广州市2020年第三类医疗器械企业经营许可认证现场检查问题分析

目的：通过对广州市2020年第三类医疗器械企业经营许可认证现场检查结果的分析，指出企业常出现的问题并提出相关建议，促使企业加强医疗器械流通环节的质量管理，进一步促进医疗器械行业的健康发展。方法：以《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》为依据，对612份第三类医疗器械企业经营许可认证现场检查结果，采用计量学方法进行分类统计分析。结果：职责与制度方面出现缺陷项目454次；人员与培训方面出现缺陷项目798次；设施与设备方面出现缺陷项目366次；采购、收货与验收方面出现缺陷项目244次；入库、贮存与检查方面出现缺陷项目18次；销售、出库与运输方面出现缺陷项目122次；售后服务方面出现缺陷项目247次。结论：建议企业合理制定质量管理制度，加强全体人员医疗器械相关法律法规的学习、培训和考核，准确理解缺陷内涵，加强企业质量管理内审。除此之外，监管部门也需要严格检查员的准入条件，加强检查员的业务培训和思想建设，重视各种监管手段的创新，共同维护医疗器械的质量可控和安全有效。     

重庆市原料药生产企业现场检查缺陷分析及优化建议

目的 为原料药生产企业规范自身生产过程提供指导，并为现场检查的优化提供建议。方法 依据《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录要求，调取重庆市2019年至2021年原料药生产企业现场检查报告47份，统计并总结现场检查缺陷，并提出检查策略优化建议。结果 共发现缺陷项目439条，其中主要缺陷项目35条，一般缺陷项目404条；缺陷项目涉及质量控制与质量保证（112条，25.51%），文件管理（76条，17.31%），设备（55条，12.53%），生产管理（27条，6.15%），物料与产品（40条，9.11%），确认与验证（58条，13.21%），机构与人员（13条，2.96%），厂房与设施（13条，2.96%）等。结论 现场检查中发现重庆市原料药生产企业在数据完整性、变更控制、偏差管理、风险管理、验证等方面存在一定问题。对此，企业应规范自身生产行为，积极配合检查及整改，并加强风险管理；检查员参与现场检查前应结合企业整体水平、原料药品种、既往检查结论及整改落实情况，制订个体化现场检查方案，检查时注意关注企业偏差。从而进一步提高检查结果的真实性、准确性、可靠性，更有利于企业针对性改进自身...     

化妆品生产许可现场检查情况分析

目的 分析山东省化妆品生产企业在实施《化妆品生产许可工作规范》过程中存在的问题,为今后制定个性化的监管对策和全面推进规范的实施提供技术参考。方法 对111家次化妆品生产企业现场检查中发现的缺陷项目进行分析、统计,找出化妆品生产企业在执行质量体系中存在的主要、共性问题,分析成因,提出建议。结果与结论 企业应提高自律意识,逐步建立完善的质量管理体系;注重物料和细节管理;确保培训的针对性和实效性,提高员工执行力。     

2021年江西省疫苗配送企业检查情况分析

目的：促进疫苗配送企业严格执行《疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》(2016版)和《疫苗储存和运输管理规范》(2017版)等法律法规,保障产品质量安全。方法：从检查内容、结果和缺陷项数量、类型、频次等方面,对6轮疫苗配送企业共36次检查缺陷项进行统计,并对企业存在的主要问题进行分析。结果：缺陷项主要集中在人员与培训(占比8.8%)、质量管理体系文件(占比12.8%)、设施与设备(占比29.6%)、收货与验收(占比8.0%)、储存与养护(占比18.4%)等五个方面。结论：质量管理水平不高、质量体系文件执行力不够及忽视人员教育培训工作是当前疫苗配送企业主要风险点。     

医疗器械生产企业风险管理分析及建议

风险管理是用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用,是保障产品安全、有效的重要举措。医疗器械作为用于预防、诊断、治疗人体疾病的特殊产品,在正常状态下的安全性问题是极其复杂的,产品安全性标准不可能全部包容。医疗器械各种故障发生的概率和各种危害可能造成损害的严重程度,也不能完全通过医疗器械产品安全标准予以控制。一种医疗器械被批准上市,只是表明基于现有认识水平其风险小于获益,     

2008年重庆市药品生产质量管理规范现场检查情况分析

该文以2008年重庆市药品生产质量管理规范（GMP）现场检查报告为材料,探讨了企业在实施GMP过程中产生缺陷项目的规律性。结果表明,缺陷项目数在被检查企业中呈近似正态分布,大多数企业缺陷项目数为7-12条;部分检查标准条款的设置不便于在检查中发现和反映问题,应进行修订完善。该文还对出现频率高、在企业中存在普遍性的缺陷项目进行了具体分析,为企业提高GMP实施水平,以及监管部门提高GMP现场检查水平和技巧提供帮助。     

2017～2020年山东省化妆品生产企业监督检查情况分析及对策建议

目的:通过分析化妆品生产企业在实施《化妆品生产许可工作规范》中存在的问题,为企业提高生产质量管理水平确定改进重点,为监管部门科学制定监管对策、企业提供精准服务提供参考.方法:统计2017～2020年山东省167家次化妆品生产企业监督检查中发现的缺陷项目,分析成因并提出建议.结果 与结论:缺陷项目主要集中在物料与产品、厂...     

2012年药品注册生产现场检查概况及问题分析

目的探讨药品注册生产现场检查中的问题并进行详细分析。方法总结2012年北京市药品注册生产现场检查情况。结果与结论通过4年多的工作,北京市药品批准上市前样品批量生产研制的整体技术水平和规范程度有了很大提高,但应进一步提升研究细节及GMP符合程度,融入质量源于设计及风险管理的理念,保证上市后产品工艺持续稳定、质量安全有效。     

北京市药监局大力加强医疗器械生产企业监督检查

本刊讯2013年年初以来,北京市药品监督管理局深入贯彻全国医疗器械监督管理工作会议精神,严格规范和大力加强对全市医疗器械生产企业的监督检查,收到了良好成效。仅2013年上半年,北京市药品监督管理局就已组织完成对全市321家医疗器械生产企业共计379家次的日常监督检查。其中,监督检查重点监管生产企业93家次,占全部重点监管生产企业总     

医疗器械生产企业洁净检测分析

目的 为医疗器械生产企业的高效生产运行提供参考.方法 筛选2020年71家医疗器械生产企业洁净检测数据,参照相关标准,收集洁净室数量及面积、温度和相对湿度、换气频率、静压差、沉降菌数、尘埃粒子数,并分析洁净检测现场发现的问题.结果 共检测洁净区249个,洁净室2384间,其中十万级洁净室1215间,万级洁净室1169间...     

湖南省570家药品批发企业风险情况分析及建议

目的 为规范药品批发企业经销行为、提升药品监管部门的监管水平提供参考.方法 对2020年湖南省570家药品批发企业现场检查中发现的缺陷项目进行汇总,对其主要风险情况进行分析,并提出对策与建议.结果 与结论 湖南省省级药品监管部门对192家药品批发企业进行了日常监督检查,其中有168家企业(87.50％)被责令改正;共发...     

对于医疗器械质量管理体系考核现场检查抽样问题的研究

目的为了促进医疗器械质量管理体系考核工作的科学化和规范化,保障现场检查工作的客观性和公正性,我们结合现有医疗器械质量管理体系考核工作的实际情况,给出关于现场检查抽样问题的一些建议。方法本文介绍了常用的抽样方法,并结合实际工作给出了现场检查过程中如何抽取样本的建议,特别是抽样时遵循的基本原则。但是,鉴于现场检查的复杂性和多样性,本文未给出统一的抽样方案。结果与结论形成了对于医疗器械质量体系考核现场检查抽样问题的建议,并予以公示。     

广东省药品经营企业冷链管理现场检查情况分析

目的：分析研究广东省药品经营企业冷链管理的情况,为药品经营企业冷链管理工作的有效开展提供参考和思路,同时也为药品经营企业监管及检查工作中对冷链管理方面的针对性检查提供借鉴。 方法：本文通过对2018-2020年广东省药品经营企业检查过程中发现的有关冷链管理常见问题的梳理和分类,以及对药品经营企业冷链验证管理现场检查发现的相关问题的探讨,提出相关建议。结果与结论：加强药品冷链管理能够规避冷藏药品储存和运输过程中的质量安全风险。企业通过更新管理理念、 加强人员管理和培训、加大设施设备的投入、加强冷链各环节的质量控制、健全管理制度以及落实质量管理责任,有助于保障冷链管理药品的质量。     

全省药品生产企业GMP认证及跟踪检查情况分析

调查全省药品生产企业GMP认证及跟踪检查存在缺陷项目情况。分析我省药品生产企业实施GMP的薄弱环节，就进一步加强GMP技术监管提一些看法和建议。     

疫苗生产企业GMP跟踪检查情况分析

目的  通过对国内多家疫苗生产企业进行GMP跟踪检查,分析缺陷项,评价国内疫苗生产企业的GMP管理现状。方法  按照国家食品药品监督管理总局（国家总局）药品化妆品监管司的年度检查计划,2016年国家总局食品药品审核查验中心派出检查员对36 家疫苗企业进行了跟踪检查 。结果  检查共发现421条缺陷,包括主要缺陷38条,一般缺陷383条。结论  国内疫苗生产企业基本按照GMP要求执行,管理尚存在不足,企业还应不断提升质量管理能力,确保疫苗质量。     

化妆品生产企业现场检查方法探析

2009年化妆品质量安全事件频发,归根到底是化妆品生产企业原料质量控制出了问题。笔者通过对化妆品生产企业现场检查的工作亲历,总结梳理出现场检查、生产记录检查及其他相关记录检查的经验方法,旨在探索化妆品生产企业原料控制的方法,提高化妆品生产企业监管水平。     

医疗器械生产企业变更生产地址违规行为试析

近年来,由于医疗器械生产企业的不断发展,企业重新选址建设新生产车间及开展新项目的现象日益普遍.但企业在变更生产地址过程中往往先变更<医疗器械生产企业许可证>,再重新注册<医疗器械注册证>.不少企业在未重新注册<医疗器械注册证>的这段时间进行医疗器械生产活动.针对这一违法行为,笔者结合执法实践和我国相关法律法规做一探讨.     

2010年广西中药饮片生产企业GMP跟踪检查情况分析

分析2010年广西中药饮片生产企业跟踪检查中发现的缺陷项目情况,找出中药饮片生产企业实施GMP运行过程中的薄弱环节,对如何加强中药饮片生产企业的技术监督管理提出建议。     

医疗器械生产经营企业存在的问题及对策

医疗器械品种繁多，应用广泛，其是否安全有效，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。今年，我局对辖区内医疗器械生产、经营企业进行了全面监督检查，现针对发现的问题提出相应对策，供同仁商榷。     

中药材GAP认证现场检查情况分析与基地建设建议

中药材是中药产业的物质基础,稳定优质的中药材是中药饮片、中药制剂生产质量的保障,也是中医临床疗效发挥的根基。规范、标准和可溯源是中药材生产质量管理规范(GAP)对中药材基地生产的基本要求。文中通过对中药材GAP认证现场检查情况的统计和分析,探讨了中药材基地建设中普遍存在的问题和薄弱环节,并对中药材GAP基地建设及认证准备工作提出了意见和建议。