中医药治疗腰椎间盘突出症的临床试验注册现状分析

目的：基于中国临床试验注册中心（ChiCTR）和美国临床试验注册中心（ClinicalTrials.gov）数据库，分析总结中医药治疗腰椎间盘突出症临床试验注册现状，为今后相关临床试验注册和实施提供借鉴。方法：系统检索ChiCTR和ClinicalTrials.gov建库至2023年5月31日收录的中医药治疗腰椎间盘突出症注册临床试验，2名研究者独立进行试验筛选和数据提取，采用Microsoft Excel 2019录入数据，并进行整理统计。结果：最终纳入87项中医药治疗腰椎间盘突出症注册临床试验，包括78项干预性研究和9项观察性研究。国内注册地区涉及17个省级行政区，注册数量最多的是上海市和北京市，经费来源以地方财政为主。干预措施多为中医药疗法的联合，结局指标以疗效性指标为主，安全性指标较少。结论：目前中医药治疗腰椎间盘突出症临床试验注册数量呈上升趋势，但整体数量仍偏少。研究者应重视注册细节和研究方案方面的优化，进一步提升注册质量。     

中医药防治近视临床试验注册现状分析

目的探讨中国临床试验注册中心（ChiCTR）与美国临床试验数据库（ClinicalTrials.gov）中注册的中医药防治近视注册临床试验的研究特征。方法 利用R语言与Excel软件分析ChiCTR数据库与ClinicalTrials.gov数据库中,应用中医药防治近视的相关临床试验的基本信息与方案设计信息特征,检索时间为建库至2022年12月31日。结果共纳入34项临床试验,注册单位覆盖全球2个国家、11个地区。经费或物资来源以地方财政（12项,占比35.29%）最多;研究类型以干预性研究最多（32项,占比94.12%）;研究设计以随机平行对照试验最多（28项,占比82.35%）,其中,大部分随机平行对照试验注明了随机化方法（24项,占比85.82%）,小部分注明了盲法（11项,占比39.29%）;6项临床试验使用中医体质评分或中医证候评分量表;干预措施包括针刺治疗（8项,占比25.00%）、耳穴压丸（7项,占比21.88%）、中医综合疗法（5项,占比15.63%）等8类。结论 中医药防治近视临床试验注册数量偏少,研究热点为近视的针刺治疗。建议强化中医药独特优势,提高中医药服务能力,...     

中医药治疗抑郁症临床试验注册现况分析

目的：基于中国临床试验注册中心(ChiCTR)和美国临床试验注册平台(ClinicalTrials.gov),分析中医药治疗抑郁症相关临床试验注册的热点及现状。方法：检索建库至2022年7月31日于中国临床试验注册中心和美国临床试验注册平台注册的中医药治疗抑郁症的临床试验,提取相关资料并汇总分析。结果：纳入临床试验298项,共来自17个国家,涉及我国22个省级行政区的118家注册机构,其中注册数量前3的地域分别为北京市、广东省和上海市;纳入试验以单中心试验为主,研究类型以干预性研究为主,其中主要为随机对照试验;使用频率最高的随机方法为简单随机化方法,共118项随机对照试验明确说明应用了盲法;研究对象以卒中后抑郁症最多,干预措施以针灸最多,结局性指标以评分量表为主,使用次数最多的量表为汉密尔顿抑郁量表(HAMD)。结论：近年来相关学者对中医药治疗抑郁症临床试验注册重视程度有所提高,同时也存在试验注册地区分布不平衡、研究者在试验设计方面水平不足,对中医药临床试验特色挖掘不够等问题。     

慢性萎缩性胃炎临床试验注册特征分析和报告质量的评价

目的：查找在中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Register,ChiCTR）注册的慢性萎缩性胃炎相关临床试验,分析其注册特征并对其进行报告质量评价,以期对之后开展的萎缩性胃炎的临床试验设计提供参考。方法：运用计算机检索ChiCTR已注册的慢性萎缩性胃炎临床试验的信息,对其研究内容、基本信息、经费资助来源等方面的特征进行分类,并应用世界卫生组织试验注册数据集（Trial Registration Data Set,TRDS）评价其注册质量。结果：最后获得已注册萎缩性胃炎临床试验49项,中心注册试验报告完成度为70.70%。结论：目前慢性萎缩性胃炎临床试验注册的总体趋势较好,但在临床试验设计和注册细节方面尚有较大提高空间。     

中国临床试验注册中心注册中医药真实世界研究特征分析

目的：基于中国临床试验注册中心平台（ChiCTR）的注册信息,对中医药真实世界研究现状进行特征分析。方法：在ChiCTR中检索中医药真实世界研究,检索时间为自建库至2021年10月31日。筛选并提取研究目的、样本量、干预措施、评价指标等数据,采用描述性分析方法。结果：共纳入中医药真实世界研究208项,多为前瞻性研究,研究方法以观察性研究为主,样本量3 054 440例;近10年中医药真实世界研究注册数量呈上升趋势;多中心研究的有99项,其中研究中心数最高达89项中心;研究实施周期平均29个月,最长研究周期达20年4个月;研究申办单位地域分布以北京、广东、上海为主,申办单位以医院类最多;经费来源以科研和课题经费为主;干预措施主要为口服中成药类;研究对象以心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤3类疾病为主。结论：中医药真实世界研究注册量呈上升趋势,该领域研究注册仍存在研究者对于真实世界研究的认识理解不足、对临床试验注册的重视度不够、注册地质量不高、注册地域分布不均衡等问题。     

中国糖尿病视网膜病变临床试验注册现状分析

目的 分析中国临床试验注册中心（ChiCTR）糖尿病视网膜病变（DR）相关临床研究的现状。方法 检索ChiCTR建库至2022年8月8日注册的DR临床试验，并对相关信息进行汇总分析。结果 最终纳入研究125项，包括干预性研究45项、观察性研究39项、诊断试验17项、病因学/相关因素研究12项、基础科学研究10项、筛查2项。地域覆盖20个省级行政区，涉及74家临床试验机构，招募总样本量314,445例。经费来源主要为地方财政31项、自筹26项、医院资助经费23项等。研究设计最多的为随机平行对照试验，其中仅7项研究使用盲法。干预措施主要有中医药相关治疗、抗血管内皮生长因子治疗联合玻璃体切割术、不同形式玻璃体切割术、全视网膜光凝术等。结论 我国DR注册临床试验呈多样化特点，中医药参与治疗DR特色明显。近年来我国DR临床试验注册数量呈明显上升趋势，但存在注册地区不均衡、资料不完整、以及研究设计欠严谨规范等不足。     

基于文献计量的慢性阻塞性肺疾病临床试验注册特征分析

目的:通过对中国临床试验注册中心(ChiCTR)注册的关于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的临床试验进行计量分析,了解目前我国注册COPD临床试验的现状.方法:在ChiCTR上检索从建库至2019年1月5日有关COPD的临床试验,从基本特征及试验设计等方面对纳入试验进行数据提取和分析.结果:共纳入106项研究.其中,涉及多...     

基于美国ClinicalTrials.gov分析中医药临床试验注册特点

近10年,中医药临床试验在美ClinicalTrials.gov注册的试验数量不断增多。为了解中医药临床试验注册特点,本研究全面检索美国ClinicalTrials.gov注册库,采用EXCEL表对纳入分析的临床试验逐条录入。最终纳入348个中医药临床试验,结果显示中国是中医药临床试验注册的主要国家,其次是美国;中医药临床试验以干预性研究、院校和医院主办、评价药品的安全性或（和）有效性为主;中医药干预性研究中,中国大陆主办、公司主办、招募中试验及多中心研究试验比例增加,中国香港、台湾主办、研究完成试验、研究状态不清楚试验、Ⅲ期临床试验及研究发表试验比例下降;中医药临床试验研究发表比例较低,试验注册信息缺失类型多、比例高。     

2007-2020年中医药治疗心血管疾病临床试验注册情况述评

梳理中国临床试验注册中心和美国ClinicalTrials.gov注册平台中中医药治疗心血管疾病临床试验的注册现状,汇总高质量研究成果并分析存在的问题,为把握相关研究发展动态提供参考.共纳入分析489项已注册的中医药治疗心血管疾病的临床试验,包括干预性研究409项(83.64％)、观察性研究80项(16.36％);所研...     

中国临床试验注册中心在成都运行

2007年7月25日，中国临床试验注册中心（ChiCTR）通过了世界卫生组织国际临床试验注册平台（WHO ICTRP）的认证，在四川大学华西医院开始运行。此前，卫生部已正式确认该中心是代表我国的WHO临床试验注册机构。     

丹红注射液治疗冠心病心绞痛研究中的问题与解决对策

冠心病心绞痛是一种常见的多基因复杂疾病,血瘀证是其主要证候。在世界范围内冠心病是目前最重要的死亡原因和疾病负担之一。尽管有诸多治疗方法和抗心绞痛药物出现,但一些患者仍然会经历心血管事件,而且由于症状频发所致生活质量受损的患者人数仍很高。在我国,中医药长期以来被广泛用于心血管疾病的临床治疗。随着中药制药技术的发展,越来越多的中药注射液被用于冠心病心绞痛的治疗。其中,丹红注射液是目前临床治疗冠心病心绞痛的有效药物。研究表明,丹红注射液辅助用于不同类型心绞痛,能减少心绞痛发作次数,缩短持续时间,减少心绞痛积分,提高心电图复查有效率和硝酸甘油片的用量等,且有较好的安全性。然而,当前丹红注射液治疗冠心病心绞痛的临床研究和药理机制研究中仍存在一些问题与不足。通过对研究现状进行分析发现,第一,多数临床研究方法学质量不高,缺乏良好的随机对照试验设计,仍需要严格设计的高质量临床试验来评价其有效性和安全性。第二,虽然研究表明,丹红注射液的药理机制可能涉及抗氧化、抗凝、抗炎、抗纤维化、抗血管增生、抗动脉硬化等,但丹红注射液治疗冠心病心绞痛的确切机制目前尚不清楚,还有待进一步的研究。因此,本研究提出应用模块药理学的分析框架可为进一步研究丹红注射液治疗冠心病心绞痛的多靶点作用提供新方法和新思路。     

冠心病心绞痛中医疗效评价标准

由中华中医药学会心血管病分会委托,基于多中心的800例经冠脉造影证实的冠心病患者,采用多种统计方法,并结合两轮专家咨询的意见,确定了冠心病心绞痛中医疗效评价量表的条目。并采用M指数非线性量化等多方法对量表条目进行综合量化,形成了冠心病心绞痛中医疗效评价量表。本标准(量表)供中医内科、中西医结合内科医生临床使用,适合冠心病心绞痛患者的中医临床疗效评价。     

冠心病临界病变患者的中医证候分布规律

目的:探讨冠心病临界病变的中医证候分布规律特征,并初步确定证候分型及诊断标准,为本病的辨证论治提供参考依据。方法:采用临床流行病学的研究方法,以2016年1月至2018年12月于云南中医药大学第一附属医院心内科就诊的1 000例冠心病临界病变患者为研究对象,收集患者的基本信息、疾病诊断、治疗经过,以及中医望、闻、问、切所得到的症状、体征、舌象、脉象等四诊信息,以及相关临床资料,采用聚类分析及因子分析的研究方法对调查所收集的信息进行数理统计分析,并结合专家组意见进行一定探讨。结果:①聚类分析结果提示,符合冠心病临界病变临床实际的基础中医证型主要有6类:血瘀证、痰浊证、寒凝心脉证、气虚证、心肾阴虚证,心阳不振证;②在聚类分析的基础上进行因子分析,初步确定了各个基础证型的主证和次证;③由于各个证型存在重复内容或可统一组合的证型,结合专家组意见,将冠心病临界病变的中医证型总结为5类,即痰浊瘀阻证(368例,占比36. 80%),寒凝心脉证(156例,占比15. 60%),气虚血瘀证(315例,占比31. 50%),心肾阴虚证(91例,占比9. 10%),心阳不振证(70例,占比7. 00%),其主证和次证参考6类基础证型的因子分析结果。结论:通过冠心病临界病变的中医证候聚类分析及因子分析,可为该病的中医证候分类研究以及证候诊断标准的建立做铺垫,具有重要临床意义。     

基于临床文献的糖尿病冠心病中医证候分布规律研究

目的：通过对近二十年糖尿病冠心病中医证候临床研究文献的分析和挖掘,揭示糖尿病冠心病临床常见的基本证型及证候要素分布规律,为糖尿病冠心病的中医临床诊治及疗效评价提供更多依据。方法：检索获得中国学术期刊全文数据库（CNKI）、万方数据知识服务平台、中国生物医学1998年-2018年公开发表的糖尿病冠心病中医证候临床研究文献542篇,按照纳入、排除标准筛选出符合标准的45篇文献,进行统计分析。结果：糖尿病冠心病中医证型有40余种,分布呈虚实夹杂、本虚标实的特点,本虚以气阴两虚为主,标实以痰、瘀、湿、热为主;糖尿病冠心病证素分布中,病位证素分布由高到低依次为肾（48.02%）、肝（22.33%）、心（17.98%）、脾（11.66%）,病性证素分布由高到低依次为气虚、阴虚、瘀、痰、湿、阳虚、热;证候研究文献中包含舌脉信息的文献较少,仅为3篇,出现2种舌形,9种舌色,7种舌苔,9种脉象。结论：肝在糖尿病冠心病发病中的核心和枢纽地位越来越突出,位于脏腑病位的第二位,高于心和脾;除传统的气虚、阴虚、痰、瘀外,湿、热证素在疾病病机演变中具有重要作用;糖尿病冠心病临床诊治要标本兼顾,在辨证论治基础上,尤其要注重调肝和清利湿热,综合治疗,方可取效。     

660例新疆冠心病患者中医体质特点分析

目的:探讨新疆冠心病患者中医体质的特点,从而为冠心病的临床防治提供理论依据。方法:2009年10月—2010年10月运用横断面调查的方法,在新疆阿克苏等5个地区10家医院收集生长于新疆或在在新疆居住20年以上且经西医确诊第一诊断为冠心病和(或)中医辨病为胸痹的住院患者660例,采用标准化的9种中医体质量表对冠心病患者实施中医体质辨识,分析冠心病患者中医体质的特征。结果:1)不同性别、年龄冠心病患者的体质分布特点不同,男女体质比较有统计学意义(P<0.05);2)660例冠心病患者中平和质60例占总病例数9.09%,偏颇体质600例占总病例数的90.91%。偏颇体质中占据前3位的依次是气虚质281例占22.34%、痰湿质217例占17.25%、血瘀质202例占16.06%;单一体质类型223例占总病例数33.79%,其中平和质60例占9.09%,兼夹体质437例占66.21%,按照虚实体质分类,虚性体质148例占24.71%,实性体质104例占17.36%,虚实夹杂体质347例占57.93%。结论:本研究发现新疆冠心病患者中医体质类型以气虚质、痰湿质、血瘀质在各型体质类型中所占比例较高,是冠心病患者主要体质类型,且兼夹体质、虚实夹杂体质现象普遍存在;不同性别、年龄冠心病患者体质特点不同。     

基于终点事件的冠心病心衰中医防治方案循证优化思路和方法

目的：分析目前中医药治疗冠心病心衰临床研究存在的问题,探讨和提出冠心病心衰中医防治方案循证优化的思路和方法。方法：系统检索PubMed、EMBASE、Cochrane Library、CNKI、WanFang、VIP和CBM数据库,筛选中医药治疗冠心病心衰的临床研究,评价研究的风险偏倚和结局指标,与慢性心衰的Cochrane系统综述的结局指标进行比较分析,以发现目前研究存在的问题,并针对问题提出改进方法。结果：纳入32篇中医药治疗冠心病心衰的临床研究,各研究的方法学质量普遍偏低,且研究对病死率、再入院率的终点事件结局报道很少,与Cochrane系统综述所关注的结局指标存在较大差距。在冠心病心衰的中医防治方案中,应加强完善临床研究设计和方法,选择冠心病心衰的终点事件作为研究的主要结局指标。结论：在冠心病心衰中医防治方案循证优化中,提高试验的方法学质量和终点事件结局指标的选择至关重要,更有价值的研究证据才能为冠心病心衰患者提供更佳的治疗方案。     

基于聚类分析的冠心病心绞痛中医证候特点研究

目的探索冠心病心绞痛的证候特点和规律,为该病的中医辨证分型规范化、标准化提供依据。方法制定《冠心病心绞痛中医病因病机证候规律调查表》,纳入2014年1月—2016年12月在陕西中医药大学第二附属医院心血管内科和陕西中医药大学附属医院心内三科住院并经冠脉造影确诊为冠心病心绞痛患者471例,采用横断面调查方法,收集患者中医四诊信息,选取频数>10%的条目,应用描述性分析及系统聚类法对冠心病心绞痛患者的证候特点进行分析研究。结果471例冠心病心绞痛患者的常见症状/体征为胸闷、气短、心悸、失眠、胸痛、头晕、乏力、神疲、心烦,出现频率在60%以上;患者舌质多见淡白舌,其次是紫暗舌;舌面多有瘀点和舌下络脉瘀滞;从苔质上看,以薄苔多见,其次是厚、腻,苔色多见白苔。脉象频次依次是脉细、脉沉、脉弦、脉滑、脉涩、脉数。聚类分析结果显示,冠心病心绞痛基本中医证候可大致分为热毒蕴结证、肝郁阴虚证、痰湿阻滞证、瘀血阻络证、阳气虚证、心肾气虚证6类。结论应用聚类分析方法研究冠心病心绞痛基本中医证候,不仅可为冠心病的中医证候分类提供数据支撑,也可为中医药规范化、标准化研究提供参考。     

基于处方剂型的中医药治疗气滞血瘀型冠心病心绞痛概况

对气滞血瘀型冠心病心绞痛的中医治疗近况进行综述.从处方剂型角度出发,总结中医药治疗气滞血瘀型冠心病心绞痛的临床疗效;结合实验研究阐述该病证的病理生理特点,揭示中医对该病证的治疗机制,为今后临床治疗提供思路和方法.     

冠心病气虚血瘀证四诊客观化研究进展

冠心病属中医学"胸痹""厥心痛"范畴,临床以气虚血瘀证最为多见。诊断客观化是中医发展必经之路,随着中医学对冠心病的重视,冠心病气虚血瘀证证候特征研究取得一些新进展。本文从冠心病气虚血瘀证临床分布规律、四诊客观化特征研究等方面对冠心病气虚血瘀证临床特征进行概述,以期为该病证临床诊治及预后判断提供一定依据。     

138例冠心病患者的证候分布与组合特点分析

目的探讨冠心病证候分布特点及基本病机。方法168例住院患者均进行冠状动脉造影,完成病史、中医证候的采集,作出冠心病或非冠心病诊断并进行辨证分型。结果138例冠心病以血瘀证(92.0%)和气虚证(81.9%)最为多见,且两者出现比例明显高于非冠心病组(P<0.05);心绞痛组与急性心肌梗死组各中医证候构成比之间差异无显著性意义(P>0.05);冠心病证候以三证组合最多,气虚血瘀证为其基本证候组合。结论气虚、血瘀是冠心病患者的基本证候特点,并且以其组合为基本证候组合形式。