中药知识产权保护初探

知识产权保护是知识经济社会得以建立的基础.作为现代社会中技术成分含量较高的中药行业,加强其知识产权保护具有尤为重要的意义.首先比较了目前中药知识产权保护的四种形式,即专利保护、行政保护、商标保护和商业秘密保护.通过对比分析各种形式的特点,提出行政保护是中药知识产权保护的主要方式.并且分析了中药行政保护的优、缺点,对进一步完善中药的行政保护提出了建议.     

初探中药企业的知识产权保护

中药知识产权涉及的范围非常广泛,包括专利、商标、商业秘密、行政保护、知识产权、边境保护等,其内容非常丰富,如中药材、饮片、处方、有效成分、工艺、质控、相关产品技术、临床研究及经验、文献及信息资料等。中药企业要深刻认识知识产权作为无形资产和开发国内外市场、保持竞争优势的重要价值,通过多种形式加强对中药知识产权的复合保护,形成完整的有自己特色的知识产权保护体系。 1 专利保护 专利保护是国家以法的形式确定的保护,是最全面、最高级别的保护;其保护的外延最大,既可以保护产品,又可以保护产品的制备工艺和新用途。专…     

中药新药研发存在的一些问题

目的：揭示和反思中药新药研发存在的问题，纠正新药研发的方向和方法。方法：列举和归纳中药研发中存在的一些问题，全面分析中药新药申报缺陷和疗效不佳的原因。结果与结论：中药新药不仅要注重数量，更要强调质量；中药新药研发不仅要注重过程，更要强调结果。     

关于举办中药新药研发理论与技术创新高级研讨会的通知

为推动中药行业实现自主创新，促进中药新药研发理论的突破，由中国中药杂志社主办的“中药新药研发理论与技术创新高级研讨会”定于2006年12月1～3日在北京召开。本次会议将邀请我国著名中药新药研究和临床方面的专家，科技部、国家知识产权局、国家自然科学基金委员会有关领导，中药及相关学科大专院校、科研院所的资深研发人员，制药企业界相关人员以及美国、欧盟、日本、韩国有关人士等共同参与，对上述有关问题进行深入探讨和交流。     

关于举办中药新药研发理论与技术创新高级研讨会的通知

为推动中药行业实现自主创新，促进中药新药研发理论的突破，由中国中药杂志社主办的“中药新药研发理论与技术创新高级研讨会”定于2006年12月1～3日在北京召开。本次会议将邀请我国著名中药新药研究和临床方面的专家，科技部、国家知识产权局、国家自然科学基金委员会有关领导，中药及相关学科大专院校、科研院所的资深研发人员，制药企业界相关人员以及美国、欧盟、日本、韩国有关人士等共同参与，对上述有关问题进行深入探讨和交流。     

关于中药知识产权保护途径的思考

存在的问题 一、新药证书保护和品种保护 1.这两种方式的保护均属于行政保护。它们的权利主体均不确定,无法构成排他性保护,因而保护力度大大减弱。由于同一品种的新药可以同时有几个生产厂家或研究单位申报,因而出现多个新药证书持有者;多个权利人的存在,使得市场垄断性减弱,保护力度降低。中药品种保护由多个厂家申报,同时获得保护,实质上很难形成市场垄断。     

新药研究与开发中的知识产权保护

随着改革开放的不断发展和新药研究开发的逐步深入 ,我国与药品有关的法律体系日趋完善 ,已先后颁布和实施了专利法、商标法、新药审批办法、中药品种保护条例、药品行政保护条例等法律法规。这些法律法规的实施 ,激发了我国广大科技人员从事新药开发与研究的积极性 ,促进了我国新药研究从仿制为主向研制具有自主知识产权新药的战略转移 ,为我国新药研发走向国际化奠定了法律基础。1　我国对新药知识产权保护的法律体系根据我国的具体国情 ,药品研制者除和其它国家一样可以获得专利保护外 ,对于经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后的新…     

中药新药研发的新模式

20年来批准生产的中药新药,低水平重复十分严重,品种数量的增加远远超过了质量与水平的提高,创新发展不足。提高疗效、提高安全性、提高质量没有受到应有的重视,加之制药企业急功近利,要求低投入、低风险、高回报、快回报,因而低水平重复成为中药发展的主流,而创新发展陷入举步维艰的困境。例如20年来申报注册的21086种中药中,真正属于新药的品种2963种（占14.2%）,而仿制药5285种（占25.9%）,改变剂型、规格或适应症的变相仿制药达11727件（占58.2%）,     

从专利保护的角度看中药新药研制的方法学

本文从专利保护名胜古迹报当前中药新药研究的选题和立项方法学方面存在的问题,并提出了相应的对策,作者提出,为达到市场垄断性目标,新药研制必须注重立项前专利文献检索和开发后的做法,努力把选题的目标投向开创性的新药开发。     

对中药新药研发现状的思考

近10多年来,随着科技的进步和学科的发展,中药的研发和创新能力已较以往有较大提高,各个申报单位也逐渐重视对中药新药的研发投入。但在新药迅速发展的同时,我们也看到目前不少新药在未认真进行立题分析和缺乏充分的临床前研究证据的情况下就仓促申报,给项目本身的后续研发带来     

对中药复方新药研发的几点意见

回顾中成药复方源流,分析了目前中药复方发展现状.认为中成药复方体现中医特色,应当重视中成药复方研发;但研发过程中当注重继承与创新相结合,从临床中寻找继承点,探讨研发新药的理论支撑,避免低水平重复.并通过苏黄止咳胶囊的研发过程进一步阐释了中成药复方研发的思路及方向.     

中药复方新药研发中质量标准研究需关注的问题

中药复方新药是中药新药研究的主体,体现中医药理论特色。复方新药质量标准研究是药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。尽管近年来中药复方新药的研究水平有了较大提高,但笔者在审评过程中发现复方新药质量标准研究资料中仍然存在一些共性问题,该文通过分析目前中药复方新药质量标准研究资料中存在的问题,分别从含量测定指标的选择、含量范围的确定、质量标准设计理念等方面阐述了研发者需关注的问题。中药复方新药的质量不是仅质量标准本身就可以解决的,但质量标准是保证产品质量的关键环节和重要内容,产品质量的提高离不开质量标准的提高。随着科学技术的不断发展,在基于质量源于设计的理念指导下,中药复方新药质量标准系将日臻科学、系统和完善。     

抗抑郁中药新药研发进展

抑郁症严重危害人类身心健康,世界卫生组织预测到2020年抑郁症将成为非正常死亡和残疾的第二大原因。目前抑郁症仍以药物为主治疗,但已上市抗抑郁药并不理想,因此开发疗效更高、特点明显、不良反应更少的新型抗抑郁药物是新药研发者追求的目标。该文归纳总结了目前已上市、处于新药研发及新药发现阶段的抗抑郁中药及天然药物,旨在为抗抑郁新药研发提供参考。     

中药新药研发立题问题探析

中药新药的研制与开发是一个系统工程,需要多学科理论知识的交叉与融合,前期研制是以技术和政策层面的工作为主,产品上市后需要进行新产品的应用和市场推广,在新的形势下进行中药新药研制与开发仍然是中药企业为增强企业核心竞争力     

浅谈中药指纹图谱在新药研发中的作用

中药指纹图谱是借助于波谱或色谱技术获得的中药(主要是植物药 )次生代谢化学成分的光谱图或色谱图。中药指纹图谱分析是针对根据中医理论建立的中药方剂不仅多为复方 ,而且有效成分复杂 ,非任何单一活性成分所能表达 ,也不是多个化学成分作用的简单加合的非线性特点建立的一种     

中药知识产权保护浅析

中药知识产权保护的形式主要有中药的品种保护、中药的商标保护、中药新药的行政保护、中药的专利保护等，对它们的现状分析有助于提高人们对中药知识产权的保护意识，促进我国中药事业的发展。     

中药新药研发与注册过程中的沟通交流

近年来,国家药品监督管理局建立了在药品研制和注册过程中的沟通交流机制.该文总结了近年来有关建立药品审评沟通交流制度的改革政策以及具体法规、规章内容,对沟通交流的渠道、流程、方式、类型等进行梳理,并基于临床实践总结、申请临床试验、临床试验期间、上市申请及上市后的再研究等全过程对中药新药沟通交流的现状进行总结,针对目前存在...     

中药新药研发中药材研究需关注的问题

中药新药研发中药材研究是新药研发的前提和基础,它贯穿于整个新药研究全过程。药材研究是中药新药药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。该文通过分析目前中药新药研发中药材研究资料中存在的问题,分别从药材研究理念、药材质量稳定、药材质量标准等方面进行了阐述,其中药材研究理念方面应关注重视药材研究重要作用和从新药研究的目的进行顶层设计的问题;药材质量稳定方面应关注基原、药用部位、产地、采收加工、贮藏、种植（养殖）等方面问题;药材质量标准方面应关注建立符合中药新药特点的质量标准问题,为指导中药新药研发和审评的科学性,以及为药材标准的制定提供依据。     

中药新药研发面临的问题及思考

针对目前中药新药研发过程临床试验中经常发现的问题进行归类汇总与分析,供业内同行借鉴和参考,避免后续会出现类似相关问题,以进一步提升企业的申报能力以及提高国家药品监督管理局审评中心的审批效率。笔者主要从药物临床试验数据管理、质量控制、技术评价等多个维度进行详细分析,提出药物临床试验实际操作中需要关注的问题,最终实现通过真实、可靠、规范、可溯源的药物临床试验挖掘安全、有效、质量可控的药物。     

加强知识产权保护推动中药现代化进程

知识产权制度在中药产业现代化进程中具有保护中药资源、促进科研水平提高、促进和保障中药产业规模化的重要作用,是保障和推动中药现代化的关键因素之一,我国目前在中药知识产权申请量方面仍具有优势,但技术含量不容乐观,中药行业应大力加强全行业的知识产权意识,尽快提高全行业知识产权工作水平,以适应中药现代化和迎接加入WOT后国际竞争的需要。