一测多评法在中药多组分质量控制中的应用现状与思考

一测多评分析方法可通过一种对照品实现对多种成分的同时测定,被认为是适合中药特点的多指标质量控制与评价模式。目前已经用于中药材、中药饮片及中药制剂的成分测定。简要阐述了一测多评法的原理,系统总结了一测多评法在中药材、中药饮片及中药制剂质量控制中的应用,并对一测多评法存在的问题进行了分析。最后提出建立以活性成分作为指标性成分的一标多测质量控制方法,是符合中药多组分特点的质量控制模式,可以有效用于中药质量控制,具有很好的应用前景。     

基于一测多评的中药多成分定量研究进展

中药成分的复杂多样决定了中药质量控制模式必须采用多成分定量和多指标质量控制,但中药化学对照品性质不稳定、货源严重紧缺和检测成本昂贵等,严重阻碍了这一模式的发展,成为中药现代化的瓶颈问题之一.“一测多评”分析方法通过测定一个对照品易得的成分实现中药多成分定量,是适合中药特点的多指标质量控制和评价模式.系统阐述了“一测多评”法的基本原理及其在中药多成分定量中的研究进展,总结了“一测多评”法在中药材、中药饮片及中药复方制剂中的应用,探讨其优势及其在实际应用中存在的关键问题.提出“一测多评”法的研究思路在20多种中药材、中药饮片及中药复方制剂中得到了验证,有望成为中药质量控制的未来发展趋势.     

中药质量控制中开展“一测多评法”的研究进展

由于中药成分复杂以及现代科技手段的发展,以往单一的中药质量评价模式已经不能满足当前的需要。一测多评法根据多个指标综合评价中药的质量,不但操作简便,而且能降低检测成本,值得广泛应用。本文主要对一测多评法在黄酮类、有机酸类、生物碱类、苯丙素类、蒽醌类、皂苷类等中药材及其制剂在近5年中的应用情况做一概述。     

一测多评法及其在中药成分研究中的应用

一测多评的中药质量评价方法自提出至今已经得到了较好的发展和验证,在阐述其计算原理的基础上,对近十年来的相关文献进行综述。总结一测多评法在中药材及饮片中的应用,并提出存在的关键性问题,展望其应用前景。     

一测多评法在中药质量控制中的应用

中药质量控制是全面提升其应用和发展的保障。因中药成分复杂而必须采用多指标成分测定,才反映其内在质量的实际情况。一测多评法实现了采用一个对照品同时测定中药及其制剂中多个成分含量的目的,解决了中药对照品昂贵、稀缺等问题,为中药现代化的步伐逐步加快提供有利的支持。文章详细论述一测多评法的基本原理,列举近3年来其在中药和制剂中的应用,研究一测多评法的适用情况以及存在的主要问题,为中药质量控制提供参考。     

一测多评法在中药质量控制中的应用及研究进展＊

一测多评法（quantitative analysis of multi-components by single marker，QAMS）已成熟应用于中药材、中药提取物及中成药领域等中药复杂体系的质量评价研究中，有效解决了因对照品缺乏而导致的多指标质控技术推广难问题。本文查阅近五年的国内外研究文献，重点总结了高效液相色谱、气相色谱和质谱等技术在QAMS法中药质量控制中的应用。高效液相色谱联用紫外检测器（UV）技术应用最为广泛，最适合于中药QAMS法定量，结果稳定、准确；而高效液相色谱联用蒸发光检测器在中药QAMS法应用中，其测定准确性和适用性仍然需进一步探索和验证。液质联用技术虽然具有灵敏度高、线性范围宽等优点，但易受仪器参数、基质效应等的影响。进一步发展HPLC-UV技术在中成药制剂质量评价中的应用，是QAMS法多成分定量值得关注的方向；探索LC-MS和GC技术在中药QAMS质量评价中的稳定性和普适性是未来将面临的挑战。     

谱效整合一测多评在中药质量评价中的应用进展

谱效学研究可为中药活性成分的筛选提供思路和方法,而一测多评技术能实现中药多成分定量和多指标质量评价,故两者在中药活性筛选和质量评价领域有着较好的发展。本文通过总结近年来相关文献,将谱效学和一测多评技术有机结合起来,形成谱效整合一测多评的中药质量控制模式,从而对中药有效成分加以定性与定量分析,并探讨其优势与不足,展望其未来前景,为中药质量评价提供新的研究思路。     

谱效关系与一测多评相结合全面提升中药材质量控制标准

中药材质量控制在中药临床应用和实践中起着重要的作用,但目前通过对单一或某几个成分的含量控制,不足以反映药材的内在质量,因此提升中药材质量控制标准对中药材品质评价、栽培种植及深加工产品研究均具有深远的意义。本文在现有的中药材质量控制研究方法基础上,提出"谱效关系+一测多评"的研究思路,即将谱效关系与一测多评相结合,首先利用谱效关系寻找到与药材主要疗效相关的化学成分,然后通过液相色谱/电喷雾多级质谱联用技术/柱色谱等确定这些化学成分的结构,最后利用一测多评的方法对所寻找到的化学成分进行全面评价,以全面提升中药材的质量控制标准,达到"深入研究,浅出标准"的目的,为中药材质量控制研究提供研究方法和新思路,从而推动中药材国际化。     

适合中药特点的质量评价模式——QAMS研究概述

在分析总结文献的基础上,概述了适合中药特点的质量评价模式———一测多评法(QAMS)的由来及其在中药质量评价中应用的可行性研究近况,针对该评价模式建立过程中涉及的关键问题进行了深入探讨,展望了QAMS在中药质量控制和评价中的应用前景。     

国内膜微滤技术应用于中成药制备的研究

膜分离技术因其高效、节能等优势,正日益在中药制剂中得到应用[1].特别是膜微滤,在中药制备中的应用与研究,正受到国内膜分离和中药研究领域科技工作者的广泛关注,已发表论文20余篇.本文就国内近几年膜微滤在中药制备中的研究与应用作一综述,以促进中药的现代化生产,使之早日走向世界.     

中药挥发油质量控制的现状、问题与对策

中药挥发油的质量稳定是保证其发挥临床疗效及安全性的前提。目前,中药挥发油的质量参差不齐,同种药材不同产地、同种药材不同厂家、同种药材不同批次的中药挥发油都存在较大质量差异。对中药挥发油质量控制的现状及问题进行了分析,并提出了中药材种植与品种规范化、加工过程规范化、投料部位标准化、提取工艺标准化、提取设备标准化等对策,同时简要分析了挥发油在中成药中的应用现状及质量控制,以期为有效控制中药挥发油及其中成药的质量提供参考。     

中药化学成分对大鼠致癌毒性的定量构效关系研究

目的 采用计算机毒性预测技术预测中药的致癌毒性,为中药安全性评价提供新的途径.方法 采用Mold2软件(version 2.0.0)对1532个中药化学成分进行分子描述符计算,初步筛选后采用随机森林算法构建定量构效关系模型,筛选出最优预测模型,并对2010年版《中华人民共和国药典》所载83个有毒中药中有化学成分单体结构报道的60种中药(1609个化学成分)进行致癌毒性预测.结果 经筛选,当描述符集合为60个时,随机森林算法建立的定量构效关系模型准确度最高,为0.69.预测60种中药(1609个化学成分)中致癌活性化合物为481个.结论 本文采用随机森林算法构建定量构效关系模型,并可对有毒中药化学成分进行致癌毒性预测,为进一步中药致癌性试验研究提供参考.     

金宇安运用对药角药临证经验

对药是2味药物的配伍形式,角药是将3味中药合理配伍。金宇安老师临证强调顾护脾胃、调畅气机,重视气血同治、阴阳平衡,处方擅长使用对药、角药,以达到药简力专、提高疗效目的。本文从寒热同施、通补并用、相须相使、润燥相依、通涩合用5类中药配伍的临床应用,总结归纳了金宇安老师的用药特点。     

中药陈化“陈久者佳”的科学内涵

中药陈化是一种独特的药材处理方法。中药在陈化过程中,受外界物理、化学、生物因素影响导致其理化性质、活性成分、功能效应发生变化,陈化后药性缓和、药效增强、毒性降低,进一步提高中药的安全性、有效性和质量稳定性,使之更加符合临床用药需求。结合本草文献和现代研究系统总结了中药陈化过程中物理性状、化学成分及功能变化,探讨了中药陈化机制,以期为中药陈用理论和陈用方法的研究提供科学依据和研究思路。     

发达国家中药质量标准和我国的中药现代化

通过分析美国、日本、欧洲等发达国家的中药质量控制情况和目前我国中药质量控制的现状,从GAP、中药注射剂的指纹图谱研究、提高国家药品标准行动计划和2005版《中国药典》中药质量标准的描述,阐述提升中药质量标准的方向,表明中药质量标准与国际接轨是中药现代化的前提。     

中药加工炮制过程中质量标志物的研究进展

中药炮制是一项传统的制药技术,是连接中医学和中药学的关键点。经过加工炮制以后的中药材发生了复杂的化学变化,这些物质发生的化学变化正是导致中药炮制前后性味功能改变的重要原因。制约中药现代化发展的一个关键因素就是中药质量控制,也一直是社会和中医药界研究的热点。2016年,刘昌孝院士首次提出了"质量标志物(Q-marker)"的新概念,引起了中医界的热烈讨论。将中药"质量标志物"的研究思路与加工炮制相结合,阐明中药炮制过程中化学成分发生的变化,形成具有体现中药炮制特点的质量控制的新思路,有利于加快中药加工炮制质量控制方法的发展与完善。     

国际中药失效专利分析

利用Orbit专利数据库对国际中药失效专利进行检索,采用定性与定量的分析方法从申请国家,专利申请量,失效专利类型、数量和所占比例,机构排名,机构综合比较等几个方面对中药失效专利进行分析。中国中药失效专利数量最多,韩国的中药专利失效率最低,日本中药专利未被授权占比最高。中国企业集中申请集中失效,专利的维持期限较短,而国外企业专利失效数量分布则比较均匀。科研机构的中药相关专利申请质量较高。我国中药专利发展与其他国家相比起步较晚,发展较为缓慢,存在失效专利数量较多,专利质量较低的问题,急需提高我国中药领域国际竞争力。     

中药质量生物标志物研究进展

中药质量标志物(Q-marker)是中药质量控制研究的新方向之一。Q-marker既可以是质量化学标志物(Q-chemomarker),也可以是质量生物标志物(Q-biomarker)。研究建立良好的Q-biomarker,可以提高中药质量控制方法和标准与临床安全性和有效性的关联度,同时兼顾质量控制的可操作性。当前,我国和美国药品管理部门已将生物评价方法作为中药和植物药质量控制的重要内容。相关企业和研究者也正在积极探索和发展中药质量生物评价方法。在此背景下,从Q-biomarker的角度,进一步丰富和拓展中药质量生物评价的方法和指标,并对相关研究实例进行综述和解析,以期为促进中药Q-marker理论和方法体系的丰富与发展,解决中药质量评控研究中的实际问题提供参考。