基层医疗器械不良事件监测及风险管理探讨

通过阐述基层医疗器械不良事件监测工作现状,剖析存在的问题,并针对性地提出风险管理建议,以促进我国的基层医疗器械不良事件监测及风险管理。     

我国医疗器械不良事件监测现状研究

医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段之一。通过对我国医疗器械不良事件监测工作现状的研究，分析现阶段监测工作中存在的问题，力求为更好地开展此项工作提供思路。     

山东省医疗器械不良事件监测工作调查分析

医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段之一。通过对山东省医疗器械不良事件监测工作现状的调查，分析了现阶段山东省医疗器械不良事件监测工作中存在的问题和困难，提出了加强医疗器械不良事件监测的新思路。     

基于伤害流行病学模型的医疗器械不良事件分类研究

当前医疗器械不良事件监测已成为上市后医疗器械风险管理的重要研究方向.本文基于伤害流行病学模型,重点研究了与医疗器械不良事件发生机制相关的四类因素及其相互的关系,从而提出了医疗器械不良事件分类类型.     

山东省食品药品监督管理局采取有力措施推进医疗器械生产企业医疗器械不良事件监测工作

为完善医疗器械不良事件监测和再评价体系,督促生产企业切实履行产品质量第一责任人的职责,提高生产企业对医疗器械不良事件的监测和风险管理能力,保证医疗器械的质量可靠、风险可控,近期,省局采取有力措施,全面推进生产企业的医疗器械不良事件监测工作。一是要求企业加强医疗器械不良事件监测机构和制度建设。督导医疗器械生产企业建立医疗器械不良事件监测管理制度,指定机构并配备专（兼）职人员,建立完善监测及报告体系。     

北京市实现二级医疗机构医疗器械不良事件监测全覆盖

本刊讯2013年5月开始启动的＂北京市二级医疗机构医疗器械不良事件监测示范推进计划＂日前圆满完成首轮推进工作,从而使北京市实现了二级医疗机构医疗器械不良事件监测全覆盖。     

医疗器械不良事件监测对医疗器械重新注册的必要性

医疗器械不良事件监测与医疗器械重新注册是其上市前后不可分割的两个监管阶段,两者相互作用是其全寿命风险管理的内在要求。医疗器械不良事件监测是其重新注册的必要条件,其目的是发现上市后产品的隐患,补充上次注册未尽的风险材料。医疗器械重新注册时,申报其不良事件的评价内容,有利于加强医疗器械不良事件第一责任人——生产企业的责任意识,有利于提高重新注册后产品的安全性,有利于进一步明确各级医疗器械监管部门的职责,它既是对不良事件监测工作的促进,也是重新注册自身的需要。两者的中心目标均是提高产品的安全性。     

基于风险管理的我国医疗器械不良事件监测政策优化理论分析

医疗器械是与药品一样需要评价风险与效益的产品。利用西方学者提出的“动态博弈”理论，试图从动态博弈角度理论分析基于风险管理的不良事件监测制度，以找到适合我国国情的医疗器械风险管理机制优化途径并提出建议。     

我国药品不良反应监测工作对开展医疗器械不良事件监测的启示

为探讨我国医疗器械不良事件监测工作开展模式,分析比较影响药品不良反应监测与医疗器械不良事件监测工作发展的关键因素。根据医疗器械不良事件监测工作的特点,从相关法律法规制订、组织机构与人员配备、技术体系建设等方面提出了医疗器械不良事件监测的工作思路。     

医疗器械不良事件监测机制研究

当前,我国已进入医疗器械不良事件高发期。研究医疗器械不良事件的形成原因,分析医疗器械不良事件监测工作中存在的问题,提出完善不良事件监测机制的有关措施,保障公众用械安全。     

我国医疗器械不良事件报告的影响因素探讨

医疗器械不良事件报告是发现医疗器械安全性隐患和采取风险管理措施的前提。通过对我国医疗器械不良事件报告影响因素的初步探讨,旨在为促进我国医疗器械不良事件报告数量的提高与进一步增强医疗器械风险管理能力提供参考。     

新疆地区医疗器械不良事件监测工作的思考

医疗器械不良事件监测是保障公众安全用械的重要手段。通过研究新疆地区医疗器械不良事件监测工作的基本情况,分析目前存在的问题,提出应加强法规建设、机构建设、风险控制、宣传培训及安全性信息的沟通,以促进该地区的医疗器械不良事件监测工作。     

医疗器械使用错误的风险评估方法研究

当前医疗器械不良事件监测已成为上市后医疗器械风险管理的重要研究方向。使用错误是与医疗器械使用相关的潜在风险,其研究具有重要意义。本文针对医疗器械使用错误及其风险评估方法进行了一些探讨和研究,以期对医疗器械不良事件监测与评价工作有所帮助。     

3123例可疑医疗器械不良事件报告分析

目的了解医疗器械不良事件发生的特点及规律。方法对2007年湖南省3123例可疑医疗器械不良事件报告进行回顾性分析。结果医疗器械不良事件主要来源于医疗机构使用单位;涉及植入材料和人工器官、注射穿刺器械、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品、口腔科材料的不良事件居前5位;涉及患者男女比例为0．49：1;不良事件报告数量地区间有较大差异。结论应加强医疗器械不良事件监测的培训,提高监测质量,将医疗器械风险降至最低。     

一次性心电电极致皮肤过敏的分析与思考

目的：依据风险管理原理提出一次性心电电极不良事件风险的防控措施,为确保一次性心电电极安全有效使用提供参考,为提高医疗器械不良事件监测和风险管理水平提供参考。方法根据宝山区不良反应监测中心调查处理10例一次性心电电极致皮肤过敏不良事件,结合国内临床研究文献、国外不良事件报道以及美国MAUDE数据库不良事件报告,从医疗器械不良事件的定义出发分析一次性心电电极致皮肤过敏的风险因素。结果一次性心电电极不良事件的风险因素包含了患者源性、器械源性客观风险,以及医疗源性和产品质量可排除风险。结论应采取使用前预防、使用中控制、使用后及时处置的防控措施降低一次性心电电极引起皮肤过敏不良事件的发生率及其损害程度。     

239例医疗器械不良事件报告分析

目的 对239例医疗器械不良事件报告进行分析，为加强医疗器械不良事件监测工作提供建议。方法 采用回顾性研究方法，对山东省2006年收集的医疗器械不良事件报告及其质量进行综合分析。结果 骨科植入物和宫内节育器引起的不良事件所占比例最高，且程度严重。医疗器械不良事件报告覆盖范围窄，质量有待提高。结论 应进一步加强骨科植入物和宫内节育器的监测。建议通过完善法律法规，健全监测网络，开展宣传培训，加强日常监管，推动医疗器械不良事件监测工作，维护公众用械安全。     

北京市医务人员医疗器械不良事件监测认知度调查

目的了解北京市医疗机构医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作的知晓程度,为深入开展医疗器械不良事件监测奠定基础。方法采用分层与整群随机抽样相结合的方法,对1897名医务人员进行问卷调查。结果医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作认知程度较低;不同级别医院医务人员对医疗器械不良事件监测的认知情况存在差异,二、三级医院对医疗器械不良事件监测报告要求、重点监测品种和报告规范的了解好于一级医院;医务人员对需报告的医疗器械不良事件认识模糊。结论应加大宣传培训力度,加强宣传培训的覆盖率和针对性,提高医务人员对医疗器械不良事件监测的认知度,提高医疗器械不良事件监测能力,减少医疗器械不良事件的发生。