自制尿液微量清蛋白质控品及其性能评价

目的应用乳胶增强免疫比浊法检测尿液微量清蛋白(UmALB)时,国内缺乏稳定的质控物,而进口质控物价格昂贵。本文探讨了自制尿液微量清蛋白质控品作为该法测定尿液微量清蛋白室内质控品的可行性。方法用试剂盒所附的标准液把两份尿液调节为低值和高值的两个水平尿液微量清蛋白质控品,防腐、分装、-20℃保存。使用RANDOX公司定值质控品做好室内质控,对尿液微量清蛋白质控品进行性能评价。结果两个水平的尿液微量清蛋白质控品的批内不精密度均小于2.5%,天间不精密度均小于3.5%;-20℃保存稳定期至少5个月(P>0.01);瓶间无显著性差异。结论 -20℃保存的低值、高值两个水平自制尿液微量清蛋白质控品能够符合室内质控品要求。     

自制糖化血红蛋白质控品及其性能评价

目的探讨自制溶血液作为乳胶增强免疫比浊法室内质控品的可行性。方法选择糖化血红蛋白(HbAlc)值分别为低值和高值的两个水平肝素抗凝血各1份,按试剂说明书,配制成测定用溶血液,分装、-20℃保存。使用Roche公司质控品做好室内质控,对溶血液进行性能评价。结果两个水平的溶血液的批内不精密度均小于2.5%,批内天间不精密度均小于5%;-20℃保存稳定期可达3个月(P>0.05),瓶间差异无统计学意义(P>0.05)。结论自制两个水平值的糖化血红蛋白质控品是可行的,能够满足实验室室内质控的要求。     

自制C肽质控品及其性能评价

目的 应用化学发光法检测血液C肽时,实验室缺乏相应的质控品。探讨自制C肽混合血清质控品作为该法测定C肽室内质控品的可行性。方法 从糖尿病患者和健康体检血清中分别收集C肽低值血清(浓度在1.20 ng/ml左右)和高值血清(浓度在12.00 ng/ml左右),排除溶血、黄疸及脂浊血清,防止细菌污染,乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒指标均为阴性,然后分别进行混合、防腐、分装,-20℃保存。使用西门子公司化学发光C肽试剂盒进行测定,对自制C肽混合血清质控品进行性能评价。结果 低值、高值两个水平的血清C肽质控品的批内不精密度分别是4.46%和4.15%; 天间不精密度分别是6.00%,5.56%; -20℃保存稳定期至少6个月; 经单因素方差分析,每个月之间相比,低值和高值的F值分别是0.665,0.602,P值分别是0.471,0.568,均>0.05,差异无统计学意义; 瓶间无显著性差异。结论 -20℃保存的低值和高值两个水平自制C肽混合血清质控品能够符合室内质控品要求。     

尿清蛋白质控品的研制及室间质评的调查

目的制备尿清蛋白室内质控品,并进行室间质评调查。方法选取患者尿液样本,离心取上清液,加入乙二醇作为稳定剂,叠氮钠作为防腐剂,分装保存,观察稳定性和瓶间差,并进行室间质评调查。结果自制的尿清蛋白质控品除4℃保存的低值质控品外,CV均小于10%,有较好的稳定性,尤其在前3个月;此外,自制质控品的瓶间差较小,高值质控品瓶间差仅0.67%和0.81%,同时质控品的保存温度对瓶间差的影响很小。在全市的室间质评调查中低值质控品CV为63.3%(29.1%～70.3%);高值质控品CV为20.5%(15.9%～22.3%)。结论研制的尿清蛋白质控品的稳定性较好,易于制备,可应用于临床实验室的室内质控和室间质评。     

自制电化学发光检测N末端B型利钠肽原室内质控品及应用评价

目的探讨制备电化学发光检测N末端B型利钠肽原(NT-proBNP)室内质控品的方法。方法收集NT-proBNP检测结果较高的冠心病患者血清及NT-proBNP正常者血清,分为低值组和高值组。进行预期靶值及批内重复精度测定、批内天间不精密度测定、稳定性试验,并与罗氏公司原厂质控品比较,评估自制室内质控品与原厂质控品检测结果的偏倚是否在可接受范围内。结果自制NT-proBNP质控品日内重复性和稳定性良好、不精密度符合临床检测标准,在控范围明显小于罗氏公司提供的质控允许范围,可满足室内质控要求。结论自制NT-proBNP室内质控品可以替代进口原配质控品。     

某国产 D-二聚体试剂的临床验证研究

目的：验证某国产D-二聚体（D-D）胶乳免疫比浊法试剂在日本Sysmex公司CA1500型全自动血凝仪上的临床性能。方法将2013年1～12月于陕西中医学院附属医院以及陕西省咸阳市中心医院就诊的患者38例纳入患者组,同期体检健康者162例纳入对照组。分别采用胶乳免疫比浊法国产试剂（A试剂）和日本积水医疗株式会社试剂（J试剂）进行血浆D-D检测,同时进行低值及高值质控品检测以分析批内、批次间精密度。以对照组检测结果进行A试剂参考区间验证;临床标本两种试剂D-D检测结果进行显著性检验和等效性检验。结果 A、J试剂检测低值质控品批内精密度分别为5．04％、4．45％,检测高值质控品的批内精密度分别为1．81％、2．03％,检测低值质控品的批间精密度分别为4．60％、5．69％,检测高值质控品的批间精密度分别为1．93％、2．15％,比较差异均无统计学意义（ P＞0．05）。A试剂参考区间为0．14～0．97μg／m L。A试剂和J试剂临床标本D-D检测结果比较差异无统计学意义（ P＞0．05）。临床标本两种试剂 D-D 检测结果总体均数之差的双侧90％置信区间为-0．85～0．89,位于等效区间-1．04～1．04内。结论该国产D-D试剂检测结果可靠,适用于CA1500型全自动血凝仪,与进口试剂临床应用等效。     

自制血清蛋白质电泳质控品用于室内质控的研究

目的 比较血清蛋白质电泳自制质控品和Helena质控品的性能,探讨自制质控品在血清蛋白质电泳室内质量控制中的应用.方法 用美国Helena SPIFE 2000全自动快速电泳分析系统,分别测定Helena质控品和自制质控品的批内精密度、凝胶板间的差异、自制质控品的日间精密度和稳定期.结果 自制质控品与Helena质控品相关性好,电泳后蛋白质各组分的批内CV均小于5%;2种质控品在琼脂糖凝胶板间的CV也均小于5%;自制质控品的日间CV除α1球蛋白7.36%、β球蛋白5.50%外,其余均小于5%.结论 自制质控品的性能符合室内质量控制的要求,可在常规工作中应用.     

自制红细胞沉降率室内质控品的应用评价

目的探讨患者全血作为红细胞沉降率(ESR)室内质控品的可行性。方法收集日常工作中无传染性的剩余全血,自制ESR高值、低值室内质控品,每天随日常标本一同在VACUETTE Sad Rate Timer 20ESR仪上进行检测,对其精密度及稳定性等参数进行分析。结果 VACUETTE Sad Rate Timer 20ESR仪显示,自制质控品水平1的批内精密度和日间精密度分别为3.22%和3.42%;水平2的批内精密度和日间精密度分别为2.29%和2.61%。在稳定性方面,自制质控品10个月内各时间点测定值比较,差异无统计学意义(P0.05)。结论自制ESR室内质控品具有制备过程简便、稳定性好、成本低等优点,可以满足室内质量控制的要求。     

全血微量元素液体质控品的制备及性能评价

目的:探讨自制全血铁(Fe)、锌(Zn)、铜(Cu)微量元素液体质控品的稳定性及作为原子吸收分光光度法室内质控品的可行性。方法:收集标本测试完后血型相同的乙二胺乙二酸(EDTA)抗凝新鲜全血,加入溶血剂,用蒸馏水稀释制备两个水平全血Fe、Zn、Cu微量元素检测用液体质控品,分装,-20℃保存,对自制全血微量元素液体质控品进行性能评价。结果:自制两个水平全血微量元素液体质控品3个项目,批内、批内天间不精密度均小于基于生物学变异导出的质量规范,符合质量控制要求,-20℃保存24个月,自制液体质控品性能稳定、可靠,差异无统计学意义(P>0.05),瓶间差CV符合美国国会颁布临床实验室修正案(CLIA'88修正案)关于质控品的技术规格的要求。结论:自制两个水平全血微量元素液体质控品,性能稳定,制作方法简单,可满足临床实验室室内质控的要求。     

降钙素原室内质控品的制备与应用

目的评价降钙素原(PCT)室内质控品的制备方法与应用价值。方法收集该院检验科日常工作中PCT检测水平正常和较高患者的血清标本,根据0.5 ng/L和2.0 ng/L两个医学决定水平,自制PCT高、低两水平室内质控品,每天与罗氏质控品共同进行检测,以评价自制PCT室内质控品的均匀性和稳定性。结果自制PCT室内质控品的瓶间不精密度分别为1.04%和0.96%,满足≤1/3室内不精密度要求。自制PCT室内质控品复融后稳定性评价结果均在控制范围内。长期稳定性评价结果显示,自制PCT室内质控品12个月的室内不精密度分别为4.36%和3.89%,均≤1/3允许总误差(TEa)(TEa=25%);根据12个月的质控图和Westgard规则判断,自制PCT室内质控品与罗氏质控品的相关性良好,无偏离现象,与罗氏质控品同步出现7次质控失控现象,均与试剂有关,校准后重新检测即在控。结论自制PCT室内质控品的均匀性、稳定性良好,在-20℃条件下保存时,稳定时间可达12个月,适用于实验室PCT检测系统的室内质量控制。     

血清和尿液中黄醇结合蛋白胶乳增强免疫比浊试剂盒的制备及性能评价

目的利用胶乳增强免疫比浊原理,建立一种血清及尿视黄醇结合蛋白(RBP)的检测方法。方法通过共价交联将抗人RBP多克隆抗体标记到胶乳微球表面,利用抗体与RBP产生的特异性反应,促使胶乳颗粒产生凝集,从而建立RBP胶乳增强免疫比浊的检测方法,并对该方法进行了精密度、准确度、线性和相关性实验。结果该检测方法诊断界值为0.2mg/L,重复测定2个浓度的质控品各20次,其批内、日间精密度变异系数(CV)5%;线性范围为0.2~200.0mg/L,平均回收率为100.1%,尿液及血清与商品化试剂盒决定系数分别为0.983 3和0.991 3。结论该研究建立了血清及尿液RBP胶乳增强免疫比浊检测方法,各项性能指标均达到临床检测要求,可用于临床血清及尿液RBP浓度的检测。     

患者血清作为Luminex-200测定肿瘤标志物室内质量控制的探讨

目的 探讨患者血清作为流式荧光免疫法检测肿瘤标志物室内质量控制的可行性.方法 收集日常工作中检测出的异常患者血清,选取其中4个样本(包含9个检测项目的高值、低值)作为肿瘤标志物检测的实验室自制质控品.在Luminex-200流式点阵分析仪上同时测定实验室自制质控品和透景原厂质控品的9项肿瘤标志物,计算批内变异系数和批间变异系数,并进行比较.结果 实验室自制质控品各项指标的批内变异系数(除外β-HCG、Free PSA、Total PSA三项)＜10％,批间变异系数(除外β-HCG、Free PSA两项)＜15％.结论 患者血清可以满足Luminex-200测定肿瘤标志物室内质量控制要求.     

自制肿瘤标志物室内质控血清的应用评价

目的探讨患者血清作为化学发光法检测肿瘤标志物室内质控品的可行性。方法收集日常工作中无传染性的剩余血清,自制甲胎蛋白等8个肿瘤标志物项目的高值、低值室内质控品,每日随日常标本一同在Cobas8000分析仪上进行检测,对其精密度及稳定性等参数进行分析。并用伯乐公司(BIO-RAD)质控品进行跟踪比较。结果在Cobas8000分析仪上,实验室自制质控品各项指标与BIO-RAD质控品无统计学差别(P0.05)。结论自制质控品具有制备过程简便、稳定性好、成本低等优点,可以满足室内质量控制的要求。     

自制他克莫司室内质控品的制备及临床应用研究

目的完善他克莫司（FK506）室内质控品水平,弥补商用质控品监测盲区。方法观察1年内FK506检测结果,评估自制低值质控品用于临床的可行性;运用临床患者标本自制低值室内质控品（ZCON—L）和自制中值室内质控品（ZCON．M）,检测其日内、日间相对标准差（RSD％）,并与低值商用质控品（Leve11）、中值商用质控品（Leve12）比较,并绘制室内质控图;将ZCON—M和Leve12做统计学分析,评估自制质控品与商用质控品是否有差异;将ZCON—L、ZCON—M分别放于4、25和37℃环境内连续检测7d,观察不同温度环境对其影响;经无菌分装后的自制质控品置于-30℃保存,每周取1支复融后随日常工作检测,检测完毕后置4℃保存,经10个月连续检测,观察其稳定性。结果1年内9975人次的FK506检测中,约有28．4％处于商用质控品监测盲区;ZCON—L、ZCON—M的日内RSD分别为4．5％、5．3％,13问RSD分别为7．06％、5．37％,符合ARCHITECTi1000全自动免疫分析仪的性能指标及《中国药典》生物标本分析方法RSD〈15％的要求;ZCON—L、ZCON—M与Leve11、Leve12的相关性较好（r2=0．8352、0．8185）,并且在质控图中走势-致;ZCON—M与Leve12经t检验,二者之间差异无统计学意义（P〉0．05）;4、25和37℃环境温度在7d内对自制质控品影响较小;经连续10个月观察,ZCON—L、ZCON—M总RSD分别为7．56％、4．97％。结论自制FK506室内质控品稳定性好,与商用质控品无差异,与商用质控品联合应用于临床,可弥补商用质控的监测盲区,完善室内质量控制水平。     

降钙素原乳胶增强免疫比浊法与免疫荧光法的相关性

目的探讨乳胶增强免疫比浊法与免疫荧光法定量检测降钙素原(PCT)的分析性能。方法乳胶增强免疫比浊法采用美国贝克曼库尔特公司AU5800全自动生化分析仪,免疫荧光法采用mini VIDAS全自动荧光免疫分析仪,检测相应配套高值、低值质控品,计算日内及日间的精密度,检测相应试剂非同批号定值标准品的偏倚程度,对2组检测方法的相关性进行分析评价。结果乳胶增强免疫比浊法检测PCT高值质控品日内精密度及日间精密度分别为2.89%、3.84%,低值质控品日内精密度及日间精密度分别为1.81%、3.77%;免疫荧光法检测PCT高值质控品日内精密度及日间精密度分别为2.42%、3.83%,低值质控品分别为2.03%、3.43%;乳胶增强免疫比浊法检测PCT高值定值标准品与低值定值标准品的偏倚分别为3.30%、-2.49%,免疫荧光法检测PCT高值定值标准品与低值定值标准品的偏倚分别为2.88%、3.63%;乳胶增强免疫比浊法在检测范围内线性良好(Y=1.028 1 X-0.289 4,R2=0.994 7),免疫荧光法在检测范围内线性良好(Y=1.079 8 X+0.179 4,R2=0.992 8),2种方法相关性良好(Y=0.357 2 X+0.284 5,R2=0.994 2)。结论乳胶增强免疫比浊法检测PCT性能良好,灵敏度高,操作简便,且由于其成本低,更值得临床推广应用。     

特种蛋白室内质控品制备及应用评价

目的自制特种蛋白室内质控品并对其应用进行评价。方法选择符合条件的正常人及患者血清、尿液经过灭活、离心、稀释等处理后定值、分装和保存,从质控效果和稳定性两方面进行评估。结果自制特种蛋白室内质控品方法简便。经8个月室内质控效果和稳定性与仪器原厂质控品比较,差异无统计学意义。结论自制特种蛋白室内质控品可用于特种蛋白检测的常规室内质控。     

全自动尿沉渣分析仪Sysmex UF-1000i的性能评价

目的评价Sysmex UF-1000i全自动尿沉渣分析仪(简称Sysmex UF-1000i)的性能,以探讨其是否符合临床要求。方法按照实验室ISO15189要求,检测白细胞(WBC)计数、红细胞(RBC)计数、上皮细胞(EC)计数、管型(CAST)计数及细菌(BACT)计数5项指标的批内精密度、批间精密度、携带污染率、线性范围、准确度并验证生物参考区间。结果 Sysmex UF-1000i对白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、上皮细胞(EC)、管型(CAST)、细菌(BACT)的低值质控批内精密度、高值质控批内精密度、低值质控批间精密度、高值质控批间精密度、低值质控准确度、高值质控准确度,以及RBC、BACT的携带污染率(分别为0.02%和0.00%)均符合厂家要求。WBC、RBC、BACT的线性相关系数r2分别为0.999 4,0.999 8,0.999 8,r2均不低于0.95,线性良好。结论 UF-1000i各项性能均符合ISO15189对性能评价的要求,可应用于临床尿液沉渣的检验。     

特种蛋白室内质控品制备及应用评价

目的自制特种蛋白室内质控品并对其应用进行评价。方法选择符合条件的正常人及患者血清、尿液经过灭活、离心、稀释等处理后定值、分装和保存,从质控效果和稳定性两方面进行评估。结果自制特种蛋白室内质控品方法简便。经8个月室内质控效果和稳定性与仪器原厂质控品比较,差异无统计学意义。结论自制特种蛋白室内质控品可用于特种蛋白检测的常规室内质控。     

前S1抗原室内质控品的建立与初步应用

目的对自制前S1抗原（Pre-S1Ag）室内质控品进行评价。方法采用全自动酶免疫分析仪对自制Pre-S1Ag室内质控品进行重复性和稳定性评价。结果Pre-S1Ag室内质控品最佳条件变异为5．26％，常规条件变异为8．36％，表明其精密度良好；且在不同条件下稳定性良好。初步应用每个月变异系数均小于10％，且均值无渐高或渐低。结论可以用自制低值质控品建立Pre-SiAg室内质控。     

尿RBP胶乳增强免疫比浊检测方法的建立及性能评价

目的根据胶乳增强免疫比浊原理,建立一种尿视黄醇结合蛋白(RBP)检测方法。方法将RBP多克隆抗体标记到胶乳微球表面,利用抗原抗体凝集反应原理,建立了尿RBP免疫检测方法,并对本方法进行了精密度、准确度、线性、稳定性试验和相关性试验。结果本检测方法的灵敏度为0.2 mg/L,对浓度为1.07 mg/L的低值质控品重复测定20次,其精密度为2.28%;线性范围为0.5~10.0 mg/L,对高、低浓度质控品的相对偏差为-6.03%和-2.95%,与RBP酶联免疫吸附试验(ELISA)检测试剂盒的决定系数R2为0.998 6。结论该研究建立了尿RBP胶乳增强免疫比浊检测方法,各项性能指标均达到临床检测要求,可用于临床尿RBP浓度的检测。