开发现代中药新药新制剂的创新设计原则--规范研制现代中药新药新制剂的创新设计(1)

目的:探讨我国现代化中药新药新制剂研制的创新思路与设计方法。方法:依据《药品管理法》、《药品注册管理办法》(试行)和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的规定,应用中医药的基本理论,对规范研制中药新药新制剂的途径和方法进行了探讨。结果:找出了规范设计和创新研制中药新药新制剂的四项要素。结论:对开发药厂的中药新药和研制医院中药新制剂具有较好的指导作用。     

含黄柏中成药用药规律分析

目的:分析《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》(简称《中药成方制剂》)中含黄柏方剂的组方规律,为临床应用及新药研发提供参考。方法:借助中医传承辅助平台(V2.5),将含有黄柏的方剂进行整理,构建数据库,采用关联规则、改进的互信息法等数据挖掘方法,分析其主治疾病、证候及用药规律等。结果:178首方剂含有黄柏,14对常用药物组合,127种主治疾病,对其中1种高频疾病"口疮"的常用药物组合进行对比分析,显示出不同配伍的治疗作用各异。结论:《中药成方制剂》中含黄柏方剂共178首,包含542味中药,用药规律反映了黄柏在治疗不同疾病时的配伍特点,可为充分发挥黄柏的功效及现代临床应用提供依据。     

含三七中成药用药规律研究

目的:分析2015年版《中国药典》及《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》(以下简称《中药成方制剂》)含三七方剂组方规律。方法:对《中国药典》及《中药成方制剂》中含有三七的方剂进行检索,收集资料,利用中医传承辅助平台(V2.5)软件构建含三七方剂数据库,采用频次统计、关联规则等数据挖掘方法,对含三七方剂的功能主治、证候分布、配伍组方规律进行分析,并对高频药对和高频证候进行深度分析。结果:含三七方剂共197首,涉及中药391种,常用药物组合67个,主治疾病14种,主治证候7种,高频药对"三七-当归","三七-红花"及高频证候"气滞血瘀"及"气虚血瘀"的药物组合分析显示三七在不同药对中功效大致相同,针对不同证候治疗作用具有差异。结论:《中国药典》与《中药成方制剂》中含三七方剂多具有活血止痛之功效,三七常与活血药、补益药、理气药同用,其组方规律与特点为临床新药研发提供依据,其针对"气滞血瘀"与"气虚血瘀"的药物组合为研究三七"生打熟补"作用机制提供理论基础。     

中药新药新制剂的质量药理和临床研究方法--规范研制现代中药新药新制剂的创新设计(2)

目的:探索现代中药新药新制剂的质量标准、药理实验和临床观察实验方法。方法:根据《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《中药新药临床研究指导原则》、《中药命名原则要求》和《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的要求,对中药新药新制剂质量标准、药理实验和临床观察实验方法进行了系统研究。结果:找出了规范制定制剂质量标准、规范开展药理实验和临床观察的实验方法。结论:对提高我国药厂和医院制剂室开发新药新制剂的研制水平具有重要的参考作用。     

开发现代中药新药新制剂的创新设计原则——规范研制现代中药新药新制剂的创新设计（1）

目的：探讨我国现代化中药新药新制剂研制的创新思路与设计方法。方法：依据《药品管理法》、《药品注册管理办法》（试行）和《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的规定，应用中医药的基本理论，对规范研制中药新药新制剂的途径和方法进行了探讨。结果：找出了规范设计和创新研制中药新药新制荆的四项要素。结论：对开发药厂的中药新药和研制医院中药新制剂具有较好的指导作用。     

《中华人民共和国卫生部药品标准——中药成方制剂》含生脉散类中成药方剂组方规律分析

目的:应用中医传承辅助平台(V2.5),对《中华人民共和国卫生部药品标准—中药成方制剂》(以下简称《中药成方制剂》)含生脉散(即人参、麦冬、五味子)类方剂进行组方规律分析,为临床用药及新药研发提供依据。方法:收集整理《中药成方制剂》中包含人参、麦冬、五味子的有关方剂,录入中医辅助平台建立数据库,并对其中用药规律、主治疾病进行分析。结果:数据库中共记录有关方剂49首,核心药物组合25个,主要涉及中医证候7种,主要涉及中医疾病6种;选取高频疾病"心悸""不寐""眩晕"进行药物组合分析,显示生脉散配伍方药治疗特点明确,多具有补益之功;组方规律反应出生脉散类方在治疗不同疾病时的组方特点。结论:明确生脉散类中成药的用药规律及用药方向,为生脉散类中成药临床应用及相关产品开发研究提供依据。     

含鸡血藤中成药用药规则分析

目的:运用中医传承辅助平台(TCMISS),分析《中华人民共和国卫生部药品标准——中药成方制剂》(简称《中药部颁标准》)中含鸡血藤中成药方剂组方规律,挖掘鸡血藤的药用规律,为含鸡血藤药物在临床的开发和广泛应用提供参考。方法:应用该平台V2.0软件,将含鸡血藤的中成药方剂构建数据库,使用软件统计报表系统,分析含鸡血藤中成药方剂的常用药物、核心组合、主治疾病及主治证候等。结果:通过对含鸡血藤的100首方剂分析,总结出鸡血藤常用药物组合6个,其所用药物多具有补血活血、止痛调经、消瘀除痹之功,主治中医病证14种,对其中高频病证"风寒湿凝滞筋骨证"对比分析,得出鸡血藤可通过不同的配伍达到不同的治疗作用。结论:中医传承辅助平台(V2.0)是分析中医用药规律的重要工具,为研究鸡血藤的临床用药规律和基础研究提供了有效方法,同时为新药研发提供借鉴和参考。     

中药新药新制剂的质量 药理和临床研究方法——规范研制现代中药新药新制剂的创新设计（2）

目的：探索现代中药新药新制剂的质量标准、药理实验和临床观察实验方法。方法：根据《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床试验管理规范》（GCP）、《中药新药临床研究指导原则》、《中药命名原则要求》和《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）的要求，对中药新药新制剂质量标准、药理实验和临床观察实验方法进行了系统研究。结果：找出了规范制定制剂质量标准、规范开展药理实验和临床现察的实验方法。结论：对提高我国药厂和医院制剂室开发新药新制剂的研制水平具有重要的参考作用。     

中药成方制剂中含蛇床子方剂的用药规律分析

目的:分析《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成分制剂》(简称《成方制剂》)含蛇床子方剂的主治疾病、证候类型,用药频次、药物组合等。方法:利用中医传承辅助平台2.5收集《成方制剂》含蛇床子的方剂,进行统计分析。结果:收集含蛇床子成方制剂46首,涉及326种中药、15种疾病、9种证型,与蛇床子配伍的中药以甘味、温性、归肾经药为主;治疗肾系病证主要药对是"蛇床子-淫羊藿",治疗瘙痒症状疾病的主要药对是"蛇床子-冰片"。结论:研究结果可以进一步加深人们对中药蛇床子功效的认识,为蛇床子临床应用提供依据。     

《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》黄芪用药规律分析

目的分析《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》(以下简称《中药部颁标准》)含黄芪方剂组方规律,为临床应用及新药研发提供参考。方法基于中医传承辅助系统(V2.0)构建数据库,使用关联规则、改进的互信息法等数据挖掘方法,分析含黄芪方剂主治疾病、证候规律及常用配伍组合。结果通过对446首含黄芪方剂的分析,获取黄芪常用药物组合16组,主治疾病18种。基于黄芪的主治疾病,选择"不寐""虚劳""眩晕"进行对比分析,得出黄芪在治疗不同疾病时用药规律和配伍特点。结论《中药部颁标准》中含黄芪方剂所用药物多有气血双补功效,用药较为集中,组方清晰;用药规律反映了黄芪治疗不同疾病时的配伍特点,符合多功效中药的临床使用现状。     

含黄芩中成药用药规律分析

基于中医传承辅助平台（TCMISS）,分析《中华人民共和国卫生部药品标准——中药成方制剂》（《中药部颁标准》）含黄芩方剂组方规律,为临床应用及新药研发提供参考。应用该平台V2.0软件,将含黄芩方剂构建数据库,使用软件的统计报表模块,关联规则、改进的互信息法等数据挖掘方法,分析含有黄芩方剂中常用的药物、组合规则、核心组合。通过对含黄芩的477首方剂分析,总结出黄芩常用药物组合有45个,其所用药物多具有清热燥湿、泻火解毒、止血之功,核心组合用药较为集中,组方法度清晰;主治疾病23 种,对其中3 种高频疾病“感冒”“咳嗽”“眩晕”对比分析,得出黄芩可通过不同的配伍达到不同的治疗作用。因此,中医传承辅助平台（V2.0）是中医用药规律分析的重要工具;纵横对比的方法,为研究黄芩的临床用药规律提供了有效方法,同时为新药研发提供借鉴和参考。     

《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》生地黄用药规律分析

目的分析《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》(以下简称《中药部颁标准》)含生地黄方剂组方规律,为临床应用及新药研发提供参考。方法借助中医传承辅助平台(V2.0)软件,对《中药成方制剂》中含有生地黄方剂收集整理,构建数据库,采用关联规则、改进的互信息法等数据挖掘方法,分析其主治疾病、证候规律及常用配伍组合。结果含有生地黄方剂共357首,常用药物组合17个;主治疾病22种,对其中2种高频疾病"不寐"、"眩晕"常用药组合对比分析,显示生地黄不同配伍治疗作用不同。结论《中药部颁标准》中含生地黄方剂所用药物多具有清热凉血、养阴生津功效,用药较为集中,组方法度清晰;用药规律反映了生地黄治疗不同疾病时的配伍特点,为充分发挥生地黄的功效及临证科学组方提供依据。     

中药制剂的生产方法

日本武田药品株式会社向中国申请一件中药制剂生产方法的专利,本项发明内容包括用热水或含环糊精的热水(但不煮沸)提取含苍术和厚朴的中药方剂,在环糊精存在的情况下减压浓缩得到浓缩的提取物,再将浓缩物喷雾干燥。按本发明方法得到的制剂保留有效成分的     

基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化的药学变更考虑

医疗机构中药制剂作为我国特有的重要制剂形式,拥有较为丰富的人用经验,是临床经验方和中药新药复方制剂之间的重要桥梁,国家鼓励医疗机构制剂向中药新药转化,强调其“孵化器”作用。随着“三结合”中药注册审评证据体系的建设推进,基于人用经验的医疗机构制剂新药转化的思路日益受到广大药品研发单位的重视。在医疗机构中药制剂向新药转化的过程中,需要关注药学变更的多个方面。该文从制剂处方中的辅料、剂型、生产工艺、生产规模、包装材料和容器、制剂生产场地和注册标准等方面,论述基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化的药学变更与对策。强调变更过程需要根据药品的特性和临床需求进行科学决策,保证药品质量的稳定性,并通过恰当的评价指标和检测方法客观评估药学变更对药品质量的影响;提前进行布局,力求制剂关键药学信息保持稳定,从而为基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化打下良好的基础。     

李进药学经验述要

李进主任药师从事中药科研工作30余年,主持开展医院制剂剂型改革研究,率先研制成功中药输液剂,填补了天津市中药输液剂的空白。他指出:中药成药提取要尽可能保留多数有效成分,并将指纹图谱技术应用于中药制剂的二次开发与质量标准控制;善于开发医院制剂使之成为上市新药的孵化器,并建立中药复方制剂整体质量检测标准。旨在达到药品质量稳定、可控的目的。     

含马兜铃、寻骨风、天仙藤、朱砂莲等中药制剂按处方药严管

国家食品药品监督管理局日前发出《关于加强广防己等6种药材及制剂监督管理的通知》，规定凡含马兜铃、寻骨风、天仙藤、朱砂莲的中药制剂严格按处方药管理。鼓励马兜铃、寻骨风、天仙藤、朱砂莲代用品的研究。暂停受理含上述4种药材的中成药的中药品种保护申请和已有国家标准药品注册申请，暂停受理含上述4种药材制剂的新药注册申请。     

基于关联规则算法分析《中药成方制剂》中含当归方剂的组方规律

目的基于中医传承辅助平台,分析中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》含当归方剂的组方规律。方法收集整理《中药成方制剂》中含有当归的方剂,应用中医传承辅助平台(V2.0)软件构建数据库,使用频次统计、关联规则等数据挖掘方法,分析含当归方剂主治疾病、证候分布、常用药物组合情况,并从主治疾病中选择具有代表性的痹病、月经失调为例进行分析。结果共计收集含当归方剂883首,主治疾病共208种,频次较高(≥20)的有25种,主要为妇科、肢体经络、虚损类疾病;主治证候166种,频次较高(≥20)的共14个,主要为气血瘀滞和气血亏虚证;涉及中药949味,当归常与补气、补血之品如川芎、白芍、茯苓、白术等联用。比较含当归方剂治疗痹病与月经失调用药规律,前者搭配祛风湿、通经络之品,而后者搭配益气、养血、活血之品。结论含当归方剂临床应用较为广泛,其中当归常与补益气血药物联用,且搭配不同的药物可实现不同治疗目的。中医传承辅助平台可作为中医用药规律分析的重要工具。     

基于数据挖掘含黄精成方用药规律与临床应用探析

目的:研究《中华人民共和国卫生部药品标准——中药成方制剂》(《中药部颁标准》)中含黄精方剂的组方规律。方法:依照纳入与排除标准,筛选《中药部颁标准》所载的含黄精方剂,将方剂信息录入中医传承辅助平台(V2.5),基于该平台的关联规则分析、改进的互信息法、复杂系统熵聚类及无监督的熵层次聚类等数据挖掘方法,对《中药部颁标准》中含黄精方剂的组方规律进行分析。结果:筛选出内服方95首,涉及药物324味,使用频次高于10的药物有34味,最常用的前10味依次是黄精、熟地黄、何首乌、黄芪、枸杞子、当归、山药、甘草、淫羊藿、菟丝子。得到常用药物组合20个,最常用的如熟地黄-黄精,何首乌-黄精,黄精-枸杞子等。得到主治证候41个,最常见的为肝肾亏虚证、肾精亏虚证、气血两虚证。得到主治疾病52种,较常见的为健忘、虚劳。结论:含黄精方剂遣以不同药物进行配伍组合,调和五脏以补肾为先,温养气血,阴阳并调,葆形毓神,契合衰老的病机,为中药黄精的组方配伍应用,以及现代抗衰老研究提供了新的思路,亦为中药新药研发提供了有价值的组方参考。     

《中药成方制剂》含山楂方剂用药规律研究

分析《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》(以下简称《中药成方制剂》)含山楂方剂组方规律,为临床应用及新药研发提供参考。基于中医传承辅助平台(V2.5)软件,对《中药成方制剂》中含山楂方剂收集整理,并构建数据库,采用关联规则、频次统计等数据挖掘方法,对疾病证候、常用药物配伍及组方规律进行分析。含山楂方剂共308首,涉及中药499种,常用药物组合34个,主治疾病18种,选取其中高频药对"山楂-陈皮"、"山楂-茯苓"及2种高频疾病"积滞"、"腹泻"进行药物组合分析,显示山楂不同药对中作用方向大致相同,在不同疾病中治疗作用各异。《中药成方制剂》中含山楂方剂多具有消食导滞之功效,临床应用较为广泛,常与理气健脾药同用,以达到不同的治疗效果;组方规律反应出山楂在治疗不同疾病时的组方特点,为山楂临床科学化应用及健康产品开发提供依据。     

我国中药缓控释制剂的研究状态分析

目的:回顾分析我国中药缓控释制剂研究进展和存在的问题,为中药缓控释制剂研发提供思路。方法:系统检索国家食品药品监督管理局的药品注册和审批数据库、国家知识产权局专利数据库和中文文献数据库,统计分析中药缓控释制剂新药注册、专利和文献,进行信息学统计;分析中药缓控释制剂研究若干关键技术领域的进展。结果:中药缓控释制剂论文、专利和药品注册等均呈上升趋势,研究的深度和广度显著加强,针对成型技术、释放度、吸收动力学和体内药动学等关键技术的研究取得进展,但在研究方法学上存在重要缺陷,多局限于单组分评价和套用化学药缓控释制剂评价方法,亟待建立符合中医药整体观的中药缓控释制剂体内外评价方法。结论:中药缓控释制剂研究取得明显进步,但需要加强新药研发和注册,其评价理论亟待创新和发展。