI-EP9-A2文件评价两种总胆固醇试剂

目的 探讨在生化分析仪上使用非配套试剂替代配套试剂检测血清总胆固醇的可行性.方法 按照CLSI-EP9-A2文件提供的方法,每天取临床标本8份,分别用两种试剂测定样本总胆固醇,共测定5天,记录检测结果,并对两种试荆进行偏差评估.结果 采用两种试剂测定的胆固醇结果的相关系数为0.999,截距a=0.030,斜率b=0.995,无方法内、间的离群点,测定结果的偏差在允许误差范围内.结论 经过方法对比及偏差评估确定在本实验室使用非配套试剂替代配套试剂是可行的.     

OLYMPUS AU2700全自动生化分析仪精密度和交叉污染率评价

目的根据美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)发表的EP 5-T文件,对使用3 y多的OLYM PU S AU 2700全自动生化分析仪进行精密度和交叉污染率的用户评价。方法采用OLYM PU S AU 2700原装的胆固醇(Cho)、血清总蛋白(TP)、肌酐(C r)、谷丙转氨酶(ALT)、葡萄糖(GLU)、碱性磷酸酶(ALP)6种试剂,按NCCLS文件要求在OLYM PU SAU 2700生化仪上对其批内精密度(Sw r)、总精密度(ST)及交叉污染率进行评价。结果该仪器的Sw r(低值、高值)分别为:Cho 0.021 9,0.047 6 mm o l/L;TP 0.306 3,0.802 6 g/L;C r 1.398 7,3.287 3μm o l/L;ALT 0.764 2,1.157 7 U/L;GLU 0.049 8,0.127 4 mm o l/L。ST分别为:Cho 0.059 7,0.078 5 mm o l/L;TP 1.024 6,1.194 7 g/L;C r 2.043 1,5.104 7μm o l/L;ALT 0.987 2,1.155 4 U/L;GLU 0.076 3,0.136 7 mm o l/L。仪器平均交叉污染率0.103 5%~0.207 5%,与试剂厂家提供的数据相比较,两者差异无显著性(P>0.05)。结论OLYM PU S AU 2700使用4 y后,精密度良好,交叉污染率低,能满足实验室的日常检验要求。     

市售18家用酶耦联速率法测定丙氨酸氨基转移酶试剂的性能评估

目的 对市场上常见的18家用酶耦联速率法测定丙氨酸氨基转移酶(ALT)的试剂进行性能评估.方法 用两种浓度水平的质控血清每天上、下午各测一次,测十天,共计二十次,计算均值、标准差和变异系数以评估重复性,以累积权重评估稳定性;用一临床高值混合血清按不同比例稀释,测定结果,通过作图和比较相关系数评价线性范围.结果 低值质控血清天间变异系数(CV)最低为1.7%,最高为5.6%;高值质控血清天间CV最低为1.46%,最高为4.66%.低值质控血清累积权重最低2.52,最高31.92;高值质控血清累积权重最低0.72,最高9.92.有10家试剂线性高限可达1 500 U/L以上,线性相关系数为0.998以上,其余8家线性高限在560～1 500 U/L.结论 市售ALT试剂存在较大的性能差异,在选用前最好做全面的评估.     

替代评价方法评价定量分析结果的一致性

目的评价Olympus AU400全自动生化分析仪测定血清胆碱酯酶(ChE)与Olympus AU5400测定ChE结果的一致性。方法应用美国临床实验室标准化委员会GP29-A文件,对室间质评中无能力验证的检测项目ChE分别在Olympus AU5400和Olympus AU400全自动生化分析仪上进行双份重复测定,样本n=20,浓度尽可能分布于检测项目的整个分析检测范围(AMR)内,计算各自的均值、均值的差值及允许差异值(D)。结果OlympusAU400全自动生化分析仪上测定病人血清ChE均落在Olympus AU5400允许差异值(D)范围内。结论两个型号的生化分析仪测定血清ChE能得到一致的检测结果。