静脉营养输液袋中DEHP的溶出量研究

目的:建立测定一次性使用静脉营养输液袋中增塑剂邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量的方法。方法:采用气相色谱-质谱联用仪对一次性使用静脉营养输液袋DEHP溶出量进行定量分析,优化了色谱与质谱实验条件。结果:用该法测定出了一次性使用静脉营养输液袋DEHP溶出量小于3 mg.套-1。结论:本方法灵敏度高,重复性好,简便可行,可用于静脉营养输液袋的质量控制。     

紫外分光光度法测定一次性使用体外循环管道中DEHP溶出量

目的建立测定一次性使用体外循环管道中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）溶出量的方法。方法以乙醇为溶剂，于37℃浸泡样品10h，在超声波水浴中提取30min，采用紫外分光光度法测定浸泡液中DEHP含量，测定波长为275nm。结果DEHP浓度在300～700μg／mL范围内与吸光度有良好的线性关系，方法的平均回收率为97．32％，RSD为0．02％-0．11％；一次性使用体外循环管道产品在乙醇中浸泡10h后DEHP的溶出量为48．7～61．8mg／g。结论该测定方法简单快速，结果准确可靠，重现性好，专属性强，可以满足一次性使用体外循环管道中DEHP溶出量的质量监控需求。     

HPLC测定PVC输液袋中的邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯

目的 测定PVC输液袋中增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的含量.方法 采用HPLC法,流动相为甲醇-水(90:10),流速为1.0 ml·min-1,检测波长为222 nm.结果 峰面积与DEHP浓度的线性关系良好(r=0.9999).结论 所用方法简便,结果准确可靠.     

医疗途径中增塑剂DEHP的溶出及其安全性研究概况

目的:为了解医疗途径中增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的溶出及其对人体的安全性提供参考。方法:查阅相关文献,从DEHP的理化性质、毒性作用、溶出及体内药动学、各种医疗途径中人体的摄入量及耐受摄入量、目前国际上对含DEHP医疗器材的规定等方面进行分析。结果:DEHP易从聚氯乙烯医疗器材中溶出,进入人体后产生慢性毒性,毒性大小取决于摄入量和个体敏感性,其中新生儿接受全静脉营养、肠道营养、换血、体外心肺循环以及成人接受肠道营养、大量输血(外伤)、体外心肺循环、冠状动脉绕道、人工心脏移植等医疗途径时,会处于DEHP介导的不良反应的高风险中。结论:部分医疗途径中存在因DEHP释放使人体摄入量超过了耐受摄入量而产生危害的风险,应引起有关方面的高度重视。     

HPLC法测定葡萄糖输液袋（瓶）中增塑剂溶出量

目的：建立HPLC法测定葡萄糖输液袋（瓶）中增塑剂邻苯二甲酸二-（2-乙基已基）酯（DEHP）溶出量。方法：采用Inertsil ODS-sp（250 mm×4.6 mm,5μm）色谱柱;流动相：100%甲醇;流速：1.0 ml·min~（-1）;检测波长：230 nm;柱温：30℃;进样量：20μl。结果：DEHP在0.56~9.05μg·ml~（-1）范围内线性关系良好（r=0.999 2）,回收率为99.3%（RSD=1.2%,n=9）。结论：该方法专属性强,灵敏度高,重复性好,适用于静脉输液袋（瓶）的质量控制。     

GC-MS法测定一次性使用静脉营养输液器中增塑剂DEHP的溶出量

目的:建立测定一次性使用静脉营养输液器中增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量的方法。方法:采用气相色谱-质谱联用(GC-MS)法,以邻苯二甲酸二丁酯为内标,使用一次性使用静脉营养输液器制备营养液,测定室温放置和模拟临床输液24 h后营养液中DEHP的溶出量。采用Rtx-5 MS色谱柱;进样口温度:300℃;载气:氦气;程序升温模式:起始温度200℃,15℃/min升温至280℃,维持5 min;EI离子源,离子源温度:250℃,接口温度:280℃;采集模式:选择离子监测模式(SIM):质荷比(m/z)149。结果:DEHP检测质量浓度的线性范围为0.2³0μg/m(lr=0.999 8),检测限为0.01μg/ml,定量限为0.04μg/ml,平均回收率为102.4%,RSD为4.23%(n=3),精密度试验RSD为2.7%(n=5)。室温放置24 h营养液中DEHP溶出量为0.54730μg/m(lr=0.999 8),检测限为0.01μg/ml,定量限为0.04μg/ml,平均回收率为102.4%,RSD为4.23%(n=3),精密度试验RSD为2.7%(n=5)。室温放置24 h营养液中DEHP溶出量为0.547¹7.400 mg,模拟临床输液24 h后营养液中DEHP溶出量为8.77917.400 mg,模拟临床输液24 h后营养液中DEHP溶出量为8.779¹0.620 mg,均小于成人的耐受摄入量(30 mg)。结论:本法简单、快速、准确,可用于一次性使用静脉营养输液器中DEHP溶出量的测定。     

PVC输液袋的水蒸汽渗透性与输液含量稳定性的考察

通过两批PVC输液袋装的葡萄糖注射液在常温下一年内的水蒸汽渗透性与含量稳定性的实验研究,揭示了PVC输液袋装葡萄糖注射液含量不稳定的原因。     

精浆DEHP含量对特发性少精子症患者生育功能的影响

目的探讨精浆邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)含量对特发性少精子症患者生育功能的影响。方法选择特发性少精子症患者50例为研究组,另选同期精子总数正常患者50例为对照组。检测两组精液常规指标、白细胞浓度、精子DNA碎片指数(DFI)、精子顶体酶活性、精浆活性氧(ROS)水平、精浆DEHP含量及血清性激素水平等指标。分析精浆DEHP含量与男性生育力相关指标的相关性。结果研究组精子DFI、精浆ROS水平及精浆DEHP含量高于对照组,而精子存活率、精子顶体酶活性及血清性激素水平低于对照组(P<0.05)。精浆DEHP含量与精子DFI和精浆ROS水平呈正相关(r=0.78和0.76,P<0.05),与精子顶体酶活性呈负相关(r=-0.85,P<0.05)。结论特发性少精子症患者精浆DEHP含量升高对男性生育功能有重要影响,损害精子DNA和抑制睾丸生精功能。     

PVC输液袋的水蒸汽渗透性与输液含量稳定性的考察

通过两批PVC输液袋装的葡萄糖注射液在常温下一年内的水蒸汽渗透性与含量稳定性的实验研究,揭示了PVC输液袋装葡萄糖注射液含量不稳定的原因.     

紫杉醇注射液配套输液器中邻苯二甲酸二辛酯的溶出性考察

目的:考察紫杉醇注射液配套输液器及聚氯乙烯(PVC)输液器中邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)的溶出情况,评价紫杉醇临床用输液器的安全性。方法:收集重庆市9家"三甲"医院紫杉醇包装中配备的输液器,模拟临床紫杉醇输注的浓度、时间,用8种(其中7种为配套输液器)不同输液器滴注3h,用高效液相色谱法测定收集液中DEHP的峰面积,计算含量;并考察时间对DEHP溶出的影响。结果:紫杉醇通过8种输液器的DEHP溶出总量分别为1408、9393、6576·5、2412·6、8194·4、0、8477·2、8037·4μg;输注时间越长,DEHP溶出越多。结论:目前临床使用的紫杉醇配套输液器绝大部分为PVC输液器,由于DEHP溶出后可直接进入人体,不能保证紫杉醇的用药安全,故应高度重视其危害性。     

注射用头孢噻肟钠在4种不同包装输液中的稳定性考察

目的考察注射用头孢噻肟钠在聚氯乙烯(PVC)输液袋、聚丙烯(PP)塑料输液瓶、非聚氯乙烯(NPVC)多层共挤膜输液袋及玻璃瓶包装输液中的稳定性差异。方法将注射用头孢噻肟钠分别以0.9%氯化钠及5%葡萄糖注射液配制于PVC输液袋、PP塑料输液瓶、NPVC多层共挤膜输液袋及玻璃瓶中,各于4℃、25℃条件下放置,并于0、0.5、1、2、4、6h时取样,观察外观,测定pH值,另用紫外分光光度法测定含量。结果注射用头孢噻肟钠在各温度条件下于4种包装输液中各检测项目均无明显变化,4组间比较无显著性差异(P>0.1)。仅25℃时在PVC输液袋装5%葡萄糖注射液中浓度下降超过10%。结论临床上应避免头孢噻肟钠在高温下于PVC输液袋装5%葡萄糖注射液中使用。     

重组人血管内皮抑制素在静脉输液中的稳定性研究

目的 考察重组人血管内皮抑制素注射液（恩度）在静脉输液中的稳定性,为临床合理用药提供依据。方法 模拟临床给药剂量和给药时间,采用高效液相色谱法测定重组人血管内皮抑制素注射液在聚氯乙烯（PVC）输液袋、非PVC输液袋及全自动注药泵中不同温度、不同时间点的药物浓度。结果 在25 ℃或37 ℃下,重组人血管内皮抑制素注射液在PVC和非PVC氯化钠输液中至少保持稳定4 h,在全自动注药泵中48 h内保持稳定。结论 在临床实践中,重组人血管内皮抑制素注射液以PVC和非PVC材质的0.9%氯化钠注射液500 mL静脉点滴2 h或全自动注药泵（250 mL）恒速给药24 h,从药品稳定性角度讲是可行的。     

一次性使用静脉营养输液袋化学稳定性考察

目的:考察一次性使用静脉营养输液袋的化学稳定性。方法:将0.9%氯化钠注射液放入一次性使用静脉营养输液袋中,分别于8℃和37℃放置不同时间(0、24、48、72h),以其为供试液,与空白对照液(0.9%氯化钠注射液放置于玻璃瓶)比较酸碱度、金属离子、不溶性微粒、氯化物、还原物质、紫外吸光度、环己酮溶出量的变化。结果:8℃时放置24h时各项指标稳定,37℃时随放置时间延长,与空白对照液比较,还原物质、环己酮溶出量增加;8℃与37℃比较,后者紫外吸光度增加。结论:一次性使用静脉营养输液袋注入注射液后应于8℃左右存放较宜,并应于24h内使用完毕。     

3种输液器对紫杉醇注射液的吸附性考察

目的:考察紫杉醇配套用输液器、聚氯乙烯(PVC)及聚烯烃热塑弹性体(TPE)输液器对紫杉醇的吸附性,为临床选择输液器提供参考。方法:将紫杉醇配成临床用输注浓度,经配套输液器、PVC及TPE输液器流出,测定不同时间流出液的峰面积,并与0时比较。结果:在总收集液中,配套输液器、PVC及TPE输液器对紫杉醇的吸附率分别为—1.24%、1.8%、0.7%,3种输液器的吸附作用比较没有统计学差异(P>0.05)。结论:3种输液器对紫杉醇均不吸附。     

PVC与TPE输液器对3种药物的吸附研究

目的:考察聚氯乙烯(PVC)与聚烯烃热塑弹性体(TPE)输液器对3种药物的吸附性,为临床输液器的选择提供参考。方法:分别将硝酸甘油、硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯3种药物配成临床用输注浓度,经2个不同厂家的PVC输液器(PVC1、PVC2)、TPE输液器流出,测定不同流出时间流出液的峰面积,并与0时比较。结果:在输注终点时,TPE输液器对硝酸甘油、硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯的吸附率分别为2.5%、0.06%、0.24%;PVC1、PVC2对3种药物的最大吸附率分别为30.98%、16.52%、13.85%和37.13%、16.14%、15.60%。2种材质输液器的吸附作用比较具有统计学差异(P<0.05)。结论:TPE输液器对所试验的3种药物几乎无吸附作用,PVC输液器对部分药物有明显的吸附作用,应引起临床重视。     

鸦胆子油乳注射液及配置后静脉输液的室温稳定性研究

目的 考察说明书中贮存条件要求冷藏,且须临用前即配即用的鸦胆子油乳注射液的原液和稀释后的静脉输液在室温(25 ℃)下的稳定性,为该药品的临床管理与使用提供依据。方法 模拟临床给药剂量和给药时间,考察性状、pH、渗透压、颗粒细度和油酸含量在室温下放置不同时间点的变化。结果 在室温下,鸦胆子油乳注射液原液放置72 h质量稳定,配置后静脉输液(30 mL∶250 mL 0.9%生理盐水)在24 h内各项理化指标均无明显变化。结论 鸦胆子油乳注射液在医院内部的短时间药物配送无需严格实施冷链管理;配置后静脉输液室温放置24 h稳定,无需“即配即用”。     

非PVC多层共挤膜输液袋的研制及质量标准

目的 :研制非PVC多层共挤膜输液袋并制定其质量标准。方法 :将聚丙烯、聚乙烯、聚酰胺按一定比例共混 ,制备挤出膜后制成输液袋 ,按照大容量注射剂的要求考察并制定其质量标准。结果 :该输液袋质量优良 ,制作简单 ,不需配套昂贵的生产设备。结论 :非PVC多层共挤膜输液袋有进一步研究的价值     

普罗布考片剂溶出度及稳定性考察

利用紫外法和高效液相色谱法对普罗布考片剂的溶出度及稳定性进行考察，结果表明：溶出４５ｍｉｎ时，溶出度达７０％以上；高温８０℃放置１０天，含量下降２％，降解产物＞１％；高湿（ＲＨ９２５％）条件下溶出度略有下降，其它条件各项指标均未发生明显改变；加速实验及室温留样２年，其各项指标均未发生明显改变，可暂定有效期为２年．普罗布考片剂应于低温、密闭、干燥处保存．     

常用注射剂表面活性剂对聚氯乙烯输液器中邻苯二甲酸二辛酯溶出的试验研究

目的:考察常用的5种注射剂表面活性剂对聚氯乙烯(PVC)输液器中邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)溶出的影响。方法:分别配制吐温-80、吐温-40、吐温-20、聚氧乙烯蓖麻油、卵磷脂溶液,加入5%葡萄糖注射液中,模拟临床输注方式,用PVC输液器滴注,以高效液相色谱法测定收集液中DEHP峰面积,计算含量,以此考察加入表面活性剂的种类、浓度、输液时间及输液管长度对DEHP溶出的影响。结果:5种表面活性剂对DEHP的溶出能力为吐温-80>吐温-40>吐温-20>聚氧乙烯蓖麻油>卵磷脂,卵磷脂未见溶出DEHP。在表面活性剂种类一定的情况下,DEHP的溶出与其浓度、输液时间以及输液管长度成正相关。结论:本研究可为含有表面活性剂的注射剂选择安全的输液器及药厂生产注射剂时选择表面活性剂提供参考。