浊度法测定硫酸小诺霉素的效价

目的：建立浊度法测定硫酸小诺霉素效价的方法。方法：采用浊度法测定硫酸小诺霉素的效价,并将浊度法与管碟法测定结果相比较。结果：浊度法与管碟法测定结果一致,浊度法测定结果可信限率较低。结论：本法简便、快捷,可用于硫酸小诺霉素的效价测定。     

微生物浊度法测定硫酸新霉素效价方法探讨

目的 建立浊度法测定硫酸新霉素效价含量的方法并验证方法的可行性。方法 建立浊度法测定硫酸新霉素效价含量的方法,以金黄色葡萄球菌(CMCC(B)26003)为试验菌株,选取硫酸新霉素溶液0.40、0.60 U/mL两个剂量浓度(剂间比1∶1.5),以抗生素检定培养基Ⅲ培养2～4 h,使用WBS-100微生物比浊法测定仪(测定波长530 nm)测定吸光度进行计算,并与管碟法测定结果相比较。结果硫酸新霉素溶液浓度在0.10～1.00 U/mL的范围内,浓度与吸收度呈较好的线性关系,符合技术要求。回收率为100.17%,精密度试验浊度法的RSD为0.22%(n=6),优于管碟法的RSD 1.28%(n=6)。结论浊度法操作简便、灵敏、准确、重现性好、可信限率低,可应用于硫酸新霉素效价含量测定。     

微生物比浊法测定硫酸庆大霉素颗粒效价

目的 建立微生物比浊法测定硫酸庆大霉素颗粒效价的方法.方法 以金黄色葡萄球菌为试验菌,菌液浓度为1.0%,培养测定时间为3 ～ 4h.结果 硫酸庆大霉素浓度在0.2 ～ 1.0U/ml 的范围内,浓度的对数与吸光度成良好的线性关系：A ＝ 0.6214 - 0.7187lgC（r ＝ 0.9989）,平均回收率为99.2%,RSD 为0.25%.结论 微生物比浊法测定硫酸庆大霉素颗粒的效价简便、快速.     

微生物浊度法测定红霉素的效价

目的:建立微生物浊度法测定红霉素效价的方法.方法:分别采用微生物浊度法和管碟法对红霉素的效价进行测定并比较.结果:红霉素浓度在0.2～1.0u/ml的范围内,浓度的对数与吸光度成良好的线性关系,线性方程:A=0.3424-0.4542lgC(r =0.9984),平均回收率为98.06%,RSD1.3%.结论:微生物浊度法测定红霉素的效价简便,精确,快速.     

微生物浊度法测定吉他霉素片的效价

目的 建立微生物浊度法测定吉他霉素片效价的方法.方法 分别采用微生物浊度法和管碟法对吉他霉素片的效价进行测定并比较.结果 吉他霉素浓度在0.8～2.4U/mL的范围内,浓度的对数与吸光度成良好的线性关系,线性方程：A=0.6082-0.7126lgC（r=0.9993）,平均回收率为100.4%,RSD为1.42%.结论 微生物浊度法测定吉他霉素的效价简便,精确,快速.     

比浊法在线自动测定红霉素片的效价

目的建立测定红霉素肠溶片效价的方法。方法采用比浊法测定红霉素的效价,并与管碟法比较。结果红霉素检测浓度的线性范围为(0.09～1.0)IU/mL(R2=0.998);回收率为98.33%～102.67%(RSD=1.46%);比浊法与管碟法的测定结果比较,差异无统计学意义。结论本方法操作更快捷、方便。     

基于生物热动力学分析的板蓝根抑菌效价检测方法的建立

目的建立板蓝根抑菌效价检测方法。方法以金黄色葡萄球菌为生物模型,应用生物热动力学技术建立板蓝根抑菌效价检测方法,以系统的方法学考察所建立方法的科学性,并以常规管碟法加以验证。结果在0．522～1．28g·mL-1范围内,板蓝根药材剂量的对数与生物热动力学参数Lmax呈良好的线性关系（r=0．9832,P〈0．01）,检测限与精密度均符合生物效价检测的要求,生物热动力学特征信息与常规抑菌活性具有较好的相关性。结论建立基于生物热动力学的板蓝根抑菌效价检测方法可以用于板蓝根药材的质量评价。     

柴胡注射液与硫酸庆大霉素注射液配伍研究

目的 探讨柴胡注射液与硫酸庆大霉素注射液配伍的疗效、毒副作用以及稳定性等方面的变化,以验证两药配伍应用的可行性。方法 采用理化性分析、药理试验、薄层析检查、微生物测定、临床验证观察等方法进行系统研究。结果 两药配伍后稳定性好,解热作用增强,对效价无影响,无明显毒副作用和不良反应。结论 柴胡注射液与硫酸庆大霉素注射液配伍后,质量稳定、疗效可靠、使用安全。     

细菌内毒素国家标准品的协作标定

目的:标定中国食品药品检定研究院细菌内毒素工作标准品(细菌内毒素检测用)。方法:以细菌内毒素国家标准品(9000 EU/支,细菌内毒素检测用)为标准,采用2020年版《中华人民共和国药典》四部1143细菌内毒素检查法中凝胶法和动态浊度法分别对给定的6支细菌内毒素工作标准待标品进行效价标定。结果:待标品预估效价为90 EU/支,标定结果除1支存在偏差外,其余5支效价均在可接受范围。结论:本批待标品采用动态浊度法进行检测时效价较凝胶法测定结果和预估效价均偏低,是否因环境或运输因素使其效价衰减,还有待进一步的实验研究。采用量反应平行线法对动态浊度法测定结果进行尝试计算,结果显示其试品间存在差异,其他全部符合平行,可能是配制时的浓度需要调整。     

免疫透射法检测血清免疫球蛋白的方法学研究

目的对透射免疫比浊法检测免疫球蛋白IgG、IgA、IgM进行方法学评价分析,并对透射免疫比浊法与散射比浊法两种检测方法的相关性进行评估。方法对透射比浊法与散射比浊法进行相关性及偏差分析。结果透射比浊法与散射比浊法检测IgG、IgA、IgM的相关性良好。两种方法检测IgG、IgM偏差在三个医学决定水平均可以接受。IgA检测在中间浓度和高浓度时偏差可以接受,而低浓度时两种检测方法的偏差较大。结论透射免疫比浊法检测免疫球蛋白IgG、IgM、IgA的方法学可靠,与散射比浊法的相关性良好,结果具有可比性。对于IgA的检测,透射免疫比浊法检测低浓度水平与散射比浊法有一定的偏差,临床应用时要予以注意。     

比色法测定硫酸庆大霉素滴眼液的含量

目的研究快速测定硫酸庆大霉素滴眼液含量的方法。方法根据庆大霉素在碱性条件下能与Cu2＋形成复合物，并有稳定的光吸收的原理，采用比色法测定硫酸庆大霉素滴眼剂含量，检测波长为560nm。结果庆大霉素在4．0～20．0mg/mL浓度范围内吸收度与浓度呈良好的线性关系，相关系数r=0．9998，平均回收率为99．5％，日内、日间相对标准误差（RSD）在1．3％～1．6％。结论本方法快速、简便、准确，可用于硫酸庆大霉素滴眼液的质量控制。     

D-二聚体两种检测方法的比较

目的:对两种D-二聚体(D-dimer,D-D)检测方法———乳胶凝集免疫散射比浊法(以下简称免疫比浊法)和乳胶凝集法性能进行比较。方法:采用免疫比浊法和乳胶凝集法同时对200例不同科室的住院患者及50例健康体检人群的D-二聚体含量进行检测,用χ2检验分析比较两种方法的检测结果。结果:两种方法均有良好的特异度;与乳胶凝集法相比,免疫比浊法对D-二聚体的检出率显著增高。结论:免疫比浊法与乳胶凝集法相比具有更高的敏感性,更适合在临床上广泛推广。     

不同硫取代度昆布多糖硫酸酯的合成及理化性质初步研究

目的:对昆布多糖进行不同硫取代度的硫酸酯化修饰,并对其产物的硫酸基含量、糖含量与分子量进行检测,为研究不同硫取代度昆布多糖硫酸酯的生物活性奠定物质基础。方法:采用氯磺酸-吡啶法对昆布多糖进行硫酸化修饰,通过改变硫酸化修饰条件,来制取不同硫酸基取代度的昆布多糖硫酸酯;利用盐酸水解-硫酸钡比浊法测定昆布多糖硫酸酯的硫酸基含量,并通过公式求得其硫取代度;用苯酚-硫酸法测定昆布多糖硫酸酯的多糖含量,并使用HPGPC法测定其分子量。结果:两种不同硫取代度昆布多糖硫酸酯的硫酸基含量分别为37.8%、45.92%,取代度分别为1.07、1.51,糖含量分别为44.52%、37.19%,分子量分别为13000、16000。结论:利用氯磺酸-吡啶法对昆布多糖进行硫酸酯化修饰,该方法可以获取不同取代度产物,酯化率高。     

动态浊度法测定人参多糖注射液中细菌内毒素的含量

目的：建立测定人参多糖注射液中细菌内毒素含量的方法。方法建立动态浊度法测定细菌内毒素标准曲线,通过测定供试液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,确定样品检测浓度线性范围,并定量测定样品中的细菌内毒素。结果内毒素检测浓度线性范围为0.03125~2.0 EU·mL-1（r＝-0.9989）;样品在稀释36倍及以下时,对试验无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%~200%范围内,样品中的内毒素含量可定量测定。结论动态浊度法可用于人参多糖注射液中细菌内毒素的定量检测。     

视黄醇结合蛋白的免疫透射比浊法方法学评价

目的对测定血清视黄醇结合蛋白(RBP)的胶乳增强免疫透射比浊法进行方法学的技术性能评价,为临床实验室引进该检测方法提供依据。方法采用胶乳增强免疫透射比浊法测定血清RBP,按照NCCLS评价方案和相关文件的要求,评价该方法的精密度、准确度、线性范围和干扰因素。结果正常值和高值的批内CV%为3.3%和2.5%,批间CV%为3.8%和3.2%,日间CV%为4.9%和4.0%,总CV%为6.1%和4.9%;平均回收率为98.8%;RBP线性上限为120mg/L;血红蛋白浓度≤5g/L、胆红素浓度≤442μmol/L和三酰甘油浓度≤9.0mmol/L时对RBP测定均无显著性干扰。结论胶乳增强免疫透射比浊法的可靠性强,实用性高,具备全自动生化分析仪的临床实验室值得引进该检测方法用于常规测定。     

免疫透射比浊法测定HbA1c的可靠性研究

目的:对免疫透射比浊法测定糖化血红蛋白(HbA1c)进行可靠性评价。方法:用离子交换高效液相色谱法和免疫透射比浊法分别对健康人和糖尿病患者(共100例)进行Hb1Ac的测定,比较两者的相关性并最终对免疫透射比浊法的准确性作出评价。结果:两种检验方法测的结果差异有统计学意义(P<0.05),免疫透射比浊法的平均回收率在97.9%。结论:该方法的重复性好,准确性高,操作简便,检测周期短,成本低,为临床提供了一种快速、简便、可靠的常规方法。     

骨局部植入型硫酸钙/聚乳酸/庆大霉素释放系统的生物相容性研究

目的 以柠檬酸化硫酸钙和聚乳酸的复合物作为抗生素载药基质,构建骨植入型硫酸钙/聚乳酸/庆大霉素药物释放系统,对其生物相容性进行研究.方法 根据医疗器械生物学评价实验选择指南对药物释放系统进行红细胞溶血实验、细胞毒性实验、热原实验、肌肉内植入实验等生物相容性评价.结果 抗生素释放系统红细胞溶血率为3.07%,小于阳性标准;细胞毒性实验中实验组细胞相对增殖率和对照组无统计学差异,毒性评分为0～1级;兔平均体温升高为0.3℃;抗生素释放系统在肌肉组织内可逐渐降解,材料周围未见大量炎性细胞浸润,组织无排斥.结论 抗生素释放系统无溶血作用,无细胞毒性,符合医用材料的热原反应要求,具有良好的生物相容性和安全性,符合医用生物材料的基本要求.