骨质疏松药Boniva(ibandronate)专利到期首批仿制药获准上市

Boniva(ibandronate,伊班膦酸钠)是一种二膦酸盐类药物,是罗氏公司研制生产的骨质疏松药,该药的专利保护已经到期。美国FDA于2012年3月19日批准首批该药的仿制药上市,剂型为150 mg片剂,1个月服用1次,     

抗抑郁症药Lexapro(escitalopram)专利到期首个仿制药获准上市

Forest公司研制的抗抑郁症药Lexapro(escitalopram,依地普仑片剂)是一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(selective serotonin reuptake inhibitors,SSRI),于2002年8月获美国FDA批准。该药的专利保护已经到期,美国FDA于2012年3月14日批准了首种仿制药上市,用于治疗成人抑郁症和焦虑症。     

到2012年中国丙肝药物市场将达1.5亿美元

全球领先的制药与医疗保健问题研究和咨询公司之一决策资源公司（Decision Resources）发现，到2012年，由传统的聚乙二醇干扰素占主导地位的丙型肝炎病毒药物市场将增长一倍多，从2007年的6400万美元增至2012年的1．50亿美元。干扰素的销售将以21％的复合年均增长率（GAGR）进行拓展，     

基药进入电子监管时代

从今年4月1日开始,参加招标的基本药物品种将全部实行电子监管。药品电子监管将成为制药企业参与基本药物招标采购的先决条件之一,直接影响基本药物的生产供应和整个基本药物制度的顺利实施。     

国际市场抗体药仿制时代来临 蕴含巨大市场机遇

尽管目前的政策还不明朗,而且有可能会在生产中投入大量资金,不过药物生产商们还是希望尽快把包括单克隆抗体在内的各种生物仿制药推向临床。对于欧美仿制药生产商来说,抗体生物仿制药意味着几十亿美元的市场机遇。然而,对于原研药企来讲，如果他们的重磅炸弹级单克隆抗体药物失去专利保护，仿制药将会在市场上与之同台竞争，从而导致其收入下降。     

印度制药企业大举进入德国仿制药市场

印度制药企业Torrent制药公司最近收购了辉瑞制药公司在德国的仿制药生产企业Heumann Pharma Generics（Heumann仿制药制药公司）的品牌，后者已经有90年的历史，它有315个已经批准的文号和34个在申请批准的产品。目前，该公司生产和销售116种产品，大部分为处方药。Torrent制药公司收购Heumann仿制药公司的目的，一方面和公司的战略一致，同时，可以强化公司的市场地位。在产品系列中，心血管药物、胃肠道药物和抗感染药物占了约75％。     

阿斯利康泰州基地动工 发力布局中国仿制药市场

英国第二大制药商阿斯利康4日宣布,新的生产基地在江苏泰州中国医药城正式开工建设,该项目注册资本5000万美元,总投资2.3亿美元,是阿斯利康迄今为止全球最大独立生产基地,同时也是阿斯利康发力中国仿制药市场的重要布局。     

2005年国外制药企业发展状况

目前，各个跨国制药企业陆续公布其2005年一季度的业绩，总体的情况有如下特点：(1)制药行业的黄金时代已经一去不复返了，销售的增长基本上仍然是依靠没有过专利期的老产品当家。如上市已经10年的立普妥仍然是辉瑞制药公司的主打产品，一季度销售达到30．75亿美元，估计今年的销售可以突破120亿美元。惠氏制药公司的主要产品怡诺思(盐酸文拉法辛)销售增长12％，达到8．68亿美元。强生制药公司的利培酮销售达到8．44亿美元，增长16％。     

国产制药装备脱节新版GMP业界期待长效补偿机制

正当国家药监局下发《关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知》,要求各地上报摸底情况时,有关制药装备的问题开始浮出水面。中国化学制药工业协会在日前出炉的两会代表委员提案(素材)(下称"准提案")中专门详述了新版GMP实施过程中的问题和难点,以及解决问题的建议。这一"准提案"不     

印度制药企业面临的挑战

由于仿制药物市场受到很多制药企业的青睐，而一些所谓重磅炸弹式的药品继续专利到期，使得仿制药企业间的竞争越来越激烈。印度是比较早进入全球仿制药市场的亚洲制药企业，但是，由于印度的经验也受到其他制药企业的注意，都试图进入这个市场，利用现有的印度制药企业。美国华生制药公司最近收购了印度制药企业Sekharia化学公司，同时还收购瑞迪制药公司在哥阿的制药厂，从而建立了以印度为基地的仿制药生产基地；美国Mylan制药公司也在考虑收购Matrix制药公司。尽管Matrix制药公司否认这一消息，但是，说明了仿制药市场的企业间洗牌在不断进行中。评论家分析，在印度收购制药企业主要是出于成本和人员的考虑，例如在印度建设一家制药厂，需要3亿卢比（660万美元），在美国的费用需要增加3-4倍以上。而印度的长处在于有相当一批制药厂通过了美国FDA的检查。另外，在印度的研究开发人员成本仅为欧美的一半。     

新药研发与药学信息资源开发利用

我国近年申报的新化学药品中,仿制药和修改剂型药物占了将近97%;在中药市场,日本、韩国与欧美三大国际中药市场的贸易总值约170亿美元,而我国中药出口额为5.14亿美元,仅占国际中药贸易总额的3%.中美知识产权谈判后,我国修改了<专利法>,开始对药品实行专利保护,并对1986年至1992年12月间发达国家的专利药品实行行政保护,这样以前仿制新药为主的路子走不通了.在新形势下,除依法跟踪移植发达国家的新药研究成果,继续仿制国外专利过期的或未在我国申请专利的新药外,加速创新药物的研究已经迫在眉睫.