醋酸地塞米松片的质量情况分析

醋酸地塞米松片 (Dexam ethasone Acetate Tablets)属肾上腺皮质激素类药 ,具有抗炎、抗免疫、抗病毒、抗休克作用。临床上主要用于各种急性严重细菌感染、严重过敏性疾病、风湿病、严重支气管哮喘、湿疹等症。近年 ,笔者在药品检验中发现醋酸地塞米松片的质量良莠不齐 ,为了让民众有病能吃到放心药 ,在全社会形成人人都参加打假维权的风气 ,现将 2 0 0 1～ 2 0 0 2年所检验的醋酸地塞米松片的质量情况分析如下。1　药品性状比较醋酸地塞米松片合格品白色光亮 ,味甜微苦或味甜后味微苦 ;伪品类白色 ,较粗糙 ,疏松 ,味淡或味微甜略有苦味。…     

用薄层色谱法鉴别醋酸地塞米松片的真伪

为了建立一个全面、准确的鉴别醋酸地塞米松片质量的检验方法 ,样品用氯仿 -甲醇 (9∶ 1)溶解后 ,采用 TL C法鉴别 ,以氯仿 -丙酮 (5∶ 1)或二氯甲烷 -醋酸甲酯 -水 (10 0∶ 5 0∶ 5 0 )为展开剂。结果表明TL C法能真实、准确地反映醋酸地塞米松片的质量     

红外分光光度法鉴别醋酸地塞米松片

目的:鉴别醋酸地塞米松片。方法:采用红外分光光度法。结果:醋酸地塞米松片与醋酸地塞米松对照品红外吸收图谱一致。结论:方法可靠、准确,可用于鉴别。     

HPLC法测定醋酸地塞米松片含量

目的:建立高效液相电谱法测定醋酸地塞米松片含量并分离掺假物质。方法:采用ODS柱,流动相为甲醇:水(70:30),检测波长240nm。结果:醋酸地塞米松在25.76～64.40μg·ml~(-1)(r=1.0000,n=7)浓度呈线性关系,平均回收率为99.83％,RSD=0.27％。结论:本方法操作简便、快速、准确,能很好地定量测定醋酸地塞米松片含量并分离掺入的醋酸泼尼松或泼尼松。     

对修订安乃近片、醋酸地塞米松片、醋酸泼尼松片检验方法的商榷

本文以安乃近片，醋酸地塞米松片，醋酸泼尼松片的含量测定为例。通过正伪品的分析，说明《中国药典》对这些品种的检验方法不能有效区分，易导致误判，安乃近片应规定其紫外吸收度值并不得检出亚硫酸盐；醋酸地塞米松片，醋酸泼尼松片则应按高效液相法测定。避免杂质的干扰。     

25批醋酸地塞米松片的检验及质量分析

药品抽样检验是药品监督管理的一项重要举措,是依法查处假劣药和评价药品质量的重要手段,按照国家药品监督管理局2002年关于加强醋酸地塞米松片的监督管理的通知规定,两年来全国各地已查处了很多批假劣的醋酸地塞米松片,2002年我市抽验25批次的醋酸地塞米松片,按<中国药典>2000年版二部[1]检验,抽验合格率仅为64%.     

醋酸地塞米松片质量分析评价

本文通过对36批醋酸地塞米松片的质量进行分析,评价了醋酸地塞米松片的整体质量情况。     

快速薄层色谱法检测伪劣药品两例

目的快速鉴别奥美拉唑(洛赛克_胶囊和醋酸地塞米松片的真伪.方法使用薄层色谱法,以硅胶GF254为固定相.结果检出假冒洛赛克胶囊和醋酸地塞米松片各两批.结论该法快速、准确,适用于基层单位药品真伪鉴别.     

一种假冒醋酸地塞米松片真实成份的鉴定

醋酸地塞米松足一种常用的肾上腺皮质激素类药，《中国药典》2000年版收载了该品种，其鉴别是有机氟反应，含量测定和含量均匀度均是紫外法。由于其专属性不强，被不法分子有机可乘进行技术造假，曾有报道用醋酸泼尼松假冒醋酸地塞米松片。笔者在药品监督抽查检验中，发现了5批醋酸地塞米松片按《中国药典》2000年版检验符合规定，针对性地增加高效液相色谱法项目进行检验，却发现含有一种不是醋酸地塞米松的未知物，也不是醋酸泼尼松。为了确认其真实成份，又增加红外分光光度和气质联用法，最终确认这种未知物的真实成份是贝诺酯。贝诺酯是一种解热消炎镇痛药。因其乙醇溶液紫外吸光谱与醋酸地塞米松乙醇溶液一样在240nm波长处有最大吸收，利用这一特点，只要再添加少许氟化物，就可以制出按《中国药典》2000年版检验完全符合规定的假醋酸地塞米松片。     

醋酸地塞米松片补充检验方法的研究

对现行版<中国药典>"醋酸地塞米松片"质量标准提出改进意见,建立高效液相色谱法测定醋酸地塞米松片中的醋酸地塞米松含量.色谱柱:Diamonsil(TM)钻石C18(4.6mm×200mm,5μm);流动相:甲醇-水(70:30);检测波长:240nm;流速:1.0ml·min-1.醋酸地塞米松的线性范围为11.16～39.06μg·ml-1,r=0.9999,平均回收率为98.82%,RSD为1.76%.本方法简单,专属性强,重现性好,易于操作.     

醋酸泼尼松片、醋酸地塞米松片鉴别方法的改进

目的 建立醋酸泼尼松片、醋酸地塞米松片TLC定性鏊别法。方法 薄层色谱法，以水饱和的醋酸乙酯为展开剂，在紫外光254nm下检视。结果 两种药品薄层色谱中，斑点清晰，阴性对照无干扰，并改进了药典中定性鏊别方法的某些缺陷。结论 本鏊别方法灵敏度高．操作简便、准确，可用于两种药品的快速分析。     

HPLC法测定醋酸地塞米松与醋酸泼尼松片的含量

用同一内标物同时对醋酸地塞米松和醋酸泼尼松进行鉴别并测定二者的含量,效果较好.有利于对假醋酸地塞米松的查处.     

RP-HPLC法测定醋酸地塞米松片的含量

醋酸地塞米松片是临床常用的肾上腺皮质激素类药品,<中国药典>2000年版二部仅以有机氟化物的反应作为其鉴别方法,紫外分光光度法用于其含量测定.实践证明,<中国药典>2000年版二部收载的方法其专属性不强,与同类型药品不易区别.本文采用醋酸地塞米松含量测定的HPLC法色谱条件[1]对醋酸地塞米松片的含量进行测定,方法操作简便,专属性强,精密度好,结果准确可靠.     

药用辅料对小剂量片含量测定的干扰

醋酸地塞米松为甾体激素类药物,《中国药典》1995年版规定,原料为HPLC法测定含量,而片剂仍然沿用传统的紫外法测定。我们通过对本市两家制药厂生产的醋酸地塞米松片含量及含量均匀度有关数据进行了统计对比,发现其含量测定所得平均含量与含量均匀度测定所得平均含量有显著的差异(n=28,n=13,P<0.05),平均相差2.69％和6.97％,且据厂方反映,其测得的颗粒含量和片剂含量常高于投料理论值的5％～10％。这说明醋酸地塞米松片在生产过程中引入了某种干扰因素,从而使含量测定结果升高。     

醋酸地塞米松脂质体滴眼液的制备

目的制备醋酸地塞米松脂质体滴眼液,考察包封率及粒径的影响因素并进行质量评价。方法以葡聚糖凝胶分离脂质体和游离醋酸地塞米松;采用紫外分光光度法测定醋酸地塞米松脂质体滴眼液的包封率。考察制备工艺和处方因素对醋酸地塞米松脂质体滴眼液的包封率及粒径的影响。评价醋酸地塞米松脂质体滴眼液的质量。与醋酸地塞米松滴眼液相比,考察醋酸地塞米松脂质体滴眼液的眼部滞留时间。结果通过优化制备工艺和处方,醋酸地塞米松脂质体滴眼液的包封率达88.70%,粒径为133.8nm,醋酸地塞米松脂质体滴眼液的眼部滞留时间是普通滴眼液的4倍。结论制备的醋酸地塞米松脂质体滴眼液包封率较高,粒径小,显著延长了药物的滞留时间,方法可行。     

醋酸地塞米松片的含量测定

目的：建立HPLC法测定醋酸地塞米松片的含量。方法：采用Diamond C18色谱柱（5um,4．6×150mm）,柱温为室温,流动相：甲醇-水（70：30）,流速为1ml／min,检测波长：240nm,以峰面积计算。结果：线性范围4-24ug／ml。平均加样回收率为（103．2±3．2）％（n=15）。结论：本法简便、快捷、灵敏,可作为醋酸地塞米松片质量控制的有效方法。     

HPLC法同时检测乳癖消片(胶囊)中是否非法掺入甾体激素类药

目的:建立乳癖消片(胶囊)中非法掺入甾体激素类药(醋酸泼尼松、醋酸可的松、醋酸氢化可的松、醋酸地塞米松)的检测方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为Diomaond十八烷基硅烷键合硅胶柱,并加C18预柱,流动相为乙腈-水(24:76),检测波长为254nm,进样量为10μL,流速为1.0mL·min-1,柱温为30℃。在未检出4种甾体激素类药的样品中添加适量对照品作为阳性参比对照,用二极管阵列检测联用技术进行定性检测。结果:在同一测定条件下,3个厂家的96批样品和阳性参比对照结果显示,阳性参比对照均检出醋酸泼尼松、醋酸氢化可的松、醋酸可的松、醋酸地塞米松,96批样品均未检出。结论:所建方法专属性强、灵敏度高、操作方便,可作为检测乳癖消片(胶囊)中是否掺有多种甾体激素类药的有效方法。     

醋酸地塞米松剂型研究进展

醋酸地塞米松作为临床应用很广泛的肾上腺皮质激素类药物,其在临床上的剂型应用繁多,并随着新型药物载体研究和应用的增多,醋酸地塞米松剂型的开发研究也取得了很大的进步,本文对醋酸地塞米松剂型研究进展进行综述。     

快速薄层色谱法检测伪劣药品两例

目的快速鉴别奥关拉唑(洛赛克-胶囊和醋酸地塞米松片的真伪。方法使用薄层色谱法，以硅胶GF254为固定相。结果检出假冒洛赛克胶囊和醋酸地塞米松片各两批。结论该法快速、准确，适用于基层单位药品真伪鉴别。     

5种假药片的鉴定及有关药品质量标准的修订建议

目的：对盐酸小檗碱片,安乃近片,醋酸地塞米松片,醋酸泼尼松片和肌苷片的5种假药进行鉴定,并对有关质量标准提出修订建议。方法：采用HPLC法并与中国药典收载的有关方法比较。结果：用HPLC法检出60余批造假产品。结论：HPLC法专属性更强,结果更可靠。现行有关药品标准应予修订。