熊胆粉微生物限度检查方法学验证

目的建立熊胆粉微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法采用《中国药典》2010年版一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法对熊胆粉进行微生物限度检查。结果用pH 7.0的无菌氯化钠蛋白胨缓冲液制备样品,可采用培养基稀释法（1∶20供试液,0.1 mL/皿）进行细菌计数;采用培养基稀释法（400 mL营养肉汤）进行沙门菌检查;采用1∶10供试液的常规法进行霉菌及酵母菌计数和控制菌检查。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

冬虫夏草口服液微生物限度检查方法学验证

目的：建立冬虫夏草口服液微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法采用常规法,通过大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念球菌、黑曲霉5种阳性菌回收率试验进行细菌、霉菌和酵母菌计数方法的验证,同时对控制菌检查方法进行验证。结果采用常规法计数细菌、霉菌及酵母菌时,各试验菌回收率在70％以上;控制菌检查中,各阳性试验菌均检出,阴性对照无菌生长。结论可以采用常规法进行冬虫夏草口服液的微生物限度检查。     

黄连上清丸微生物限度检查方法学验证

目的:对黄连上清丸微生物限度检查方法进行方法学验证。方法:采用平皿记数法,分组分别使用5种实验菌验证。试验组取供试液加菌液注入培养基中培养。菌液组分别取各实验菌液注入培养基中培养。稀释剂对照组取稀释剂加菌液注入培养基中培养。供试品对照组取供试液注入培养基中培养。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。采用观察大肠埃希菌、大肠菌群与阴性金黄色葡萄球菌在相同环境下的培养来验证控制菌的检查方法。结果:各试验菌的回收率均高于70%,稀释剂对5种试验菌的回收率均高于70%。结论:采用常规法可以进行本品的微生物限度检查。     

甘草配方颗粒微生物限度检查方法学的验证

目的建立甘草配方颗粒微生物限度检查方法。方法采用培养基稀释法测定甘草配方颗粒对验证菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证。结果确认此法可以用于甘草配方颗粒的微生物限度检查。在3次独立的平行试验中,5株试验菌回收率均大于70%,符合验证要求。控制菌大肠埃希菌采用培养基稀释法可检出。结论该方法消除了样品的抑菌性,可用于该品种的微生物限度检查。     

氯霉素糊微生物限度检查方法学验证

目的:验证氯霉素糊微生物限度检查的方法。方法采用中国药典2005年版2部微生物限度检查方法中的薄膜过滤法进行验证。结果氯霉素糊采用薄膜过滤法通过0.1%蛋白胨一氯化钠冲洗液(PH7.0)500ml冲洗后,供试品对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉菌均无抑制作用。结论经方法学验证,该方法准确可靠,可作为氯霉素糊的微生物限度检查。     

氯霉素糊微生物限度检查方法学验证

目的 验证氯霉素糊微生物限度检查的方法.方法 采用中国药典2005年版2部微生物限度检查方法中的薄膜过滤法进行验证.结果 氯霉素糊采用薄膜过滤法通过0.1%蛋白胨一氯化钠冲洗液(pH 7.0)500ml冲洗后,供试品对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉菌均无抑制作用.结论 经方法学验证,该方法准确可靠,可作为氯霉素糊的微生物限度检查.     

熊胆胶囊微生物限度检查方法学验证试验

目的分析研究熊胆胶囊的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版微生物限度检查方法进行验证试验。结果熊胆胶囊对枯草芽孢杆菌具有很强的抑制作用,根据方法验证实验结果,建议采用薄膜过滤法(400 mL/膜)进行本品的细菌计数、常规法进行霉菌及酵母菌计数、常规法进行控制菌检查。结论严格按照《中国药典》要求,选择5株阳性菌株进行药品的微生物限度检查方法学验证实验极为必要。     

关节止痛胶囊微生物限度检查方法学验证

目的:通过微生物限度检查,建立中药制剂关节止痛胶囊的微生物限度检查方法。方法:参考《中国药典》等文献测定关节止痛胶囊对5种验证菌株的回收率,并对控制菌的检查方法进行验证。结果:关节止痛胶囊对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌均无抑制作用,各验证菌株的回收率均高于70%。结论:采用常规法即可对关节止痛胶囊细菌、霉菌和酵母菌进行测定;控制菌检验也可按常规法进行大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌的检验。     

当归活血液微生物限度检查的方法学验证

目的 建立当归活血液的微生物限度检查方法.方法 按照《中国药典》2010年版一部附录XⅢC中方法对微生物限度和控制菌进行检查,以5种试验菌的回收率对检验方法的有效性进行验证和确认.结果 采用常规方法对当归活血液进行微生物限度检查时,发现枯草芽孢杆菌在3次平行试验中的回收率均低于70％,其他4种试验菌回收率都高于70％;培养基稀释法(1∶10的样品稀释液,0.5 mL/皿)对5种试验菌的回收率均超过70％;采用常规法可在试验组检出控制菌大肠埃希菌.结论 本文建立的培养基稀释法可用于当归活血液的微生物限度检查,而控制菌大肠埃希菌的检查可采用常规法进行.     

我院制剂的微生物限度检查方法学验证

目的:应用微生物验证试验建立我院制剂的微生物限度检查方法。方法:按照药典方法对我院自制制剂进行微生物验证试验,并对其结果进行探讨。结果:大多数我院制剂可以用常规方法进行微生物检查,但对于有部分抑菌作用的制剂,我们采取了不同的方法进行验证,确立了微生物试验的方法。结论:由于制剂中所含有的成分不同,其抑菌作用也不相同,为了真实反映制剂的微生物情况,保证微生物检验方法的可靠性,必须对制剂进行微生物试验方法学验证。     

四环素眼膏微生物限度检查法研究

目的建立四环素眼膏的微生物限度检查法。方法采用培养基稀释法、萃取＋薄膜过滤法,测定四环素眼膏对5种试验菌株的回收率,并对控制菌检查法进行验证。结果真菌及酵母菌数采用培养基稀释法检查,细菌数、控制菌可采用萃取＋薄膜过滤法检查。结论该方法可有效检出四环素眼膏中污染的微生物,为更好地评价四环素眼膏的有效性和质量的控制提供科学的依据。     

探讨金莲花颗粒微生物限度检查法的验证

目的：进行金莲花颗粒的微生物限度检查法的验证。方法：按菌落计数法测定金莲花颗粒对5种验证菌株的菌数,计算其回收率,并进行了控制菌的检查。结果：常规法试验时,金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率小于70%,大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉回收率均高于70%;采用培养基稀释法(0.5ml)则金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌回收率亦高于70%。结论：金莲花颗粒可采用培养基稀释法进行微生物限度检查;控制菌可采用常规方法检验。     

复方地塞米松乳膏微生物限度检查方法的验证试验

[目的]建立复方地塞米松乳膏微生物限度检查法，并对方法进行验证。[方法]采用《中国药典》2005年版二部附录微生物限度包含的方法对复方地塞米松乳膏进行方法验证，通过比较回收率来确定适宜的检查方法。[结果]复方地塞米松乳膏微生物限度细菌检查可采用常规法，霉菌和酵母菌检查宜采用薄膜过滤法。[结论]该方法有效可行，可用于该品种的微生物限度检查。     

肤宁洗剂微生物限度检查方法的建立及验证

正肤宁洗剂是由黄柏、白鲜皮、白芷、地肤子等中药制成的复方制剂,具有清热燥湿、祛风止痒的功效,用于急性皮炎、湿疹伴有渗出或脓性分泌物等治疗。按照其用药途径,根据2015年版《中国药典》(四部)~([1])相关规定,微生物限度检查应进行需氧菌、霉菌和酵母菌总数的测定,及金黄色葡萄球菌、铜绿假单     

橘红丸微生物限度检查细菌计数方法验证

目的建立橘红丸的微生物限度细菌计数方法。方法按照中国药典2005版的方法,采用3种阳性对照菌回收率测定其抑菌作用。结果根据回收率实验结果,2005年版药典规定的3种试验菌回收率可达70%以上。结论橘红丸可采用常规方法进行微生物限度细菌数检查。     

如意金黄散的微生物限度检查方法探讨

目的探讨如意金黄散的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010年版微生物限度检查法进行验证和试验。结果经方法学验证实验得出,如意金黄散有抑菌作用,其微生物限度检查计数方法采用培养基稀释法（0．5mL／皿,1：20的供试液）,控制菌检查按培养基稀释法（铜绿假单孢菌采用100mLBL增菌液;金黄色葡萄球菌采用200mL营养肉汤,1：20的供试液）进行。结论经验证该微生物限度检查方法适用于如意金黄散的微生物限度检查。     

安中解毒颗粒质量标准的研究

目的:建立安中解毒颗粒的质量标准。方法:采用薄层色谱法鉴别安中解毒颗粒中金银花、板蓝根和连翘3味中药;采用高效液相色谱法测定安中解毒颗粒中绿原酸的含量。结果:金银花、板蓝根、连翘能被很好地鉴别;绿原酸的线性范围为0.47～2.35mg(r=0.9999),平均加样回收率为98.86%,RSD为1.29%(n=5)。结论:此方法简便、准确、重现性好,可用于该制剂的质量控制。     

胆石利通片微生物限度检查法方法验证

目的：建立胆石利通片的微生物限度检查方法。方法按《中国药典》的规定,采用5种对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果采用常规法,5种对照菌的回收率均小于70％;采用培养基稀释法,胆石利通片对枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌的回收率小于70％;采用离心沉淀加薄膜过滤法,回收率均大于80％;控制菌检查采用培养基稀释法能检出控制菌。结论胆石利通片细菌、霉菌及酵母菌的检查采用离心沉淀加薄膜过滤法,控制菌的检查采用培养基稀释法,可行。     

重感灵片微生物限度检查及控制菌检查方法验证

目的:建立重感灵片的微生物限度检查方法,保证检验结果的正确性和可信性.方法:按中国药典方法进行菌回收率试验及控制菌检查方法验证.结果:5种试验回收率试验均达到70%以上,其中大肠埃希菌的回收率为84.2%、81.8%、90.4%;金黄色葡萄球菌的回收率为84.2%、81.8%、79.6%;枯草芽孢杆菌的回收率为92.6%、93.6%、87.4%;白色念珠菌的回收率为79%、75%、80.2%;黑曲霉菌的回收率为75%、81.2%、77%.控制菌测定中,大肠埃希菌及大肠菌群检查试验组均可检出试验菌,阴性组均无菌生长,阴性菌对照组均无生长.结论:本文所确立的方法可作为中成药制剂重感灵片的微生物限度检查方法学验证的依据.