USP对实验室仪器验证技术要求探讨

验证是GMP实施的基础和关键环节,而实验室仪器的验证,又是GMP实施过程中的难点和重点。很长时间以来,国内和国际对于制药公司实验室仪器的验证要求,存在不同的看法;同样,不同的药政机构也分别执行不同的规定。实验室仪器验证的广度和深度问题,一直是制药行业争论的焦点。2008年1月,USP颁布了关于实验室仪器的新专论（1058）分析仪器确认,对这个争论焦点给出了具体的规定。笔者现在介绍这个专论,并总结国际认证中对于仪器确认的基本要求。     

构建机能学实验室SOP体系的探索与实施

介绍滨州医学院机能学实验室通过对实验室制度管理、仪器药品使用、实验准备过程等方面做出详细规定的方式构建并实施的SOP体系。在实验室中建立实验室标准操作程序,能够为实验室工作的标准化和规范化提供保障,使得实验室的管理效能得到显著提升。     

药品生产企业实施GMP应重视的一些问题

<正> 《药品生产企业质量管理规范》(GMP)是药品生产全过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则。国家药品监督管理局要求我国所有药品制剂和原料药的生产必须在2004年6月30日前符合GMP要求,并取得“药品GMP证书”;自2004年7日1日起凡未取得相应剂型或类别”药品GMP证书”的企业一律停止其生产。为使药品生产企业更好地实施GMP,笔者将我市药品生产企业GMP认证检查过程中及平时对生产企业检查中发现的问题汇总如下。1 关于管理 有些企业的质量管理人员和生产人员的GMP管理意识和经验尚需提高,GMP培训的针对性应加强。有些企业的批生产记录、仪器使用记录、检验原始记录、验证记录内容不够完善或有虚假成分。有些企业对不合格物品、物料和试剂的管理尚     

近红外光谱在制药过程控制分析中的应用

<正>制药过程控制分析是药物化学的一个重要研究内容。过程控制分析的一个特点就是要求分析检测仪器能够在生产操作的现场实现原位、无损、快速地提供分析对象的定性定量性质。为了实现过程控制分析的目的要求,分析仪器必须能快速地分析测试信号进行响应,自动地处理和存贮数据及其结果;尤其是在过程控制分析中,还要求分析仪器能快速地反馈测试结果,为生产控制提供依据。近年来国际制药行业对生产过程控制分析进行了较多的关注,这是因为各国政府和制药管理职能部门对药品的生产质量提出了越来越严格的要求,采用实验室质     

GMP范畴内物料检验豁免思考和实践

《中华人民共和国药典》(2020年版)的实施,加强了对各种药用原辅料、中药材的检验工作;《药品生产质量管理规范》(2010年版)的实施,加强了对数据真实、完整、可靠的规范要求。信息化引领药品管理现代化,特别是与药品检验密切相关的实验室信息管理系统(LIMS)、文件管理系统(DMS)、质量管理系统(QMS)等进一步规范了检验过程的合规性。GMP范畴内物料检验全过程和记录的合规性对质量控制(QC)人员提出了更高的要求。如何合理合规地减轻QC人员负担,避免质量管理过度是当前亟待解决的问题。鉴于此,本研究基于充分的风险评估,在符合药典和GMP等规范和标准要求的条件下,梳理、分析物料检验豁免的条件,特别是物料检验豁免范畴、原则、放行程序等,并提出相关建议,认为CNAS认证对于物料检验豁免的适用条件、合理降低物料重复检验工作有积极意义,进而实现部分情况下物料检验豁免,以期为药品生产企业质量管理工作提供参考依据。     

集智能化、自动化、洁净化为一体的住院药房

药品是特殊的商品,其质量要求是安全、有效、稳定和均一。国家对药品生产过程中的质量控制,是通过实施药品生产质量管理规范（GMP）认证来实现的。     

在医疗机构推行《药品使用质量管理规范》的经验

为规范药品使用质量管理,保障人体用药安全、有效,2007年10月1日起,山东省食品药品监督管理局在全省范围内推行<山东省药品使用质量管理规范>.作为药品监督管理部门,我们在工作实践中,针对医疗机构在药品质量管理过程中存在的实际问题,按照<山东省药品使用质量管理规范>的要求,实施药品使用质量管理规范现场检查,督促逐条逐项进行整改,以查促改,经过一年多的努力工作,现辖区内二级以上医疗机构,基本达到<山东省药品使用质量管理规范>中相关条款要求,顺利通过药监部门实施的药品使用质量管理规范现场检查项目.现将我们的工作经验总结如下.     

GMP--药品质量的保证

GMP(good manufacturing practice,药品生产质量管理规范)是药品生产过程中,保证生产出优质药品的管理规范,是保证药品质量,并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度,规定的必要条件和最基本的可靠措施.它是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,是当今国际社会通行的药品生产必须实施的一种制度,是药品生产企业进行药品生产质量管理必须遵守的基本准则,是企业生产合格药品的基本标准,是企业进入国际市场的通行证.     

工业指南:Q10——药品质量系统

美国FDA增加公布了关于药品质量系统的ICH标准:Q10,以前已经有关于原料药的Q7,关于药品开发的Q8,关于药品风险管理的Q9.ICH Q10的基础是国际标准化组织的ISO质量系统和指南概念,包括在药品领域使用的GMP规范和法规,包括药品开发Q8和药品风险管理Q9的实施等,从而更好地进行在整个药品生命周期内的药品质量管理,它和GMP规范没有冲突,在实施中仍然以GMP规范为标准.     

VITROS350全自动干化学生化分析仪的日常保养与维护

目的:探讨在全面质量管理中仪器的保养和维护的重要性。方法:对我室VITROS350全自动干化学分析仪在使用过程中的保养、维护及常见故障排除进行研究,严格按照使用说明书及标准操作规程使用仪器。结果:按仪器使用要求进行清洗、保养、维护。保证了每天仪器的正常工作及检测结果的准确性和稳定性。结论:对仪器进行常规的保养及维护是保证临床化学实验室检验结果准确、可靠和稳定的不容忽视的环节,也是实验室全面质量管理至关重要的方面。     

大型药物分析仪器虚拟实验训练系统的设计与开发

针对目前药物分析仪器实验教学过程中的存在的问题,通过分析教学目标和需求,提出了构建虚拟实验训练系统的思路和原则,并详细介绍了大型药物分析仪器虚拟实验室的开发技术和方法。随后进行教学应用实践,应用反馈显示,该虚拟训练系统在课堂实验教学和学生自主学习、虚拟实验过程中能起到辅助作用。     

质量风险管理在医药工程设计中的应用

质量风险管理是质量管理体系的一个重要组成部分,是一个贯穿于产品生命周期的对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。质量风险管理的方法及在医药工程设计中的应用以满足药品生产质量管理规范的要求,举例说明在无菌制剂的设计中质量风险管理的应用方法。     

医学高等学校实验室仪器设备管理与维护的探讨

实验室仪器设备管理与维护在医学高等院校的建设和发展中发挥着重要作用,但目前医学高等院校实验室设备的管理与维护不容乐观。本文分析了医学高等院校仪器设备维护、保养、维修工作存在的问题,重点阐述了相应的对策和管理法规,其旨在于降低故障率,提高设备使用率,使仪器设备发挥出最大的效率,保证教学和科研工作的顺利开展。     

药学专业实验室仪器设备使用与管理的优化

从充分利用药学实验中心的资源,提高实验教学质量,培养创新型药学专业人才出发,分析药学实验中心仪器设备使用与管理存在的一些问题,提出专业实验室仪器设备使用与管理的优化措施。     

引入质量持续改进流程 保障患者安全

20世纪90年代以来,患者安全问题引起世界各国的高度关注。如何降低医疗风险,保障患者成为医疗卫生行业亟待探讨和解决的问题。本文参照JCI国际医院管理标准相关内容,将质量持续改进流程引入保障患者安全中,来探讨一种新的以患者安全为中心的医院管理模式。     

基于预制条码模式的临床实验室信息系统设计与实现

临床实验室信息系统（Laboratory Information System, LIS）是医院管理信息系统中的一个重要组成部分。以天津市肿瘤医院临床实验室信息系统的开发与应用为背景,对系统建设进行需求分析制定详细的工作流程,采用UML建立系统用例模型,采用面向对象方法完成系统架构设计,使用Cach＆#233;作为数据库和开发工具,通过全条码的流程实现与医院HIS系统无缝对接,形成一套功能比较完善的临床实验室信息系统。通过LIS系统建设,最终实现样本管理条码化,设备通讯双向化,检验流程自动化,检验报告无纸化,审核收费并网化,门诊报告取单自助化,实验室管理信息化。     

临床试验数据管理培训——现状、经验与展望

随着跨国制药企业在中国的迅猛发展,国内制药公司的快速成长,以及临床试验标准的不断提高,对数据管理人才的需求也日益增长。然而,我国临床数据管理依然缺乏职业性认识,临床数据管理人才的培训现状和水平与国外发达国家相比,相对落后。在简要比较国内外临床数据管理培训现状的基础上,结合我们在举办国内临床数据管理培训班过程中所获得的经验,对我国临床数据管理培训现状进行分析并针对如何更好地培训临床数据管理人才、提高国内临床数据管理质量提出建议。     

基础医学实验室仪器设备科学管理的思考

充分发挥基础医学实验室培育人才的重要作用,推动教学科研同步发展,必须不断强化基础医学实验室科学管理,健全仪器设备全生命周期各环节的管理制度,提升实验室仪器设备的使用价值并发挥其效益的最大化。文章结合汕头大学医学院在开展生物化学与分子生物学实验室建设中,强化对本科生人才培养的实践,系统阐述了加强基础医学实验室仪器设备科学管理多个层面上的思考。     

PDCA循环在口腔器械管理中的应用

［摘要］目的　分析PDCA循环在口腔器械管理中的应用效果．方法　针对口腔器械管理不规范的现状,按照口腔科门诊器械管理要求标准,2015年1月至6月由护士长对口腔科器械管理方面的问题进行分析,遵循“PDCA”循环原理进行持续整改,对比实施PDCA循环前后各4个月时间内（2015年3月至6月和7月至10月）口腔器械管理情况的变化．结果　经过数据统计发现,实施PDCA循环后器械非正常损耗数、器械遗失数、器械故障率明显下降,器械使用率明显上升,差异有统计学意义（P＜0.05）．结论　在口腔器械管理中应用PDCA循环有助于减少口腔科门诊器械非正常损耗、遗失、故障等问题,提高器械使用率．